FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização e para que é utilizado 2. Antes de tomar Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização 3. Como tomar Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização 6. Outras informações 1. O QUE É SALBUTAMOL TEVA 5 MG/2,5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento chama-se Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização. A substância activa é o Sulfato de Salbutamol. O Salbutamol pertence a um grupo de medicamentos denominado agonista dos receptores adrenérgicos beta-2. O Sulfato de Salbutamol é um broncodilatador que expande as vias respiratórias ao nível dos pulmões para o ajudar a respirar melhor. Os broncodilatodores são utilizados para tratar casos graves de asma e broncospasmo de longa duração, que não respondem ao tratamento convencional. 2. ANTES DE TOMAR SALBUTAMOL TEVA 5 MG/2,5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Não utilize Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização -para o controlo do parto prematuro;

2 -se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização Tome especial cuidado com Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol: -se tem história de doença cardíaca ou de angina de peito -se está grávida, se pretende engravidar ou está a amamentar -se sofre de problemas da tiróide, doenças cardíacas graves ou hipertensão -se sofre de uma doença chamada glaucoma (tensão elevada nos olhos) -se está a tomar medicamentos anticolinérgicos por nebulização (tal como o Brometo de ipratrópio) para o tratamento da asma Consequências da utilização de Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização na prova de controlo ''anti-doping'' Na prova de controlo ''anti-doping'', a utilização de salbutamol pode originar um resultado positivo O uso de salbutamol com a finalidade de dopagem pode ser prejudicial à sua saúde. Ao tomar Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização com outros medicamentos Alguns medicamentos podem interagir com Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização e podem potenciar ou reduzir o efeito do Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização. Deve sempre informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Bloqueadores-beta, incluíndo o propranolol (exemplo: medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento de doenças cardíacas tais como, angina de peito, batimentos cardíacos irregulares ou arritmias e tensão arterial elevada). Comprimidos para eliminar líquidos (diuréticos) Outros medicamentos para o tratamento da asma (outros agonistas beta, brometo de ipratrópio, teofilina e esteróides) Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização só deve ser utilizado por recomendação de um médico.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR SALBUTAMOL TEVA 5 MG/2,5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização deve ser administrado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é de 5 mg, administrada três a quatro vezes ao dia. As crianças devem estar acompanhadas por um adulto sempre que utilizarem um nebulizador. A dose dispensada de Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização pode variar dependendo do sistema nebulização utilizado. Por este motivo, podem ser necessários ajustes posológicos. Contacte o seu médico sempre que verificar que o efeito do Salbutamol Teva solução para inalação por nebulização, é muito fraco ou muito forte. Se tomou mais Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização do que deveria Avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais perto. Leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico. Se tomou uma dose ligeiramente superior à dose habitual, poderá sentir um aumento dos batimentos cardíacos e sentir tremores. Normalmente, estes sistomas passam ao fim de algumas horas. Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização Caso se tenha esquecido de tomar a dose habitual de Salbutamol por nebulização, não tome uma dose a dobrar paraa compensar a dose que se esqueceu de tomar. Instruções de utilização O Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização destina-se a ser utilizado num nebulizador. O nebulizador transforma a solução num vapor fino, que pode ser inalado pelo doente. Leia as instruções do fabricante para garantir que sabe utilizar o nebulizador antes de tomar o seu medicamento. Prepare o seu nebulizador para utilização de acordo com as instruções do fabricante.

4 Remova a ampola da fita contentora, rodando e puxando (desenho A). Segure a ampola na vertical e gire a protecção (desenho B) Coloque o conteúdo da ampola na câmara do seu nebulizador, apertando a ampola (desenho C). Utilize o seu nebulizador de acordo com as instruções do fabricante. Após utilizar o seu nebulizador, deite fora qualquer resto de solução existente na câmara do nebulizador. Limpe cuidadosamente o seu nebulizador. A B C Não deixe que a solução ou o vapor entre em contacto com os seus olhos. Não dilua a solução nem misture com outros medicamentos, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. A solução não deve ser injectada nem engolida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas da mesma forma. Pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se detectar algum dos sintomas descritos abaixo: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes): Aumento do ritmo cardíaco Batimento cardíaco irregular (palpitações)

5 Tremores Tonturas Alteração do paladar Náuseas Agitação Dor de cabeça Sudação Efeitos secundários raros (afectam 1 a 100 em cada doentes): Alteração do ritmo cardíaco Sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar Tosse Níveis reduzidos de potássio no sangue Cãibras musculares Perturbações comportamentais Perturbação do sono, particularmente em crianças A utilização de Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização pode conduzir a níveis reduzidos de potássio no sangue, sendo necessária vigilância médica para regular aos níveis séricos de potássio. Efeitos secundários muito raros (afectam 1 doente em cada ): Reacções alérgicas, que podem incluir inchaço da face, erupções cutâneas, broncospasmo (sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar) denominado de angioedema, e pressão arterial baixa e sensação de desmaio(estes são sintomas muito raros, afectando menos do que 1 doente em cada ). O Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização poderá, muito raramente, causar hiperactividade nas crianças. Em circunstâncias muito raras, o doente poderá entrar em colapso. Também poderá vir a ter problemas renais. Muito raramente, algumas pessoas poderão sentir dores no peito (devido a problemas cardíacos tais como a angina de peito). Informe o seu médico com a maior brevidade possível, não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o recomende.

6 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL TEVA 5 MG/2,5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização se a solução se encontrar turva. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual o aspecto do Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização e conteúdo da embalagem Cada ampola de plástico de Salbutamol Teva 5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização por nebulização contém uma solução límpida. As fitas contentoras contendo 5 ampolas, são embaladas em cartonagens contendo 10, 15, 20, 25, 30, 50 ou 60 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Cada ampola contém 2,5 ml de solução que equivalem a 5 mg de Salbutamol (sob a forma de sulfato de salbutamol). Adicionalmente, contém também cloreto de sódio, ácido sulfúrico (para ajustes de ph) e água para preparações injectáveis. Titular da Autorização para Introdução no Mercado Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 1-3º

7 Porto Salvo Fabricante IVAX Pharmaceuticals UK, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, Reino Unido Este medicamento está autorizado nos Estado Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: AT BE DK EL FI FR IT HU LU NL NO PT SE Salbutamol Teva 5 mg/2.5 ml Lösung für einen Vernebler Salbutamol Wyvern Medical 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Wyvern 2 mg/ml Nebuliser Solution Salbutamol Teva 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Wyvern 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Wyvern Medical 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamolo Wyvern Medical 5 mg/2.5 ml Soluzione da nebulizzare Salbutamol Teva 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Wyvern 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Wyvern 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Airomir 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution Salbutamol Teva 5 mg/2.5 ml solução para inalação por nebulização Salbutamol Wyvern 5 mg/2.5 ml lösning för nebulisator Este folheto foi aprovado pela última vez em