1. O que é Itraconazol ratio 100 mg cápsulas e para que é utilizado

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1 Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar Itraconazol ratiopharm 100 mg cápsulas: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Itraconazol ratio 100 mg cápsulas e para que é utilizado Antes de tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Como tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Efeitos secundários possíveis Como conservar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Outras informações 1. O que é Itraconazol ratio 100 mg cápsulas e para que é utilizado O itraconazol é um anti-fúngico, ou seja, é um medicamento utilizado para tratar infecções causadas por fungos. Foi-lhe receitado o itraconazol pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico: - Tratamento de Candidíase vulvovaginal; - Candidíase oral, Dermatomicoses (ex.: tinha corporal, tinha nas pernas, tinha nos pés, tinha nas mãos) e Onicomicoses (micoses das unhas) - Pitiríase versicolor. - Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentes com imunidade) e Histoplasmose. O Itraconazol pode ser usado em doentes que sofram de aspergilose invasiva que se verificou serem refractários ou intolerantes à Anfotericina B.

2 2. Antes de tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Não tome Itraconazol ratio 100 mg cápsulas: se tem hipersensibilidade (alergia) ao itraconazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento; se estiver a tomar medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, primozida, mizolastina, dofetilida, CYP3A4-metabolisado HMG-CoA inibidores da redutase como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, midazolam oral e triazolam. Tome especial cuidado com Itraconazol ratio 100 mg cápsulas: se estiver a tomar medicamentos neutralizantes do ácido (ex: hidróxido de alumínio), estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 horas após a toma das cápsulas de itraconazol. se sofre de acloridia ou está a tomar medicamentos supressores da secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de protões), recomenda-se a administração das cápsulas de itraconazol com uma bebida contendo carbonato se estiver em tratamento com itraconazol durante mais de 1 mês; se sofre de doença hepática ou se teve reacções de toxicidade ao nível do fígado causadas por outros medicamentos se sofre de insuficiência da função renal pode ser necessário o ajuste da dose se o seu sistema imunitário está debilitado ou está a ser sujeito a tratamento agressivo com quimioterapia e antibióticos se sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou com história de insuficiência cardíaca congestiva se estiver a tomar medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio. o itraconazol não deve ser utilizado durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com agentes indutores do CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, erva de S. João). Itraconazol ratio 100 mg cápsulas não deve ser administrado a crianças, excepto se os efeitos positivos esperados superarem os potenciais riscos. Devido ao risco de mal formação do feto, mulheres na sua idade fértil e que utilizem itraconazol devem tomar medidas anticonceptivas adequadas até à sua primeira menstruação após o tratamento. Tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas com alimentos e bebidas As cápsulas devem ser engolidas inteiras com uma quantidade suficiente de líquido. Itraconazol ratio 100 mg cápsulas deve ser tomado após as refeições. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar itraconazol durante a gravidez.

3 As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante e até 4 semanas após o tratamento com itraconazol. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar itraconazol enquanto estiver a amamentar. O seu médico deverá aconselhá-la se deve interromper o aleitamento ou adiar o tratamento com itraconazol. Condução de veículos e utilização de máquinas O itraconazol pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo rifampicina, rifabutina, ebastina, reboxetina, fenitoína, ritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, ciclosporina, tacrolimus sirolimus, claritromicina e eritromicina, omeprazol, terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via oral, brotizolam, buspirona, dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da redutase HMG-CoA metabolizados no CYP3A4 como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides derivados da cravagem do centeio (ergotamina, dihidroergotamina), varfarina, sildenafil e tadalafil, alcalóides vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato, digoxina, dexametasona, metilprednisolona, carbamazepina, alfentanilo. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol ratio 100mg cápsulas Este medicamento contém sacarose. Não é adequado para doentes com intolerência hereditária à frutose, síndroma de malabsorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase. 3. Como tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Tomar sempre Itraconazol ratio 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia deve ser-lhe indicada pelo seu médico. Doses recomendadas para adultos e adolescentes: - Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg noite durante 1 dia. - Candidíase oral: 100 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. - Tinha corporal, tinha nas pernas: 100 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. - Tinha nos pés, tinha nas mãos: 100 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. - Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia durante 1 semana. - Onicomicose: Terapêutica faseada

4 Uma fase consiste em tomar duas cápsulas duas vezes ao dia durante uma semana (400 mg/dia), seguida de um período de três semanas sem medicação. É administrado um total de três fases para onicomicoses no dedo grande do pé, são recomendadas duas fases para onicomicoses nas unhas das mãos. Tratamento contínuo Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez ao dia durante 3 meses. O resultado do tratamento tornar-se-á mais evidente após o fim da medicação quando a unha crescer. - Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses. - Paracoccidioidomicose *: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses. - Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, pode ser aumentada para 200 mg duas vezes ao dia durante 6 mes es. - Histoplasmose*: 200 mg uma vez ao dia, pode ser aumentada para 200 mg duas vezes ao dia durante 8 meses. - Aspergilose invasiva: inicia-se com uma dose de 200 mg três vezes ao dia durante 4 dias e continua com 200 mg duas vezes ao dia até que as culturas estejam negativas ou até que as lesões tenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutropenia tenha acabado. *Os tempos de tratamento especificados são médios e podem variar dependendo da gravidade da queixa ou da recuperação clínica e micológica. Para infecções cutâneas, são alcançados bons resultados clínicos em 1-4 semanas após o término do tratamento e para infecções nas unhas em 6-9 meses após o término do tratamento. Isto porque a eliminação do itraconazol da pele e unhas é mais lenta do que no plasma. Crianças (com menos de 12 anos): Os dados sobre a utilização de itraconazol em crianças são inadequados para que a sua utilização seja recomendada, excepto se os potenciais benefícios superarem os riscos. Idosos: Os dados sobre a utilização de itraconazol em doentes idosos são inadequados para que a sua utilização seja recomendada, excepto se os potenciais benefícios superarem os riscos. Insuficiência hepática: A dose deve ser ajustada caso seja necessário. Pode ser necessário monitorizar os níveis plasmáticos. Insuficiência renal:

5 Deve considerar-se o ajuste da dose. Pode ser necessário monitorizar os níveis plasmáticos. O itraconazol não pode ser removido por diálise. Acidez gástrica reduzida: A absorção do itraconazol é diminuída quando a acidez gástrica é reduzida. Para informação sobre doentes com acloridria e doentes tratados com medicamentos supressores da secreção ácida ou medicamentos neutralizantes da acidez. APROVADO EM A absorção deficiente em doentes com SIDA e doentes neutropénicos pode diminuir os níveis sanguíneos de itraconazol e comprometer a eficácia. Nestas situações está indicada a monitorização dos níveis sanguíneos e, se necessário, aumento da dose. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Itraconazol ratio 100 mg cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais cápsulas de Itraconazol ratio 100 mg cápsulas: Se tomar mais cápsulas do que deveria poderá sentir náuseas, dores abdominais, tonturas, dores de cabeça. Os efeitos secundários a seguir descritos podem também surgir de forma mais intensa. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folheto. Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas: Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, o Itraconazol ratio 100 mg cápsulas, pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários são muito raros: reacções anafilácticas, anafilactóides e alérgicas, hipocaliémia, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica, dor de cabeça, tonturas, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação, insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite, aumento reversível dos enzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, perda de cabelo, rash e comichão, distúrbios menstruais, reacções alérgicas e edema. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6 Não utilize Itraconazol ratio 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. 6. Outras informações Qual a composição de Itraconazol ratio 100 mg cápsulas Substância activa: Itraconazol. Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de X e conteúdo da embalagem Blisters de alumínio/pvc/pvdc. Blisters com 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 60, 84, 100x1 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Para quaisquer outras informações sobre este medicamento contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)