FOLHETO INFORMATIVO. PRILAZIDE Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida COMPRIMIDOS

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1 FOLHETO INFORMATIVO O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento PRILAZIDE Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida COMPRIMIDOS Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma da informação do folheto anterior poderá ter mudado. - Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. - Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. O QUE É PRILAZIDE? PRILAZIDE é um medicamento sob a forma de comprimidos destinados a administração oral, doseados a 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida (substâncias activas). Os comprimidos de PRILAZIDE contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes): lactose, amido de milho, bicarbonato de sódio, amido pré-gelificado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172). PRILAZIDE pertence ao grupo farmacoterapêutico , dos medicamentos anti-hipertensores, subgrupo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina. PRILAZIDE encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. PRILAZIDE é um medicamento que resulta da associação de duas substâncias: o maleato de enalapril (inibidor do enzima de conversão da angiotensina) e a hidroclorotiazida (diurético). Estes dois agentes têm sido usados isolada e concomitantemente no tratamento da hipertensão. PRILAZIDE é muito eficaz no tratamento da hipertensão arterial. Os efeitos anti-hipertensores dos seus dois componentes são aditivos e mantêm-se, durante, pelo menos, 24 horas. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2 LABORATÓRIO MEDINFAR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º, Venda Nova Amadora EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR PRILAZIDE? PRILAZIDE está indicado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente. Tal como todas as associações fixas, PRILAZIDE não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão. QUE MAIS DEVEREI SABER? O que é a PRESSÃO (TENSÃO) ARTERIAL? A pressão arterial é a pressão que o seu coração transmite ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão (ou tensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A tensão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a). A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80 (que vulgarmente se diz 12/8) : o primeiro número mede a pressão enquanto o seu coração bate e o segundo mede a pressão entre os batimentos cardíacos. O que é a PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA ou HIPERTENSÃO? Diz-se que uma pessoa tem hipertensão (ou é hipertensa) quando a sua pressão arterial permanece elevada, mesmo quando a pessoa está calma e descontraída. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue. Como é que poderei saber se tenho tensão arterial elevada? A hipertensão geralmente não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão arterial está elevada é medindo-a regularmente. Porque se deve tratar a pressão arterial elevada? A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos cerebrais, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, os chamados "AVCs", insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira. A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o PRILAZIDE. O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico. Como actua PRILAZIDE nestas situações? No tratamento da tensão arterial elevada o maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Por outro lado, a hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar mais quantidade de água e sal.

3 Administradas em associação, as duas substâncias activas de PRILAZIDE ajudam a reduzir eficazmente a tensão arterial elevada, nos casos em que um só componente não produz o efeito desejado. Tal como todas as associações fixas, PRILAZIDE não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR PRILAZIDE? Quando é que nunca deverei tomar PRILAZIDE? Não tome PRILAZIDE se : - for alérgico(a) a qualquer dos componentes do medicamento (ver O QUE É PRILAZIDE?) ou a medicamentos derivados das sulfonamidas (informe-se com o seu médico, se não souber quais são); - já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo de PRILAZIDE (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar PRILAZIDE se tiver tido este tipo de reacções sem uma causa conhecida, ou se lhe tiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático; - não urina; - tem problemas renais; - está grávida; - está a amamentar. Se tem dúvidas quanto ao tratamento com PRILAZIDE, fale com o seu médico. Que precauções devo ter enquanto tomar PRILAZIDE? Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico, se: - sofre de doença cardíaca; - sofre de doença renal ou hepática (do fígado); - tem gota; - tem diabetes; - está a fazer diálise ou algum tratamento com medicamentos diuréticos; - está a fazer dieta pobre em sal; - está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio; - teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Nestes casos, o seu médico poderá ter que fazer ajustamentos na dose diária de PRILAZIDE. Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta acompanhada de dificuldade em engolir ou respirar. Diga também ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se desta situação se tiver sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé). Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar PRILAZIDE, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da

4 pressão arterial. Os comprimidos de PRILAZIDE incluem lactose na sua composição. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou síndroma de má absorção glucose-galactose não deverão tomar este medicamento. Posso tomar PRILAZIDE se estiver grávida ou em fase de aleitamento? Gravidez: Devido aos potenciais riscos para o feto, PRILAZIDE não deve ser tomado durante a gravidez. Têm sido referidas graves alterações da função renal do feto e do recém-nascido, bem como malformações ósseas, quando se utilizaram inibidores da enzima de conversão da angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. O uso de diuréticos do tipo das tiazidas durante a gravidez expõe o feto a potenciais riscos que incluem icterícia, alterações do sangue e, possivelmente, outras reacções adversas que ocorrem no adulto. Não se sabe ainda se o uso de PRILAZIDE nos três primeiros meses de gravidez poderá afectar o feto. Se engravidou ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de começar o tratamento, para que ele possa dar-lhe um tratamento alternativo. Se estiver a tomar o medicamento e suspeita que está grávida, contacte o seu médico. Aleitamento: As duas substâncias activas de PRILAZIDE (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) passam para o leite materno. Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico. As mulheres que estejam a amamentar só deverão tomar PRILAZIDE por indicação expressa do médico. Utilização nas crianças Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de PRILAZIDE em crianças. Utilização em idosos Nos estudos em que o maleato de enalapril e hidroclorotiazida (substâncias activas de PRILAZIDE) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foram semelhantes tanto nos doentes hipertensos como nos adultos mais jovens. Posso tomar PRILAZIDE se estiver a tomar outros medicamentos? Geralmente, PRILAZIDE pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si. Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de PRILAZIDE, é especialmente importante informá-lo se está a tomar :

5 - outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial; - diuréticos; - medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta); - lítio (medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão); - medicamentos para a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina) - alguns medicamentos analgésicos e para a artrite. APROVADO EM Posso conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar PRILAZIDE? Ao conduzir ou trabalhar com máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga (ver QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÁ TER PRILAZIDE?) COMO DEVEREI TOMAR PRILAZIDE? O seu médico decidirá qual a dose de PRILAZIDE apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura, pelo que é muito importante que siga as suas instruções. Tome o medicamento todos os dias e durante o tempo indicado pelo seu médico. Não altere as doses prescritas nem interrompa o tratamento sem o consultar. A dose usual do medicamento é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado de preferência, com água. A dose máxima é de 2 comprimidos por dia. No caso de estar a tomar diuréticos, o seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com o diurético 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com PRILAZIDE. O mesmo se aplica, no caso de estar a fazer uma dieta pobre em sal. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRILAZIDE é demasiado forte ou demasiado fraco. O QUE DEVO FAZER SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA? Se me esquecer de tomar uma dose: Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar (não tome uma dose dupla), excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome o medicamento no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar os comprimidos no horário previsto. Se tomar uma dose excessiva do medicamento: No caso de tomar uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a uma unidade hospitalar, para observação. Os sintomas mais prováveis de ocorrer serão tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volume de urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia). QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM PRILAZIDE MESMO SE TOMADO COMO INDICADO? Como os demais medicamentos, PRILAZIDE pode ter efeitos indesejáveis ou não-intencionais. São os chamados efeitos secundários. PRILAZIDE é geralmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas e fadiga.

6 Outros efeitos menos frequentes são vertigens ou tonturas devidas a uma queda da tensão arterial, ao levantar-se com alguma rapidez, cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dores de cabeça, tosse e impotência. Raramente, podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, mas alguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos indesejáveis. Páre o tratamento com PRILAZIDE e contacte imediatamente o seu médico, nos seguintes casos: - se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, causando dificuldade em engolir ou respirar; - se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem; - se tiver urticária: Os doentes de raça negra possuem um risco aumentado de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA. A dose inicial pode provocar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que ocorre com a continuação do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa ou não se resolve com a continuação do tratamento, por favor consulte o seu médico. Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO DEVO GUARDAR PRILAZIDE? Não guarde o medicamento acima de 25ºC. Mantenha os comprimidos na sua embalagem de origem. Tal como todos os medicamentos, deve guardar PRILAZIDE fora do alcance e da vista das crianças. Antes de tomar PRILAZIDE verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Não tome o medicamento depois da data inscrita na embalagem a seguir a "VAL" (mês/ano). OUTRAS INFORMAÇÕES ÚTEIS: O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre PRILAZIDE e/ou sobre a sua doença. Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins de semana, feriados ou férias. Data da revisão deste folheto : Março 2005