APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dizil 5 mg Comprimidos revestidos por película Dizil 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Dizil e para que é utilizado 2. Antes de tomar Dizil 3. Como tomar Dizil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dizil 6. Outras Informações 1. O QUE É O DIZIL E PARA QUE É UTILIZADO O Dizil pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. O Dizil é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos. 2. ANTES DE TOMAR DIZIL Não tome Dizil - se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente de Dizil; - se estiver grávida ou a amamentar; - em crianças com idade inferior a 18 anos. Tome especial cuidado com Dizil Informe o seu médico: - se vai ser operado com anestesia geral. O Dizil pode exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia; - se tem ou já teve problemas cardíacos, pois o Dizil pode abrandar o seu ritmo cardíaco; - se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais, ou se está a tomar medicamentos para o alívio da dor (anti-inflamatórios não esteróides - AINEs); - se tem dificuldade em urinar ou doença renal ligeira; - se já teve convulsões; - se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada. Os seus sintomas podem piorar;

2 - se já teve problemas de fígado ou hepatite. Ao tomar Dizil com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Dizil pode interagir com os seguintes medicamentos: - medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina), antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol), certos antibióticos (por exemplo, eritromicina) e medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (inibidores selectivos da recaptação da serotonina, os ISRS como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito de Dizil. - medicamentos utilizados para o tratamento da tuberculose (por exemplo, a rifampicina), medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentos podem reduzir o efeito de Dizil. - medicamentos usados no relaxamento muscular de curta duração em anestesia e nos cuidados intensivos (por exemplo, succinilcolina e diazepam), outros relaxantes musculares, medicamentos que estimulam certas partes do sistema nervoso (agonistas colinérgicos), e certos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (bloqueadores beta, como por exemplo, o propanolol e o atenolol). O efeito de ambos os medicamentos é aumentado. - medicamentos que inibem certas partes do sistema nervoso (agonistas colinérgicos como a tolterodina). - outros medicamentos para a doença de Alzheimer (por exemplo, a galantamina). Ao tomar Dizil com alimentos e bebidas O álcool pode reduzir o efeito de Dizil. Por esta razão, deverá ter precaução se tomar álcool e Dizil ao mesmo tempo. Gravidez e aleitamento Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode tomar Dizil. Não amamente se estiver a tomar Dizil. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o Dizil pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou aquando do aumento da dose. Se tiver estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Dizil Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, tais como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DIZIL Tomar sempre Dizil de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 A dose a tomar depende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento é iniciado com 5 mg à noite. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg à noite. Dose inicial habitual Dose após o 1º mês 1 comprimido de Dizil 5 mg todas as 2 comprimidos de Dizil 5 mg todas as noites. noites OU 1 comprimido de Dizil 10 mg todas as noites Engula o seu comprimido Dizil com um copo de água antes de se ir deitar à noite. A dosagem do comprimido que está a tomar pode mudar dependendo da duração do tempo do seu tratamento e da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Tome sempre Dizil exactamente como o seu médico lhe disse para o fazer. Confirme com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Informe o seu médico ou farmacêutico sobre o nome da pessoa que lhe presta cuidados de saúde. Essa pessoa irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento da forma correcta. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve continuar a tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas. Este medicamento não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade). Se tomar mais Dizil do que deveria Não ultrapasse a dose que o seu médico lhe disse para tomar. Os sintomas de sobredosagem são naúseas, vómitos, salivação, suores, abrandamento dos batimentos cardíacos (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão), dificuldade em respirar (depressão respiratória), fraqueza muscular (colapso) e contracções involuntárias dos músculos, assim como aumento da fraqueza muscular e condições potencialmente fatais. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomou mais comprimidos do que deveria. Caso se tenha esquecido de tomar Dizil Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Salte a dose que se esqueceu e tome o próximo comprimido à hora habitual, no dia seguinte. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Dizil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram reportados por pessoas a tomarem Dizil.

4 Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários enquanto está a fazer o tratamento com Dizil. Efeitos secundários graves: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários. Poderá necessitar de tratamento médico urgente. Lesão hepática, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite incluem sensação de estar doente, perda de apetite, mal-estar, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, escurecimento da urina (provavelmente afecta menos de 1 em cada 1000 doentes) Úlceras do estômago ou do duodeno. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão) na zona entre o umbigo e o diafragma (provavelmente afecta menos de 1 em cada 100 doentes) Hemorragia no estômago ou nos intestinos. Isto pode causar o escurecimento das suas fezes ou o aparecimento de sangue no recto (provavelmente afecta menos de 1 em cada 100 doentes) - ataques (espasmos) ou convulsões (provavelmente afecta menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos secundários frequentes (provavelmente afectam até 1 em cada 10 doentes): Diarreia Mal-estar Dores de cabeça Cãibras musculares Cansaço Dificuldade em adormecer (insónia) Constipação Perda de apetite Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) Agitação Comportamento agressivo Desmaio Tonturas Desconforto no estômago Rash Comichão Perda do controlo da urina Dor Acidentes (os doentes podem ficar mais propensos a quedas e lesões acidentais) Efeitos secundários pouco frequentes (provavelmente afectam menos de 1 em cada 100 doentes): Abrandamento do batimento cardíaco Efeitos secundários raros (provavelmente afectam menos de 1 em cada 1000 doentes): Rigidez, abanar ou mover de forma descontrolada a face e a língua em particular, mas também os membros. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 5. COMO CONSERVAR DIZIL O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Dizil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dizil A substância activa deste medicamento é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg e 10 mg de cloridrato de donepezilo, respectivamente. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Dizil 5 mg Comprimidos revestidos por película Os componentes do revestimento são: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol. Dizil 10 mg Comprimidos revestidos por película Os componentes do revestimento são: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Dizil e conteúdo da embalagem O Dizil apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, estando disponível em embalagens de 7, 10, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos acondicionados em blisters OPA/Alu/PVC-Alu. Nem todas as embalagens são comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERCK S.A. Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C Lisboa Portugal Tel: Fax: Fabricante Krka, d.d. Smarjeska cesta Novo mesto Eslovénia

6 Este folheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM