Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo DETECÇÃO E TIPAGEM DO VÍRUS DA DENGUE ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO... 2 EPSTEIN BARR IgG ANTICORPOS ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 3 SOROLOGIA PARA HIV 3A AMOSTRA CARGA VIRAL - ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 4 CORTISOL INCLUSÃO DE NOTA... 6 SOROLOGIA PARA HIV 2A AMOSTRA CARGA VIRAL - ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 7 QUIMERISMO PÓS TRANSPLANTE, PESQUISA POR FISH ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 9 PROCALCITONINA ALTERAÇÕES NO EXAME FISH PARA TRANSLOCAÇÃO DO GENE MALT1 ALTERAÇÕES NO HELP EPSTEIN BARR IgM - ANTICORPOS ALTERAÇÃO DE LAYOUT PAINEL GENÉTICO NUTRIGENÔMICA SUBSTITUIÇÃO DE EXAME

2 ASSUNTO: DETECÇÃO E TIPAGEM DO VÍRUS DA DENGUE ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO Comunicamos a alteração de marcação ocorrida no exame: DETECÇÃO E TIPAGEM DO VÍRUS DA DENGUE [S D-PCRT], desde o dia 14/03/2016. MARCAÇÃO Diariamente até às 11:00 h, prazo: 4 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 15 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Desabastecimento de kit no mercado. 2

3 ASSUNTO: EPSTEIN BARR IgG ANTICORPOS ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos que houve alteração de layout do exame, EPSTEIN BARR IgG - ANTICORPOS [S EP-BRG], desde o dia 15/03/2016. MÉTODO: QUIMIOLUMINESCENCIA MÉTODO: QUIMIOLUMINESCENCIA RESULTADO: INDICE RESULTADO: U/mL VALORES DE REFERÊNCIA: LAYOUT VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: INFERIOR A 20,0 U/mL REAGENTE: SUPERIOR OU IGUAL A NÃO REAGENTE : INDICE INFERIOR A 0,75 INDETERMINADO: INDICE DE 0,75 A 0,99 20,0 U/mL REAGENTE : INDICE SUPERIOR OU IGUAL A 1,00 MOTIVO: Alteração da plataforma de execução do exame. 3

4 ASSUNTO: SOROLOGIA PARA HIV 3A AMOSTRA CARGA VIRAL - ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos que houve alteração de layout do exame: SOROLOGIA PARA HIV 3A AMOSTRA CARGA VIRAL [S HIRCV3], desde 15/03/2016. MÉTODO: REAÇÃO EM CADEIA DA MÉTODO: REAÇÃO EM CADEIA DA POLIMERASE EM TEMPO REAL POLIMERASE EM TEMPO REAL LOTE : VALIDADE : LOTE : VALIDADE : RESULTADO: RESULTADO: LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO DETECTADO NOTA: - Este exame pode apresentar, embora raramente, resultados falso-positivo e falso-negativo, que é uma característica do método. - Limite inferior de detecção: 20 copias/ml. - Informamos que encontra-se disponível VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO DETECTADO RNA DO HIV-1 NOTA: - Este exame pode apresentar, embora raramente, resultados falso-positivo e falso-negativo, que é uma característica do método. - Limite inferior de detecção: 40 copias/ml. - Informamos que encontra-se disponível 4

5 em nosso laboratório o teste de resistência aos anti-retrovirais (Genotipagem para HIV-1), podendo ser solicitado a critério do médico. - Caso o exame de carga viral esteja sendo utilizado para comprovação do diagnostico laboratorial, e necessário considerar as orientações previstas na Portaria SVS/MS, No. 29 de 17 de dezembro de em nosso laboratório o teste de resistência aos anti-retrovirais (Genotipagem para HIV-1), podendo ser solicitado a critério do médico. - Caso o exame de carga viral esteja sendo utilizado para comprovação do diagnostico laboratorial, é necessário considerar as orientações previstas na Portaria SVS/MS, No. 29 de 17 de dezembro de Atenção para mudança no teste de quantificação da carga viral do HIV do kit TaqManR HIV-1 Test para o Abbott RealTime HIV-1. - Pacientes em acompanhamento para determinação da carga viral do HIV deverão ter seus valores realinhados com o novo kit. - Concentrações mais baixas de carga viral são habitualmente esperadas com o novo kit. MOTIVO: Alteração da plataforma de execução do exame. 5

6 ASSUNTO: CORTISOL INCLUSÃO DE NOTA Comunicamos que houve inclusão da nota no layout do exame: CORTISOL [S CORT]. - As concentrações de cortisol sérico após o meio-dia são, usualmente, AS CONCENTRAÇÕES DE CORTISOL inferiores a 10 mcg/dl. NOTA SÉRICO APÓS O MEIO-DIA SÃO, - O uso de medicamentos contendo USUALMENTE, INFERIORES A 10 estrogênio ou similares pode interferir na mcg/dl. dosagem laboratorial do cortisol, determinando aumento das suas concentrações séricas. MOTIVO: Reestruturação do layout a fim de adequar e facilitar a interpretação do resultado do exame. 6

7 ASSUNTO: SOROLOGIA PARA HIV 2A AMOSTRA CARGA VIRAL - ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout do exame: SOROLOGIA PARA HIV - 2A AMOSTRA CARGA VIRAL [S HIR-CV]. MÉTODO: REAÇÃO EM CADEIA DA MÉTODO: REAÇÃO EM CADEIA DA POLIMERASE EM TEMPO REAL POLIMERASE EM TEMPO REAL LOTE : VALIDADE : LOTE : VALIDADE : RESULTADO: RESULTADO: LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO DETECTADO NOTA: - Este exame pode apresentar, embora raramente, resultados falso-positivo e falso-negativo, que é uma característica do método. - Limite inferior de detecção: 20 copias/ml. - Informamos que encontra-se disponível VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO DETECTADO RNA DO HIV-1 NOTA: - Este exame pode apresentar, embora raramente, resultados falso-positivo e falso-negativo, que é uma característica do método. - Limite inferior de detecção: 40 copias/ml. - Informamos que encontra-se disponível 7

8 em nosso laboratório o teste de resistência aos anti-retrovirais (Genotipagem para HIV-1), podendo ser solicitado a critério do médico. - Caso o exame de carga viral esteja sendo utilizado para comprovação do diagnostico laboratorial, é necessário considerar as orientações previstas na Portaria SVS/MS, No. 29 de 17 de dezembro de em nosso laboratório o teste de resistência aos anti-retrovirais (Genotipagem para HIV-1), podendo ser solicitado a criterio do medico. - Caso o exame de carga viral esteja sendo utilizado para comprovação do diagnostico laboratorial, é necessário considerar as orientações previstas na Portaria SVS/MS, No. 29 de 17 de dezembro de Atenção para mudança no teste de quantificação da carga viral do HIV do kit TaqManR HIV-1 Test para o Abbott RealTime HIV-1. - Pacientes em acompanhamento para determinação da carga viral do HIV deverão ter seus valores realinhados com o novo kit. - Concentrações mais baixas de carga viral são habitualmente esperadas com o novo kit. MOTIVO: Alteração da plataforma de execução do exame. 8

9 ASSUNTO: QUIMERISMO PÓS TRANSPLANTE, PESQUISA POR FISH ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout do exame: QUIMERISMO PÓS TRANSPLANTE, PESQUISA POR FISH [DIV FQXY]. MÉTODO: HIBRIDIZAÇÃO IN SITU MÉTODO: HIBRIDIZAÇÃO IN SITU FLUORESCENTE (MÉTODO IN HOUSE) FLUORESCENTE (MÉTODO IN R E S U L T A D O HOUSE) NÚMERO DE CÉLULAS ANALISADAS: RESULTADO: SONDA: CHROMOSOME X ALPHA AND Y ALPHA SATELLITE DUAL LABELED PROBES R E S U L T A D O LAYOUT NÚMERO DE CÉLULAS ANALISADAS: VALORES DE REFERÊNCIA: RESULTADO: SEXO FEMININO : nuc ish(dxz1x2) SEXO MASCULINO: nuc ish(dxz1,dyz3)x1 NOTAS: - A análise do resultado e baseada na PORCENTAGEM DE CÉLULAS DO DOADOR: VALOR DE REFERÊNCIA: premissa de que doador e receptor são RECEPTOR DO SEXO FEMININO: 9

10 de sexos diferentes. - A análise foi realizada por 02 observadores diferentes. AUSENCIA DE CELULA XY QUANDO A PORCENTAGEM DE CÉLULAS COM SINAIS CORRESPONDENTE AOS CROMOSSOMOS X E Y FOR INFERIOR A 1,5%. RECEPTOR DO SEXO MASCULINO: AUSÊNCIA DE CÉLULA XX QUANDO A PORCENTAGEM DE CÉLULAS COM DOIS SINAIS CORRESPONDENTES AO CROMOSSOMO X FOR INFERIOR A 1,5%. NOTA: - A análise foi realizada por 02 observadores diferentes. MOTIVO: Adequação após revisão interna. 10

11 ASSUNTO: PROCALCITONINA ALTERAÇÕES NO EXAME Comunicamos a alteração de volume, layout e inclusão dos itens: "jejum", "interferentes", "critérios de rejeição", e "comentários" do exame: PROCALCITONINA [S PROCAL]. VOLUME - 3,0 ml. - 1,0 ml. LAYOUT MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: VALOR DE REFERÊNCIA: INFERIOR A 0,5 mcg/l. INFLAMAÇÕES SISTEMICAS,POLITRAUMATISMOS,QUEIMADOS: DE 0,5 A 2,0 mcg/l. INFECÇÕES BACTERIANAS GRAVES, SEPSIS: SUPERIOR A 2,0 mcg/l. MÉTODO: ELFA (ENZIMÁTICO FLUORIMETRICO) RESULTADO: ng/ml VALOR DE REFERÊNCIA: INFERIOR A 0,1 ng/ml PERIODO NEONATAL: - Nascimento: 0,01 a 0,55 ng/ml - 24 horas : 0,4 a 18,7 ng/ml - 48 horas : 0,16 a 6,8 ng/ml - 80 horas : 0,04 a 1,8 ng/ml 11

12 JEJUM INTERFERENTES CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO COMENTÁRIOS - Jejum não obrigatório. - Hemólise acentuada; - Lipemia acentuada; - Ictericia acentuada - Hemólise acentuada; - Lipemia acentuada; - Fibrina; - Coágulos; A procalcitonina (PCT) é um peptídeo precursor da calcitonina. No indivíduo saudável a PCT é produzida apenas pelas células C da tireoide, sendo detectada no soro em baixas concentrações, geralmente inferiores a 0,05 ng/l. Na presença de infecção bacteriana, outras células, como os macrófagos, passam a sintetizar a PCT, situação na qual os níveis séricos aumentam rapidamente. Por sua vez, os mediadores de infecção viral, como o gama interferon, suprimem a 12

13 liberação de PCT, motivo pelo qual ela é considerada um marcador mais específico de infecção bacteriana. A concentração de PCT aumenta 2 a 4 horas após a infecção bacteriana, atinge um pico com 6 a 24 horas, e permanece detectável por até 7 dias (meia vida de 22 a 26 horas). MOTIVO: Internalização do exame. 13

14 ASSUNTO: FISH PARA TRANSLOCAÇÃO DO GENE MALT1 ALTERAÇÕES NO HELP Comunicamos a inclusão de informações nos itens "Instruções" e "outros laboratórios" do exame abaixo: FISH PARA TRANSLOCAÇÃO DO GENE MALT1 [DIV F-MALT]. INSTRUÇÕES - A amostra deverá ser, obrigatoriamente, acompanhada de uma cópia do laudo histopatológico e pedido medico. - A amostra enviada deve conter áreas suficientes e viáveis de tumor. - A amostra deverá ser, obrigatoriamente, acompanhada de uma cópia do laudo OUTROS histopatológico e pedido medico. LABORATÓRIOS - A amostra enviada deve conter áreas suficientes e viáveis de tumor. MOTIVO: Adequação ao prestador de serviço que executa o exame. 14

15 ASSUNTO: EPSTEIN BARR IgM - ANTICORPOS ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout ocorrida no exame: EPSTEIN BARR IgM - ANTICORPOS [S EP-BR], 15/03/2016. MÉTODO: QUIMIOLUMINESCENCIA MÉTODO: QUIMIOLUMINESCENCIA RESULTADO: U/mL VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE : INFERIOR A 20,0 LAYOUT U/mL INDETERMINADO: DE 20,0 A 39,9 U/mL REAGENTE : SUPERIOR OU IGUAL A 40,0 U/mL RESULTADO: INDICE VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE : INDICE INFERIOR A 0,50 INDETERMINADO: INDICE DE 0,50 A 0,99 REAGENTE : INDICE SUPERIOR OU IGUAL A 1,00 MOTIVO: Alteração da plataforma de execução do exame. 15

16 ASSUNTO: PAINEL GENÉTICO NUTRIGENÔMICA SUBSTITUIÇÃO DE EXAME Comunicamos que o exame: PAINEL GENÉTICO NUTRIGENÔMICA [DIV PGNUTR] foi suspenso, pois o NUTRIGENÉTICA, PAINEL GENÉTICO [PG- NUT], disponível para cadastro, substitui o DIV PGNUTR, desde o dia 16/03/2016. MOTIVO: O exame NUTRIGENÉTICA, PAINEL GENÉTICO [PG-NUT] substitui o que foi suspenso. 16