FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tramadol Actavis 50 mg capsulas Cloridrato de tramadol Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tramadol Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Tramadol Actavis 3. Como utilizar Tramadol Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tramadol Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É TRAMADOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO O cloridrato de tramdol a substância activa de Tramadol Actavis é um analgésico que pertence à classe the opióides que actua no Sistema Nervoso Central. O tramadol alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro. O Tramadol Actavis está indicado no tratamento da dor moderada a grave. 2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ACTAVIS Não tome Tramadol Actavis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramadol Actavis. Veja a secção 6 deste folheto para verificar a lista completa de excipientes; - se estiver sobre a influência de álcool ou de medicamentos sedativos incluíndo comprimidos para dormir, outros medicamentos para a dor ou tranquilizantes; - se está ou esteve a tomar, nas duas últimas semanas, determinados medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase ou IMAO (utilizados para tratar por ex. depressão, e o antibiótico linezolida). A associação pode resultar numa interacção grave e potencialmente fatal; - se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram controladas pelo medicamento;

2 - como substituto do tratamento de privação de drogas. Tome especial cuidado com Tramadol Actavis - se sofre ou sofreu de epilepsia ou convulsões (ataques), porque pode aumentar o risco de voltar a ter novos ataques; - se tem problemas no fígado ou rins. Tal como todos os analgésicos deste tipo (opióides), o tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas sob estrita supervisão médica em doentes gravemente doentes incluíndo os doentes com dificuldades respiratórias, pressão arterial excessivamente baixa (choque), perda de consciência, lesão grave na cabeça ou doença cerebral que possa causar uma elevada pressão no crânio. Tal como todos os medicamentos deste tipo, o tramadol pode lever à dependência física e psicológica ou ao vício em algumas pessoas, especialmente quando utilizado a longo prazo. Com o passar do tempo, a dose necessária para obter o efeito desejado pode ter de aumentar. O tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas por curtos espaços de tempo em doentes que são dependentes de outros analgésicos opiácios. Ao tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo que medicamentos denominados inibidores das amino oxidases ou IMAO (que são utilizados para tratar por ex. a depressão) ou se tomou IMAO nas 2 últimas semanas. O efeito de Tramadol Actavis no alívio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido, se também estiver a tomar medicamentos contendo: - carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia) - pentazocina, nalbufina or buprenorfina (para o tratamento da dor) - ondansetrom (utilizado para parar a sensação de malestar). O risco de efeitos adversos é maior se tomar Tramadol Actavis em simultâneo com: - antidepressivos tricíclicos, antidepressivos ISRS e antipsicóticos; pode haver um risco acrescido de ataques epilépticos - medicamentos sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos e outros medicamentos para o alívio da dor (morfina, codeína); pode sentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar - medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, tais como a varfarina; pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos, caso contrário pode haver um risco acrescido de hemorragia potencialmente grave. Em casos isolados os efeitos secundários dos medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar, devido a administração concomitante do tramadol, até desenvolver o sindroma de serotonina, os

3 sintomas podem incluir confusão, agitação, diarreia, febre e suor. Caso estes efeitos aconteçam deve sempre contactar o seu médico. Normalmente quando se interrompe um ISRS as melhoras são rápidas. Ao tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Tramadol Actavis, porque o seu efeito pode intensificar-se. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe pouca informação sobre a segurança de tramadol durante a gravidez. O tramadol não deve por isso, ser utlizado durante a gravidez. Se ficar grávida deve informar o seu médico assim que possível. Geralmente, a utilização de tramadol não é recomendada durante a amamentação, devido à excreção de tramadol para o leite materno em pequenas quantidades. Não é necessário interromper a amamentação se tomar apenas uma dose. Peça aconselhamento ao seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas O Tramadol Actavis pode causar efeitos tais como sonolência e tonturas. Se isto acontecer, não conduza ou opere maquinaria. 3. COMO TOMAR TRAMADOL ACTAVIS Tome Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos e não devem ser mastigadas. As doses habituais estão descritas em seguida. O seu médico pode gradualmente aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como responde ao tratamento. Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos A dose habitual é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) cada 6 horas, conforme a gravidade da dor. Normalmente não deverá tomar mais de 400 mg por dia (8 cápsulas). Crianças com idade inferior a 12 anos O Tramadol Actavis não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos. Doentes idosos A dose habitual nos adultos pode igualmente ser utilizada nos doentes idosos, embora a frequência das doses possa ser inferior. Doentes com problemas no fígado ou rins/ doentes dialisados

4 Se sofre de graves problemas renais, não deverá tomar Tramadol Actavis. Em casos menos graves de problema renal ou em caso de problemas do fígado, o seu médico poderá aumentar-lhe o tempo entre as doses do medicamento e/ou diminuir-lhe a dose. Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: vómitos, descida da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindo coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar. Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis Se se esqueceu de tomar Tramadol Actavis tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Tramadol Actavis Se parar de tomar Tramadol Actavis é provável que a dor regresse. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico. Se está a tomar este medicamento há muito tempo e parar abruptamente a medicação, pode apresentar algum dos seguintes efeitos secundários: agitação, ansiedade, nervosismo, tremores ou distúrbios gástricos. Se apresentar algum destes efeitos após a interrupção do tratamento com Tramadol Actavis consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tramadol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O tramadol pode causar ocasionalmente reacções alérgicas, embora as reacções alérgicas graves (incluíndo anafilaxia e angioedema) sejam raras. Contacte o seu médico ou unidade de urgência imediatamente se sentir qualquer asma súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afectar o corpo todo). O mesmo aplica-se em caso de convulsõe ( ataques ) A freqência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma: Muito frequente: afecta 1 utilizador em 10 Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em

5 Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: Muito frequente: nauseas, tonturas APROVADO EM Frequente: dor de cabeça, confusão, vómitos (sentir-se mal), obstipação, boca seca, transpiração. Pouco frequente: palpitações cardíacas, batimento cardíaco rápido e irregular, pressão arterial baixa (especialmente quando está de pé), o que pode levar ao colapso cardiovascular. Diarreia, náuseas, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, inchaço), afecções da pele (por exemplo, prurido, erupções cutâneas, ataques súbitos de vermelhidão da pele). Raro: Batimento cardíaco lento, aumento da pressão arterial, sonolência, alteração do apetite, sensação de formigueiro na pele (por exemplo, alfinetes e agulhas), tremores, dificuldades respiratórias, convulsões epilépticas ("ataques"), movimentos descoordenados, contracções musculares, desmaio, visão turva; dificuldade em urinar e retenção urinária. Fraqueza muscular. Reações alérgicas generalizadas (como por exemplo, anafilaxia e angioedema, ver abaixo). Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos, alterações no humor (alta ou baixa), alterações na actividade (a abrandar, mas, por vezes, um aumento de actividade) e estar menos consciente e menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de decisão. Desconhecida: Aumento dos níveis enzimáticos do fígado. Tem sido notificado o agravamento de asma, contudo não está estabelecido que tenha sido provocado pelo tramadol. Distúrbios na fala. Durante o tratamento com Tramadol Actavis, pode ocorrer dependência, abuso e vício. Quando o tratamento é interrompido, podem ocorrer sintomas de privação, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, acção muscular incontrolável (hipercinésia), tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas de privação de tramadol que são muito raramente notificados incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações,sensação de formigueiro na pele, ouvir sons tais como toques ou zumbidos sem ter uma causa exterior (tinitus). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seú médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TRAMADOL ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6 Não utilize Tramadol Actavis após o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Blisters de PVC/Al: Não conservar acima dos 25 C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tramadol Actavis Conteúdo da cápsula A substância activa é cloridrato de tramadol a 50 mg. Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado; celulose microcristalina; estearato de magnésio Revestimento da cápsula Gelatina, indigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Tinta de impressão Shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio (em TekPrint SW-9007 preto) e amónia (em TekPrint SW-9007 preto). Qual o aspecto de Tramadol Actavis e conteúdo da embalagem Tramadol Actavis contém cápsulas de gelatina dura com cabeça verde escuro e corpo amarelo, marcado com TK em um dos lados. Tamanho da embalagens: Blister: 10, 20, 30, 50 and 100 capsules. Recipiente para cápsulas: 100 and 250 capsules (uso exclusivo hospitalar) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, IS-220 Hafnarfjörour Iceland

7 Fabricante Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS Reino Unido e Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa Bulgaria Este folheto foi aprovado pela última vez em