FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Meborilan 10 mg Cápsulas Nifedipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Meborilan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Meborilan 3. Como tomar Meborilan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Meborilan 6. Outras informações 1. O QUE É Meborilan E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada do cálcio Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos. Meborilan é um antihipertensores; bloqueadores dos canais de cálcio. E está indicado na doença coronária, incluindo profilaxia e terapêutica da angina de peito crónica estável e angina vasospástica (angina de Prinzmetal ou variante), e no tratamento de todas as formas de hipertensão arterial. 2. ANTES DE TOMAR Meborilan Não tome Meborilan - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Nifedipina) ou a qualquer outro componente de Meborilan - Se sofreu choque cardiovascular, - Se sofre de angina de peito instável, - Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio recente ( até às primeiras 4 semanas),. Tome especial cuidado com Meborilan

2 Na doença isquémica cardíaca Dados epidemológicos parecem mostrar que a nifedipina de curta duração, no tratamento da doença isquémica cardíaca pode estar associada a uma aumento da mortalidade e morbilidade, principalmente em doses elevadas. O tratamento com Meborilan pode exacerbar a angina de peito (podem manifestar-se após a administração de nifedipina, dores pré-cordiais - em certas circunstâncias, sintomas de tipo anginoso). Não existem evidências de que a nifedipina de curta duração seja benéfica na prevenção secundária do enfarte de miocárdio. Na hipertensão arterial O tratamento com Meborilan pode induzir uma descida súbita da pressão arterial, com flutuação marcada dos valores tensionais, taquicardia reflexa, estimulação simpática e compromisso circulatório em órgãos nobres, sugerindo-se uma vigilância cuidada da pressão sanguínea durante a administração inicial. Meborilan pode ser administrado com outros anti-hipertensores (bloqueadores-β, diuréticos, etc.), devendo, contudo, ter-se em consideração a potenciação do efeito antihipertensivo e as contra-indicações, bem como as medidas de precaução destes medicamentos. Meborilan não origina aumento da pressão intra-ocular, pelo que pode ser administrado a pacientes glaucomatosos. Tomar Meborilan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Hipotensores A administração conjunta de nifedipina e hipotensores a (ex. metildopa, hidralazina, captopril) pode aumentar a incidência de hipotensão grave. Quando a nifedipina é associada a um regime terapêutico anti-hipertensivo pré-existente, o doente deve ser vigiado para o caso de acentuada hipotensão, especialmente no início do tratamento ou no caso de ajuste da dose de nifedipina. Bloqueadores β-adrenérgicos Embora o tratamento conjunto seja, no geral bem tolerado, o risco de hipotensão acentuada, agravamento da angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, pode aumentar quando a nifedipina é administrada simultaneamente. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A Nifedipina não deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação. Em mulheres em idade fértil, deverá ser excluída a hipótese de gravidez antes e durante todo o tratamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos ou manobrar máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ou quando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Meborilan Meborilan contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Meborilan Tomar Meborilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Salvo indicação médica, a posologia média diária aconselhada é a seguinte: Na doença coronária: 1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2 cápsulas, 3 x dia). Na hipertensão: Crise hipertensiva: dose única de 1 a 2 cápsulas. Essencial e secundária: 1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2 cápsulas, 3 x dia). Nota: O intervalo entre duas doses de 20 mg não deve der inferior a 2 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg. Modo de administração: Administrar por via oral. Engolir as cápsulas com auxílio de um pouco de líquido. Nos casos em que se pretende um efeito iminentemente rápido (ex. crise hipertensiva ou crise anginosa) poder-se-á abrir a cápsula, deixando dissolver o seu conteúdo na cavidade oral. Se tomar mais Meborilan do que deveria O caso de sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do produto. Neste caso, o doente deve ser imediatamente transportado para uma unidade hospitalar para tratamento sintomático adequado. É de salientar, a grave crise de hipotensão que pode sobrevir a uma ingestão acidental de Nifedipina, pelo que, o rápido transporte do doente a uma unidade hospitalar de tratamento adequado é fundamental para ultrapassar a situação. Caso se tenha esquecido de tomar Meborilan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Meborilan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Os efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento, sendo frequentemente de carácter leve e passageiro, resultando principalmente da acção vasodilatadora da nifedipina: cefaleias, rubor facial e cutâneo, sensação de calor, taquicardia, palpitações, tonturas, fadiga, hipotensão (pressão arterial abaixo dos valores normais) e edema periférico, principalmente dos membros inferiores. Podem manifestar-se ocasionalmente náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação, flatulência, e ainda aumento da excreção urinária diária (que no caso de hipertensos, pode ser clinicamente desejável). Outros efeitos observados, mas mais raramente, foram: prurido, urticária e exantema, e em casos isolados, dermatite exfoliativa; tremores, agitação, perturbações do sono, equilíbrio e visão (ao nível da percepção óptica), parestesia, astenia e mialgias; diminuição moderada, na agregação plaquetária e um aumento no tempo de hemorragia; alterações da função hepática. Em terapêutica prolongada e em casos raros, podem verificar-se alterações das gengivas (hiperplasia gengival), ginecomastia unilateral (crescimento unilateral da mama) em doentes do sexo masculino, tendo-se verificado regressão completa em todos os casos ocorridos até à data, após interrupção do tratamento. Os doentes submetidos a terapêutica com este fármaco, devem efectuar controlos médicos regulares. 5. COMO CONSERVAR Meborilan Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem, em local seco e ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Meborilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade ( Val.: ). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 Não utilize Meborilan se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Meborilan - A substância activa é a Nifedipina. Cada cápsula de Meborilan contém 10 mg de Nifedipina. - Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Estearato de magnésio e Laurilsulfato de sódio. Qual o aspecto de Meborilan e conteúdo da embalagem Meborilan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC/Alu. Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sofex Farmacêutica, Lda Rua Sebastião e Silva, n.º 25 - Zona Industrial de Massamá Queluz Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em