Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo FOSFATIDILSERINA, ANTICORPOS IgM, IgG e IgA ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 2 TESTE DO PEZINHO ESTENDIDO - INCLUSÃO DE EXAME... 3 TEMPO DE TROMBINA - ALTERAÇÕES NO EXAME... 4 RECONSTRUÇÃO R19 - ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DO HELP... 7 ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGG - INCLUSÃO DE NOTA... 8 ESTUDO MOLECULAR DO POLIMORFISMO *4 DE CYP2D6 ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 9 HBV PCR QUANTITATIVO EM TEMPO REAL ALTERAÇÕES NO EXAME CITOLOGIA ONCÓTICA ( + 1LAMINA ) REDUÇÃO NA MARCAÇÃO

2 ASSUNTO: FOSFATIDILSERINA, ANTICORPOS IgM, IgG e IgA ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos que houve alteração de layout do exame: FOSFATIDILSERINA, ANTICORPOS IgM, IgG e IgA [S FF-GMA], desde o dia 02/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMATICO MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMATICO RESULTADO: IgA: IgG: IgM: RESULTADO: IgG: GPS VALOR DE REFERÊNCIA: IgM: MPS IgA: NEGATIVO INFERIOR A 12 APL LAYOUT IgA: APS IgG: NEGATIVO INFERIOR A 10 GPL VALOR DE REFERÊNCIA: IgM: NEGATIVO INFERIOR A 10 MPL IgG: INFERIOR A 16 GPS NOTA: IgM: INFERIOR A 22 MPS - Níveis baixos de anticorpos IgA: INFERIOR A 20 APS antifosfolipides (ate 20 unidades), devem sempre ser avaliados com outros critérios clínicos e laboratoriais relevantes. MOTIVO: Desabastecimento de kit no mercado nacional. 2

3 ASSUNTO: TESTE DO PEZINHO ESTENDIDO - INCLUSÃO DE EXAME Comunicamos que houve inclusão do exame: TESTE DO PEZINHO ESTENDIDO [S PEZEST], desde 03/03/2016. Condições: - Círculos de sangue (separados) em papel filtro saturado nos dois lados do papel. Volume recomendável: - 5 círculos. Conservação: - Enviar refrigerado entre 2 e 8 ºC preferencialmente em 24 horas, em embalagem plástica, protegida da luz e com vedação. A amostra conserva- se em temperatura refrigerada por até 7 dias. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 8 dias úteis após às 15:00 h Valor: R$ 113,09 3

4 ASSUNTO: TEMPO DE TROMBINA - ALTERAÇÕES NO EXAME Comunicamos a alteração de layout, conservação, critérios de rejeição, volume, coleta e outros Laboratórios e inclusão dos itens instruções e interferentes do exame: TEMPO DE TROMBINA [S T-T]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: COAGULOMETRICO RESULTADO: VALOR DE REFERÊNCIA: DE 15 A 20 SEGUNDOS NOTA: - Devido à baixa termo-estabilidade deste analito, pode haver diminuição da LAYOUT atividade deste se a amostra não for imediatamente congelada após a obtenção do plasma e mantida nessa condição durante o transporte. Caso o resultado obtido apresente baixa atividade em indivíduos supostamente normais ou assintomáticos, e indicada a confirmação do resultado em condições MÉTODO: COAGULOMETRICO AUTOMATIZADO RESULTADO: SEGUNDOS VALOR DE REFERÊNCIA: DE 14 A 21 SEGUNDOS NOTA: - Devido à baixa termo-estabilidade deste analito, pode haver diminuição da atividade deste se a amostra não for imediatamente congelada após a obtenção do plasma e mantida nessa condição durante o transporte. Caso o resultado obtido apresente baixa atividade em indivíduos supostamente normais ou assintomáticos, e indicada a 4

5 adequadas. confirmação do resultado em condições adequadas. CONSERVAÇÃO - Até 30 dias congelado. - Até 14 dias congelado. CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO - Hemólise acentuada. - Amostra inativada pelo calor. - Hemólise, lipemia ou icterícia intensa. - Presença de fibrina. VOLUME - 1,5 ml. 3,0 ml. COLETA E OUTROS LABORATÓRIOS - Colher amostra sem garrotear ou com garroteamento mínimo. - O tubo de citrato deverá ser o segundo na ordem da coleta. Se não houver solicitação de outro exame, colher tubo sem anticoagulante, desprezar e depois colher o tubo com citrato. - Centrifugar imediatamente após a coleta (3000 rpm por 15 minutos). - Separar o plasma cuidadosamente, transferindo-o para tubo plástico. Cuidado para não tocar a ponteira na camada de células, pois isso pode contaminar o plasma com plaquetas. - Repetir o processo de centrifugação, transferindo novamente o sobrenadante para outro tubo com os mesmo cuidados anteriores a fim de garantir um plasma com menos de plaquetas por - Colher tubo de citrato totalmente preenchido, tanto para adultos como crianças, sem garrotear ou com garroteamento mínimo. - O tubo de citrato para realização do exame deverá ser o segundo na ordem coleta. Coletar um tubo de citrato e desprezar (eliminar interferência da tromboplastina tecidual). Na sequência, colher os tubos de citrato necessários para a realização do exame. Não colher antes do citrato, ou utilizar como descarte, tubos sem anticoagulante contendo ativadores de coágulos. - Centrifugar imediatamente após a coleta (3000 rpm por 15 minutos). - Separar o plasma cuidadosamente, transferindo-o para um tubo plástico. 5

6 INSTRUÇÕES INTERFERENTES mm3 de plasma. - Contar o número de plaquetas residual e caso tenha mais de /mm3 repetir o processo. Se possível informar no pedido a contagem encontrada. - Separar o plasma em 2 alíquotas de no mínimo 1 ml cada e congelar imediatamente. - Enviar o material congelado, de preferência em gelo seco. - Enviar alíquota exclusiva para este exame. Cuidado para não tocar a ponteira na camada de células, pois isto pode contaminar o plasma com plaquetas. - Repetir o processo de centrifugação transferindo novamente o sobrenadante para outro tubo com os mesmos cuidados anteriores a fim de garantir um plasma com menos de plaquetas por mm3 de plasma. - Realizar a contagem de plaquetas residual e caso esteja acima de /mm3 repetir o processo de centrifugação. Se possível informar no pedido o valor de plaquetas encontrado. - Separar o plasma e congelar imediatamente. - Enviar o material congelado em gelo seco, com volume mínimo e 3 ml de plasma pobre em plaquetas. - Informar se esta em uso de anticoagulantes e qual a dosagem. - Antibióticos, anticoagulante orais, heparina, epinefrina, contraceptivos orais, estreptoquinase. MOTIVO: Internalização do exame. 6

7 ASSUNTO: RECONSTRUÇÃO R19 - ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DO HELP Comunicamos que houve alteração nos campos instruções, outros laboratórios, tempo de jejum, questionário, coleta, critérios de rejeição e comentários do exame: RECONSTRUÇÃO R19 [DIV REC11]. MOTIVO: revisão das informações do help. 7

8 ASSUNTO: ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGG - INCLUSÃO DE NOTA Comunicamos que houve inclusão de nota no exame: ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGG [S ZIKA-G]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL NOTA: - Para descartar infecção recente, NOTA realizar ensaio de IgM ou soroconversão NOTA: em IgG no intervalo de 3-4 semanas. - Para descartar infecção recente, - A possibilidade de reatividade cruzada realizar ensaio de IgM ou com anticorpos contra outros flavivirus, soroconversão em IgG no intervalo de 3 - como dengue e febre amarela, após 4 semanas. infecção ou vacinação, deve ser considerada na interpretação desse resultado. MOTIVO: Revisão interna. 8

9 ASSUNTO: ESTUDO MOLECULAR DO POLIMORFISMO *4 DE CYP2D6 ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração ocorrida no layout do exame: ESTUDO MOLECULAR DO POLIMORFISMO *4 DE CYP2D6 [S CYP2D6]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: PCR do gene CYP2D6 e MÉTODO: PCR (REÇÃO EM CADEIA RFLP para identificação do polimorfismo DE POLIMERASE) E RFLP CYP2D6*4 - (Metodologia in house) (POLIMORFISMO NO RESULTADO: COMPRIMENTO DO FRAGMENTO DE RESTRIÇÃO) - Metodo in house RESULTADO: LAYOUT OBSERVAÇÕES: OBSERVAÇÕES: 1. O resultado de ausência da mutação CYP2D6*4 para este teste não exclui a possibilidade de presença de outros polimorfismos no gene CYP2D6 ou de mutações em outros genes que estejam relacionados com a metabolização de VALOR DE REFERÊNCIA: AUSENCIA DA MUTAÇÃO CYP2D6*4 NOTA: - O resultado de ausência da mutação CYP2D6*4 para este teste não exclui a possibilidade de presença de outros 9

10 drogas. 2. Devido a existência de inúmeras drogas metabolizadas por CYP2D6, a interpretação dos resultados obtidos é de responsabilidade medica e deve ser avaliada em conjunto com os dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais do paciente. polimorfismos no gene CYP2D6 ou de mutações em outros genes que estejam relacionados com a metabolização de drogas. - Devido a existência de inúmeras drogas metabolizadas por CYP2D6,a interpretação dos resultados obtidos é de responsabilidade medica e deve ser avaliada em conjunto com os dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais do paciente. MOTIVO: Revisão interna. 10

11 ASSUNTO: HBV PCR QUANTITATIVO EM TEMPO REAL ALTERAÇÕES NO EXAME Comunicamos as alterações nos itens condição da amostra, coleta, critérios de rejeição e exclusão do item outros laboratórios do exame: HBV PCR QUANTITATIVO EM TEMPO REAL [S HBVPCR]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL CONDIÇÃO COLETA - Plasma (EDTA). - Soro. Coleta em plasma: - Laboratórios conveniados: quando a coleta for em plasma (EDTA): aliquotar assepticamente o plasma em frasco estéril (kit PCR). Coleta de soro: - Unidades IHP e Laboratórios Conveniados - quando o material a ser coletado for soro: aliquotar assepticamente 1,0 ml de soro em frasco estéril (tubo do kit PCR). - Plasma (EDTA). Coleta PLASMA: - Laboratórios conveniados: aliquotar assepticamente o plasma em frasco estéril. - Tabela de relação raio da centrifuga e velocidade de centrifugação: 7 cm 3916 rpm 17 cm 2513 rpm 8 cm 3663 rpm 18 cm 2442 rpm 9 cm 3453 rpm 19 cm 2377 rpm 10 cm 3276 rpm 20 cm 2317 rpm 11 cm 3124 rpm 21 cm 2261 rpm 12 cm 2991 rpm 22 cm 2209 rpm 11

12 - O sangue deve ser colhido em tubo a vácuo ou seringa estéril. - As orientações de centrifugação são as mesmas para soro e plasma (EDTA). - Centrifugar 1200 g (força G centrífuga), por 20 minutos. A conversão de força centrifuga relativa G para RPM depende do raio da centrifuga (verificar tabela abaixo). - Aliquotar assepticamente o plasma/soro em frasco estéril (kit PCR). 13 cm 2873 rpm 23 cm 2160 rpm 14 cm 2769 rpm 24 cm 2115 rpm 15 cm 2675 rpm 25 cm 2072 rpm 16 cm 2590 rpm CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO - Tabela de relação raio da centrifuga e velocidade de centrifugação:. 7 cm 3916 rpm 17 cm 2513 rpm. 8 cm 3663 rpm 18 cm 2442 rpm. 9 cm 3453 rpm 19 cm 2377 rpm. 10 cm 3276 rpm 20 cm 2317 rpm. 11 cm 3124 rpm 21 cm 2261 rpm. 12 cm 2991 rpm 22 cm 2209 rpm. 13 cm 2873 rpm 23 cm 2160 rpm. 14 cm 2769 rpm 24 cm 2115 rpm. 15 cm 2675 rpm 25 cm 2072 rpm. 16 cm 2590 rpm - Amostra colhida em heparina. - Amostra colhida em tubo não estéril. - Amostra enviada em tubo tipo - Amostra colhida em soro. - Amostra colhida em heparina. - Amostra colhida em tubo não estéril. 12

13 OUTROS LABORATÓRIOS eppendorf - Amostra enviada em tubo tipo eppendorf. - Solicitar kit próprio para transportar amostras de PCR e seguir procedimento descrito no campo coleta. MOTIVO: Revisão interna. 13

14 ASSUNTO: CITOLOGIA ONCÓTICA ( + 1LAMINA ) REDUÇÃO NA MARCAÇÃO Comunicamos que houve redução na marcação do exame: CITOLOGIA ONCÓTICA ( + 1 LAMINA ) [DIV CON]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 7 dias úteis após às 16:30 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 6 dias úteis após às 18:00 h MOTIVO: Revisão dos processos internos possibilitando redução do prazo de liberação. 14