APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado 2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas 3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas A substância activa é o itraconazol. Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171). O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, nº Amadora 1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos. Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos e leveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríase versicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral (sapinhos). Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas tais como aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2 2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se: - Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. - Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo do tratamento. - Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral. Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas : - O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si. - Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão (antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre o coração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e antagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazol interage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda a medicação que esteja a tomar. - As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendo hidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola. - Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar a função hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas, vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se os resultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer de doença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outros fármacos. - Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seu médico. - Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

3 Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclum cápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito graves e quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãe for imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não se observaram efeitos a este nível. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas: Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticos potentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem ser associados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol. A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolam e midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG CoA redutase, tais como a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil de efeitos secundários destes medicamentos. A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sob monitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para o coração. A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, tais como dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina, tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

4 reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análises laboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir a posologia daqueles fármacos. 3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-se as seguintes posologias: - Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. - Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias. - Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias. - Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias. - Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias. - Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias. - Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de 3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentos por ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dos pés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo. - Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico. Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestes doentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal. Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa em relação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca. Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere a frequência de administração recomendada. Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Administração: Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

5 Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria: Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestão deve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvão activado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico. Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, tais como: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação. Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dos valores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas tais como: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados de neuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuos prolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no rótulo da embalagem. Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004

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