APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 GABAPENTINA BEXAL cápsulas <Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento> - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gabapentina Bexal 3. Como tomar Gabapentina Bexal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Gabapentina Bexal 6. Outras informações Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas Gabapentina cápsulas Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas A substância activa é a gabapentina. Os outros ingredientes do conteúdo da cápsula são lactose anidra, amido de milho e talco. Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171). GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172). GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Titular da Autorização de Introdução no Mercado BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores ALGÉS PORTUGAL 1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg. Gabapentina Bexal é utilizado para: - Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias em doentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais. - Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética. 2. Antes de tomar Gabapentina Bexal Não tome Gabapentina Bexal: - se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal. - se tem pancreatite aguda. Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

2 Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal: Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. O tratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência. Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento. Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antes de iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose. Tomar Gabapentina Bexal com alimentos: Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos. Gravidez Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos, para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar a relação benefício/risco da utilização do medicamento. Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que a mãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação ao potencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Condução de veículos e utilização de máquinas A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento, resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal: Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar este medicamento. Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destes medicamentos e a toma de gabapentina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. Como tomar Gabapentina Bexal Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Epilepsia: A dose eficaz de gabapentina é de mg por dia. O tratamento inicia-se com Gabapentina cápsulas. A dose pode depois ser aumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:

3 Manhã Tarde Noite Dia 1 (300 mg gabapentina/dia) - - Dia 2 (600 mg gabapentina/dia) - Dia 3 (900 mg gabapentina/dia) Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia (correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia). De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário, pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia. A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco de ocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, de forma a prevenir novas convulsões. Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de mg por dia, mas, em casos individuais poderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia. Adultos O tratamento inicia-se com Gabapentina cápsulas. O aumento da dose até alcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento: Manhã Meio-dia Noite Dia 1 (300 mg gabapentina/dia) = = Dia 2 (600 mg gabapentina/dia) = Dia 3 (900 mg gabapentina/dia) De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por três tomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidos por três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia. O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco de reacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas. A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas. Conselhos para todos os tipos de indicação: Idosos e doentes com insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência para declínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste de dose.

4 Recomenda-se a seguinte posologia: Clearance da creatinina (ml/min) > < 15 Dose diária total 1 (mg) A dose diária total é dividida em 3 tomas mg em dias alternados. Doentes hemodialisados Inicialmente é administrada uma dose de mg e de seguida é administrada uma dose de manutenção de mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não seja efectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado. Doentes de alto risco Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., o aumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas. A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmente de longo termo. A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia e diarreia ligeira. O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas) deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional. Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar o risco de aumento do número de crises convulsivas. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários. Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia, aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

5 descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação de formigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade de concentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldade da fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca, obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humor deprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividade muscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nos músculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite, tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência. Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos, flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar no sangue, dispneia. Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldade em realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações, infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renal aguda. Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme) durante o tratamento com gabapentina. Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial, alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina. Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica). Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possível dependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterístico relacionadas com a dose. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. Conservação de Gabapentina Bexal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado: BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores, ALGÉS tel.: Este folheto foi revisto em Abril de 2005