APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é o Citalopram STADA e para que é utilizado 2.Antes de tomar Citalopram STADA 3.Como tomar Citalopram STADA 4.Efeitos secundários possíveis 5Conservação de Citalopram STADA 6.Outras informações Citalopram STADA 10mg comprimidos Citalopram STADA 20mg comprimidos Citalopram STADA 40mgcomprimidos Substância activa -A substância activa é o bromidrato de citalopram equivalente a 10 mg, 20 mg e 40 mg de citalopram por comprimido. -Os outros ingredientes são: manitol, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000 e o agente corante dióxido de titânio (E171). Titular da autorização de introdução no mercado STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18 D Bad Vilbel Alemanha Fabricante STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18 D Bad Vilbel Alemanha 1.O que é o Citalopram STADA e para que é utilizado Citalopram STADA são comprimidos brancos, redondos, revestidos por película. Citalopram STADA é usado no tratamento de certas formas graves de depressão, bem como no tratamento de perturbações de pânico. 2.Antes de tomar Citalopram STADA Não tome Citalopram STADA: -Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bromidrato de citalopram, ou a qualquer outro dos ingredientes de Citalopram STADA.

2 -Se está a ser tratado com medicamentos do tipo inibidores da MAO (inibidores da monoamino oxidase, um tipo diferente de antidepressivos), tal como a selegilina ou a moclobemida ou se os tomou recentemente. Citalopram não deve ser utilizado em simultâneo com inibidores da MAO ou até um período de 2 semanas após o final de um tratamento com um inibidor irreversível da MAO. Após o final do tratamento com um inibidor reversível da MAO, deve atrasar-se o início do tratamento com citalopram durante o período de tempo indicado no folheto informativo do inibidor reversível da MAO. Depois de suspender o tratamento com Citalopram STADA deve esperar-se pelo menos 7 dias antes de se iniciar um tratamento com inibidores da MAO. A selegelina, que é um inibidor da MAO, usado no tratamento da doença de Parkinson, não deve ser administrada, em simultâneo com Citalopram STADA, em doses superiores a 10 mg por dia. O tratamento com os inibidores da MAO poderá iniciar-se 7 dias após o final do tratamento com Citalopram STADA. No caso de haver um tratamento simultâneo com estas substâncias, poderão ocorrer efeitos secundários graves, tais como febres, convulsões, confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Tome especial cuidado com Citalopram STADA: -No caso dos sentimentos depressivos estarem associados a tendências suicidas. -Nos doentes que estejam a tomar medicamentos designados por triptanos, tais como, por exemplo o sumatriptano (para a enxaqueca) ou fármacos tais como o tramadol, o oxitropano e o triptofano. Citalopram não deve ser tomado juntamente com estes fármacos. -Nos diabéticos; citalopram pode elevar os níveis de açúcar no sangue, o que resulta na necessidade de ajustar a posologia dos medicamentos para reduzir o açúcar no sangue ou da insulina (o que deverá ser feito pelo médico). Nos doentes com epilepsia; no caso de uma forma instável de epilepsi a, não se aconselha a utilização de citalopram. No caso de uma forma de epilepsia estável, é necessário haver uma cuidadosa supervisão médica quando iniciar o tratamento com citalopram. Se ocorrerem convulsões e ataques epilépticos, o tratamento com citalopram tem de ser suspenso. -Nos doentes que têm de ser ou são submetidos a terapêutica com electrochoques; a experiência adquirida até à data sobre a combinação de citalopram com terapêutica com electrochoques é insuficiente. Portanto, o tratamento com citalopram deve fazer-se com o maior cuidado possível, caso seja também necessária uma terapêutica com electrochoques. -Nos doentes que estão a tratar a fase depressiva da chamada psicose maníaco-depressiva, na qual a depressão pode passar para a fase maníaca durante o tratamento. Nesse caso, deve discutir com o seu médico precisamente aquilo que deve ter em mente e qual a melhor acção a tomar. -Nos doentes a utilizarem um medicamento que dificulte a coagulação do sangue; aumenta a possibilidade de ocorrerem hemorragias. (ver Tomar outros medicamentos). -Nos doentes que estão simultaneamente a utilizar antipsicóticos (fármacos para doenças mentais graves) já que os efeitos destes medicamentos podem ser intensificados no caso de se tomarem antidepressivos (fármacos para a depressão), tais como citalopram, ao mesmo tempo. -Nos doetes com menos de 18 anos de idade. A experiência existente com o uso de citalopram em crianças e em jovens com menos de 18 anos de idade é ainda insuficiente. Portanto, os doentes nesta faixa etária não devem tomar citalopram. -Nos doentes com alteração da função renal; doentes com alteração ligeira a moderada da função renal podem tomar citalopram na dose normal. (ver Como tomar Citalopram STADA). Doentes com alteração grave da função renal não devem tomar citalopram. -Nos doentes com função hepática alterada; citalopram é eliminado através do fígado. Caso sofra de alguma doença do fígado, o seu médico receitar-lhe-á uma dose mais baixa do que é habitual para o citalopram (ver Como tomar Citalopram STADA).

3 Tomar Citalopram STADA com alimentos e bebidas: Citalopram STADA não intensifica o efeito do álcool. Contudo, deve evitar-se a utilização de álcool durante o tratamento com citalopram. Citalopram STADA deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Beba um copo de líquidos quando tomar Citalopram STADA. Gravidez Citalopram STADA só deve ser utilizado durante a gravidez se tal for considerado imprescindível pelo seu médico. Se for necessário tomar Citalopram STADA durante a gravidez, a dose deverá ser reduzida e, se possível, o tratamento deverá ser interrompido algumas semanas antes do termo da gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a amamentar, não deve, de preferência, tomar citalopram. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Como os demais medicamentos indicados para doenças mentais, citalopram pode alterar a sua capacidade de fazer juízos e a sua velocidade de reacção. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Tomar Citalopram STADA com outros medicamentos: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que não foram receitados. Pode ocorrer uma interacção se Citalopram STADA for utilizado com: -fármacos pertencentes ao grupo dos inibidores da MAO (para a depressão); podem ocorrer efeitos indesejáveis muito graves, incluindo a chamada síndrome da serotonina (ver: Não tome Citalopram STADA). -o sumatriptano ou com fármacos que pertencem ao grupo dos chamados 'triptanos' (para a enxaqueca) ou os fármacos como o tramadol, o oxitropano e o triptofano; a acção destes fármacos pode ser intensificada como resultado da utilização de citalopram. -medicamentos que dificultam a coagulação do sangue, incluindo os produtos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), a varfarina, o dipiridamol, as preparações contendo ácido acetilsalicílico (para a dor) e a ticlopidina, assim como, certos medicamentos incluindo os chamados antipsicóticos atípicos, as fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos (para a depressão); pode haver um aumento da possibilidade de ocorrência de hemorragias. -preparações contendo hipericão (Hypericum Perforatum) (disponível sem receita médica numa ervanária ou na farmácia). Como resultado podem ocorrer mais efeitos indesejáveis. -cimetidina (um produto para úlceras pépticas e para a acidez gástrica); a degradação do citalopram no fígado pode ficar, em parte, reduzida. É necessária precaução ao tomarem-se doses elevadas de citalopram e de cimetidina ao mesmo tempo. -lítio (para a depressão) e triptofano; como resultado podem ocorrer mais efeitos indesejáveis. Adicionalmente, os níveis de lítio no sangue devem ser monitorizados. -imipramina (usada para a depressão), o efeito do Citalopram STADA pode ser potenciado, podendo ser necessária uma redução da dose de imipramina. Aconselhe-se com o seu médico se está a ser medicado com uma ou mais das substâncias mencionadas.

4 3.COMO TOMAR CITALOPRAM STADA Tome sempre Citalopram STADA de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico. Deverá, em caso de dúvida, aconselhar-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico. A dose usual é de: Adultos: Depressão: A dose usual no ínicio do tratamento é de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do doente, esta dose pode ser aumentada até a um máximo de 60 mg por dia. Ataque de Pânico : A dose inicial é de 10 mg por dia. Após uma semana a dose deve ser aumentada para mg por dia. Em alguns casos, é possível que sejam necessárias doses de 60 mg por dia. Função hepática reduzida: Em doentes com função hepática reduzida, a dose inicial é de 10 mg por dia e a dose manutenção não pode exceder os 30 mg por dia. Função renal reduzida: Não é necessário efectuar um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Não se recomenda o uso de Citalopram STADA em doentes com insuficiência renal grave uma vez que não existe experiência a este respeito. Idosos: De uma forma geral, os doentes idosos devem começar com metade da dose recomendada para os adultos, i.e., mg por dia. Dependendo do efeito, a dose poderá ser aumentada. Tal como noutros medicamentos usados para estados depressivos e de ansiedade, o efeito de Citalopram STADA não surge de imediato. Por conseguinte, não deve esperar uma melhoria sem que passe algum tempo sobre o início da terapêutica. Assim que tiver ocorrido uma melhoria, deverá continuar com o tratamento durante vários meses, sob acompanhamento do seu médico, de forma a prevenir uma reincidência. A terapêutica deve ser descontinuada gradualmente ao longo de 1-2 semanas. Não se recomenda a utilização de Citalopram STADA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que ainda não foi estudada, nesta população, a sua eficácia e segurança. Procure o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito de Citalopram STADA é demasiado forte ou fraco. Se tomar mais Citalopram STADA do que devia: Após sobredosagem, poderão surgir náuseas, vómitos, tendência aumentada para suar, palpitações, sonolência, coma, convulsões, hiperventilação e aumento da temperatura corporal. As sobredosagens fatais ocorreram principalmente em associação com a administração simultânea de outras substâncias. Não é conhecido um antídoto para o citalopram e o tratamento de sobredosagens far-se-á através do tratamento dos sintomas.

5 Deve procurar ajuda médica imediatamente, caso suspeite de uma sobredosagem. APROVADO EM Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram STADA: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de citalopram, na vez seguinte deve tomar os seus comprimidos conforme lhe foram receitados. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Efeitos quando o tratamento com Citalopram STADA é suspenso: Apesar de não haver indicações de que o tratamento com citalopram provoca dependência, podem no entanto ocorrer sintomas de privação se o tratamento com citalopram for subitamente suspenso. Estes assumem a forma de tonturas, sensação de comichão ou formigueiro sem que haja uma razão aparente (chamada parestesia), dores de cabeça, náuseas e ansiedade. A maior parte destes sintomas de privação são ligeiros a temporários, em termos de natureza. É, no entanto, importante não deixar de tomar citalopram por sua própria iniciativa, mas apenas por conselho ou após consulta com o seu médico. 4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS Tal como todos os fármacos, Citalopram STADA pode ter efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis são, normalmente, ligeiros. A gravidade e o número de efeitos indesejáveis tende normalmente a diminuir com a continuação do tratamento Efeitos indesejáveis que ocorrem com muita frequência (em mais de 1 em 10 doentes): sonolência ou, contrariamente, falta de sono, agitação, nervosismo, dores de cabeça, tremores, tonturas, palpitações, náuseas, obstipação ou diarreia, boca seca, aumento da transpiração, dificuldade em ver bem (chamados distúrbios da acomodação) e fraqueza geral do corpo (fraqueza muscular). Efeitos indesejáveis que ocorrem frequentemente (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes): perturbações do sono, perturbações da concentração, sonhos anormais, perda de memória, ansiedade, redução da líbido, aumento do apetite ou perda de apetite, apatia, tentativas de suicídio, confusão, enxaqueca, sensação de comichão ou de formigueiro sem que haja uma razão aparente, aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial em resultado de, por exemplo, levantar-se muito depressa de uma posição sentada ou deitada por vezes associada a tonturas, aumento da pressão arterial, problemas digestivos com sintomas de sensação de enfartamento, dores de estômago, arrotos, náuseas, vómitos e azia, flatulência, aumento da secreção de saliva, dificuldade em urinar, aumento da quantidade de urina, perda de peso ou aumento de peso, inflamação da membrana da mucosa nasal e/ou das cavidades nasais/seios da face, caracterizada por um nariz entupido, espirros e secreções, diminuição da ejaculação nos homens, atraso ou inibição do orgasmo nas mulheres, menstruação dolorosa por vezes associada a vómitos e a dores de cabeça (chamada dismenorreia), impotência, reacções a nível da pele, comichão, alterações na visão, alteração do paladar e cansaço. Efeitos indesejáveis que ocorrem menos frequentemente (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes): uma sensação exagerada de bem-estar, aumento da líbido, perturbações da função motora, convulsões, diminuição da frequência cardíaca, tosse, hipersensibilidade à luz ou à luz solar, zumbidos nos ouvidos, dores musculares, reacções alérgicas, perda de consciência súbita que pode durar entre alguns segundos a várias horas, por vezes precedida por tonturas, transpiração, náuseas e choque (chamada síncope) e mal-estar. Efeitos indesejáveis que ocorrem raramente (em mais de 1 em , mas em menos de 1 em 1000 doentes): hemorragias (por exemplo, hemorragias vaginais ou gastrintestinais, derrames a

6 nível da pele ou das membranas mucosas, visíveis na forma de marcas na pele que podem ocorrer sem que haja uma causa exterior (chamada equimose). Os doentes idosos podem, em casos raros, sofrer de acumulação de líquidos (incluindo tornozelos inchados) como resultado da chamada síndrome de SIADH (níveis reduzidos de sódio no sangue). Em casos raros, pode ocorrer a chamada síndrome da serotonina como resultado da utilização de citalopram. Trata-se de uma síndrome muito grave provocada por um excesso de serotonina no cérebro. Os seus aspectos característicos incluem excitação e agitação, estremecimento e tremores, diarreia, contracções musculares súbitas, aumento da temperatura corporal (febre), confusão, excitabilidade e excitação extrema, que pode atingir o delírio e levar ao coma. Em tais casos, consulte imediatamente o seu médico e pare o tratamento. Adicionalmente, podem muito raramente ocorrer os seguintes sintomas que podem ser o resultado de depressão: a observação de fenómenos que na realidade não existem (chamada alucinação), excitação exagerada associada a um excesso de energia (chamada mania), alienação do próprio ser ou dos próprios sentimentos, perturbações de pânico. Também foram muito raramente reportados os seguintes efeitos: aumento do ritmo cardíaco, dor nas articulações, secreção de leite e angiodema. Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo. 5.CONSERVAÇÃO DO CITALOPRAM STADA Devolva, na farmácia, qualquer excedente ou medicamentos fora do prazo. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não são necessárias precauções especiais de conservação. Não utilize após a data de validade expressa no blister. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Data de revisão do folheto: Junho 2005