1 O QUE É Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos E

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1 O que é Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos e para que é utilizado 2 Antes de tomar Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos 3 Como tomar Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos 4 Efeitos secundários possíveis 5 Conservação de Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos Cada comprimido contém: Claritromicina 500 mg Os outros ingredientes são: Óleo de rícino hidrogenado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amarelo de quinoleína (E-104), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171). Forma farmacêutica Comprimidos revestidos. Apresentações Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos apresenta-se em embalagens de 12, 20 e 30 comprimidos revestidos Claritromicina Cinfa 250 mg Comprimidos Revestidos apresenta-se em embalagens de 12, 20 e 30 comprimidos revestidos Titular de AIM e Fabricante Titular: Cinfa Portugal, Lda Av. Tomás Ribeiro, 43 Bloco 2, 3º F Edifício Neopark CARNAXIDE Fabricante: Laboratorios CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Políg. Areta Huarte-Pamplona - Navarra (Espanha) 1 O QUE É Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos E

2 PARA QUE É UTILIZADO Categoria farmacoterapêutica: Macrólidos A Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos tem as seguintes indicações: 1.Infecções do tracto respiratório superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite). 2. Infecções do tracto respiratório inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. 3. Infecções da pele e tecidos moles: Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas. 4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias 5.Erradicação da H. pylori desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal. O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte: Bactérias habitualmente sensíveis - Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não sensíveis - Enterobacteriaceae, Pseudomonas species. 2 ANTES DE TOMAR Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos Não tome Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos em caso de: Doentes com hipersensibilidade conhecida aos macrólidos; Administração concomitante de com astemizol, cisapride, pimozide e terfenadina (Ver Interacções). Tome especial cuidado com Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos: A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve ser devidamente acautelada. Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina. Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital. Advertência sobre excipientes:

3 Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, podendo provocar malestar gástrico e diarreia. Gravidez ou aleitamento: A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. A Claritromicina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas: Desconhecem-se. Tomar Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico, caso esteja a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina. Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes". Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de macrólidos com terfenadina e astemizol. Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina. Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina. A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou com doses pediátricas de Claritromicina. Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose

4 de Claritromicina (Ver ponto 3. deste folheto). Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico 3 COMO TOMAR Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos comprimidos Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles: A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Infecções por Micobactérias Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser 500 mg, 2 vezes ao dia. Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansai) em adultos recomendam-se 1000mg/dia, repartidos por duas doses. Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Terapia Tripla: A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 vezes ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes ao dia e Omeprazol 20 mg, l vez ao dia, durante 7 a 10 dias. Terapia Dupla: A dose recomendada é 500 mg de Claritromicina, 3 vezes ao dia e Omeprazol, 40 mg, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias. Informação Adicional A Helicobacter pylori está fortemente ligada à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica anti-secretória. Terapia Tripla: Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia. Terapia Dupla: Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 vezes ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam

5 apenas Omeprazol durante 28 dias. No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazol relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol. A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação da H. pylori. Estes incluíram: -Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol -Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol -Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina -Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos. Os comprimidos de Claritromicina Cinfa podem ser tomados independentemente das horas das refeições. A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente. Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia: Níveis de creatinina ml/min - reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min - reduzir a dose de Claritromicina em 75% Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir. Se tomar mais Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos do que deveria: Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de Informação Anti-Venenos (Telef ). Leve este folheto consigo. Se esqueceu a última toma de Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos: No caso da omissão de uma administração de Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

6 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos pode ter efeitos secundários. Nos estudos clínicos realizados com a Claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foram de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia, dor abdominal, vómitos e diarreia. Outros efeitos incluíram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimas hepáticas. Experiência pós-comercialização Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, foi raramente descrita com Claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes. Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e sindrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquer relação de causa e efeito com o medicamento. Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração no sentido do olfacto, geralmente associados a alteração no paladar. Com o tratamento com Claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional). Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina. Foram descritos casos isolados de trombocitopenia. Como referido para outros macrólidos, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" foram raramente descritos com Claritromicina. Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões. Doentes imunocomprometidos Nestes doentes tratados com doses mais elevadas de Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes. Em doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração no paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemas auditivos e aumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca. Caso se verifiquem efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, devem os mesmos ser comunicados ao médico assistente ou ao farmacêutico.

7 5 CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos: Os medicamentos devem ser guardados com cuidado. Não utilize Claritromicina Cinfa 500 mg Comprimidos Revestidos após expirar o prazo de validade indicado no material de acondicionamento. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA TEXTO REVISTO EM: Abril de 2005