FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Loniten 10 mg Comprimidos Minoxidil Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1.O que é Loniten e para que é utilizado 2.Antes de tomar Loniten 3.Como tomar Loniten 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Loniten 6.Outras informações 1. O QUE É LONITEN E PARA QUE É UTILIZADO Loniten é um vasodilatador periférico para administração oral. Loniten está indicado no tratamento da hipertensão grave que é sintomática ou está associada a lesões de orgãos-alvo, não tratável com as doses terapêuticas máximas de um diurético associado a dois agentes anti-hipertensivos. Na fase inicial da terapêutica Loniten deve associar-se a um beta-bloqueador e a um diurético. 2. ANTES DE TOMAR LONITEN Não tome Loniten - se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de Loniten - Loniten está contra-indicado em doentes com feocromocitoma, porque pode estimular reflexamente a secreção de catecolaminas pelo tumor, através da sua acção anti-hipertensiva.

2 Tome especial cuidado com Loniten 1. Retenção de Sal e Água Loniten deve ser administrado concomitantemente com um diurético de modo a prevenir a retenção de fluidos, edema e uma possível insuficiência cardíaca Deve manter-se em observação tanto o peso dos doentes como o seu equilíbrio electrolítico. Perante a evidência de retenção de fluidos deve instituir-se um esquema terapêutico isolado com diuréticos mais potentes ou em combinação com dieta restritiva de sal. 2. Taquicardia Sendo um vasodilatador, pode ocasionar taquicardia reflexa e, possivelmente, angina pectoris; consequentemente, recomenda-se que o minoxidil seja administrado em associação com um bloqueador beta-adrenérgico ou outro supressor adequado do sistema nervoso simpático para prevenção de tais ocorrências. 3. Pericardite, Derrame Pericárdico e Tamponamento Foi detectado derrame pericardíaco, por vezes com tamponamento, em 3% a 5% dos doentes não dializados. Enquanto que em vários casos, o derrame pericárdico esteve associado a outras etiologias potenciais, houve, no entanto, situações em que as causas do derrame não foram evidentes. Os doentes tratados com Loniten devem ser observados periodicamente para detecção de sinais ou sintomas destas perturbações, devendo efectuar-se a ecocardiografia sempre que se suspeite o seu aparecimento. Pode tornar-se necessário instituir-se uma terapêutica diurética mais forte, efectuar diálise, pericardiocentese ou mesmo processo cirúrgico. Se o derrame persistir, deve considerar-se o abandono da terapêutica com Loniten, tendo sempre em consideração outros meios possíveis de controlar a hipertensão e o estado clínico do doente. 4. Interacção com Guanetidina Apesar de Loniten não produzir hipotensão ortostática, a sua administração a doentes medicados com guanetidina pode produzir profundos efeitos ortostáticos. Se possível, a guanetidina deve ser interrompida antes de se iniciar uma terapêutica com Loniten. Caso seja possível, a terapêutica com Loniten deverá ser administrada num hospital e com monitorização cuidada do doente. 5. Insuficiência Renal ou Doentes em Diálise Nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise a dosagem de Loniten deve ser reduzida. 6. Dermatológicas - Hipertricose Na maioria dos doentes verificou-se o crescimento, espessamento e escurecimento dos pelos corporais, após terapêutica com minoxidil. Não se observaram anomalias endócrinas como razão do crescimento anormal do

3 cabelo. Este crescimento é particularmente incomodativo em crianças e mulheres devendo tais doentes ser devidamente informados deste efeito antes do início da terapêutica. Desenvolve-se normalmente no período de 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Com a interrupção da terapêutica o crescimento do cabelo pára, decorrendo um período de 1 a 6 meses até o doente apresentar o aspecto anterior ao tratamento. 7. Hipersensibilidade Têm sido referidas erupções cutâneas, muito raramente bulhosas e a síndrome de Stevens-Johnson. 8. Alterações dos Parâmetros Laboratoriais a) Electrocardiograma - Após o início da terapêutica com Loniten cerca de 60% dos doentes acusam alterações na direcção e amplitude das ondas T dos seus ECG'S. Tais alterações não se associam nem a modificações no segmento S-T, nem a quaisquer sinais ou sintomas de lesões do miocárdio. Consideram-se, portanto, estas alterações como inespecíficas e sem significado clínico identificável. b) Hematológicas - Têm sido referidas, embora raramente, trombocitopénia e leucopénia. Tomar Loniten com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Apesar do Loniten não produzir hipotensão ortostática, a sua administração a doentes medicados com guanetidina pode produzir profundos efeitos ortostáticos. Se possível, a guanetidina deve ser interrompida antes de se iniciar uma terapêutica com Loniten Caso seja possível, a terapêutica com Loniten deverá ser administrada num hospital e com monitorização cuidada do doente. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do minoxidil não foi ainda estabelecida na gravidez. Desconhecese se o Loniten é, ou não, excretado no leite humano, portanto, de um modo geral, enquanto uma doente estiver sob terapêutica com Loniten não deverá amamentar. Informações importantes sobre alguns componentes de Loniten Loniten contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4 3. COMO TOMAR LONITEN Tomar Loniten sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Loniten 10 mg Comprimidos, para administração oral, pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. Os intervalos entre os ajustamentos de dosagem devem ser de pelo menos 3 dias. Se se pretende uma redução rápida da tensão arterial, estes ajustamentos podem ser feitos de 6 em 6 horas, sendo o doente cuidadosamente monitorizado. Inicialmente, Loniten deve ser administrado em associação com um diurético e um beta-bloqueante ou outro supressor do sistema nervoso simpático. A dose do beta-bloqueante deverá ser o equivalente a mg de propanolol por dia, em doses divididas; caso seja contraindicado o beta-bloqueante, pode administrar-se metildopa na dose de 250 a 750 mg, 2 vezes por dia, devendo a sua administração anteceder a de Loniten em pelo menos 24 horas. Os supressores do sistema nervoso simpático podem não prevenir completamente um aumento no débito cardíaco provocado pelo Loniten mas evitam a taquicardia. Normalmente, os doentes que estão a receber betabloqueantes antes de iniciarem a terapêutica com Loniten apresentam bradicardia esperando-se, portanto, um aumento no débito cardíaco aquando da administração de Loniten. Doentes com mais de 12 anos de idade A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada para 20 mg e, posteriormente, para 40 mg/dia numa toma única ou dividida, até um controle óptimo da pressão arterial. A dose máxima recomendada é de 100 mg por dia. Doentes até aos 12 anos A experiência de Loniten em crianças é muito limitada. Estas recomendações posológicas devem ser consideradas apenas a título de orientação, sendo essencial a monitorização do doente. A dose recomendada é de 0,2 mg/kg numa toma única diária. Normalmente a dose eficaz varia de 0,25 mg/kg/dia até 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia. Uso em pediatria A administração de Loniten a crianças deve ser limitada, devendo considerar-se as recomendações descritas na "secção 3. Como tomar Loniten" apenas como orientativas. É essencial a monitorização cuidada do doente.

5 Se tomar mais Loniten do que deveria O Loniten é um vasodilatador eficaz por via oral e de efeito prolongado, que reduz as tensões arteriais sistólica e diastólica elevadas. O abaixamento da tensão arterial resulta duma relaxação selectiva do músculo liso das arteríolas periféricas. O Loniten está especialmente indicado na terapêutica da hipertensão resistente já que esta situação se caracteriza por uma resistência arteriolar periférica elevada. O Loniten não estimula directamente o coração nem a reabsorção electrolítica pelo rim. Contudo, a administração do Loniten provoca aumento reflexo do débito cardíaco, retenção de sal e água e aumento de actividade da renina plasmática. Estes efeitos são minimizados pela administração simultânea de diuréticos e de bloqueadores beta-adrenérgicos. À terapêutica com Loniten não se associa hipotensão ortostática. Caso se tenha esquecido de tomar Loniten Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Loniten Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Loniten pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. - Retenção de sódio e água - Taquicardia - Pericardite, Derrame Pericárdio e Tamponamento - Hipertricose - Trombocitopénia e leucopénia - Náuseas/Vómitos 5. Como conservar LONITEN Conservar a temperatura inferior a 25º C.

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Loniten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Loniten se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Loniten A substância activa de Loniten é o minoxidil. Os outros componentes de Loniten são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Qual o aspecto de Loniten e conteúdo da embalagem O Loniten apresenta-se em frascos de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Este Folheto foi aprovado pela última vez em