folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azitromicina Pulomax 500 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina

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1 folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azitromicina Pulomax 500 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado 2.Antes de tomar Azitromicina Pulomax 3.Como tomar Azitromicina Pulomax 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Azitromicina Pulomax 6.Outras informações 1. O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado A azitromicina contida em Azitromicina Pulomax pertence ao grupo de medicamentos designados antibióticos macrólidos. A azitromicina elimina as bactérias por supressão da síntese de constituintes vitais da bactéria, as paredes celulares. A azitromicina pode ser utilizada no tratamento de infecções causadas por bactérias susceptíveis. Estas infecções incluem: infecções do tracto respiratório superior: sinusite, faringite, amigdalite infecções do ouvido médio (otite média) infecções do tracto respiratório inferior: bronquite e pneumonia ligeira e moderadamente grave infecções cutâneas e dos tecidos moles certas infecções bacterianas de transmissão sexual (provocadas por Chlamydia trachomatis). O médico pode ter prescrito este medicamento para uma doença que não as mencionadas neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do médico e a posologia que lhe foi indicada. 2. Antes de tomar Azitromicina Pulomax Não tome Azitromicina Pulomax:

2 se é alérgico (hipersensibilidade) à azitromicina ou a quaisquer outros antibióticos macrólidos (por ex., eritromicina e claritromicina) ou a qualquer outro componente de Azitromicina Pulomax. Tome especial cuidado com Azitromicina Pulomax: caso lhe tenha sido diagnosticada insuficiência renal ou hepática caso esteja grávida ou a amamentar. Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Pulomax, pergunte ao médico se pode ou não tomar azitromicina, caso lhe tenha sido diagnosticada uma frequência cardíaca irregular ou disfunção cardíaca grave. Tomar Azitromicina Pulomax com outros medicamentos A toma concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança deste medicamento. Por outro lado, Azitromicina Pulomax pode afectar a eficácia e segurança dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos de saúde. Não se esqueça de informar o seu médico sobre a medicação Azitromicina Pulomax, se durante o tratamento ou pouco depois da sua conclusão lhe forem prescritos outros medicamentos. É particularmente importante que informe o médico - se lhe foi prescrita medicação contra as enxaquecas que contenha ergotamina, antes ou durante o tratamento com azitromicina; - se estiver a tomar digoxina (um medicamento para o coração); - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento que diminui a resposta imunitária); - se estiver a tomar varfarina (um medicamento que previne a coagulação sanguínea); - se estiver a tomar rifabutina (um medicamento antituberculose); - se estiver a tomar zidovudina ou didanosina, que pertencem ao grupo de medicamentos anti-vih; - se estiver a tomar antiácidos que reduzem a acidez estomacal, porque podem retardar a absorção de azitromicina. Tomar Azitromicina Pulomax com alimentos e bebidas Os comprimidos de Azitromicina Pulomax podem ser tomados em jejum ou com as refeições. Os alimentos não afectam a absorção de azitromicina. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Utilização durante a gravidez: Os estudos de reprodução em animais não revelaram quaisquer evidências de danos para o feto. Não estão disponíveis estudos adequados nem bem controlados em mulheres grávidas. Visto que os estudos em animais nem sempre permitem prever a resposta em humanos, Azitromicina Pulomax só deve ser utilizado durante a gravidez se não estiverem disponíveis outras alternativas adequadas. Utilização durante o aleitamento: Azitromicina Pulomax só deve ser administrado a mães lactantes caso não estejam disponíveis alternativas adequadas.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Por norma, Azitromicina Pulomax não afecta a capacidade de lidar com o trânsito nem de operar maquinaria de precisão. Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Pulomax O produto contém carboximetilamido sódico, que pode conter glúten e causar problemas aos doentes com doença coeliaca. 3. Como tomar Azitromicina Pulomax Tomar Azitromicina Pulomax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se considerar o efeito de Azitromicina Pulomax demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidos que contêm 500 mg de azitromicina são tomados uma vez ao dia. Podem ser tomados com as refeições para reduzir o risco de efeitos adversos gastrointestinais. Adultos, adolescentes e crianças com um peso superior a 45 kg que consigam engolir comprimidos: A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia durante três dias, ou 500 mg sob a forma de dose única no primeiro dia e, daí em diante, de 250 mg diários durante quatro dias. A dose nas doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis é de 1000 mg sob a forma de dose única. Adolescentes e crianças com um peso inferior a 45 kg: Os comprimidos que contêm 500 mg de azitromicina não são indicados para estes doentes. Se tomar mais Azitromicina Pulomax do que deveria Consulte sempre o seu médico ou hospital, caso tenha tomado a medicação em excesso e apresente sintomas de sobredosagem, como perda de audição, náuseas graves, vómitos ou diarreia. Caso de tenha esquecido de tomar Azitromicina Pulomax Se se esquecer de tomar uma dose de Azitromicina Pulomax, volte a tomar assim que se lembrar e continue de acordo com as indicações prescritas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

4 Como todos os medicamentos, Azitromicina Pulomax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Frequentes ( 1/100 a < 1/10): Náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. Pouco frequentes ( 1/1000 a < 1/100) Cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência e astenia. Convulsões. Flatulência, indigestão, perda de apetite e fezes moles. Rash e comichão. Artralgia. Vaginite. Raros ( 1/ a < 1/1000): Desenvolvimento rápido de uma forte reacção alérgica (choque anafiláctico) com sintomas gerais, e inchaço. Diminuição das plaquetas sanguíneas. Falsas sensações. Palpitações e frequência cardíaca irregular. Obstipação, alterações no sentido do paladar e descoloração da língua. Episódio de inchaço cutâneo local (angioedema), fotossensibilidade, urticária, eritema multiforme e a respectiva forma fatal a síndrome de Stevens-Johnson, bem como necrólise epidérmica (síndrome de Lyell). Alterações nos valores hepáticos, hepatite, icterícia, necrose hepática e disfunção hepática. Agressividade, nervosismo e ansiedade. Nefrite (inflamação dos rins) e insuficiência renal aguda. Perda de audição, surdez e zumbidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Azitromicina Pulomax Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de precauções especiais de armazenamento. Não utilize Azitromicina Pulomax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Azitromicina Pulomax A substância activa é azitromicina mono-hidratada, equivalente a 500 mg de azitromicina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e fumarato de sódico de estearilo.

5 Revestimento por película - hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E 171). Qual o aspecto de Azitromicina Pulomax e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, branco a esbranquiçados. Tamanho das embalagens: 2, 3, 6, 30, 30x1 ou 150 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28C, Apartado 6617 Venda Nova Amadora Portugal Fabricante Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Estónia: Azithromycin Mepha 500 mg Finlândia: Azithromycin Mepha 500 mg Letónia: Azitro-Mepha 500 mg Lituânia: Azitro-Mepha 500 mg, plėvele dengtos tabletės Malta: Azitro-Mepha 500 mg Polónia: Azitro-Mepha Portugal: Azitromicina Pulomax 500 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em