FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Felodipina Generis 5 mg Comprimidos de libertação prolongada Felodipina Generis 10 mg Comprimidos de libertação prolongada Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Felodipina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Felodipina Generis 3. Como tomar Felodipina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Felodipina Generis 6. Outras informações 1. O QUE É FELODIPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA A felodipina é um antagonista do cálcio que pertence ao grupo da di-hidropiridina. A felodipina baixa a pressão arterial diminuindo a resistência vascular periférica. Devido ao seu elevado grau de selectividade para a musculatura lisa das arteríolas, a felodipina em doses terapêuticas não tem efeitos directos na contractilidade do miocárdio nem na condução cardíaca. Uma vez que a felodipina não exerce qualquer acção na musculatura lisa venosa ou no controlo vasomotor adrenérgico, não está associada a hipotensão ortostática. A felodipina possui um ligeiro efeito diurético e natriurético. Indicações terapêuticas A felodipina está indicada na hipertensão arterial. 2. ANTES DE TOMAR FELODIPINA GENERIS Não tome Felodipina Generis - se tem alergia (hipersensibilidade) à felodipina ou a qualquer outro componente de Felodipina Generis

2 - em caso de gravidez ou aleitamento. Tome especial cuidado com Felodipina Generis A felodipina, tal como outros vasodilatadores, pode em casos raros provocar uma hipotensão grave com taquicardia, que em indivíduos susceptíveis, pode resultar em isquemia miocárdica. O uso de Felodipina Generis deve ser acompanhado de vigilância médica. Ao tomar Felodipina Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito anti-hipertensor dos comprimidos de libertação prolongada de felodipina pode ser aumentado pela administração conjunta de outros anti-hipertensores. A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema do citocromo P450 pode afectar as concentrações plasmáticas de felodipina. Verificou-se que os indutores enzimáticos (por ex. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos) podem ter como consequência uma diminuição acentuada das concentrações plasmáticas de felodipina. A forte ligação da felodipina às proteínas plasmáticas não parece afectar a fracção livre de outras substâncias também fortemente ligadas às proteínas, tais como a varfarina. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez, devendo excluir-se a hipótese de uma gravidez antes de iniciado um tratamento com felodipina. Não se sabe se a felidipina é excretada no leite materno, pelo que não pode ser excluída a existência de risco para a criança em amamentação. Como tal, a felodipina está contra-indicada durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas A felodipina pode reduzir a capacidade de conduzir veículos ou de trabalhar com certo tipo de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento ou quando há ingestão simultânea de bebidas alcoólicas. Informações importantes sobre alguns componentes de Felodipina Generis Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FELODIPINA GENERIS

3 Tomar Felodipina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. APROVADO EM A posologia deve ser adaptada individualmente. Recomenda-se uma dose diária inicial de 5 mg. A dose de manutenção habitual é de 5 a 10 mg, uma vez por dia. Habitualmente, doses mais fortes correspondentes a 20 mg, não são necessárias. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, engolidos inteiros com um pouco de água. Não devem ser divididos, esmagados ou dissolvidos na boca. Se tomar mais Felodipina Generis do que deveria Uma sobredosagem de felodipina pode levar a uma dilatação vascular marcada e, consequentemente, a uma queda brusca da pressão arterial por vezes associada a bradicardia. Em caso de hipotensão grave, o doente deve ser colocado em posição horizontal com as pernas ligeiramente elevadas e deve ser feito um tratamento sintomático. Se se verificar simultaneamente uma bradicardia, deve ser administrada atropina (0,5 a 1,0 mg) por via endovenosa. Se estas medidas não forem suficientes, aumentar o volume plasmático por perfusão de solução glicosada, salina ou de dextrano. Agentes simpaticomiméticos podem ser administrados simultaneamente. Caso se tenha esquecido de tomar Felodipina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Felodipina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. À semelhança de outros vasodilatadores, a felodipina pode provocar rubor, cefaleias, palpitações, tonturas e fadiga. A maioria destas reacções depende da dose administrada e surge no início do tratamento ou na sequência de um aumento da dose. Caso ocorram, estas reacções são geralmente transitórias, regredindo no decurso do tempo. Tal como se verifica com outros di-hidropiridínicos, os doentes tratados com felodipina podem apresentar edema maleolar dose-dependente. Este resulta de uma vasodilatação pré-capilar e não está relacionado com uma retenção hídrica generalizada.

4 À semelhança do que se verifica com outros antagonistas do cálcio, tem sido referida ligeira hiperplasia gengival em doentes com gengivite/periodontite pronunciada. Esta hiperplasia pode ser prevenida ou revertida através de uma cuidadosa higiene dental. As reacções adversas a seguir listadas foram identificadas em ensaios clínicos e na farmacovigilância pós-comercialização: São utilizados os seguintes graus de frequências: Frequentes 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes 1/1000 e < 1/100 Raros 1/10000 e < 1/1000 Muito raros < 1/10000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Frequentes Sistema nervoso central e periférico: Sistema vascular (extracardíacos): Pouco frequentes Raros Sistema cardiovascular: Sistema nervoso central e periférico: Sistema gastrointestinal: Geral: Sistema cardiovascular: Sistema gastrointestinal: Sistema musculo-esquelético: Psiquiátricos: Muito raros Sistema gastrointestinal: Sistema hepático: Sistema urinário: Geral: Cefaleias Rubor Edema periférico Taquicardia, palpitações Tonturas, parestesias Náuseas, dor abdominal Exantema, prurido Fadiga Síncope Vómitos Artralgias, mialgias Impotência/disfunção sexual Urticária Hiperplasia gengival, gengivite Aumento das enzimas hepáticas Reacções de fotossensibilidade, vasculite leucocitoclástica Polaquiúria Reacções de hipersensibilidade, por ex., angioedema, febre Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FELODIPINA GENERIS

5 Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem, de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Felodipina Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Felodipina Generis A substância activa deste medicamento é a felodipina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg ou 10 mg de felodipina. Os outros componentes de Felodipina Generis 5 mg são galhato de propilo, hipromelose, lactose anidra e fumarato sódico de estearilo no núcleo dos comprimidos e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e cera de carnaúba no revestimento. Os outros componentes de Felodipina Generis 10 mg são galhato de propilo, hipromelose, lactose anidra e fumarato sódico de estearilo no núcleo dos comprimidos e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e cera de carnaúba no revestimento. Qual o aspecto de Felodipina Generis e conteúdo da embalagem Felodipina Generis apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada, estando disponível em embalagens de 14, 28 e 98 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures

6 Este folheto foi aprovado pela última vez em