1. O QUE É O ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq e para que é utilizado 2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq 3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq 6. Outras informações 1. O QUE É O ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO O Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq pertence ao grupo farmacoterapêutico: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. A substância activa maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA). A substância activa hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos. O Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq está indicado no tratamento de: -Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com maleato de enalapril ou um diurético administrados isoladamente. Tal como todas as associações fixas, o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão. Como actua o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq? O maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. A hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar maior quantidade de água e sal. Juntas, as duas substâncias activas ajudam a reduzir eficazmente a tensão arterial elevada, nos casos em que um só componente não produz o efeito desejado. O que devo saber sobre a minha tensão arterial? O que é a tensão arterial?

2 É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A tensão (ou pressão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A tensão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a). A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos. O que é a tensão arterial elevada (ou hipertensão)? Se a sua tensão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue. Como poderei saber se tenho tensão arterial elevada? A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua tensão arterial está elevada é medindo-a regularmente. Porque se deve tratar a tensão arterial elevada? A tensão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. O seu médico poderá dizer-lhe qual a tensão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico. 2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq; Se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar o medicamento se tiver tido este tipo de reacções sem uma causa conhecida, ou se lhe tiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático; Se é alérgico a medicamentos derivados de sulfonamida (informe-se com o seu médico, se não souber quais são); Se não consegue urinar; Se tem problemas renais; Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq no início da gravidez Ver secção Gravidez) Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq, fale com o seu médico.

3 Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq Se sofre de doença cardíaca; Se sofre de doença renal ou hepática (do fígado); Se tem gota; Se tem diabetes; Se está a fazer diálise ou algum tratamento com medicamentos diuréticos; Se está a fazer dieta pobre em sal; Se está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos para o sal contendo potássio; Se teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Nestes casos, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. Diga ao seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar. Diga ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas, especialmente quando está de pé). Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial. Crianças Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq em crianças. Idosos Nos estudos em que o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida (os componentes activos de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foram semelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens. Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq com outros medicamentos Geralmente, o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si. Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq, ele precisa de saber se está a tomar: Outro (s) medicamento (s) para baixar a tensão arterial; Diuréticos; Medicamentos, contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta);

4 Lítio (receitado para tratar um certo tipo de depressão); Medicamentos para a diabetes (anti-diabéticos orais ou insulina); Alguns medicamentos analgésicos e para a artrite. Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq com alimentos e bebidas O Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq deverá ser tomado de preferência com um gole de água. Evitar o consumo de álcool na medida em que este pode potenciar o efeito hipotensor dos inibidores ECA. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. As duas substâncias activas de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) passam para o leite materno. Se está a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico. As mulheres que estejam a amamentar só deverão tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq por indicação expressa do médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Ao conduzir ou trabalhar com máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga (ver efeitos secundários possíveis). Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq Cada comprimido contém 141 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacteo antes de tomar este medicamento.

5 3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicará a duração do tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. A dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com um gole de água. A dose máxima é de 2 comprimidos por dia. Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq todos os dias, conforme indicação do seu médico. É importante que tome o medicamento durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana, feriados ou férias. Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq. O mesmo se aplica no caso de estar a fazer uma dieta pobre em sal. Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq do que deveria No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe. Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volume de urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia). Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose dupla. Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto. Se parar de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 O Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq é geralmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas e fadiga. Outros efeitos colaterais menos frequentes ( 1/100, <1/10) são vertigens ou tonturas devidas a uma queda da tensão arterial, ao levantar-se com uma certa rapidez, cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dores de cabeça, tosse e impotência. Raramente ( 1/10.000, <1/1.000), podem ocorrer outros efeitos colaterais, mas alguns deles poderão ser graves. Peça, ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomas não usuais durante o tratamento. Pare o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos: -Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar; -Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem; -Se tiver urticária. Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA. A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica na continuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se se deitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ Não conservar acima de 25º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utlilize Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq

7 As substâncias activas são: maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-gelificado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E- 172). Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Lareq e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos de cor amarela com ranhura numa das faces. Embalagens com 28 e 500 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Lareq Portugal, Lda. Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar Lisboa Portugal Tel.: Fax: Fabricante Toll Manufacturing Services S.L. C/Aragoneses Alcobendas - Madrid Espanha Tel.: Fax: Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em