FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto, antes de iniciar a toma deste medicamento.. Conserve este folheto até ter terminado esta embalagem, pois pode ter necessidade de ler novamente.. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou o farmacêutico.. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o deve dar a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste Folheto: 1. O que é PREXUM e para que é utilizado 2. Antes de tomar PREXUM 3. Como utilizar PREXUM 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de PREXUM Outras informações PREXUM Perindopril comprimido 4mg - Substância activa: Perindopril tert-butilamina - 4,0000 mg - Outros componentes: Sílica coloidal hidrófoba, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina para um comprimido. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sermédica Lda Avenida António Augusto de Aguiar, Lisboa NOME E MORADA DO FABRICANTE SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD Gorey Road, Arklow Co WICKLOW Irlanda 1. O QUE É PREXUM E PARA QUE É UTILIZADO PREXUM é um inibidor do enzima de conversão da angiotensina. PREXUM destina-se ao tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2 2. ANTES DE TOMAR PREXUM Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos: - gravidez e aleitamento, - na criança. - Hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA; - Antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA; - Angioedema hereditário ou idiopático; - Segundo e terceiro trimestres da gravidez. EM CASO DE DÚVIDA É INDISPENSÁVEL PEDIR OPINIÃO AO SEU MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de PREXUM. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose. GRAVIDEZ ALEITAMENTO Gravidez Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir as suas recomendações. Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez. PREXUM não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.

3 O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Aleitamento Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de PREXUM em mulheres que amamentam. CONSULTE O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO. CONDUTORES E UTILIZADORES DE MÁQUINAS Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço. TOMAR PREXUMCOM OUTROS MEDICAMENTOS A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipraminico, litio, anti inflamatórios não esteroides, anti hipertensores e vasodilatadores.. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal. INFORME O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA. 3. COMO UTILIZAR PREXUM EM TODOS OS CASOS, SEGUIR ESTRITAMENTE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO. Hipertensão arterial: A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg. Insuficiência cardíaca sintomática: Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

4 REDUÇÃO DO RISCO DE ACIDENTE CARDIOVASCULAR: Em doentes com doença coronária estável, PREXUM deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia. Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver Em caso de insuficiência renal ). Em caso de insuficiência renal: a posologia de PREXUM será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clinica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina. Podem ser recomendadas as seguintes posologias: Clearance da creatinina recomendada Entre 30 e 60 ml/min Entre 15 e 30 ml/min sim/dia não < 15 ml/min 2 mg no dia da diálise Posologia 2 mg/dia 2 mg dia SE TOMAR PREXUM MAIS DO QUE DEVERIA: Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos. Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse. O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal. Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente. CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR PREXUM

5 Contactar o médico. Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS COMO OS DEMAIS MEDICAMENTOS, PREXUM PODE TER EFEITOS SECUNDÁRIOS: Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, PREXUM pode provocar efeitos: - muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, AVC, pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolitica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica. - raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitose ou panciotopenia, aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina. Pouco frequentes: alteração do humor ou pertubações do sono, broncoespasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca. Frequentes: dôr de cabeça, tontura, vertigem, parestesia, distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia, dispepsia, diarreia, obstipação, cãibras, astenia. CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU O FAMACÊUTICO. 5. CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não utilize PREXUMapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sermédica L.da Avenida António Augusto de Aguiar, LISBOA tel: fax: DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO