FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador. Rapat 37,5 mg / 325 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de tramadol /Paracetamol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Rapat 37,5 mg / 325 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de tramadol /Paracetamol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Rapat e para que é utilizado 2. Antes de tomar Rapat 3. Como tomar Rapat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rapat 6. Outras informações 1. O QUE É RAPAT E PARA QUE É UTILIZADO Rapat é uma associação de dois analgésicos. O tramadol é um agente narcótico que actua na eliminação da dor. O paracetamol é menos potente que o tramadol no alívio da dor mas, em associação com este aumenta o seu efeito. Rapat está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol é necessária. 2. ANTES DE TOMAR RAPAT Não tome Rapat se: tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, tramadol ou a qualquer outro componente de Rapat bebe álcool está a tomar qualquer medicamento que provoque sonolência ou reacções retardadas, por exemplo medicamentos opióides para alívio da dor, tais como morfina e codeína está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), por exemplo para o tratamento da depressão sofre de uma doença grave do fígado sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual. Tome especial cuidado com Rapat se tem problemas renais tem problemas de fígado ou problemas hepáticos relacionados com o álcool, ou se notou amarelecimento dos olhos e pele, o que pode ser indicativo de icterícia ou de problemas nos ductos biliares tem dificuldades em respirar, por exemplo asma, ou problemas pulmonares graves

2 está dependente de qualquer medicamento utilizado para aliviar a dor moderada a grave, como por exemplo, morfina é epiléptico ou já teve convulsões ou crises convulsivas tiver sofrido traumatismo craniano, choque ou fortes dores de cabeça associadas ou não a vómitos Ao tomar Rapat com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não tome Rapat com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase ( IMAOs ) opióides para o alívio da dor, tais como a morfina e a codeína Não é recomendado tomar Rapat em simultâneo com os seguintes medicamentos: carbamazepina, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou nevralgia facial (episódios de dor intensa na face) opióides, utilizados no tratamento da dor moderada a grave, por exemplo buprenorfina, nalbufina ou pentazocina. Em determinadas circunstâncias, Rapat pode ser tomado com os seguintes medicamentos: inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) utilizados para o tratamento da depressão Foram notificados alguns casos de síndrome da serotonina com relação temporal com a terapêutica com tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina e triptanos. Os sinais de síndrome da serotonina podem ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiperrreflexia, mioclonus e diarreia. Certos medicamentos da família da morfina utilizados, por exemplo, na prevenção ou alívio da tosse sedativos, por exemplo, benzodiazepinas comprimidos para dormir, por exemplo, barbitúricos certos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial talidomida baclofeno, utilizado como relaxante muscular varfarina, utilizada para tornar o sangue mais fluído inibidores do citocromo CYP3A4, por exemplo, cetoconazol (antifúngico) ou eritromicina (antibiótico). Bupropiona, utilizado para ajudar a deixar de fumar antidepressivos tricíclicos tranquilizantes A administração simultânea dos seguintes medicamentos pode afectar a forma como Rapat actua no organismo metoclopramida e domperidona, utilizados para as náuseas e vómitos colesteramina, utilizado para o tratamento da diarreia e prurido cutâneo Cirurgias e exames Informe o seu médico ou dentista que está a tomar Rapat antes de receber uma anestesia geral. Ao tomar Rapat com alimentos e bebidas Rapat pode ser tomado com ou sem alimentos.

3 -Rapat pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar mais sonolento. O álcool: aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opióides, o efeito na diminuição dos reflexos pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas, pelo que não se recomenda beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que Rapat é uma combinação fixa de ingredientes activos incluindo o tramadol, não deve utilizar Rapat durante a gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, utilize máquinas ou pratique qualquer actividade que requeira concentração antes de saber o modo como este medicamento o afecta. Rapat pode fazê-lo sentir-se sonolento. 3. COMO TOMAR RAPAT Tome sempre Rapat de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é dois comprimidos. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais em intervalo mínimo de 6 horas, de acordo com as recomendações do seu médico. Não tome mais de 8 comprimidos de Rapat por dia (equivalente a 300 mg de tramadol e 2600 mg de paracetamol). Se tiver historial de problemas renais ou hepáticos, o seu médico poderá aumentar o intervalo entre as tomas. A utilização de Rapat em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada. Em doentes com mais de 75 anos, é recomendado um intervalo mínimo de 6 horas entre as doses, devido à presença de tramadol. Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devem ser partidos nem mastigados. Os comprimidos devem ser tomados durante o mínimo tempo possível. Se tiver a impressão de que Rapat é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um insuficiente alívio da sua dor), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se os seus sintomas não melhorarem, consulte o seu médico. Se tomar mais Rapat do que deveria Contacte imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem, mesmo que se sinta bem, pois existe o risco de lesões graves no fígado que só serão visíveis mais tarde. Caso se tenha esquecido de tomar Rapat

4 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhar uma dose de Rapat, tome o próximo comprimido no horário habitual. Se parar de tomar Rapat Se tomar Rapat durante algum tempo, consulte o seu médico se quiser parar, uma vez que o seu organismo pode ter-se habituado ao medicamento. Se parar de tomar Rapat de modo repentino pode sentir-se mal. Os sintomas podem ser ansiedade, agitação, nervosismo, dificuldade em adormecer, hiperactividade, tremores e/ ou problemas de estômago. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Rapat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em casos raros (afectam menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada utilizadores), a utilização medicamentos este tipo pode provocar dependência do medicamento, pelo que pode ser difícil de parar a utilização. Poderá sentir sintomas de privação tais como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade em adormecer, hiperactividade, tremores e/ ou dores de estômago. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se notar algum destes efeitos, ou qualquer outro sintoma invulgar. Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores) incluem: náuseas tonturas sonolência. Estes são normalmente moderados e não apresentam grandes problemas. Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 utilizadores) incluem: vómitos obstipação flatulência diarreia dor de estômago problemas digestivos boca seca, dores de cabeça tremores, confusão, perturbações do sono,

5 alterações do humor (ansiedade, nervosismo, euforia (sentir-se sempre em alta ) aumento da transpiração, comichão. APROVADO EM Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 utilizadores) incluem: aumento da pressão sanguínea, perturbação do ritmo cardíaco e das pulsações dificuldade ou dor ao urinar/ presença de proteínas na urina reacções na pele/urticária zumbidos nos ouvidos depressão pesadelos alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade) perda de memória dificuldade em engolir sangue nas fezes arrepios afrontamentos dor no peito movimentos descoordenados cãibras musculares sensação de formigueiro invulgar ( alfinetes e agulhas ) convulsões dependência do medicamento visão turva dificuldades respiratórias aumento das enzimáticas hepáticas. Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RAPAT Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Rapat após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rapat -As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de Tramadol, cloridrato equivalente a 32,94 mg de tramadol e 325 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio - tipo A, celulose microcristalina, estearato de magnésio no núcleo e hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo(e172) e polissorbato 80 no revestimento. Qual o aspecto de Rapat e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são amarelo-castanho, ovais, ligeiramente biconvexos. Estão disponíveis embalagens de 2 comprimidos revestidos por película (blisters com 2 comprimidos) ou 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos por película (blisters com 10 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Avenida de Portugal, N.º 154, Piso Estoril Portugal Fabricante Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Eslovénia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em