FOLHETO INFORMATIVO. Nitro-Dur, Sistema transdérmico Trinitrato de glicerilo (nitroglicerina)

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Nitro-Dur e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Nitro-Dur 3. Como utilizar Nitro-Dur 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Nitro-Dur Nitro-Dur, Sistema transdérmico Trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) Nitro-Dur sistema transdérmico, para aplicação transdérmica tópica, liberta as seguintes quantidades de trinitrato de glicerilo: 2,4mg/24 h (20 mg/penso) 4,8 mg/24 h (40 mg/penso) 9,6 mg/24 h (80 mg/penso) 14,4 mg/24 h (120 mg/penso) A substância activa é o trinitrato de glicerilo Os outros ingredientes são: Componentes do adesivo: Polímero C - butilacrilato, Polímero D - butilacrilato, Polímero A - poliacrilato de sódio, Polímero B - resina de melamina/formaldeído, Água purificada, F. Eur. Suporte: Saranex castanho. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal Tel: Fabricante: Schering-Plough, Labo NV Industriepark 30 Heist-op-den Berg B-2220 Bélgica

2 1. O QUE É NITRO-DUR E PARA QUE É UTILIZADO Nitro-Dur é um nitrato anti-anginoso. Nitro-Dur é usado na prevenção e tratamento da angina de peito (dor no peito). O penso adesivo contém trinitrato de glicerilo (nitroglicerina); quando o penso entra em contacto com a pele o trinitrato de glicerilo passa gradual e uniformemente do penso para a pele e depois para a circulação sanguínea. O seu médico poderá aconselhar o uso de Nitro-Dur isoladamente ou em associação com outra terapêutica anti-anginosa. Nitro-Dur nas dosagens de 2,4 e 4,8 mg/24 h apresenta-se em embalagens de 14 e 28 pensos; nas dosagens de 9,6 e 14,4 mg/24 h apresenta-se em embalagens de 28 pensos. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens. 2. ANTES DE UTILIZAR NITRO-DUR Antes de utilizar Nitro-Dur diga ao seu médico: se já teve algum enfarte ou outros problemas cardíacos (insuficiência cardíaca, cardiomiopatia); se está grávida ou a amamentar; se é alérgico, por exemplo a alimentos, conservantes ou corantes; se está a tomar algum medicamento receitado ou não receitado, especialmente que contenha antihipertensores (medicamento para a pressão arterial elevada, por exemplo diuréticos) ou outro medicamento para o coração. Não utilizar Nitro-Dur se: Não utilize este medicamento se já teve qualquer reacção não habitual ou alérgica a produtos contendo nitratos ou nitritos ou se tem uma anemia grave. Não utilize este medicamento se tem uma pressão arterial acentuadamente baixa. Tome especial cuidado com Nitro-Dur nos seguintes casos: Nitro-Dur é usado na prevenção da angina (dor no peito); não é usado para o tratamento de uma crise aguda de angina. Deverá informar o seu médico se houver um agravamento no número e na gravidade das crises de angina que tem tido. Se o seu médico aconselhar comprimidos de trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) para colocar "debaixo da língua" em associação com o Nitro-Dur, deverá sentar-se antes de colocar o comprimido "debaixo da língua". Se tiver tonturas informe o seu médico. Tal pode indicar que a dosagem do comprimido para colocar "debaixo da língua" precisa de ser reduzida. Alguns doentes podem sentir tonturas ou a cabeça leve, especialmente quando se levantam rapidamente de uma posição de deitado ou sentado. O facto de se levantarem lentamente pode ajudar. Se se sentir tonto, sente-se ou deite-se. Nitro-Dur não deve ser utilizado em crianças. Utilizar Nitro-Dur com bebidas ou com outros medicamentos:

3 Enquanto utilizar este medicamento, o consumo de álcool ou a toma de diuréticos ou de medicamentos que afectem a pressão arterial, pode provocar uma diminuição da pressão arterial ou tonturas. O uso de citrato de sildenafil pode provocar uma acentuada diminuição da pressão arterial e ter complicações graves. Condução de veículos e utilização de máquinas: Se tiver tonturas ou sentir fraqueza durante a utilização deste produto, não conduza ou utilize máquinas. 3. COMO UTILIZAR NITRO-DUR Utilização apropriada deste medicamento por adultos, incluindo doentes idosos: Assegure-se de que utiliza o medicamento exactamente como o seu médico indicou. Não tente aparar ou cortar o penso adesivo para ajustar a dosagem. Consulte o seu médico se pensa que este medicamento não está a ter o efeito que deveria. É importante que não falhe um dia de terapêutica com Nitro-Dur. Se o seu esquema de aplicação necessitar de ser alterado, o seu médico dar-lhe-á instruções específicas. O seu médico receitará a dosagem correcta de Nitro-Dur. Ser-lhe-á dito para usar um penso diariamente, continuamente durante as 24 horas ou durante um determinado período do dia ou da noite. O seu médico dirlhe-á a que hora do dia ou da noite deverá aplicar o penso e durante quanto tempo o deverá usar. Não se esqueça de retirar o penso antigo antes de aplicar um novo penso. IMPORTANTE: LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE APLICAR NITRO-DUR. Localização Escolha uma zona limpa, seca, com poucos ou nenhuns pêlos. Uma zona recomendada para a sua aplicação é a parte superior externa do braço ou o peito. Evite colocar Nitro-Dur nas áreas abaixo da cintura ou cotovelos, em pregas da pele, cicatrizes ou zonas queimadas ou irritadas. Não se esqueça de retirar o penso anterior antes de aplicar um novo. Aplicação: 1. Lave as mãos antes da aplicação. 2. Segure no penso com as linhas castanhas viradas para si, numa posição de cima para baixo. 3. Dobre o penso no sentido oposto a si, depois para si até ouvir o "estalido". 4. Retire um dos lados da película de plástico. 5. Usando a outra metade da película de plástico para segurar, aplique o lado aderente do penso na pele, na parte superior do braço ou peito. 6. Pressione o lado aderente sobre a pele e alise bem. 7. Dobre para trás o lado do penso que ficou em suspenso. Retire a película de plástico e alise bem. 8. Lave bem as mãos para retirar qualquer resto de medicamento. 9. É importante usar uma zona de aplicação diferente todos os dias. A rotação sugerida é:. Dia 1 - parte superior do braço direito. Dia 2 - parte superior direita do peito. Dia 3 - parte superior esquerda do peito. Dia 4 - parte superior do braço esquerdo - depois repetir a partir do Dia 1 Remoção 1. Pressione o centro do penso para levantar as suas extremidades da pele. 2. Agarre a extremidade suavemente e arranque lentamente o penso da pele.

4 3. Descarte-se do penso do modo apropriado a fim de que ninguém possa ficar exposto ao penso acidentalmente. 4. Lave a área da pele onde o penso esteve aplicado com água e sabão. Limpe com uma toalha. Lave bem as mãos para remover qualquer resto de medicamento. Cuidados com a pele 1. Depois de retirar Nitro-Dur, a sua pele pode parecer estar quente, seca e avermelhada. Isto é normal. A vermelhidão desaparecerá em pouco tempo. Se sentir aquela área seca poderá aplicar uma loção suavizante. 2. Se a vermelhidão ou a irritação não desaparecerem, deverá chamar a atenção do seu médico. Outras informações 1. Deixe que Nitro-Dur se mantenha no local indicado pelo seu médico. 2. Os banhos de chuveiro ou imersão são permitidos com Nitro-Dur colocado. Caso se tenha esquecido de aplicar Nitro-Dur: É importante que não falhe um dia de terapêutica com Nitro-Dur; contudo se falhar uma aplicação deste medicamento aplique-o assim que lhe for possível. Recomece com o seu esquema regular de aplicações. Não aplique dois pensos para compensar o esquecimento de uma aplicação. Como interromper o tratamento: Não deixe de aplicar o seu medicamento repentinamente; continue a aplicar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe dê instruções contrárias. Se o seu esquema tiver que ser alterado, o seu médico dar-lheá instruções específicas. Que fazer no caso de aplicar uma dose excessiva de Nitro-Dur: A sobredosagem com Nitro-Dur é pouco provável; o tratamento consiste em retirar o penso ou reduzir a dose, de acordo com a gravidade. A lavagem da pele subjacente pode reduzir mais rapidamente a absorção, após remoção do penso. Se ocorrer sobredosagem contacte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Nitro-Dur pode ter efeitos secundários. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, se ocorrerem poderão necessitar de cuidados médicos. O efeito secundário mais comum verificado nas pessoas que utilizam este medicamento é a dor de cabeça. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar um analgésico suave para aliviar a dor de cabeça. Algumas pessoas podem sentir tonturas. Tal é devido a uma leve diminuição da pressão sanguínea, que geralmente acontece quando uma pessoa muda da posição de deitado para sentado ou de sentado para a posição de pé. Se isto acontecer sente-se até a tontura passar, depois informe o seu médico. O seu médico poderá querer reduzir a dose de Nitro-Dur. Em algumas pessoas, as preparações contendo trinitrato de glicerilo podem causar uma sensação de rubor na pele ou fazer o coração bater mais depressa. Se tal acontecer informe o seu médico; mais uma vez, ele/ela poderá querer alterar a dose de Nitro-Dur. Vermelhidão ou irritação da pele podem ocorrer no local onde o Nitro-Dur for aplicado; contudo tal efeito raramente é grave.

5 Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE NITRO-DUR Não conservar acima de 30 ºC. Não refrigerar. Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em 12/2013