BUNIL Injectável é uma solução injectável intramuscular, apresentado em embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. BUNIL 50 mg/ 2 ml solução injectável Composição: Cloridrato de melperona 25 mg/ml Álcool benzílico (20 mg/ml), Cloreto de sódio, Dihidrogenofosfato mono-hidratado de sódio, Edetato dissódico, hidróxido de sódio, Água Forma farmacêutica e modo de administração BUNIL Injectável é uma solução injectável intramuscular, apresentado em embalagens de 5 ampolas de 2 ml. Categoria fármaco-terapêutica Antipsicóticos Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ovation Healthcare International Ltd. 33a Ballsbridge Terrace Ballsbridge Dublin 2 IRLANDA Indicações Terapêuticas -Esquizofrenia aguda e crónica -Síndrome de abstinência alcoólica -Distúrbios de comportamento relacionados com atrasos mentais -Neuroses ansiosas com sintomas de agitação, inquietação e tensão -Estados confusionais, ansiedade, agitação e inquietação nocturna, particularmente no doente idoso Contra-indicações

2 Não tome Bunil injectável: - se tem hipersensibilidade (alergia) à melperona ou a qualquer ingrediente de Bunil injectável - em situação de insuficiência hepática - em situações de intoxicações agudas por sedativos Bunil injectável está contra-indicado em situações de colapso circulatório, em caso de alteração ou depressão do sistema nervoso associada a qualquer causa (ex: intoxicação com álcool, barbitúricos ou opiáceos), coma, doenças do sangue, feocromocitoma. Interacções medicamentosas e outras Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. À semelhança do que acontece com outros psicofármacos, o Bunil pode potenciar e ser potenciado por fármacos que actuam a nível do sistema nervoso central (SNC). A melperona pode aumentar o efeito sedativo do álcool. Informe o seu médico se estiver a tomar: - barbitúricos e outros depressores do SNC - fármacos anti-hipertensores - outros antipsicóticos - lítio - antidepressivos tricíclicos - levodopa Bunil injectável não deve ser misturado com outras soluções injectáveis. Precauções especiais de utilização Com qualquer antipsicótico, tal como o Bunil injectável, existe a possibilidade de desenvolvimento do síndrome maligno dos neurolépticos (hipertermia, rigidez, estados transitórios de consciência, instabilidade do sistema

3 nervoso autónomo). Nesta situação, o Bunil deve ser descontinuado e o seu médico indicar-lhe-á como proceder. Os sintomas podem persistir durante mais de uma semana. Tome especial cuidado com o Bunil injectável se apresentar: - síndrome cerebral orgânico - convulsões - doença hepática - doença renal - doença cardiovascular avançada - miastenia gravis Os doentes idosos são particularmente susceptíveis à hipotensão postural (tonturas ao levantar). No caso de utilizar Bunil injectável (particularmente com doses elevadas) por um longo período de tempo o seu médico vai vigiá-lo cuidadosamente e periodicamente de modo a poder decidir se a sua dose de manutenção pode ser reduzida. Este medicamento contém na sua constituição Álcool benzílico, como tal, não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender quando ocorram Como os demais medicamentos, Bunil injectável pode ter efeitos secundários. O Bunil é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários são habitualmente ligeiros e na maioria dos casos dependentes da dose. Pode ocorrer sonolência inicial, secura da boca (na maior parte das vezes transitória), pseudo-parkinsonismo, dores de cabeça, rigidez muscular aguda e hiperactividade, alterações hepato-biliares (aumento das transaminases, colestase intra-hepática e icterícia), hipotensão ortostática (tonturas ao levantar), alterações do sangue (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose,

4 pancitopenia), prisão de ventre, visão turva e reacção alérgica. Foram também reportados, na fase pós-comercialização, alguns casos de síndrome de Stevens-Johnson, alterações motoras e síndrome maligno dos neurolépticos. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Efeitos em grávidas, lactentes e doentes com patologias especiais Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há estudos referentes à utilização da melperona na gravidez e na lactação. O Bunil deverá ser evitado nestas situações. Para situações especiais aplica-se o que foi dito em Contra-indicações e Efeitos secundários. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas O Bunil tem efeitos tranquilizantes e por conseguinte pode interferir com a condução de veículos e o uso de máquinas. Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a utilização conveniente do medicamento Ver na composição Nota: Este medicamento contém sódio. Posologia usual A dose e duração habituais do tratamento serão indicadas pelo seu médico e dependem da doença a ser tratada, gravidade e resultado obtido. As doses habituais são: Adultos De um modo geral, devem ser utilizadas inicialmente doses baixas sendo aumentadas até à dose óptima eficaz, tão rapidamente quanto possível com base nos resultados obtidos. Contudo, em estados de agitação graves, poderá ser

5 necessária a administração intramuscular de uma dose inicial elevada. A solução injectável pode ser utilizada como tratamento complementar à terapêutica oral. A dose máxima para administração intramuscular é de 200 mg/dia (4 ampolas). Esquizofrenia aguda e crónica Tratamento parentérico: mg (1-2ml) i.m. 3-4 vezes ao dia de acordo com as suas necessidades terapêuticas. Deverá ser realizada uma transição gradual para a forma farmacêutica oral. A dose oral é duas vezes superior à dose intramuscular. Síndrome de abstinência alcoólica Tratamento parentérico: Para alívio imediato dos sintomas mg (1-2ml) i.m. 3-4 vezes ao dia. Uma vez controlados os sintomas deverá efectuar-se a transição para a forma farmacêutica oral. A dose oral é duas vezes superior à dose intramuscular. A solução injectável é para ser administrada por via intramuscular no quadrante superior externo da região glútea. Indicação do momento mais favorável à sua administração Não se aplica Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Não se aplica Medidas a adoptar em caso de sobredosagem Se utilizar mais Bunil injectável do que devia, por favor, contacte imediatamente o seu médico. À semelhança do que acontece com outras butirofenonas, o Bunil pode ocasionalmente originar intoxicações agudas causando sonolência, hipotensão, hipotermia (diminuição da temperatura corporal), depressão respiratória e alargamento do intervalo QT no electrocardiograma. Pode também provocar reacções extrapiramidais e sintomas anticolinérgicos.

6 Das medidas a tomar em caso de intoxicação aguda salientamse: monitorização contínua com electrocardiograma e intervenção terapêutica adequada às situações que forem surgindo. Devem ser instituídas medidas de suporte dos sistemas respiratório e cardiovascular. No caso de ingestão oral a lavagem gástrica deve ser realizada tão cedo quanto possível, podendo ser administrado carvão activado. Não deve ser utilizada epinefrina (adrenalina) uma vez que pode dar origem a uma diminuição adicional da pressão arterial. Se a hipotensão for marcada pode recorrer-se a outros vasopressores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam e as manifestações extrapiramidais com difenidramina ou biperideno. Se os sintomas anticolinérgicos forem muito acentuados pode haver necessidade de utilização da fisiostigmina. Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25ºC Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou resíduos derivados dos medicamentos Não se aplica. Data da elaboração ou da última revisão do folheto Representante do titular da AIM: Swedish Orphan International AB