É utilizado para aliviar os sintomas da demência de Alzheimer, ligeira a moderada.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Aurobindo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Aurobindo 3. Como tomar Donepezilo Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Aurobindo 6. Outras informações 1. O QUE É DONEPEZILO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O Donepezilo aumenta os níveis da substância acetilcolina no cérebro. É utilizado para aliviar os sintomas da demência de Alzheimer, ligeira a moderada. 2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO AUROBINDO Lembre-se: Deve dizer ao seu médico quem são os seus prestadores de cuidados de saúde. Não tome Donepezilo Aurobindo - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao donepezilo ou a qualquer outro componente de Donepezilo Aurobindo comprimidos revestidos por película. - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos contendo derivados da piperidina (o donepezilo é um derivado derivado da piperidina). Tome especial cuidado com Donepezilo Aurobindo O tratamento com Donepezilo Aurobindo só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Informe o seu médico se: - já teve úlceras no estômago ou no intestino - frequentemente toma medicamentos para o alívio da dor ou para o tratamento do reumatismo (dor ou inflamação à volta dos ossos, articulações ou músculos): a toma destes medicamentos ao mesmo tempo que donepezilo pode aumentar o risco de desenvolver úlceras no estômago ou no intestino.

2 - já teve convulsões - tem problemas de coração - tem asma ou outra doença pulmonar prolongada - tem dificuldade em urinar - já teve problemas de fígado ou hepatite - vai ser sujeito a uma operação para a qual seja necessária uma anestesia geral. Deve informar o anestesista que está a tomar Donepezilo Aurobindo. Não se pode prever o efeito individual do Donepezilo Aurobindo por isso o efeito do tratamento deve ser avaliado regularmente por um médico. O uso de Donepezilo Aurobindo não é recomendado em crianças. Ao tomar Donepezilo Aurobindo com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos, uma vez que o efeito do donepezilo ou dos outros medicamentos pode ser influenciado se estiver a tomar os dois medicamentos juntos: - Medicamentos para infecções por fungos como o cetoconazol ou o itraconazol, - Antibióticos, como a eritromicina ou rifampicina - Medicamentos para tratar doenças do coração como quinidina ou agentes betabloqueadores - Medicamentos para epilepsia como a fenitoína ou carbamazepina - Antidepressivos como a fluoxetina - Relaxantes musculares - Outros medicamentos que actuam da mesma forma que o donepezilo (como a galantamina ou rivastigmina) e alguns medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Donepezilo Aurobindo com alimentos e bebidas Não beba álcool durante o tratamento com donepezilo porque este pode reduzir o efeito do donepezilo. Gravidez e aleitamento Não tome donepezilo se está grávida ou se está em período de aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode afectar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas por isso não deve desempenhar estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Além disso, o medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, pelo que se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Aurobindo O Donepezil Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. COMO TOMAR DONEPEZILO AUROBINDO Tome Donepezilo Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual está abaixo descrita. Deve tomar Donepezilo Aurobindo, uma vez ao dia, por via oral com um copo de água à noite, imediatamente antes de se deitar. A dose que vai tomar pode variar dependendo da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Tanto você com os seus prestadores de cuidados de saúde deve estar alertados para as instruções do médico. Se tomar mais Donepezilo Aurobindo do que deveria Consulte de imediato o seu médico se tomou uma dose demasiada elevada de Donepezilo Aurobindo. Em doses elevadas (sobredosagem) os efeitos secundários listados podem piorar (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Em particular podem ocorrer, náuseas intensas, vómitos, salivação, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar, colapso, consulsões e fraqueza muscular. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Aurobindo Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possivel após se ter lembrado, excepto se já for hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, o Donepezilo Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves: Deve informar imediatamente o seu médico se detectar os efeitos secundários graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdiomiólise). Informe o seu médico se sentir:

4 Alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões ou breves episódios de desmaio. A sua dose pode ter que ser reduzida ou o tratamento pode ter que ser interrompido. Frequentes (podem afectar mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas) são: dores de cabeça, tonturas, sonolência, fadiga, desmaios, alucinações, agitação, comportamento agressivo, dores, perda de apetite, perturbações digestivas incluindo diarreia, náuseas e vómitos, incontinência, cãibras musculares, erupções cutâneas, comichão, constipação comum e acidentes. Pouco frequentes (podem afectar mais de 1 em 1000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas) são: convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia no sistema digestivo, úlceras gástricas e duodenais e níveis anormais da substância creatinaquinase no sangue. Raros (podem afectar mais de 1 em pessoas mas menos de 1 em 1000 pessoas) são: problemas no fígado incluindo hepatites, problemas de coração como ritmo cardíaco anormal assim como sintomas como tremores, rigidez ou movimentos descontrolados da cara e da língua, mas também das extremidades. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO AUROBINDO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Donepezilo Aurobindo após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Aurobindo - A substância activa é cloridrato de donepezilo 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo. 10 mg. Cada comprimido contém 10 mg 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a9.12mg de donepezilo. - Os outros componentes são: O núcleo do comprimido contém lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose e

5 estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171), O comprimido de 10 mg ainda contém como excipiente o óxido de ferro amarelo (E172) Qual o aspecto de Donepezilo Aurobindo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do Donepezilo Aurobindo5 mg são brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos gravados com "X" de um lado, e'11' do outro lado. Os comprimidos revestidos por película do Donepezilo Aurobindo10 mg são amarelos, redondos e biconvexos gravados com "X" de um lado, e'12' do outro lado. Donepezilo Aurobindo está disponível em: Blister de PVC / PE / PVdC-de alumínio: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 120 comprimidos Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): Embalagens contendo 30 e 1000 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Fabricante Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido ou APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Este folheto foi aprovado pela última vez em