Donepezilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Donepezilo Sandoz 5 mg películas orodispersíveis Donepezilo Sandoz 10 mg películas orodispersíveis Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Sandoz. Como tomar Donepezilo Sandoz. Efeitos secundários possíveis. Como conservar Donepezilo Sandoz. Conteúdo da embalagem e outras informações. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado Donepezilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo Sandoz é usado para tratar os sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Sandoz Não tome Donepezilo Sandoz Se tem alergia a: cloridrato de donepezilo lovomentol aroma de hortelã-pimenta derivados da piperidina, que são substâncias semelhantes ao donepezilo qualquer dos outros componentes deste medicamento, listados na secção 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

2 Advertências e precauções Se qualquer uma das seguintes situações lhe diz respeito, a si ou ao seu prestador de cuidados de saúde deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Úlceras no estômago ou no duodeno Convulsões ou ataques (o donepezilo pode ter o potencial de causar convulsões) Sintomas extrapiramidais tais como tremor e movimentos incontroláveis ou rigidez especialmente da face e língua mas também dos membros (donepezilo pode induzir ou exacerbar os sintomas extrapiramidais) Doença cardíaca, por exemplo, síndrome do nódulo sinusal ou outras alterações da condução cardíaca supraventricular e batimentos cardíacos lentos (o donepezilo pode diminuir o ritmo cardíaco) Asma ou outras doenças pulmonares prolongadas Problemas de fígado ou hepatite Dificuldades na passagem da urina ou doença renal ligeira Cirurgia planeada necessitando de anestesia geral (por favor, informe o anestesista uma vez que o donepezilo pode potenciar o relaxamento muscular durante a anestesia) Tratamento com determinados analgésicos que também reduzem a inflamação, denominados agentes anti-inflamatórios não esteróides tais como o ácido acetilsalicílico, diclofenac ou ibuprofeno Donepezilo Sandoz pode ser utilizado em doentes com doença renal e na doença hepática ligeira a moderada. Informe o seu médico que tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Sandoz películas orodispersíveis. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Donepezilo Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Donepezilo Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem influenciar o Donepezilo Sandoz ou ser influenciados pelo Donepezilo Sandoz. Eritromicina, um antibiótico Cetoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas Succinilcolina, um relaxante muscular Fluoxetina, um antidepressivo do grupo dos denominados inibidores selectivos da recaptação de serotonina Fenitoína e carbamazepina, medicamentos para tratar a epilepsia Rifampicina, usada para tratar a tuberculose Quinidina e bloqueadores beta, medicamentos para tratar certas condições cardíacas Anestésicos gerais do tipo da succinilcolina

3 Outros medicamentos actuando como agentes bloqueantes neuromusculares Outros medicamentos que actuam da mesma maneira que donepezilo, como a galantamina ou a rivastigmina; e certos medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson, asma, incontinência urinária (como a tolterodina) (agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico). Donepezilo Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Donepezilo Sandoz uma vez que isso pode reduzir a eficácia do medicamento. Gravidez e amamentação Donepezilo Sandoz não deve ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Não realize estas actividades a não ser que o médico tenha confirmado que isso é seguro. Este medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares particularmente durante o início do tratamento e aumento da dose. Se for afectado, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria. Informação importante sobre alguns componentes de Donepezilo Sandoz Donepezilo Sandoz contém sucralose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Como tomar Donepezilo Sandoz Tome Donepezilo Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Adultos e doentes idosos para as películas orodispersíveis de 5 mg Dose inicial: 1 película orodispersível todas as noites. Após um mês: possível aumento para 2 películas orodispersíveis todas as noites. Dose máxima: 2 películas orodispersíveis todas as noites. para as películas orodispersíveis de 10 mg Dose inicial: 5 mg todas as noites, que pode ser doseado utilizando este medicamento. O cloridrato de donepezilo 5 mg películas orodispersíveis está disponível para iniciar o tratamento. Após um mês: possível aumento para 1 película orodispersível todas as noites. Dose máxima: 1 película orodispersível todas as noites. Não altere a dose por si sem o aconselhamento do seu médico.

4 Doentes com disfunção renal Pode tomar a dose habitual como descrito anteriormente. Não é necessário nenhum ajuste. Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada O seu médico irá verificar a sua tolerância ao Donepezilo Sandoz antes de aumentar a dose. Doentes com disfunção hepática grave O seu médico irá decidir se o Donepezilo Sandoz é adequado para si. Método de administração Tome as suas películas orodispersíveis à noite antes de se deitar, independentemente das refeições. Coloque os na língua, onde se dissolvem rapidamente e consegue engoli-los com ou sem água, de acordo com a sua preferência. Instruções de utilização Importante: Não pegue nas películas orodispersíveis com as mãos molhadas! a)pegue na saqueta, localize a seta num dos lados mais curtos e segure nela com esse lado virado para cima. A saqueta não está selada desse lado. b)puxe delicadamente ambas as partes da saqueta para além da marca da seta. Agora segure cada um dos lados com o polegar e o dedo indicador usando uma mão para cada parte.

5 c)puxe com cuidado as duas partes da saqueta em direcções opostas até estarem separadas. A película orodispersível fica visível e está colocada numa das partes da saqueta agora separada. d)tire da saqueta a película orodispersível com os dedos secos e coloque-a directamente na língua. A película orodispersível dissolver-se-á rapidamente, de modo que possa ser facilmente engolida. Pode utilizar água se desejar. Duração da utilização O seu médico decidirá a duração do tratamento. É necessário que faça check-ups regulares para revisão da medicação e dos sintomas. Se tomar mais Donepezilo Sandoz do que deveria

6 Se tomou demasiadas películas de Donepezilo Sandoz contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve as películas orodispersíveis, este folheto informativo e/ou a cartonagem consigo e mostre ao médico o que tomou. Sinais de uma sobredosagem necessitando e cuidados médicos imediatos são: Náuseas graves Vómitos Salivação Suores Batimentos cardíacos lentos Tensão arterial baixa Depressão respiratória Colapso e convulsões Fraqueza muscular crescente. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Sandoz Se se esquecer de tomar uma película orodispersível, tome apenas uma película no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, fale com o seu médico antes de tomar mais medicamento. Se parar de tomar Donepezilo Sandoz Não pare de tomar as películas a não ser que seja instruído pelo seu médico. Os resultados positivos do tratamento podem diminuir gradualmente se o tratamento for interrompido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Donepezilo Sandoz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes desaparecem na maioria dos casos sem ter de interromper o tratamento. Efeitos secundários graves: Deve informar o seu médico imediatamente se detectar qualquer um destes efeitos secundários graves mencionados. Pode precisar de tratamento médico urgente: danos no fígado por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são sensação de mal estar, perda de apetite, mal estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina escura (afectando provavelmente menos de 1 em utilizadores); úlcera no estômago ou duodenal. Os sintomas das úlceras são dor e desconforto no estômago (indigestão) entre o umbigo e o osso do peito (afectando provavelmente menos de 1 em 100 utilizadores);

7 hemorragia no estômago ou intestinos. Isto pode causar-lhe fezes tipo borras de café ou sangue visível através do recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100 utilizadores) convulsões ou ataques (afectando provavelmente menos de 1 em 100 utilizadores). Muito frequentes, ocorrem em mais de 1 por 10 utilizadores: Diarreia Náuseas (mal estar) Dores de cabeça Frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por 100 utilizadores: Constipação Perda de apetite Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), agitação, comportamento agressivo Nestes casos, o seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Donepezilo Sandoz. Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir Vómitos, dores abdominais Erupção na pele, comichão Cãibras musculares Incapacidade de reter urina Fadiga, dor Acidentes (os doentes têm mais tendência a cair e sofrer lesões) Pouco frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por utilizadores: Convulsões ou ataques Batimento cardíaco lento Hemorragia gastrointestinal (isto pode causar-lhe fezes tipo borras de café ou sangue visível através do recto), úlceras do estômago e duodeno Aumento ligeiro nos níveis sanguíneos da enzima creatina quinase Raros, ocorrem em mais de 1 a 10 por utilizadores: Tremor, rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente da face e língua mas também dos membros Bloqueio cardíaco, conhecido como bloqueio sino-auricular ou aurículo-ventricular Problemas hepáticos incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite são sensação de mal estar, perda de apetite, mal estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina escura. O seu médico pode interromper o tratamento com Donepezilo Sandoz em casos como este. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Como conservar Donepezilo Sandoz Manter este medicamento fora do da vista e do alcance das crianças.

8 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Donepezilo Sandoz A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada película orodispersível de Donepezilo Sandoz contém 5 mg de cloridrato de donepezilo. Cada película orodispersível de Donepezilo Sandoz contém 10 mg de cloridrato de donepezilo. Os outros componentes são: para as películas orodispersíveis de 5 mg Glicerol Hipromelose Levomentol Maltodextrina Celulose microcristalina Aroma de hortelã-pimenta Sucralose Dióxido de titânio (E171) Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose. para as películas orodispersíveis de 10 mg Glicerol Hipromelose Levomentol Maltodextrina Celulose microcristalina Aroma de hortelã-pimenta Sucralose Dióxido de titânio (E171) Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose. Qual o aspeto de Donepezilo Sandoz e conteúdo da embalagem

9 5 mg Donepezilo Sandoz 5 mg películas orodispersíveis brancas a ligeiramente amarelas, rectangulares (3 cm 2 ) e flexíveis. 10 mg Donepezilo Sandoz 10 mg películas orodispersíveis brancas a ligeiramente amarelas, rectangulares (6 cm 2 ) e flexíveis. Donepezilo Sandoz está disponível em tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 120 películas orodispersíveis embaladas individualmente dentro de uma saqueta selada. Algumas embalagens também contêm uma caixa de plástico para armazenamento temporário de algumas saquetas, para ser mais fácil de transportar comparando com a embalagem de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar Escritório Sintra Fabricante Hexal AG Industriestrasse 25, Holzkirchen Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Áustria Bélgica Bulgária Dinamarca Espanha Finlândia França Donepezil-HCl Sandoz 5 mg, Schmelzfilm Donepezil-HCl Sandoz 10 mg, Schmelzfilm Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilm Donepezil Sandoz 10 mg Schmelzfilm Donepezil Sandoz 5 mg, orodispergeerbare film Donepezil Sandoz 10 mg, orodispergeerbare film Donepezil Sandoz Donepezil Sandoz Donepezilo Sandoz 5 mg Lámina, bucodispersable EFG Donepezilo Sandoz 10 mg Lámina, bucodispersables EFG Donepezil Sandoz Donépézil Sandoz 5 mg, film, orodispersible Donépézil Sandoz 10 mg, film, orodispersible

10 Itália Donepezil Sandoz GmbH Donepezil Sandoz GmbH Lituânia Dopomnil 5 mg burnoje, disperguojamosios plėvelės Dopomnil 10 mg burnoje, disperguojamosios plėvelės Noruega Donepezil Sandoz Polónia Mensapex Portugal Donepezilo Sandoz Reino Unido Donepezil 5 mg Orodipersible Film Donepezil 5 mg Orodipersible Film Suécia Donepezil Sandoz Este folheto foi revisto pela última vez em