APROVADO EM INFARMED

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1 Entact 10 mg/ml Gotas Orais, solução escitalopram (como oxalato) Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Por favor note que o seu médico pode ter prescrito este medicamento para outra doença ou numa outra dose que não a que está mencionada neste folheto. Nesse caso, siga as instruções do seu médico. Neste folheto: 1. O que é Entact e para que é utilizado 2. Antes de tomar Entact 3. Como tomar Entact 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Entact Entact 10 mg/ml Gotas orais, solução contém (ingredientes) A substância activa é o escitalopram. Cada ml de Entact Gotas orais contém 10 mg de substância activa sob a forma de sal oxalato. 2 gotas = 1 mg de escitalopram Os outros ingredientes são água purificada e hidróxido de sódio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhaga Dinamarca Representante Local Lundbeck Portugal, Lda Quinta da Fonte, Edifício D. José, 1º Piso Paço de Arcos Portugal 1. O QUE É O ENTACT E PARA QUE É UTILIZADO 1.1 Como se apresenta Entact? Entact Gotas orais é uma solução límpida, ligeiramente incolor a amarelada, com um paladar amargo. Entact Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml, acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml. 1.2 Como funciona o Entact Entact é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentos

2 ajudam a normalizar os níveis de serotonina no cérebro. As perturbações do sistema serotoninérgico do cérebro são factores chave no desenvolvimento da depressão e de perturbações relacionadas. 1.3 Para que é utilizado Entact Entact é utilizado para o tratamento da depressão, pânico e fobia social. A depressão é caracterizada pelo humor diminuído/deprimido, falta de energia, melancolia, sensações de pouca ou nenhuma valorização, perturbações do sono, isolamento e incapacidade para efectuar as tarefas diárias. A depressão pode também ser acompanhada por pensamentos suicidas. Os doentes deprimidos podem também sofrer de sintomas de ansiedade. As perturbações de pânico são caracterizadas pelo desenvolvimento de ataques inesperados de pânico ou ansiedade intensos quando colocados em situações particulares, ou devido ao medo de experimentar novos ataques. A causa exacta que desencadeia os ataques de pânico varia de doente para doente. Os ataques de pânico recorrem quando o doente enfrenta de novo a mesma situação. A fobia social é associada a um medo persistente e acentuado de situações sociais. Os doentes tendem a evitar situações sociais que lhes possam causar ansiedade ou angústia. Entact vai aliviar estes sintomas e fazê-lo sentir-se melhor. O seu médico pode, no entanto, receitar Entact para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Entact lhe foi receitado, pergunte ao seu médico. 2. ANTES DE TOMAR ENTACT 2.1 Não tome Entact: se for alérgico ao escitalopram ou a qualquer dos outros constituintes mencionados no início deste folheto. Consulte o seu médico se suspeitar dessa situação. simultaneamente com medicamentos conhecidos por inibidores não-selectivos das monoaminoxidases (IMAOs), tais como a fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina, os quais são também utilizados para o tratamento da depressão. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Entact gotas orais. Após a paragem do Entact, deve esperar 7 dias até voltar a tomar qualquer destes medicamentos. 2.2 Tome especial cuidado com Entact: Se o seu tratamento for alterado do inibidor selectivo da MAO-A moclobemida (igualmente utilizado no tratamento da depressão) para Entact, é recomendável que deixe passar um dia após terminar a moclobemida e antes de iniciar o Entact. Após terminar o Entact recomenda-se que decorram 7 dias antes de iniciar a moclobemida.

3 Embora não esteja em geral recomendado, poderá acontecer que o seu médico decida que deve tomar moclobemida concomitantemente com Entact gotas orais. Esta combinação pode, em alguns casos, mostrar-se benéfica. No entanto, com esta combinação há o risco de ocorrerem efeitos adversos. Por conseguinte, o seu médico receitar-lhe-á baixas doses de ambos os medicamentos no início do tratamento. Se estiver a ser medicado com moclobemida e Entact e tiver sintomas tais como febre e contracções súbitas dos músculos acompanhadas de tremor, agitação e confusão, deve parar de tomar estes medicamentos e consultar imediatamente o seu médico. 2.3 Precauções de utilização Problemas médicos Informe o seu médico se tem problemas médicos. No caso particular de ter uma doença grave do fígado ou diabetes, pode ser necessário proceder a um ajustamento da dose de Entact ou dos medicamentos que está a tomar para aquelas doenças. Informe igualmente o seu médico caso tenha uma doença cardíaca coronária. Epilepsia ou história de convulsões ou espasmos As convulsões são um dos potenciais riscos dos medicamentos antidepressivos. Se tiver convulsões ou um aumento da frequência de convulsões enquanto está a ser tratado com Entact, é importante informar o seu médico. O risco aumenta se tomar igualmente outros medicamentos cujo folheto informativo contenha um aviso semelhante a este. Episódios de mania Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma grande e rápida alteração de ideias, alegria exagerada e excessiva actividade física. É importante contactar o seu médico nestes casos. Hemorragia subcutânea Tem havido notificações de que medicamentos como o Entact podem causar um aumento da incidência de hemorragias subcutâneas (por ex., traduzido por um aumento da tendência para desenvolvimento de nódoas negras). O risco aumenta se tiver tendência para hemorragias, e se também toma medicamentos que afectam a velocidade de coagulação do sangue (como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para alívio de dores), alguns antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos). O risco é igualmente aumentado se tomar ticlopidina, dipiridamol (ambos os medicamentos são utilizados para redução do risco de trombose) ou anticoagulantes orais. 2.4 O Entact pode ser utilizado com outros medicamentos? Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento (incluindo os medicamentos adquiridos sem receita médica) nos últimos 14 dias. O Entact e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução: Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e selegilina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson); se apresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos ou se se sentir agitado e confuso, deve

4 consultar o seu médico imediatamente, A imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão) e o metoprolol (um beta-bloqueador utilizado em várias doenças cardiovasculares) são eliminados mais lentamente do corpo quando administrados em conjunto com o Entact, levando a um aumento das quantidades destes fármacos no organismo. Se lhe receitarem simultaneamente Entact ou qualquer destes medicamentos, deve consultar o seu médico. O sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e o tramadol (utilizado na dor grave) aumentam o risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas invulgares quando utilizar esta combinação, consulte o seu médico. A cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estomago), quando utilizada em doses iguais ou superiores a 800mg por dia, pode aumentar os níveis sanguíneos de Entact. Embora não tenham sido registados efeitos secundários associados ao Entact, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Hipericão (hypericum perforatum uma preparação fitofarmacêutica utilizada contra a depressão); o risco de efeitos secundários poderá aumentar se tomar Entact juntamente com preparações fitofarmacêuticas contendo hipericão. Anti-coagulantes orais (medicamentos tais como a varfarina utilizada no tratamento, por exemplo, de coágulos sanguíneos nos membros inferiores/pulmões); a eficácia dos anticoagulantes orais pode ser alterada, podendo o seu médico necessitar de avaliar o seu tempo de coagulação ao iniciar ou ao parar o Entact, de modo a confirmar se a dose de anti-coagulante que utiliza é ainda adequada. 2.5 O Entact interage com o álcool? Não há evidências de que o Entact aumente o efeito do álcool. Contudo, recomenda-se que não seja ingerido álcool durante o tratamento com Entact. 2.6 Gravidez e aleitamento Está grávida, a tentar ficar grávida ou a amamentar? Se sim, discuta os benefícios e riscos com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Entact. Habitualmente, as mulheres grávidas não devem tomar Entact e as mulheres que estejam em período de amamentação não devem amamentar. 2.7 Condução e utilização de máquinas O Entact não causa sonolência; contudo, como acontece com qualquer novo medicamento, deve ter precaução enquanto conduz ou utiliza máquinas, até que saiba como o afecta. 3. COMO TOMAR O ENTACT 3.1 Quanto tomar É importante que tome o Entact sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos

5 Depressão: A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) por dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg (40 gotas) por dia. Perturbações de pânico A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) por dia durante a primeira semana, aumentando-se depois para mg (20-30 gotas) por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia. Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar um período temporário de aumento da ansiedade após início do tratamento, o que normalmente desaparece nas primeiras 1-2 semanas. É portanto recomendada uma baixa dose inicial na perturbação do pânico. Fobia social A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) por dia. Habitualmente são necessárias 2-4 semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo de como se sentir após ter tomado o medicamento durante um período de tempo, o seu médico poderá ajustar a sua dose entre 5 mg (10 gotas) e 20 mg (40 gotas) diários. Doentes idosos A dose inicial habitual é 5 mg (10 gotas) por dia. Recomenda-se que a dose máxima se mantenha abaixo dos 20 mg (40 gotas) por dia. Doentes com riscos especiais Recomenda-se que os doentes com doença hepática recebam uma dose inicial de 5 mg (10 gotas) por dia durante as primeiras duas semanas. O seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg (20 gotas) por dia. Crianças e adolescentes (<18 anos) Entact não deve ser administrado a crianças e adolescentes Considerações adicionais A segurança de doses diárias de Entact superiores a 20 mg (40 gotas) não foi ainda totalmente investigada. Por conseguinte, o seu médico apenas receitará doses mais elevadas após cuidadosa avaliação da necessidade. 3.2 Como e quando tomar Entact O Entact é tomado todos os dias em dose única. O Entact pode ser tomado com ou sem alimentos. Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotas necessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido. Entact Gotas orais não deve ser misturado com outros líquidos, nem com outros medicamentos. 3.3 Duração do tratamento Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, perturbações do pânico e fobia social, podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do

6 seu estado. Portanto, deve continuar a tomar o Entact mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado. Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico. A duração do tratamento pode variar de indivíduo para indivíduo. Deve continuar a tomar as gotas enquanto o seu médico assim o recomendar, mesmo que comece a sentir-se melhor. A doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo, pelo que se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor. 3.4 Se tomar mais Entact do que deveria Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado demasiado Entact, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Leve a embalagem de Entact consigo se for ao médico ou ao hospital. 3.5 Caso se tenha esquecido de tomar Entact Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dupla. 3.6 Efeitos da interrupção do tratamento com Entact A interrupção súbita deste tipo de medicação pode originar sintomas de privação, tais como tonturas, náuseas e cefaleias. Quando tiver terminado o tratamento é pois recomendado que a dose de Entact seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Alguns indivíduos podem sofrer efeitos secundários enquanto tomam Entact. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto diminuírem quando se começar a sentir melhor. Se os efeitos secundários forem incómodos ou durarem mais de uma ou duas semanas, contacte o seu médico. Os efeitos secundários observados em ensaios clínicos incluem: Muito frequentes: (mais de 1 em cada 10) Náuseas Frequentes: (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100) Sinusite (nariz entupido ou com corrimento) Diminuição do apetite Dificuldade em adormecer

7 Sonolência Tonturas Bocejamento Diarreia Obstipação Aumento da sudação Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída; as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) Cansaço Febre Pouco frequentes: (menos de 1 em cada 100) Perturbação do sono Alteração do paladar Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Adicionalmente, são conhecidos alguns efeitos secundários que ocorreram raramente com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa do Entact). Incluem: Tonturas quando está de pé devido a pressão arterial baixa Níveis de sódio no sangue diminuídos (os sintomas são indisposição, com fraqueza muscular ou confusão) Visão turva Vómitos Secura de boca Alteração dos testes de função hepática (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) Dores nos músculos e articulações Febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgico Convulsões, tremores, perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) Alucinações, mania, confusão, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo) Dificuldade em urinar Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar Rash, tendência aumentada para desenvolver nódoas negras, comichão, inchaço circunscrito. 5. CONSERVAÇÃO DO ENTACT Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas e não devem ser conservadas acima de 25ºC. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior de modo a proteger da luz. O prazo de validade está inscrito na embalagem. Não utilize este medicamento após esta data.

8 Este folheto foi aprovado em Julho de 2004 APROVADO EM