FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Hidromorfona Mundipharma 12 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, cápsulas de libertação prolongada Cloridrato de hidromorfona Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Hidromorfona Mundipharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Hidromorfona Mundipharma 3. Como tomar Hidromorfona Mundipharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hidromorfona Mundipharma 6. Outras informações 1. O QUE É HIDROMORFONA MUNDIPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO O cloridrato de hidromorfona pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos, utilizados no alívio da dor. Estas cápsulas foram-lhe prescritas para alívio da dor de intensidade grave. 2. ANTES DE TOMAR HIDROMORFONA MUNDIPHARMA Não tome Hidromorfona Mundipharma: se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outro excipiente de Hidromorfona Mundipharma, se está gravida ou a amamentar, se está a tomar inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou tomou este tipo de medicamentos nas duas últimas semanas, se tem um problema intestinal denominado íleo paralítico ou se sente uma dor aguda no seu abdómen, se tem uma lesão no cérebro que lhe provoca dores de cabeça graves ou faz com que sinta mal estar, pois as cápsulas podem agravar estes sintomas ou mascarar a extensão da lesão, se é alcoólico ou apresenta uma reacção grave quando deixa de consumir álcool (delirium tremens), se apresenta uma depressão respiratória ou doença respiratória obstrutiva crónica, se tem qualquer doença que provoca convulsões ou crises, nas 24 horas antes de ser submetido a uma cirurgia. Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o médico que está a tomar este medicamento, se tem menos de 18 anos de idade.

2 Tome especial cuidado com Hidromorfona Mundipharma Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em doentes: com problemas respiratórios, com uma diminuição do funcionamento da tiróide (hipotiroidismo), pois poderá ser necessária uma dose mais baixa de Hidromorfona Mundipharma, com uma diminuição do funcionamento das glândulas suprarenais (ex; Doença de Addison), com problemas de rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose mais baixa de Hidromorfona Mundipharma, com cólicas biliares, com doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas, com aumento do volume da próstata, que sentem dificuldade na passagem da urina, com pancreatite (inflamação do pâncreas). Tomar Hidromorfona Mundipharma com outros medicamentos Quando tomado em simultâneo com outros medicamentos, o efeito de Hidromorfona Mundipharma ou dos outros medicamentos pode ser aumentado. Tome especial cuidado: se toma medicamentos para dormir (por exemplo tranquilizantes, hipnóticos ou sedativos). se toma antidepressivos. se foi recentemente submetido a uma anestesia. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Hidromorfona Mundipharma com alimentos e bebidas O consumo de álcool durante o tratamento com Hidromorfona Mundipharma poderá provocarlhe tonturas. Deverá evitar o consumo de álcool durante o tratamento. Gravidez Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Este medicamento não deve ser tomado durante o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode diminuir as capacidades de conduzir ou utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico para saber se é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR HIDROMORFONA MUNDIPHARMA O seu médico irá receitar-lhe uma dose pessoal ajustada aos seus sintomas. Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3 As cápsulas devem ser engolidas inteiras com uma adequada quantidade de água. Para os doentes com dificuldades de deglutição, as cápsulas podem ser abertas e as esferas de libertação prolongada podem ser espalhadas em alimentos moles e frios, como é o caso dos iogurtes, etc. Nem a cápsula nem o seu conteúdo devem ser partidos, mastigados, esmagados ou dissolvidos. HYDAL UNO deve ser tomado de 24 em 24 horas. Se tomar mais Hidromorfona Mundipharma do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico. No caso de uma sobredosagem, poderá ser necessário efectuar uma lavagem ao estômago no hospital. As pessoas que tomaram uma sobredosagem poderão sentir-se mal, com depressão respiratória, diminuição da pressão arterial e sonolência, que poderão provocar perda de consciência. Em casos mais graves pode ocorrer insuficiência circulatória ou mesmo morte. Poderá ser administrado um antídoto por via injectável para reverter os efeitos secundários graves. Caso se tenha esquecido de tomar Hidromorfona Mundipharma: Caso se lembre nas 16 horas seguintes após a hora a que deveria ter tomado o medicamento, tome imediatamente a cápsula de que se esqueceu. Tome a cápsula seguinte à hora normal. Caso se lembre apenas passadas mais de 16 horas, contacte o seu médico, pois ele poderá receitar-lhe outro analgésico até à hora de tomar a cápsula seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Hidromorfona Mundipharma pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas. Na maioria dos casos, as pessoas apresentam obstipação quando tomam estas cápsulas. O seu médico poderá receitar-lhe um laxante para resolver este problema. Poderá sentir-se mal ou vomitar (sentir-se enjoado) quando toma as cápsulas. O seu médico poderá receitar-lhe um anti-emético para resolver este problema. Poderá sentir que não se consegue concentrar ou que sente mais sono do que o normal quando inicia o tratamento com este medicamento ou quando a dose é aumentada. Estes sintomas deverão desaparecer ao fim de alguns dias. Fale com o seu médico se tiver: reacções a nível da pele, tais como erupções, comichão ou sudação, dificuldades respiratórias. Poderá frequentemente sentir: - vertigens, sonolência, - boca seca, - dificuldades na passagem da urina,

4 - sensação de fraqueza. Poderá por vezes sentir: - tonturas, dores de cabeça, - tremor ou contracções musculares involuntárias, - formigueiros, - enevoamento da visão, - diminuição da pressão arterial, - dores na região do estômago, - impotência. Poderá raramente sentir: - uma sensação de ansiedade, agitação, dependência, excitação ou alterações do humor, - convulsões, - aumento ou diminuição da frequência cardíaca e palpitações, - cólicas biliares. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR HIDROMORFONA MUNDIPHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter Hidromorfona Mundipharma na embalagem original. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Hidromorfona Mundipharma após o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Hidromorfona Mundipharma A substância activa é o cloridrato de hidromorfona. Cada cápsula de libertação prolongada de Hidromorfona Mundipharma contém 12 mg, 16 mg, 24 mg ou 32 mg de cloridrato de hidromorfona. Os outros componentes são o copolímero de Tipo B de metacrilato de amónio, etilcelulose, álcool estearílico, gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171). Adicionalmente, as cápsulas de 12 mg e 16 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172) e as cápsulas de 24 mg contêm ainda índigo carmin. A tinta de impressão das cápsulas contém Shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol, amónia e hidróxido de potássio.

5 Qual o aspecto de Hidromorfona Mundipharma e conteúdo da embalagem Hidromorfona Mundipharma 12 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina opacas, cor de laranja escuras, marcadas com P-XL 12 mg, contendo pellets cilíndricos brancos a esbranquiçados. Hidromorfona Mundipharma 16 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina opacas, cor de pêssego, marcadas com P-XL 16 mg, contendo pellets cilíndricos brancos a esbranquiçados. Hidromorfona Mundipharma 24 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina opacas, azuis claras, marcadas com P-XL 24 mg, contendo pellets cilíndricos brancos a esbranquiçados. Hidromorfona Mundipharma 32 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina opacas, brancas, marcadas com P-XL 32 mg, contendo pellets cilíndricos brancos a esbranquiçados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1-6º Lisboa Fabricante Bard Pharmaceuticals Limited, Reino Unido. Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga, Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro Este folheto foi aprovado pela última vez em: