FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DIAMICRON 80 mg comprimidos Gliclazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é DIAMICRON e para que é utilizado Antes de tomar DIAMICRON Como tomar DIAMICRON Efeitos secundários possíveis Como conservar DIAMICRON Outras informações 1. O QUE É DIAMICRON E PARA QUE É UTILIZADO DIAMICRON é um antidiabético oral. É utilizado para tratamento de todas as formas de diabetes sensíveis ao tratamento oral, como: diabetes do adulto com ou sem obesidade, diabetes do idoso, diabetes com complicações vasculares. 2. ANTES DE TOMAR DIAMICRON Não tome DIAMICRON: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DIAMICRON, se tem diabetes infantil ou juvenil (tipo 1), se tem cetose grave, acidose, em caso de pré-coma e coma diabético, se sofre de insuficiência renal e hepática grave, se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas, se está a tomar miconazol comprimidos (ver Ao tomar DIAMICRON com outros medicamentos se está grávida ou a amamentar.

2 Tome especial cuidado com DIAMICRON: se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), informe o seu médico antes de tomar este medicamento. Ao tomar DIAMICRON com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante do DIAMICRON: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarinicos, IMAO, beta bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexidina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol comprimidos e danazol. Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante do DIAMICRON: barbitúricos, salidiuréticos, estroprogestativos. Associações que requerem precauções de utilização: Cloropromazina (neuroléptico); Ritodrina, salbutamol, terbutalina (agonistas beta-2, via i.v.). Ao tomar DIAMICRON com alimentos e bebidas: A ingestão de álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Não utilizar durante a gravidez. Aleitamento: Não utilizar durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Caso tenha sintomas de hipoglicémia (ver 4. Efeitos indesejáveis), deve ser prudente no caso de condução e utilização de máquinas, especialmente no início do tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de DIAMICRON: DIAMICRON contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. COMO TOMAR DIAMICRON Tomar DIAMICRON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia não deve ser aumentada nem diminuída sem conselho médico. O medicamento deve ser tomado de preferência durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos. Se tomar mais DIAMICRON do que deveria: A sobredosagem acidental ou voluntária, provoca essencialmente manifestações de hipoglicémia. Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco, mau estar) deve absorver açúcar ou bebida açucarada) e prevenir o médico assistente. Em casos graves com alterações da consciência deve ser contactado o médico assistente ou um hospital. Caso se tenha esquecido de tomar DIAMICRON: Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, DIAMICRON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Doenças do sangue e do sistema linfático: Muitos raros (< 1/10000): alteração dos parâmetros sanguíneos: trombocitopénia, agranulocitose ou leucopenia, anemia. Doenças gastrointestinais: Muito raras (< 1/10000): náuseas, vómitos, gastralgias, diarreia, obstipação. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes ( 1/1000, < 1/100): particularmente prurido, eritema, urticária, Afecções hepatobiliares: Muito raros (< 1/10000): casos de icterícia colestática de origem alérgica, Hipoglicémia

4 Como para as outras sulfonilureias, no caso de as refeições serem tomadas em intervalos irregulares e, muito particularmente, em caso de omissão de uma refeição, o tratamento com DIAMICRON pode provocar hipoglicémia. Os sintomas possíveis duma hipoglicémia são: cefaleias, fome intensa, náuseas, vómitos, lassidão, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, diminuição da concentração, da consciência e das reacções, depressões, confusão, perturbações visuais ou da fala, afasia, tremores, paresia, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força, perda de autocontrole, delírio, convulsões, respiração fraca, bradicardia, sonolência e perda de consciência, podendo ir até ao coma e morte. Além disso, podem ainda ser observados sinais de contra-regulação adrenérgicos: hipersudação, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmia cardíaca. Regra geral, os sintomas desaparecem após a absorção de hidratos de carbono (açúcar). Em contrapartida, os edulcorantes artificiais não têm qualquer efeito. A experiência com as outras sulfonilureias demonstra que, mesmo quando as medidas se revelam inicialmente eficazes, a hipoglicémia pode recidivar. Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada, mesmo se temporariamente controlada por uma absorção de açúcar, é necessário um tratamento médico imediato, ou mesmo a hospitalização. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DIAMICRON Conservar a temperatura inferior a 25º C. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize DIAMICRON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de DIAMICRON: A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida. Os outros componentes são: lactose; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; behenato de glicerilo; povidona.

5 Qual o aspecto de DIAMICRON e conteúdo da embalagem: Os comprimidos de DIAMICRON são brancos, redondos, achatados e com uma ranhura numa das faces e estão disponíveis em blister, embalados em caixas de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Servier Portugal Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar LISBOA Tel.: Fax: servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes: IBERFAR, Indústria Farmacêutica S.A Rua Consiglieri Pedroso, n.º Barcarena Servier (Ireland) Industries, Ltd Moneylands Gorey Road Arklow County Wicklow Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez