FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Melhoral 500 mg + 30 mg Comprimidos Ácido acetilsalicílico + Cafeína Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Melhoral com precaução para obter os devidos resultados. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. -Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Melhoral e para que é utilizado 2. Antes de tomar Melhoral 3. Como tomar Melhoral 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Melhoral 6. Outras informações 1. O QUE É Melhoral E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. Melhoral está indicado para o alívio das dores ligeiras ou moderadas, da febre e de fenómenos inflamatórios, nomeadamente os de localização articular. Assim, o Melhoral é terapeuticamente útil no tratamento das cefaleias, dores musculares e febre, que acompanham as constipações e processos gripais, no alívio temporário das dores articulares, do lumbago e da ciática; nas odontalgias e dores que se seguem às extracções dentárias; nas nevralgias e dores nevríticas; na dismenorreia e, em geral, em todas as situações dolorosas e/ou febris de natureza infecciosa ou resultantes de processos de imunização. Como actua Melhoral Melhoral tem por base o ácido acetilsalicílico, um dos analgésicos (alivia a dor) e antipiréticos (baixa a febre) mais utilizados em todo o mundo, devido à sua comprovada eficácia na dor e febre e à sua segurança. Como complemento, o Melhoral contém ainda cafeína, que para além de ter uma acção estimulante, potencia a acção do ácido acetilsalicílico permitindo deste modo um alívio mais rápido e eficaz.

2 2. ANTES DE TOMAR Melhoral Não tome Melhoral -Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s), aos salicilatos, ou a qualquer outro componente de Melhoral. O uso do ácido acetilsalicílico está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade a este fármaco. A administração de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada no terceiro trimestre de gravidez. Todas as outras situações são contra-indicações relativas. -Se tiver asma -Se tiver problemas de estômago persistentes ou recorrentes, úlceras gástricas activas ou história de úlceras ou hemorragias gástricas (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides; -Se tem doença renal; -Se tem insuficiência cardíaca congestiva; -Se estiver a tomar medicação para artrite, diabetes, gota e anticoagulantes; -Se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. No caso de ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, o uso deste medicamento deve ser descontinuado. Tome especial cuidado com Melhoral Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melhoral se: -se destinar a crianças ou adolescentes com febre; -estiver a receber tratamento médico ou a tomar outros medicamentos como inibidores selectivos da COX-2, diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da Angiotensina II, corticosteróides, anticoagulantes e agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina; -persistirem os sintomas, como sintomas abdominais e hemorragia digestiva, ou surgirem novos, ou se surgir rubor ou inchaço, pois podem ser sinais de uma situação mais grave; -tiver uma dor de garganta aguda e esta persistir por mais de dois dias acompanhada de febre, dores de cabeça, náuseas ou vómitos. Não deve tomar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem em crianças com menos de três meses. Dado que foi levantada, por alguns autores, a hipótese ainda não confirmada, de haver uma relação entre a administração de ácido acetilsalicílico e a síndrome de Reye, este medicamento deve ser usado com cuidado em crianças ou adolescentes com varicela ou estados gripais.

3 Ao tomar Melhoral com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deteoriorização da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. O ácido acetilsalicílico liga-se às proteínas circulantes, podendo assim deslocar outros medicamentos dos seus pontos de ligação. Este facto tem especial importância nos doentes que tomam medicamentos hipoglicemiantes do grupo das sulfonilureias ou metotrexato e poderá exigir o ajustamento das doses, ou mesmo desaconselhar o seu uso simultâneo. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Tal como com todos os outros medicamentos, se está grávida ou a amamentar não deve tomar Melhoral, excepto se o seu médico lhe tiver prescrito este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4 3. COMO TOMAR Melhoral Administrar por via oral. Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir às refeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas, sem ser por recomendação do médico. Crianças com idade inferior a 12 anos: não se recomenda o uso de Melhoral. De preferência, tomar Melhoral após refeição ligeira ou com leite, de modo a atenuar a ocorrência de azia, indisposição ou dor de estômago ligeira. Este medicamento não deve ser usado para a medicação na dor por mais de 10 dias, excepto se prescrito pelo médico, uma vez que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença (situação patológica) que requer a avaliação e tratamento médico. Este medicamento não deve ser usado para: -Medicação de febre alta (superior a 39,5ºC); -Febre de duração superior a 3 dias; -Febre recorrente; excepto se for prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico. Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico. Deve limitar o uso de medicamentos, alimentação ou bebidas contendo cafeína (tais como: café, chá e certos refrigerantes) enquanto tomar este medicamento. Se tomar mais Melhoral do que deveria Não deve tomar doses maiores que as recomendadas. Em caso de sobredosagem com Melhoral, poderá ocorrer diminuição da capacidade auditiva, zumbidos, dores de cabeça e tonturas. Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure assistência profissional, dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel /4/6).

5 Como procedimento de emergência recomenda-se em casos de intoxicações moderadas, a ingestão abundante de líquidos e em casos de intoxicações agudas, a lavagem gástrica. Caso se tenha esquecido de tomar Melhoral Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Melhoral Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Melhoral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal: náuseas, dispepsia, vómitos, perda de sangue pela boca, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn. Em particular nos idosos, podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Sintomatologia gastrointestinal incluindo mal-estar epigástrico, anorexia, náuseas e vómitos, podem surgir após a ingestão de dose única de ácido acetilsalicílico. Raramente, podem ocorrer manifestações alérgicas como asma, manifestações cutâneas, edema angioneurótico ou choque anafilático. Com doses maiores podem ocorrer hipoprotrombinemia e retenção de sódio. Os efeitos secundários graves incluem hemorragia gastrointestinal, lesão renal e depressão da hematopoiese. O ácido acetilsalicílico pode inibir a acção dos antidiabéticos orais ou dos uricosúricos utilizados no tratamento da gota. Sinais moderados de intoxicação pelos salicilatos ocorrem após administração repetida de doses mais altas. A sintomatologia inclui cefaleias, estonteamento, tinidos, visão enevoada, letargia, confusão mental, sudorese, sede, hiperventilação, náuseas, vómitos e ocasionalmente, diarreia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. COMO CONSERVAR Melhoral Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilize Melhoral após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se o alumínio do blister estiver rasgado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Melhoral -As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico e a cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico e 30 mg de cafeína. Contém portanto salicilatos. -O outro componente é: amido de milho. Qual o aspecto de Melhoral e conteúdo da embalagem Melhoral apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister de PVC/Alu. Os comprimidos são brancos redondos, ranhurados numa face, com inscrição Melhoral na outra face. Melhoral, apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda. Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1-3ºC Carnaxide Portugal Fabricante(s) Famar Italia, S.p.A. Via Zambeletti, 25 I Baranzate di Bollate - Milano Itália

7 Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em