Claritromicina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Aurobindo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Aurobindo 3. Como tomar Claritromicina Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Aurobindo 6. Outras informações 1. O QUE É CLARITROMICINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO Claritromicina Aurobindo é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na forma de comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina. Claritromicina Aurobindo é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações: Infeções do trato respiratório superior: Infeções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). Infeções do trato respiratório inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. Infeções da pele e tecidos moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infetadas. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção da recorrência de úlcera duodenal. Tratamento das infeções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infeções dentárias agudas, abcessos dentários. O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte: Bactérias habitualmente sensíveis - Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium

2 kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis - Enterobacteriaceae, Pseudomonas species. 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA AUROBINDO Não tome Claritromicina Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, aos antibióticos macrólidos ou a qualquer outro componente de Claritromicina Aurobindo. se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver Ao tomar Claritromicina Aurobindo com outros medicamentos ). Tome especial cuidado com Claritromicina Aurobindo se está ou pensa estar grávida. O seu médico deverá ponderar os benefícios e os riscos do tratamento com Claritromicina Aurobindo. Se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médico e siga as suas instruções quanto à duração do tratamento. Se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis. Se tem problemas de fígado ou rins. Se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina. Se estiver a tomar colquicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins. Se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com este antibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a sua vida pode estar em perigo. Ao tomar Claritromicina Aurobindo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves: cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais) pimozida (utilizado para perturbações mentais) terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos) ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca) Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Claritromicina Aurobindo. Os medicamentos referidos abaixo podem afetar a quantidade de claritromicina na circulação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose de claritromicina ou mudar para outro tratamento: ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de Claritromicina Aurobindo pode ficar reduzido. Para além disso, foram ainda observadas várias interações entre a claritromicina e outros medicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida); carbamazepina; inibidores da HMG- Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina); omeprazol; anticoagulantes

3 orais (ex. varfarina); sildenafil; tadalafil; vardenafil; teofilina; tolterodina; triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outras benzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam); cilostazol; ciclosporina; alcalóides da cravagem do centeio; metilprednisolona; rifabutina; tacrolímus; vimblastina; fenitoína; valproato; digoxina; colquicina; zidovudina; atazanavir; itraconazol; saquinavir; verapamilo. É muito importante que não se esqueça de informar o seu médico relativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja a tomar. Ao tomar Claritromicina Aurobindo com alimentos e bebidas Este medicamento pode ser tomado com alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez. A claritromicina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA AUROBINDO Tomar Claritromicina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Infeções do trato respiratório e infeções da pele e tecidos moles A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infeções mais graves a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Tripla Terapia: A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdia e 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias. Dupla Terapia: A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia, durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias. Infeções estomatológicas A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias. Modo de administração Via oral.

4 Os comprimidos de Claritromicina Aurobindo podem ser tomados independentemente das horas das refeições. Crianças Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico. Doentes com insuficiência renal Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infeções mais graves. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual: Níveis de creatinina ml/min. - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina em 75%; Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser coadministradas com ritonavir. Doentes com disfunção hepática Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal. Duração do tratamento A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a sua situação em particular. Se tomar mais Claritromicina Aurobindo do que deveria Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata do fármaco não absorvido e com medidas de suporte. A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomas gastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental, comportamento paranoico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente do sangue. Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina no sangue sejam muito afetados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Aurobindo Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normal prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Aurobindo

5 Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Claritromicina Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão. Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados como frequentes foram os seguintes: Infeções e infestações: Infeção Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas Experiência pós-comercialização Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reações adversas: Infeções e infestações: Candidíase oral Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas Doenças do sistema imunitário: Reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão, despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar, ausência ou distorção do olfato Afeções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT identificado no eletrocardiograma, torsade de pointes, taquicardia ventricular Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes Afeções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite, hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia

6 Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentos antibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira a colocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente caso sofra de diarreia após o início do tratamento com Claritromicina Aurobindo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA AUROBINDO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Claritromicina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Aurobindo A substância ativa é a claritromicina. Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, vanilina, ácido sórbico e óxido de ferro vermelho (E 172). Qual o aspeto de Claritromicina Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película amarelos claros, ovais, biconvexos, gravados com um D numa das faces e com 62 na outra face. Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos em embalagem de blister de PVC/PVDC-Alu, com 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 72, 90, 96, 100, 140, 250 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º

7 Carnaxide Fabricante APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta Este folheto foi aprovado pela última vez em