FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amissulprida Generis 400 mg Comprimidos APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Amissulprida Generis e para que é utilizada. 2. Antes de tomar Amissulprida Generis. 3. Como tomar Amissulprida Generis. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Amissulprida Generis. 6. Outras informações 1. O QUE É Amissulprida Generis E PARA QUE É UTILIZADA A amissulprida pertence ao grupo dos antipsicóticos atípicos ou de 2ª geração (medicamentos neurolépticos que produzem pouco ou nenhum sintoma extrapiramidal). Esta molécula actua predominantemente em receptores cerebrais que causam os sintomas psicóticos e não nos que controlam os movimentos musculares normais. Classificação farmacoterapêutica Antipsicóticos. Indicações terapêuticas A Amissulprida Generis está indicada no tratamento das perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas: - Sintomatologia produtiva (ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento, sentimentos de hostilidade e desconfiança); - Sintomatologia negativa primária (embotamento afectivo, dificuldades no estabelecimento de relações sociais e emocionais); - Sintomatologia negativa secundária dos estados produtivos; - Sintomatologia afectiva (humor deprimido). 2. Antes de tomar Amissulprida Generis. Não tome Amissulprida Generis - Se tem alergia (hipersensibilidade) à amissulprida ou a qualquer outro componente de Amissulprida Generis;

2 - Se sofre de Tumores prolactino-dependentes associados (ex. Tumor da hipófise, cancro da mama); - Se sofre de feocromocitoma (tumor da medula supra-renal); - Se ainda não atingiu a puberdade; - Se está a tomar medicamentos que induzam torsade de pointes (Ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina); - Se está a toma levodopa (fármaco usado no tratamento da doença de Parkinson). Tome especial cuidado com Amissulprida Generis - Se sofre de insuficiência renal grave; - Se tem história de epilepsia; - Se sofre de doença de Parkinson; - Se sofre de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) inferior a 55 bpm; - Se sofre de hipocaliémia (diminuição da concentração de potássio no sangue); - Se sofre de prolongamento congénito do intervalo QT; - Se está a tomar medicação que induza bradicardia, hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT; - Se é idoso. Tomar Amissulprida Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Administração simultânea com álcool: A amissulprida pode potenciar o efeito central do álcool, pelo que não se aconselha esta coadministração. Administração simultânea com medicamentos que podem induzir torsade de pointes (fármacos antiarrítmicos quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol): Esta coadministração está Administração simultânea com bepridil (fármaco usado no controlo da dor na angina de peito) Administração simultânea com cisapride (fármaco usado para perturbações gastrointestinais) Administração simultânea com sultopride (agente antipsicótico)

3 Administração simultânea com halofantrina (agente anti-malárico) Administração simultânea com pentamidina (agente anti-parasitário) Administração simultânea com sparfloxacina (antibiótico) Administração simultânea com levodopa (fármaco usado no tratamento da doença de Parkinson) Esta administração simultânea está Administração simultânea com medicamentos indutores de bradicardia (ex. diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digitálicos): Estes medicamentos aumentam o risco de torsade de pointes pelo que é necessário precaução quando estes são administrados simultaneamente com a amissulprida. Administração simultânea com medicamentos indutores de hipocaliémia (ex. diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, glucocorticóides, tetracosactidos) Estes medicamentos aumentam o risco de torsade de pointes pelo que é necessário precaução quando estes são administrados simultaneamente com a amissulprida. Deve-se corrigir a hipocaliémia. Administração simultânea com neurolépticos (pimozida, haloperidol, imipramina, lítio) Estes medicamentos aumentam o risco de torsade de pointes pelo que é necessário precaução quando estes são administrados simultaneamente com a amissulprida. Administração simultânea com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (ex. narcóticos, analgésicos, barbitúricos, benzodiazepinas, sedativos anti-histamínicos H1, outros ansiolíticos) É necessário ter atenção quando se administra simultaneamente amissulprida com estes medicamentos. Gravidez e Aleitamento Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4 Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual porque a amissulprida pode afectar o tempo de reacção pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Generis Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR AMISSULPRIDA GENERIS Tomar Amissulprida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Amissulprida Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Amissulprida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco. Modo de administração e Posologia Não é necessária titulação específica no início do tratamento. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz. A amissulprida pode ser administrada uma vez ao dia em doses orais até 300 mg. Doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia. Na sintomatologia produtiva, recomenda-se doses orais entre 400 mg/dia e 800 mg/dia. Na sintomatologia negativa primária, recomenda-se doses entre 50 mg/dia e 300 mg/dia. Na insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com clearance da creatinina entre ml/min. Na insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Amissulprida Generis. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

5 Se tomar mais Amissulprida Generis do que deveria Se tomar acidentalmente demasiada Amissulprida Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Sintomas: Os sintomas podem incluir sonolência, sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Tratamento: Devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua até à recuperação do doente. Não existe antídoto específico nem vantagem em realizar uma hemodiálise. No tratamento destas situações deve ter-se em conta que podem ter sido ingeridos múltiplos fármacos. Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Generis Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Amissulprida Generis pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: insónia, agitação e ansiedade. Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como sonolência, tontura, perturbações gastrointestinais (obstipação, vómitos, náuseas, boca seca). Galactorreia (corrimento espontâneo de leite pelos mamilos fora do período de lactação), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem), mastodinia (tensão dolorosa dos seios), disfunção orgástica, impotência e distonia aguda (perturbação aguda do tónus muscular) podem ocorrer durante a terapêutica com amissulprida, que é reversível após a descontinuação do tratamento. Foi reportada disquinésia tardia (movimentos involuntários rítmicos) após tratamentos prolongados com amissulprida. Ocasionalmente, foram referidos casos de hipotensão, bradicardia.

6 Muito raramente, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes (taquicardia ventricular polimórfica associada a um prolongamento do intervalo QT), reacções alérgicas, crises convulsivas e Síndrome Maligno dos Neurolépticos (hipertermia, rigidez muscular, alteração do estado de consciência). 5. COMO CONSERVAR Amissulprida Generis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Amissulprida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amissulprida Generis A substância activa é a amissulprida. Cada comprimido revestido de Amissulprida Generis contém 400 mg de amissulprida. Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidratada, metilcelulose, glicolato de amido sódico (tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio; Revestimento: polímeros metacrilatos, dióxido de titânio (E 171), talco, estearato de magnésio e macrogol Qual o aspecto e conteúdo de Amissulprida Generis A Amissulprida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido, estando disponível em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em