FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis cloridrato de donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Tiefenbacher e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher 3. Como tomar Donepezilo Tiefenbacher 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Tiefenbacher 6. Outras informações 1. O QUE É O DONEPEZILO TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO Fármacos antidemência Donepezilo Tiefenbacher (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo Tiefenbacher é utilizado No tratamento de sintomas de demência ligeira a moderadamente grave em doentes com Alzheimer. Os sintomas incluem perda de memória gradual, confusão e alterações comportamentais. Na sequência destes sintomas, os doentes de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar as actividades normais do quotidiano. Donepezilo Tiefenbacher destina-se a ser utilizado exclusivamente em adultos. 2. ANTES DE TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER Não tome o Donepezilo Tiefenbacher

2 se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de donepezilo, a outras substâncias relacionadas (denominadas derivados da piperidina) ou a qualquer outro componente de Donepezilo Tiefenbacher. Tome especial cuidado com Donepezilo Tiefenbacher Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher, é importante que informe o seu médico: -se for ser submetido a uma intervenção cirúrgica que envolva anestesia geral. O donepezilo pode potenciar o relaxamento muscular durante a anestesia. -se sofrer de alguma doença cardíaca (por exemplo, síndroma do nódulo sinoauricular ou outras anomalias na condução cardíaca supraventricular, ritmo cardíaco lento). O donepezilo pode abrandar a frequência cardíaca. -se sofrer de úlceras do estômago ou duodenais. se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento do reumatismo (denominados anti-inflamatórios não-esteróides [AINEs]). O seu médico irá controlar os seus sintomas (como dor no estômago ou nos intestinos). -caso apresente dificuldade em urinar ou doença renal ligeira. caso sofra de alguns problemas de coordenação de movimentos ou tremores (sintomas extrapiramidais), convulsões ou ataques epilépticos. O donepezilo pode provocar convulsões. -se sofrer de doenças respiratórias que afectem a respiração (por exemplo, asma, pneumonia). Os seus sintomas podem agravar-se. se estiver a tomar outros medicamentos para a demência de Alzheimer. se tiver problemas hepáticos ou hepatite. Nestes casos, a terapêutica deve ser rigorosamente controlada pelo seu médico. Será ele quem irá decidir se a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher é adequada para si. Em alguns casos, o médico irá recomendar uma dose de Donepezilo Tiefenbacher diferente da dose convencionalmente recomendada. Informe igualmente o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Crianças e adolescentes Donepezilo Tiefenbacher não está recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Donepezilo Tiefenbacher e algumas substâncias medicamentosas podem afectar-se mutuamente. Esta influência mútua entre os efeitos é também denominada interacção. Não deve tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos que actuem da mesma forma (denominados agentes colinomiméticos). Entre eles, contam-se, por exemplo:

3 ambenónio galantamina neostigmina piridostigmina rivastigmina pilocarpina Donepezilo Tiefenbacher pode interagir com os denominados agentes anticolinérgicos, por exemplo, alguns medicamentos para o alívio das dores de estômago, da diarreia ou das cãibras alguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson alguns medicamentos para a prevenção do enjôo em viagens alguns medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (como a tolterrodina) Deve ainda informar o seu médico caso esteja a tomar: Medicamentos para a tensão arterial alta (por exemplo, bloqueadores beta, como o propranolol ou o atenolol) Analgésicos ou medicamentos para o tratamento da artrite, como o ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), medicamentos como o ibuprofeno ou o diclofenac Relaxantes musculares, como o diazepam ou a succinilcolina Anestésicos gerais Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol). Estes medicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo. Medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina) Medicamentos para o tratamento da epilepsia e convulsões (por exemplo, fenitoína, carbamazepina). Estes medicamentos podem diminuir o efeito do donepezilo. Medicamentos para o tratamento de infecções, ou seja, antibióticos (por exemplo, eritromicina, rifampicina) Antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina, ISRSs, por exemplo, fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo. O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si. Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com alimentos e bebidas O efeito de Donepezilo Tiefenbacher não é afectado pela ingestão de alimentos. Donepezilo Tiefenbacher não pode ser tomado com álcool. O álcool pode reduzir o efeito do donepezilo. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Será ele quem irá decidir se pode tomar Donepezilo Tiefenbacher.

4 Desconhece-se se a substância activa donepezilo passa para o leite materno. Assim, não deverá amamentar durante a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer poderá diminuir a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas; não deverá realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Donepezilo Tiefenbacher pode provocar tonturas, cansaço e cãibras musculares no início da terapêutica e sempre que haja um aumento da dosagem. Isto pode prejudicar a sua capacidade de reacção. Caso sinta tonturas ou sonolência, não deverá - conduzir na estrada, - manejar máquinas, - realizar qualquer trabalho sem estar devidamente apoiado, - efectuar quaisquer actividades que requeiram um alto nível de concentração. Consulte igualmente o seu médico nestas situações. 3. COMO TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER Tomar Donepezilo Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher só é possível sob supervisão médica. Uma pessoa de confiança deverá assegurar-se de que toma regularmente Donepezilo Tiefenbacher. A sua dose individual de Donepezilo Tiefenbacher pode divergir da dose prescrita para outros doentes. O seu médico irá decidir qual a sua dose diária. Siga rigorosamente as indicações do seu médico. Caso esteja a tomar Donepezilo Tiefenbacher pela primeira vez, a sua dose irá ser gradualmente aumentada. O seu médico irá explicar-lhe qual a dose inicial e quando deverá aumentá-la. Recomenda-se a seguinte posologia: Dose inicial Nas primeiras 4 semanas de terapêutica, deverá tomar 1 comprimido orodispersível de Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (5 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia. Dose subsequente

5 Ao fim de 4 semanas, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose: deverá então tomar 2 comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (10 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia ou 1 comprimido orodispersível de Donepezilo Tiefenbacher 10 mg (10 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens do medicamento. A dose diária máxima é de 10 mg de cloridrato de donepezilo. Como tomar o medicamento: Administração oral. O Donepezilo Tiefenbacher deve ser administrado à noite, pouco antes de deitar. O comprimido deverá ser colocado sobre a língua, deixando-o desfazer antes de engolir, com ou sem água, de acordo com a sua preferência. Doentes com disfunção renal Os doentes com disfunção renal podem tomar a dose habitual. Não é necessário qualquer ajuste. Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada Antes de aumentar a dose, o seu médico deverá verificar a sua tolerância ao Donepezilo Tiefenbacher. Doentes com disfunção hepática grave O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si. Caso apresente uma disfunção hepática inexplicável durante a terapêutica com o Donepezilo, o seu médico poderá decidir interromper totalmente o tratamento com o cloridrato de Donepezilo. Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos). A duração da terapêutica será decidida pelo seu médico. Dirija-se regularmente às consultas para a realização de testes. Só desta forma o seu médico poderá avaliar o sucesso da terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Donepezilo Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Donepezilo Tiefenbacher, podem verificar-se os seguintes sintomas:

6 náuseas fortes, vómitos, fraqueza muscular, aumento da salivação, sudação, ritmo cardíaco lento, tensão arterial baixa, falta de ar, cãibras, colapso, perda de consciência e convulsões ou ataques epilépticos. Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o medicamento, consulte de imediato um médico. Tenha consigo uma embalagem do medicamento, para que o seu médico possa avaliar o que ingeriu. Depois, o médico irá decidir o que fazer. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher Não tome uma dose a dobrar de Donepezilo Tiefenbacher para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de Donepezilo Tiefenbacher à hora habitual. Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher durante vários dias. O médico irá indicar-lhe como deverá retomar a terapêutica. Se parar de tomar o Donepezilo Tiefenbacher Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Pode comprometer o sucesso da terapêutica. Após interromper Donepezilo Tiefenbacher, a sua doença pode recomeçar lentamente a agravar-se. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Tiefenbacher pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves: Deve informar de imediato o seu médico caso registe os efeitos secundários graves referidos. Poderá necessitar de tratamento médico urgente. lesão hepática, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são: sensação de doença ou doença efectiva, perda de apetite, sensação de mal-estar generalizado, febre, prurido, amarelecimento da pele e dos olhos e urina de cor escura (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada 1000 doentes) úlceras do estômago ou duodenais. Os sintomas das úlceras são: dor e desconforto no estômago (indigestão) sentidos entre o umbigo e o esterno (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada 100 doentes) hemorragia no estômago ou intestinos. Isto pode provocar o aparecimento de fezes negras ou o sangramento visível do recto (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada 100 doentes)

7 convulsões ou ataques epilépticos (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada 100 doentes) Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais de 1 doente em cada 10 encontram-se enumerados abaixo: Diarreia Náuseas (má disposição) Cefaleias Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 100 encontram-se enumerados abaixo: Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir (insónias) Vómitos, distúrbios gastrointestinais Incontinência Erupção cutânea, prurido Cãibras musculares Perda de apetite Constipação Acidentes (os doentes podem ter maior tendência para quedas e lesões acidentais) Cansaço, dor Alucinações, estados de agitação, agressividade O seu médico pode decidir diminuir a dose ou suspender a terapêutica, para eliminar estes efeitos secundários. Os efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 1000 encontram-se enumerados abaixo: Ligeiro aumento sérico da creatina quinase muscular Ritmo cardíaco lento Convulsões ou ataques epilépticos Hemorragia gastrointestinal (isto pode provocar o aparecimento de fezes negras ou o sangramento visível do recto), úlceras do estômago e duodenais Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 a 10 doentes em cada encontramse enumerados abaixo: Anomalias na condução cardíaca (por exemplo, bloqueio sinoauricular ou aurículoventricular) Problemas de coordenação de movimentos, tremores (sintomas extrapiramidais) Disfunção hepática (incluindo hepatite) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER Manter fora do alcance e da vista das crianças.

8 Não utilize o Donepezilo Tiefenbacher após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Donepezilo Tiefenbacher: A substância activa é: cloridrato de donepezilo Donepezilo Tiefenbacher5 mg comprimidos orodispersíveis: Um comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis: Um comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Os outros componentes são: Manitol, celulose microcristalina, fosfato dissódico di-hidratado, aroma de hortelãpimenta (contém mentol, timol, éter metiltertbutílico, maltodextrina, amido modificado), aroma de mentol (contém mentol, goma arábica), sacarina sódica, fumarato sódico de estearilo, pigmento amarelo (contém óxido de ferro amarelo e celulose microcristalina) Qual o aspecto do Donepezilo Tiefenbacher e conteúdo da embalagem Comprimido orodispersível Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis: Os comprimidos são redondos, biconvexos e brancos, sem ranhura. Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis: Os comprimidos são redondos, biconvexos e amarelos, sem ranhura. Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis está disponível em: Alu/Alu - Blister. Embalagens contendo 7, 28, 30, 56, 60, 98 e 120 comprimidos orodispersíveis.

9 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str Hamburg Alemanha Fabricante Aegis Ltd. 17, Athinon Street, Ergates 2643 Lefkosia Chipre HBM Pharma s. r. o. Sklabinská Martin República de Slowaki Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Portugal: Donepezilhydrochlorid AET 5 mg / 10 mg Schmelztabletten Donepezilo Tiefenbacher Este folheto foi aprovado pela última vez em