FOLHETO INFORMATIVO. PK-MERZ 100 mg. Comprimidos revestidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento. PK-MERZ 100 mg Comprimidos revestidos Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma da informação do folheto anterior poderá ter mudado. Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O QUE É PK-MERZ? PK-MERZ é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos, doseados a 100 mg de sulfato de amantadina (substância activa), destinados a administração oral. O sulfato de amantadina é um fármaco eficaz na terapêutica da doença de Parkinson, com uma rápida acção na melhoria dos principais sintomas incapacitantes e característicos da doença, nomeadamente a rigidez, tremor e acinésia. O doente recupera a capacidade de desempenhar de modo autónomo as suas actividades diárias: o levantar-se pela manhã torna-se mais fácil, o andar mais firme e seguro e a sua mobilidade geral menos restrita. Destacam-se os seus efeitos particularmente marcados de clarividência psíquica e aumento do interesse e participação do doente no ambiente que o rodeia. (Grupo farmacoterapêutico : Antiparkinsónicos; Dopaminomiméticos) O sulfato de amantadina, estudado e desenvolvido pelos laboratórios de investigação da Merz, tem a grande vantagem terapêutica de aliar à sua eficácia uma boa tolerância, o que o torna especialmente indicado no tratamento ambulatório. Como componentes não activos (excipientes) possui : lactose, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, dióxido de titânio (E171), corante amarelo-laranja (E110) e poliaminometacrilato. PK-MERZ apresenta-se em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º, Venda Nova Amadora Sob licença de : Merz Pharmaceuticals GmbH D Frankfurt am Main

2 Alemanha EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR PK-MERZ? PK-MERZ destina-se ao tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, tais como rigidez, tremor, hipocinésia e acinésia. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR PK-MERZ? Quando é que nunca deverei tomar PK-MERZ? Não deverá tomar este medicamento (é contra-indicado) nas seguintes situações : hipersensibilidade à amantadina ou a qualquer dos excipientes do medicamento; insuficiência cardíaca grave não compensada (NYHA, stage IV); cardiomiopatias e miocardite; bloqueio AV, grau II ou III; bradicárdia pré-existente (inferior a 55 batimentos/minuto); reconhecido prolongamento do intervalo QT (Bazett QTc > 420 ms) ou curvas em U discerníveis ou ainda história familiar de síndroma QT congénito; história clínica de arritmias ventriculares graves, incluindo torsades-de-pointes; tratamento simultâneo com budipina ou outros fármacos que prolonguem o intervalo QT. Este medicamento também deverá ser tomado com alguma precaução nas seguintes situações : hipertrofia da próstata; glaucoma do ângulo fechado; insuficiência renal (independentemente da gravidade : risco de acumulação devido à deterioração da filtração renal); estados de agitação ou confusão; síndromas de delírio ou psicose exógena na anamenese; tratamento simultâneo com memantina. Que precauções deverei tomar quando tomar PK-MERZ? Advertências Deverá ser efectuado um ECG (50 mm/s) antes do início do tratamento, bem como 1 e 3 semanas após o mesmo ter começado, devendo também ser determinada manualmente a Bazett frequency-corrected QT time (QTc). No caso de se verificar necessidade de aumentar a dose deverá efectuar-se novamente um ECG antes e 2 semanas após esse aumento. Posteriormente deverão ser efectuados ECGs de check-up, pelo menos uma vez por ano. O tratamento deve ser evitado ou descontinuado em doentes que apresentem valores de QTc iniciais acima de 420 ms, um aumento de mais de 60 ms ou um tempo QTc acima de 480 ms quando em tratamento com os comprimidos doseados a 100 mg de PK-MERZ, e em doentes com curvas em U evidentes. Se forem tomadas estas precauções e tidas em conta as situações em que o medicamento está contraindicado podem ser prevenidos alguns efeitos indesejáveis, tais como as taquicárdias ventriculares tipo Torsades de Pointes (efeito indesejável muito raro mas com risco de vida).

3 Doentes em risco de desequilíbrio electrólito, como por ex. os que necessitam de tratamento com diuréticos, que tenham com frequência vómitos e/ou diarreia, utilizam insulina em situações de emergência, ou condições renais ou anoréticas devem ser submetidos a monitorização adequada dos parâmetros laboratoriais e a substituição electrolítica apropriada, particularmente potássio e magnésio. No caso dos doentes com pace-makers, a determinação exacta do intervalo QT não é possível, pelo que a decisão de utilizar PK-MERZ comprimidos deverá ser efectuada individualmente em parceria com o médico cardiologista. A administração suplementar de amantadina na profilaxia e tratamento da infecção pelo vírus influenza A é desaconselhada tendo em conta o risco de sobredosagem. Aviso sobre os excipientes Os comprimidos contêm lactose na sua composição. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os comprimidos contêm também o corante E110 (amarelo-laranja) que em doentes hipersensíveis pode desencadear reacções alérgicas incluindo asma. Estas reacções são mais comuns nas pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Precauções especiais de utilização Existe risco de vida associado ao desenvolvimento de síndroma neuroléptico maligno, caso o tratamento com PK-MERZ comprimidos seja abruptamente interrompido, em doentes tratados simultaneamente com neurolépticos. Poderá ocorrer intoxicação nos doentes com insuficiência renal. Recomenda-se particular precaução, aquando da prescrição do medicamento a doentes com síndromas cerebrais orgânicos ou a doentes com tendência para tonturas, uma vez que se pode verificar um aumento das mesmas ou intensificação dos sintomas individuais. Doentes em condições cardiovasculares específicas, devem manter-se clinicamente vigiados durante o tratamento com PK-MERZ comprimidos. Na ocorrência de sintomas tais como palpitações, vertigens ou síncope, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido e os doentes avaliados em 24 horas, quanto ao prolongamento do intervalo QT. Se não se observar prolongamento QT, o tratamento pode ser reiniciado, tendo em consideração as contra-indicações e interacções do medicamento. Os doentes parkinsónicos exibem com alguma frequência sintomas clínicos tais como hipotensão, salivação e sudação excessivas, aumento da temperatura corporal, afrontamentos, edema e depressão, devendo ser tratados tendo em conta os efeitos indesejáveis e as interacções de PK-MERZ comprimidos. Os doentes deverão consultar o seu médico se surgirem problemas relacionados com a micção. Posso tomar PK-MERZ durante a gravidez ou aleitamento? Gravidez:

4 A utilização da amantadina durante a gravidez está documentada por alguns casos : foram relatados tanto o nascimento de bebés saudáveis, como a ocorrência de complicações durante a gravidez e malformações (defeitos cardiovasculares, encurtamento dos membros). Desta forma, durante a gravidez, a amantadina deverá ser utilizada apenas quando absolutamente necessário e após uma cuidadosa avaliação dos riscos relativos e benefícios. Aleitamento: A amantadina passa para o leite materno. Se a sua administração durante o aleitamento é necessária, o bebé deverá ser monitorizado quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis (rash, retenção urinária, vómitos) e o aleitamento descontinuado, se necessário. Posso tomar PK-MERZ com outros medicamentos? É importante informar o médico de outros medicamento que o doente esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica. A utilização simultânea da amantadina e substâncias que originam prolongamento do intervalo QT é contra-indicada. São exemplos : alguns anti-arritmícos da classe A (ex. quinidina, disopiramida, procainamida) e da classe III (p. ex. amiodarona, sotalol); alguns antipsicóticos (p. ex. tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozide); alguns antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (p.ex. amitriptilina); alguns anti-histamínicos (p. ex. astemizol, terfenadina); alguns antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, claritromicina); alguns inibidores da girase (p. ex. sparfloxacina); antimicóticos (azóis) e outras substâncias tais como budipina, halofantrina, co-trimoxazol, pentamidina, cisapride, e bepridil. Não sendo esta uma lista exaustiva, deverá ter-se em conta quaisquer potenciais interacções da amantadina com outros fármacos, com especial atenção para o eventual prolongamento do intervalo QT decorrente da associação. A administração dos comprimidos de PK-MERZ em associação com outros fármacos antiparkinsónicos é possível. Para evitar os efeitos indesejáveis (tais como reacções antipsicóticas), poderá ser necessário reduzir a dose do outro fármaco ou da associação. Não existem estudos específicos sobre a ocorrência de interacções após administração dos comprimidos de PK-MERZ em simultâneo com outros fármacos antiparkinsónicos (p. ex. levodopa, bromocriptina, trihexifenidil, etc.) ou memantina. O tratamento simultâneo de PK-MERZ comprimidos com o grupo de fármacos ou substâncias activas a seguir mencionadas, pode resultar nas seguintes interacções : Anticolinérgicos : Os efeitos indesejáveis (confusão e alucinações) dos anticolinérgicos (p. ex. trihexifenidil, benztropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina, etc) podem ser intensificados se administrados concomitantemente. Simpaticomiméticos do SNC (indirectos) Potenciação dos efeitos centrais da amantadina. Álcool Diminuição da tolerância ao álcool. Levodopa (fármaco antiparkinsónico)

5 Potenciação mútua do efeito terapêutico. A levodopa, pode por isso, ser administrada em simultâneo com os comprimidos de PK-MERZ. Memantina A memantina pode potenciar o efeito terapêutico e os efeitos indesejáveis da amantadina. Outras substâncias A administração simultânea de diuréticos do tipo triamtereno/hidroclorotiazida pode resultar numa diminuição da clearance plasmática da amantadina, originando concentrações plasmáticas tóxicas, pelo que esta associação deverá ser evitada. Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento? Há que ter em consideração os efeitos da amantadina sobre o estado de alerta e acomodação, particularmente quando em associação com outros fármacos utilizados no tratamento do síndrome de Parkinson. Assim, no início do tratamento, poderá haver uma deterioração da capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este efeito é particularmente reforçado pela ingestão simultânea de álcool. COMO DEVEREI TOMAR PK-MERZ? PK-MERZ destina-se apenas a administração oral. O tratamento dos doentes com síndrome de Parkinson e com perturbações dos movimentos relacionadas com o fármaco, deverá ser iniciado gradualmente, sendo a dose função do efeito terapêutico que se for obtendo. Posologia usual : A posologia usual é de 1 a 3 comprimidos de PK-MERZ, 2 vezes ao dia (equivalente a mg de sulfato de amantadina por dia). A dose diária poderá igualmente ser dividida em 3 tomas diárias. Contudo, o tratamento poderá iniciar-se com 1 comprimido de PK-MERZ (equivalente a 100 mg de sulfato de amantadina) por dia, durante 4 a 7 dias, seguindo-se aumentos da dose semanais (aumentos de 1 comprimido/dia) até que se atinja a dose de manutenção. Em doentes idosos particularmente aqueles sob estado de agitação e confusão ou síndromes delirantes, o tratamento deverá ser iniciado com a dose mais baixa quanto possível. Se administrado em associação com outros fármacos antiparkinsónicos, a dose deverá ser individualmente ajustada. Em doentes previamente tratados com a solução para perfusão intravenosa de amantadina, poderá iniciar-se o tratamento oral com uma dose mais elevada. Em caso de agravamento súbito dos sintomas de Parkinson, levando a uma crise acinética, deverá administrar-se o sulfato de amantadina por perfusão. Posologia na insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada tendo em conta a clearance da creatinina (determinada através da taxa de filtração glomerular : GFR), de acordo coma tabela seguinte : GFR (ml/min) Dose (mg de sulfato de amantadina) Intervalo entre as doses

6 mg cada 12 horas mg e 100 mg* ou 150 mg** em dias alternados mg uma vez dia mg duas vezes por semana mg três vezes por semana < 10 e doentes em hemodiálise 200 mg e 100 mg uma vez por semana ou uma vez cada duas semanas * obtida pela administração alternada de 1 x 1 e 1 x 2 comprimidos de 100 mg de PK-MERZ. ** obtida pela administração de 11/2 comprimidos de 100 mg de PK-MERZ (equivalente a 150 mg de sulfato de amantadina) A taxa de filtração glomerular (GFR) pode ser estimada da seguinte forma : Cl cr = (140 idade) x peso 72 x creatinina onde, Cl cr = clearance da creatinina em ml/min Creatinina = creatinina sérica em mg/100 ml A clearance da creatinina calculada de acordo com a fórmula anterior, apenas se aplica aos homens (sendo o correspondente valor para as mulheres, 85% daquele valor) e pode ser através da clearance da inulina para a determinação da GFR (120 ml/min. nos adultos). A amantadina é fracamente dialisável (aprox. 5%). Momento mais favorável à administração do medicamento : Os comprimidos PK-MERZ doseados a 100 mg são ranhurados e podem ser partidos (divisíveis). Os comprimidos deverão ser tomados com um pouco de líquido, preferencialmente pela manhã e de tarde. Contudo, a última dose diária não deverá ser administrada depois das 16 h. Duração do tratamento : A duração do tratamento depende da natureza e da gravidade da doença, devendo ser determinada pelo médico. Os doentes não deverão interromper a terapêutica sem o consentimento do mesmo, uma vez que uma interrupção abrupta do tratamento nos doentes parkinsónicos poder levar à intensificação grave dos sintomas extrapiramidais, podendo mesmo chegar-se a crises acinéticas. Crianças : A experiência de utilização em crianças é insuficiente. Uso em geriatria (idosos): O regime posológico do PK-MERZ nos idosos deve ser instituído com particular atenção e rigorosamente cumprido como recomendado pelo médico. O QUE SE DEVERÁ FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE?

7 Em caso de omissão de uma dose, não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve-se prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a administrar-se o medicamento no horário normal seguinte. O QUE SE DEVERÁ FAZER NO CASO DE UTILIZAÇÃO DE UMA DOSE EXCESSIVA? Sintomas de sobredosagem A intoxicação aguda é caracterizada por náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade, tremor, ataxia, visão enevoada, letargia, depressão, disartria e convulsões cerebrais. Foi relatado um caso único de arritmia cardíaca maligna. Psicoses tóxicas agudas na forma de estados confusionais com alucinações visuais até e incluindo o estado de coma e mioclonia, foram observados após administração simultânea da amantadina com outros fármacos antiparkinsónicos. Medidas a adoptar em caso de intoxicação Não existe tratamento específico ou antídoto. Numa eventual intoxicação com os comprimidos de PK- MERZ, deverá ser induzido o vómito e/ou efectuada lavagem gástrica. Na ocorrência de uma intoxicação com risco de vida, são necessários cuidados intensivos. As medidas terapêuticas a instituir incluem a administração de fluídos e acidificação da urina para uma mais rápida excreção da substância, e possivelmente sedação, medidas anticonvulsivantes, e arritmicas (lidocaína i.v). Para o tratamento dos sintomas neurotóxicos (tais como os acima descritos), pode administrar-se fisiostigmina por via intravenosa, 1-2 mg cada 2 horas nos adultos, e 2 x 0,5 mg em intervalos de 5-10 minutos até à dose máxima de 2 mg em crianças. Dado que a amantadina é fracamente dializável (aprox. 5%), a hemodiálise não é opção. Aconselha-se a monitorização dos doentes, com particular atenção para o prolongamento QT e para os factores que promovem a ocorrência de Torsades-de-Pointes, p. ex. desequilíbrio electrolítico (particularmente hipocaliémia e hipomagnesémia) e bradicárdia. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM PK- MERZ? Como qualquer outro medicamento PK-MERZ pode causar efeitos indesejáveis. Ocasionalmente podem ocorrer perturbações do sono, insónia, agitação e retenção urinária (em associação com hipertrofia da próstata). Psicoses paranóicas exógenas acompanhadas por alucinações visuais podem ser observadas, especialmente em doentes idosos pré-dispostos. Reacções adversas desde tipo podem ocorrer com maior frequência quando PK-MERZ comprimidos é administrado em combinação com outros fármacos antiparkinsónicos (p. ex. levodopa, bromocriptina) ou memantina. Não se observou com frequência, o desenvolvimento de livedo reticularis (caracterizado por pele mosqueada), por vezes acompanhado por edema da parte inferior da perna e tornozelo. De forma rara, foram observadas náuseas, vertigens, boca seca e desregulação ortostática. Muito raramente verificou-se visão enevoada.

8 Verificaram igualmente relatos de casos muito raros de arritmias cardíacas, tais como taquicárdias ventriculares e fibrilhação ventricular, Torsades-de Pointes e prolongamento do intervalo QT. A maioria destes casos ocorreu após sobredosagem ou em associação com certos fármacos ou outros factores de risco para arritmias cardíacas. Foram relatados casos muito raros de perda temporária da visão, fotossensibilidade aumentada e perturbações do ritmo cardíaco com taquicárdia. Episódios epilépticos foram igualmente observados em casos isolados, habitualmente após administração excessiva do fármaco. Caso detecte estes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO DEVEREI GUARDAR PK-MERZ? Deve guardar o medicamento na sua embalagem original e nunca acima de 25ºC. Antes de usar PK-MERZ verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente. Tal como todos os medicamentos, deve guardar PK-MERZ fora do alcance e da vista das crianças. Data de aprovação pelo : Março de 2005