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1 FOLHETO INFORMATIVO TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento> Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado Antes de tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Como tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Efeitos secundários possíveis Conservação de TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Outras informações TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS A substância activa é a Terazosina. Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Quinta das Romeiras, n.º 104, 8.º Dto, Miraflores ALGÉS Portugal Fabricante responsável pela libertação de lotes: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemanha 1. O QUE É TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que se apresenta na forma de Comprimidos para administração oral. TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS pertence ao grupo fármacoterapêutico Medicamentos usados nas perturbações da micção. TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS é utilizado no tratamento sintomático da obstrução urinária causada pela Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP). 2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS

2 Não tome TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS: Se tem hipersensibilidade (alergia) à Terazosina, a antagonistas alfa-adrenérgicos com estruturas similares ou a qualquer um dos excipientes. Se tem antecedentes de síncope de micção. Tome especial cuidado com TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS: Deve avisar particularmente o seu médico: se após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial do tratamento ocorrer uma redução marcada da tensão arterial, principalmente sob a forma de hipotensão ortostática, que se pode manifestar através dos seguintes sintomas: vertigens, falta de equilíbrio, síncope (perda de consciência e do tônus postural). se tem susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de tensão arterial baixa. se tem edema pulmonar devido a estenose aórtica ou mitral. se tem insuficiência cardíaca de débito elevado. se tem insuficiência ventricular direita causada por embolismo pulmonar ou efusão pericardial. se tem insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento. Se tem doença coronária grave. Se ocorrer priapismo (erecção persistente do pénis acompanhada por dor forte). Se tem hiperplasia benigna da próstata e sofre de obstrução simultânea do tracto urinário superior, infecção crónica do tracto urinário ou cálculos vesicais. Se tem fluxo urinário reduzido ou anúria, com uma deficiência renal avançada. Se tem função hepática comprometida ou insuficiência hepática. A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Gravidez e Aleitamento Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Condução de veículos e utilização de máquinas Devido ao risco de tonturas, atordoamento ou sonolência, não deve conduzir nem operar máquinas nas primeiras 12 horas após o início do tratamento com Terazosina ou em alturas de aumento de doses. Tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe o seu médico se simultaneamente à administração de TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS, estiver a tomar ou iniciar tratamento com algum dos seguintes medicamentos: anti-hipertensores, bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, nitratos, anti-inflamatórios não esteróides, estrogéneos, dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina, clonidina. 3. COMO TOMAR TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS

3 Tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve cumprir o tratamento de forma a evitar o efeito de redução da tensão arterial resultante da primeira dose. A dose inicial é de 1 mg ao deitar durante 7 dias. Esta dose não deve se excedida durante a primeira semana de tratamento. A dose pode ser depois aumentada para 2 mg por dia durante 14 dias, seguida de 5 mg por dia, durante 7 dias. A dose usual recomendada é de 5 mg por dia. A dose diária máxima é de 10 mg. O tratamento com Terazosina é de longa duração, devendo ser apenas interrompido sobre indicação do seu médico. Doentes com insuficiência renal Geralmente, a Terazosina não deve ser usada em doentes com um fluxo urinário reduzido ou anúria ou com uma deficiência renal avançada. Doentes com insuficiência hepática O uso de Terazosina não é recomendado neste doentes. Modo de administração Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos. Deve tomar a primeira dose de Terazosina à hora de deitar e evitar alterações bruscas de posição ou actividades que possam causar tonturas ou cansaço. Isto é especialmente aplicável a pessoas idosas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS do que deveria No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo. Se tomar mais Terazosina do que deveria pode ocorrer tensão arterial baixa. De forma a restabelecer a tensão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais, mantenha a posição de deitado com a face para cima. Caso se tenha esquecido de tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Tente tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS todos os dias, conforme receitado. Caso se esqueça de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que puder. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS dentro do horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS

4 No caso de a dose de Terazosina ser administrada após uma interrupção do tratamento de alguns dias, pode ocorrer uma redução excessiva da tensão arterial. Neste caso, deve consultar o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS pode ter efeitos secundários. Efeitos secundários frequentes: nervosismo, sonolência, parestesia (sensação anormal de queimação ou de formigamento), visão turva, visão das cores distorcida, palpitações, taquicardia (batimento rápido do coração), dores no peito, dispneia (dificuldade respiratória), congestão nasal, sinusite, hemorragia nasal, naúseas, obstipação, diarreia, vómitos, prurido, erupção cutânea, dores nas costas, impotência, tonturas, atordoamento, vertigens, desmaios (especialmente quando da mudança rápida de posição de deitado ou sentado para de pé hipotensão postural), fraqueza, edema, dores de cabeça, dores nas extremidades. Efeitos secundários pouco frequentes: depressão, urticária, diminuição da libido, ganho de peso, síncope Efeitos secundários raros: infecção do tracto urinário e incontinência urinária, priapismo. Efeitos secundários muito raros: trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), reacções anafilactóides, fibrilhação arterial. Outros efeitos indesejáveis relatados em ensaios clínicos ou durante a experiência de póscomercialização, mas que não estão claramente associados com a utilização da Terazozina incluem: edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias (irregularidade do batimento cardíaco), boca seca, dispepsia (perturbação gástrica), flatulência, gota, artralgia (dores nas articulações), artrite (inflamação em articulações), disfunções articulares, mialgia (dores musculares), ansiedade, insónia, bronquite, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, aumento da tosse, suores, anormalidades na visão, conjuntivite, zumbidos nos ouvidos, frequência urinária. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize TERAZOSINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado: Data da Última Revisão do Folheto Informativo

5 Fevereiro de 2005 APROVADO EM