FOLHETO INFORMATIVO LEIA ATENTAMENTE O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO QUE LHE FOI PRESCRITO

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1 FOLHETO INFORMATIVO CLARITROMICINA CLACINA 500 mg LEIA ATENTAMENTE O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO QUE LHE FOI PRESCRITO Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico Não deite fora este folheto. Poderá precisar de o ler novamente. Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si. Não o dê a mais ninguém, mesmo que apresente os mesmos sintomas. Qual o nome do medicamento? CLARITROMICINA CLACINA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS O que é CLARITROMICINA CLACINA? CLARITROMICINA CLACINA 500 mg é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico Medicamentos Anti-Infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos (Classificação ATC: J01F A09). CLARITROMICINA CLACINA 500 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos, de cor branca e forma capsular. Estão disponíveis embalagens com 12, 20 ou 30 comprimidos. Além da substância activa (Claritromicina), CLARITROMICINA CLACINA contém ainda um certo número de ingredientes não activos (excipientes): Amido prégelatinizado, Croscarmelose sódica, Povidona 25, Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Hidroxipropilmetil celulose, Dióxido de titânio, Talco e Propilenoglicol. Qual o Titular de Autorização de Introdução no Mercado? BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Ramalho Ortigão, 45-A Lisboa Em que situações está indicada CLARITROMICINA CLACINA? CLARITROMICINA CLACINA está indicada no tratamento de várias situações:

2 Infecções do Tracto Respiratório Superior Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). Infecções do Tracto Respiratório Inferior Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. Infecções da Pele e Tecidos Moles Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas. Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal desde que se obtenha supressão áci, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal. Profilaxia e Tratamento das Infecções por Micobactérias Recomenda-se a utilização de CLARITROMICINA CLACINA 500 mg. O que deverei saber antes de tomar CLARITROMICINA CLACINA? Contra-indicações CLARITROMICINA CLACINA está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a Macrólidos. Está contra-indicada a administração simultânea de Claritromicina com astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina (Ver Interacções). Deverá informar o seu médico e o seu farmacêutico -Se está grávida (ou se pensa poder estar) ou a amamentar. A Claritromicina não deve ser usada em mulheres grávidas, excepto se não for possível qualquer terapêutica alternativa. Se ocorrer uma gravidez durante a exposição a este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto, principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. O uso de Claritromicina, durante a fase de aleitamento, deve ser ponderado pela possibilidade de ser excretada no leite materno. -Se tem ou já teve doença hepática ou doença renal moderada a grave. -De todos os medicamentos que está a tomar habitualmente, mesmo que não tenham sido prescritos pelo seu médico assistente, devido à possibilidade de poderem existir interacções. Fármacos metabolizados pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocrómio P 450 : Alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcaloides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e

3 vimblastina. O uso concomitante de Claritromicina pode aumentar os níveis séricos desses fármacos. Fármacos metabolizados por outras isoenzimas do sistema citocrómio P 450 : Fenitoína, teofilina e valproato. O uso concomitante de Claritromicina pode aumentar nos níveis séricos desses fármacos. Inibidores da redutase HMG-CoA: Por exemplo a lovastatina e a sinvastatina. Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina. Cisapride, pimozide, astemizole, terfenadina, quinidina ou disopiramida Os macrólidos (classe de antibióticos da Claritromicina) podem aumentar os níveis plasmáticos destes fármacos. Como consequência, poderá ocorrer prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes". Digoxina Os níveis séricos de digoxina podem aumentar quando administrada simultaneamente com a Claritromicina, pelo que se recomenda a sua monitorização. Zidovudina A administração simultânea de Claritromicina em adultos infectados com VIH, pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de Zidovudina, pelo que se aconselha a espaçar as doses destes dois fármacos. Esta interacção não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar Claritromicina em suspensão, e Zidovudina ou Dideoxinosina. Ritonavir Poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina. Outros Macrólidos; Lincomicina e Clindamicina Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada com a Claritromicina. Ranitidina (citrato de bismuto) Não deve ser administrada em doentes com história de porfiria. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4 Não existem dados que sugiram que o uso de CLARITROMICINA CLACINA possa afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como devo tomar CLARITROMICINA CLACINA de um modo correcto? Acima de tudo siga as instruções do seu médico assistente enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Será o seu médico quem decidirá como deve tomar CLARITROMICINA CLACINA. Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas a dose poderá ser aumentada para 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Terapêutica tripla 500 mg de Claritromicina, duas vezes por dia, 1000 mg de Amoxicilina, duas vezes ao dia e 20 mg de Omeprazol, uma vez por dia, durante 7 a 10 dias. Terapêutica dupla 500 mg de Claritromicina, três vezes por dia, e 40 mg de Omeprazol, uma vez por dia, durante 14 dias. O tratamento deve ser continuado por mais 14 dias, com 20 mg ou 40 mg diários de Omeprazol. Informação adicional Noventa a cem por cento dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com Helicobacter pylori. Segundo estudos efectuados, a sua erradicação reduz de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo a necessidade de manutenção de uma terapêutica antisecretória. Terapêutica tripla Num estudo controlado em doentes com úlcera duodenal infectados com H. pylori, administrou-se tratamento com: 500 mg de Claritromicina, duas vezes por dia, 1000 mg de Amoxicilina, duas vezes por dia e 20 mg diários de Omeprazol, durante 10 dias, ou 500 mg de Claritromicina três vezes por dia e 40 mg diários de Omeprazol durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90%, nos doentes a receberem tratamento com terapêutica tripla e em 60% dos doentes em terapêutica dupla. Terapêutica dupla Foram realizados 4 estudos controlados em doentes com úlcera duodenal, infectados com H. pylori. Os doentes receberam tratamento com 500 mg de

5 Claritromicina, três vezes por dia e 40 mg diários de Omeprazol, durante 14 dias; após este período o tratamento prolongou-se por mais 14 dias com: -40 mg diários de Omeprazol (Estudo A); -20 mg diários de Omeprazol (Estudos B, C e D); -Apenas Omeprazol durante 28 dias (grupos controlo). No estudo A o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes e apenas em 1 % dos doentes do grupo controlo (a receberem unicamente Omeprazol). Nos estudos B, C e D a erradicação foi superior a 70% nos doentes que receberam Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes dos grupos controlo. Em cada estudo, a percentagem de recorrência (seis meses depois) verificada nos doentes que receberam tratamento com Claritromicina e Omeprazol, foi estatisticamente inferior comparativamente aos doentes do grupo controlo. São possíveis outras terapêuticas de erradicação do H. pylori utilizando a Claritromicina: -Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol; -Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol; -Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina; -Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol. Infecções por micobactérias Tratamento A dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, duas vezes por dia. Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. Kansaii) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses. Profilaxia Para adultos recomenda-se a administração de 500 mg de Claritromicina, duas vezes por dia. Idosos e Crianças Não se recomenda a administração de Claritromicina (comprimidos de 250 mg ou de 500 mg) a crianças com idade inferior a 12 anos. A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos com função renal normal, no mesmo regime posológico recomendado para adultos, quando devidamente aconselhados pelo médico assistente. Os comprimidos de CLARITROMICINA CLACINA podem ser administrados independentemente das refeições. Ajuste de dose

6 A Claritromicina pode ser administrada sem ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. A presença de insuficiência renal implica sempre um ajuste na dose a administrar. Nos doentes com insuficiência renal, cujos níveis de clearance da creatinina sejam inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deverá ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez por dia, ou 250 mg duas vezes por dia, nas situações mais graves. Nestes doentes, o tratamento não deverá exceder os 14 dias. A administração concomitante de Ritonavir e Claritromicina a doentes com insuficiência renal, pressupõe os seguintes ajustes de dose: -Redução da dose de Claritromicina para metade, em doentes com níveis de clearance da creatinina entre ml/min; -Redução da dose de Claritromicina em 75%, em doentes com níveis de clearance da creatinina inferiores a 30 ml/min; -Doses de Claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir. Tal como acontece com outros macrólidos, não é previsível que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. O que devo fazer no caso de me esquecer de uma dose? Se falhar uma dose tome-a logo que se aperceba do facto, e continue o tratamento como estava previsto. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. O que devo fazer se tomar uma dose excessiva? No caso de tomar uma dose excessiva (vários comprimidos), os sintomas descritos são fundamentalmente gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. DEVE contactar IMEDIATAMENTE o seu médico assistente ou dirigir-se a um centro de urgências. Quais os efeitos secundários de CLARITROMICINA CLACINA? Como os demais medicamentos, CLARITROMICINA CLACINA pode apresentar efeitos secundários. Estudos clínicos demonstraram que as reacções adversas mais frequentes incluem alterações gastrointestinais nomeadamente, náuseas, dispepsia, dor abdominal, vómitos e diarreia.

7 Também poderão ocorrer alterações no paladar, dores de cabeça e aumento transitório das enzimas hepáticas. Experiência pós-comercialização: Foram relatados raros casos de disfunção hepática, com aumento das enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia. Esta disfunção hepática poderá ser grave, mas geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes. Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Sindroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Ao nível do Sistema Nervoso Central foram descritos: tonturas, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose, despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquer relação de causa/efeito. Verificou-se, em alguns doentes, diminuição da capacidade auditiva (normalmente reversível após suspensão do tratamento) bem como alteração do sentido do olfacto (geralmente associado a alterações no paladar). O tratamento com Claritromicina desencadeou alguns casos de glossite, estomatite, monilíase oral, alteração na cor da língua e dos dentes (geralmente reversível após limpeza profissional). Foram descritos raros casos de hipoglicemia, por vezes em doentes medicados com hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram descritos casos isolados de trombocitopenia. Tal como referido para outros macrólidos, o prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes", foram raramente descritos para a Claritromicina. Foram descritos casos de pancreatite e convulsões. Os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, poderão desencadear colite pseudomembranosa, a qual poderá variar desde ligeiramente grave até implicar compromisso vital. É importante considerar-se este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de agentes antimicrobianos. Doentes imunocomprometidos Em doentes imunocomprometidos, a receberem doses elevadas de Claritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre os efeitos adversos devidos à Claritromicina e os sinais da doença causada pelo VIH ou doenças associadas.

8 Nos doentes adultos os efeitos mais frequentes, utilizando doses diárias de 1000 mg de Claritromicina foram: náuseas, vómitos, alteração do paladar, dores abdominais, diarreia, erupções cutâneas, flatulência, cefaleias, obstipação, alteração da audição e elevação dos níveis de SGOT e SGTP. Com menor frequência surgiram, dispneia, insónias e secura da boca. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Como devo guardar o meu medicamento? CLARITROMICINA CLACINA deve ser guardado em local seco, a uma temperatura inferior a 30ºC, mantendo a embalagem fechada e protegida da luz. GUARDE TODOS OS SEUS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos. Não use o medicamento após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem. TOME NOTA DE QUE ESTE MEDICAMENTO É SÓ PARA SI Certifique-se que o seu médico e farmacêutico sabem que está a tomar CLARITROMICINA CLACINA antes de lhe aconselharem qualquer outro medicamento. Devolva na sua farmácia qualquer resto de medicamentos por utilizar, mantidos na sua embalagem original. Data da última revisão: Abril 2005