GERENCIAMENTO DO SISTEMA DE INFORMAÇÃO LABORATORIAL 1. OBJETIVO

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1 1/7 1. OBJETIVO Estabelecer padrão para o gerenciamento do sistema de informação laboratorial, de forma a garantir a confiabilidade dos dados relacionados aos pacientes, precisão dos cálculos e preservação dos registros gerados. 2. ABRANGÊNCIA Gestores, Analistas clínicos e equipe de TI. 3. SIGLAS E DEFINIÇÕES SIL: Sistema de Informação Laboratorial TI: Tecnologia de Informação GSH: Grupo Santa Helena 4. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES Atividades Verificar integridade do SIL Realizar manutenção do SIL Autorizar acesso ao SIL Realizar back up do SIL Realizar instalação do antivírus Solucionar pane do SIL Realizar atualização do SIL Avaliar interfaceamento Verificar os cálculos Revisar e aprovar as máscaras do laudo Verificar a liberação automática Realizar treinamento de utilização do SIL Responsabilidades DBA (Administrador de banco de dados) DBA (Administrador de banco de dados) Suporte, Analista e Coordenação de Sistemas DBA (Administrador de banco de dados) e Técnico de suporte Técnico de suporte Analista de TI, Coordenação de Sistemas e Infraestrutura, DBA e Gerente de TI Técnico de suporte, Analista de TI e Coordenação de Sistemas. Coordenação da Qualidade do Laboratório Analista Clínico da Imunoquímica Analistas clínicos, Supervisão ADM e Gestão Coordenação da Qualidade do Laboratório Supervisão ADM do Laboratório 5. PROCEDIMENTO OPERACIONAL

2 2/7 5.1 VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DO SIL A verificação de integridade do sistema será realizada de acordo com o procedimento PO-AM-TI 014 Teste de Integridade de Backup. 5.2 MANUTENÇÃO DO SIL As paradas para as manutenções do sistema serão realizadas à medida que houver necessidade de desfragmentação dos principais índices do SIL, conforme o procedimento PO-AM-TI-024 REINDEXACÃO BASE DE DADOS SMART SH, sendo agendadas e comunicadas previamente, por , a fim de minimizar a interrupção dos serviços prestados. Essa manutenção é preventiva, com intuito de otimizar índices e estatísticas do banco de dados do Smart. A manutenção não tem caráter de interrupção do serviço. O mesmo terá sua performance degradada em até 50% e continuará com suas atividades funcionando. A manutenção é realizada na madrugada de sábado para domingo, com duração de 6 horas e 30 minutos. 5.3 AUTORIZAÇÃO DE ACESSO AO SIL A autorização de acesso e sistema de back up estão descritos, respectivamente, nos procedimentos PO- AM-TI-006 MONITORAMENTO DOS SISTEMAS e PL-AM-TI-018 PLANO DE CONTINUIDADE E INFRA ESTRUTURA TECNOLÓGICA O acesso ao SIL será realizado por meio de senha individualizada e hierarquizada, de acordo com o cargo e função desenvolvida no laboratório Anexo I; Os níveis de acesso são organizados da seguinte forma: NIVEL MÁXIMO: Libera laudos, habilita usuários e seus níveis de acesso no modulo Laboratório, configura parâmetros de interfaceamento, configura laudos, tem acesso ao prontuário eletrônico e ao módulo de atendimento. Utilizam os módulos CADMED, CADGEF, Laboratório, Consultório médico, Atendimento, Estoque, Comunicação e Pesquisa Científica. Acessam relatórios com informações pertinentes a alta liderança. NÍVEL : Digita ou libera laudos (apenas analistas clínicos e coordenação técnica), habilita usuários e seus níveis de acesso no modulo Laboratório (apenas Coordenação e Supervisão Administrativa), configura laudos (Supervisão Administrativa), tem acesso ao prontuário eletrônico e ao módulo de atendimento. Utilizam os módulos CADMED, Laboratório, Consultório Médico (apenas analistas clínicos e coordenação técnica), Atendimento, Estoque, Comunicação (exceto os cargos administrativos) e Pesquisa Científica (apenas analistas e coordenação técnica). Acessam relatórios com informações pertinentes a média liderança. NIVEL MÍNIMO: Ver resultados de exames, operar fila de espera, imprimir etiquetas de códigos de barras, diligenciamento de amostras, gerar folhas de trabalho, tirar e colocar exame de pendência e repetir, ver recomendações de exames, consultar bancadas dos exames. Utilizam os módulos Laboratório e Atendimento.

3 3/7 O bloqueio de acesso ao SIL será realizado conforme a Política de Segurança do GSH - POL-AM-TI 016 POLÍTICA DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO. 5.4 INSTALAÇÃO DO ANTIVÍRUS Todos os computadores possuem sistema de segurança, por meio de antivírus instalado, sendo esse da Trend e renovado anualmente com o fabricante. 5.5 SOLUCÃO DE PANE DO SIL Em caso de pane do SIL, será acionado o plano PL-AM-TI-018 PLANO DE CONTINUIDADE E INFRAESTRUTURA TECNOLÓGICA. 5.6 A rastreabilidade dos resultados e liberação dos mesmos estão disponível no SIL, módulo laboratório, utilizando a opção rastreabilidade. 5.7 ATUALIZAÇÃO DO SIL Todas as atualizações, modificações e configurações do SIL serão registradas no service desk por meio de chamado. 5.8 AVALIAÇÕES DE INTERFACEAMENTO Semestralmente, o interfaceamento será avaliado quanto à transmissão fidedigna dos dados. Será escolhido um ou mais pacientes aleatoriamente da rotina, e comparado os resultados dos laboratórios de apoio (que são interfaceados) e de cada um dos equipamentos (Advia 1800, Advia 120, Advia 2120, Advia 2120i, Centaur XP, Immulite 2000, IQ 200, Clinitek Atlas, Qwalys 3, CA 1500, Centaur CP, D10 biorad) com os resultados impressos do Smart, do(s) paciente(s) selecionado(s). Os resultados do Smart devem ser idênticos aos resultados dos equipamentos. Este teste será formalizado no Registro de verificação de exames interfaceados. O setor da qualidade se encarregará de realizar este teste. 5.9 VERIFICAÇÕES DOS CÁLCULOS Semestralmente será realizada a verificação dos cálculos das análises que têm resultado calculado. Será escolhido aleatoriamente um ou mais pacientes que contenham os exames de: Bilirrubina Indireta, VLDL, LDL, Globulinas, Mucoproteinas, Cálcio Iônico, Indice de Homa IR, PCR ultrasensivel realizar o calculo manual, conforme formulas abaixo, e registrar no formulário de verificação de cálculos (ver anexo para incluir no POP). Comparar com os resultados impressos dos pacientes escolhidos no Smart. Os resultados do Smart devem ser idênticos aos resultados dos equipamentos. Fórmulas para os cálculos:

4 4/7 BILIRRUBINA INDIRETA=BILIRRUBINA TOTAL BILIRRUBINA DIRETA VLDL= COLESTEROL TOTAL (HDL + LDL) LDL= COLETEROL TOTAL (HDL + VLDL) GLOBULINAS= PROTEINAS TOTAIS ALBUMINA MUCOPROTEINAS= ALFA 1 GLICOPROTEINA X 0,039 CÁLCIO IÔNICO= CALCIO TOTAL PCR ULTRASENSIVEL= PCR/10 Os resultados do Smart devem ser idênticos aos resultados dos equipamentos. Esta verificação será formalizada no Registro de Verificação de Exames Calculados. O analista clínico da imunoquímica se encarregará de realizar este teste REVISÃO E APROVAÇÃO DAS MÁSCARAS DO LAUDO Quando houver implementação ou modificação dos laudos, os mesmos deverão ser previamente cadastrados e formatados pela supervisão administrativa, de acordo com os dados referenciados pelos analistas clínicos dos setores, caso o exame seja realizado internamente, ou buscados de acordo com o padrão do laboratório de apoio pela supervisão administrativa, caso o exame seja terceirizado. A aprovação será realizada pelo gestor do laboratório e a formalização dos resultados será realizada no Registro de Mudança de Máscara do Laudo VERIFICAÇÕES DA LIBERAÇÃO AUTOMÁTICA Anualmente será verificada se a liberação automática dos dados está de acordo com as regras estabelecidas; Será escolhido um ou mais pacientes dentro das regras estabelecidas para liberação automática, aleatoriamente da rotina, e será comparado os resultados de cada um dos equipamentos (Advia 1800, Advia 120, Advia 2120, Advia 2120i, Centaur XP, Immulite 2000, Qwalys 3, CA 1500, Centaur CP, D10 biorad) com os resultados impressos do Smart, do(s) paciente(s) selecionado(s). Os resultados do Smart devem ser idênticos aos resultados dos equipamentos. A formalização destes resultados se dará no Registro de Verificação de Liberação Automática. O setor da qualidade se encarregará de realizar este teste. As regras de liberação automática constam no procedimento de liberação de exames. Todas as manutenções, avaliações e verificações citadas acima deverão ser registras e arquivadas por cinco anos REALIZAÇÕES DE TREINAMENTO DE UTILIZAÇÃO DO SIL Todos os usuários do SIL serão treinados nos módulos que estão habilitados a utilizar.

5 5/7 6. REGISTROS Identificação Armazenamento/ Recuperação Proteção Tipo Tempo de Retenção Descarte Informação sobre a Manutenção do SIL Por Acesso restrito Eletrônico Indeterminado Não descarta Verificação de exames interfaceados Verificação de exames calculados Mudança de máscara do laudo Verificação de liberação automática de resultados Cadastro de equipamentos Chamado Pasta no setor da Qualidade Pasta no setor da Qualidade Pasta no setor administrativo Pasta no setor da Qualidade Service Desk/ Por equipamento Service Desk/ Por Nº chamado Acesso Restrito Eletrônico Indeterminado Não descarta Acesso Restrito Eletrônico Indeterminado Não descarta 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA PL-AM-TI-018 Plano de Continuidade e Infraestrutura Tecnológica. POL-AM-TI-016 Política de Segurança da Informação. PO-AM-TI-015 Instalação de Software Laboratório. PO-AM-TI-014 Teste de Integridade de Backup. MQ-LB-CQ-001 Manual da Qualidade. 8. HISTÓRICO DAS REVISÕES Nº da Revisão Data Síntese Responsável pela revisão 001 Inclusão do item 5.9 AVALIAÇÃO DE INTERFACEAMENTO

6 6/7 9. ANEXO Anexo I Lista de cargos e nível de acesso ao SIL Cargo Gestor de laboratório Coordenador da qualidade Assistente administrativo do laboratório Coordenador administrativo do laboratório Supervisor administrativo do laboratório Auxiliar administrativo do laboratório Ajudante de laboratório Coordenador técnico Analista Clínico Técnico de laboratório processo analítico Coordenador da coleta Auxiliar de laboratório da coleta - hospital Auxiliar de laboratório coleta SH Brasil Nível MÁXIMO MINIMO MINIMO MINIMO

7 7/7 10. REGISTRO DE TREINAMENTO Treinar os profissionais no documento e registrar através das assinaturas nas cópias controladas. DATA NOME COMPLETO ASSINATURA