FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Zolmitriptano Actavis 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zolmitriptano Actavis 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película Zolmitriptano Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Zolmitriptano Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolmitriptano Actavis 3. Como tomar Zolmitriptano Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolmitriptano Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É Zolmitriptano Actavis E PARA QUE É UTILIZADO Zolmitriptano Actavis contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos designados por triptanos. Zolmitriptano Actavis é utilizado para tratar a dor de cabeça da enxaqueca. Os sintomas de enxaqueca poderão ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos da cabeça. Pensa-se que Zolmitriptano Actavis reduz a dilatação destes vasos sanguíneos. Isto ajuda a fazer desaparecer a dor de cabeça e outros sintomas de um ataque de enxaqueca, como as náuseas ou vómitos e ficar sensível à luz e ao som. Zolmitriptano Actavis apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise. 2. ANTES DE TOMAR Zolmitriptano Actavis Não tome Zolmitriptano Actavis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6: Outras informações) - se tem pressão arterial elevada - se tiver tido alguma vez problemas do coração, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor no peito causada pelo exercício físico ou pelo esforço), angina de Prinzmetal (dor no

2 peito que ocorre em repouso) ou tiver tido sintomas relacionados com o coração, como falta de ar ou pressão sobre o peito - se tiver tido um AVC ou sintomas de curta duração semelhantes a um AVC (ataque isquémico transitório ou AIT) - se tem problemas renais graves - se estiver ao mesmo tempo a tomar alguns outros medicamentos para a enxaqueca (p. ex. ergotamina ou medicamentos derivados ergotamínicos, como a diidroergotamina e a metisergida) ou outros medicamentos triptanos para a enxaqueca. Ver secção mais à frente: Ao tomar Zolmitriptano Actavis com outros medicamentos para mais informação. Se não tiver a certeza se alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Zolmitriptano Actavis Antes de tomar Zolmitriptano Actavis, informe o seu médico se: - está em risco de ter doença cardíaca isquémica (pouco fluxo sanguíneo nas artérias do coração). O seu risco é maior caso fume, tenha pressão arterial elevada, níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família tiver doença cardíaca isquémica - se tiver sido informado de que tem síndroma de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal) - tiver tido alguma vez problemas no fígado - tem dores de cabeça que não são como a sua enxaqueca habitual - está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver Ao tomar Zolmitriptano Actavis com outros medicamentos mais à frente nesta secção). Quando Zolmitriptano Actavis é tomado ao mesmo tempo que medicamentos do tipo ISRS ou IRSN, que são utilizados para o tratamento da depressão, existe um risco de desenvolvimento da chamada síndroma da serotonina. Os sintomas podem ser graves e incluem calafrios, reflexos excessivamente reactivos, náuseas, febre, sudação excessiva, delírio, confusão mental e coma. No caso de estar a tomar esta combinação, o seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente, especialmente no início do tratamento, quando as doses forem aumentadas ou se for adicionada outra medicação serotoninérgica. Se tiver algum destes sintomas contacte um médico o mais rapidamente possível Se for ao hospital informe os profissionais de saúde de que está a tomar Zolmitriptano Actavis. Zolmitriptano Actavis não é recomendado para pessoas de idades inferiores a 18 anos ou acima de 65. Tal como com outros tratamentos da enxaqueca, a utilização excessiva de Zolmitriptano Actavis pode originar dores de cabeça diárias ou pode agravar as suas dores de cabeça. Pergunte ao seu médico caso pense que seja este o seu caso. Poderá necessitar de parar de utilizar Zolmitriptano Actavis para corrigir o problema.

3 Ao tomar Zolmitriptano Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a enxaqueca - outros triptanos além do zolmitriptano - Se toma medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos derivados ergotamínicos (como diidroergotamina ou metisergida), deverá esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Actavis. - após tomar Zolmitriptano Actavis, deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos derivados ergotamínicos. Medicamentos para a depressão (ver também a secção Tome especial cuidado com Zolmitriptano Actavis atrás) - moclobemida ou fluvoxamina - medicamentos designados por ISRS (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) - medicamentos designados por IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina), como venlafaxina, duloxetina Outros medicamentos - cimetidina (para a indigestão ou úlceras do estômago) - um antibiótico do grupo das quinolonas (como a ciprofloxacina) Se estiver a utilizar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), os efeitos secundários de Zolmitriptano Actavis poderão ser mais prováveis. Ao tomar Zolmitriptano Actavis com alimentos e bebidas Pode tomar Zolmitriptano Actavis com ou sem alimentos. Isso não afecta o modo como Zolmitriptano Actavis actua. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se tomar Zolmitriptano Actavis durante a gravidez é nocivo. Antes de tomar Zolmitriptano Actavis, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. Não amamente no intervalo de 24 horas após tomar Zolmitriptano Actavis. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante uma crise de enxaqueca, as suas reacções poderão ser mais lentas do que o habitual. Tenha isso presente quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

4 É improvável que Zolmitriptano Actavis afecte a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas. Contudo, é melhor aguardar para ver como é que Zolmitriptano Actavis o afecta antes de tentar realizar estas actividades. Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Actavis Os comprimidos revestidos por película de Zolmitriptano Actavis contêm uma fonte de fenilalanina. Poderá ser nocivo para pessoas com fenilcetonúria. 3. COMO TOMAR Zolmitriptano Actavis Tome Zolmitriptano Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar Zolmitriptano Actavis assim que a enxaqueca começar. Também pode tomar se a crise já tiver começado. A dose habitual é um comprimido (2,5 mg ou 5 mg). Pode tomar outro comprimido caso a enxaqueca ainda esteja presente após duas horas ou se regressar no período de 24 horas. Se os comprimidos não o ajudarem suficientemente relativamente à sua enxaqueca, informe o seu médico. O seu médico poderá aumentar a dose para 5 mg ou alterar o seu tratamento. Não utilize mais do que a dose que lhe foi receitada. Não utilize mais de duas doses num dia. Se lhe tiver sido receitado o comprimido de 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe tiver sido receitado o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg. Engula o comprimido com água. Se tomar mais Zolmitriptano Actavis do que deveria Se tiver tomado mais Zolmitriptano Actavis do que o receitado pelo seu médico, informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo o medicamento Zolmitriptano Actavis. Quando são tomados demasiados comprimidos, os sintomas podem, possivelmente, incluir sedação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo indicados poderão fazer parte do próprio ataque de enxaqueca. Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Sensações anormais como picadas nos dedos das mãos e dos pés, ou pele sensível ao toque. Sentir sonolência, tonturas ou calor Dor de cabeça Batimento cardíaco irregular Náuseas, vómitos Dor de estômago Boca seca Fraqueza muscular ou dores musculares Sensação de fraqueza Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou no peito Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000): Batimento cardíaco muito rápido Pressão arterial ligeiramente elevada Aumento da quantidade de líquido que urina ou do número de vezes que tem de urinar Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada ): Reacções alérgicas/de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea granulosa (urticária) e inchaço da cara, lábios, boca e garganta. Se pensa que Zolmitriptano Actavis está a provocar uma reacção alérgica, pare de o utilizar e contacte o seu médico imediatamente. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada ): Angina (dor no peito, frequentemente induzida pelo exercício físico), ataque de coração ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se sentir dor no peito ou falta de ar após tomar Zolmitriptano Actavis, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Actavis. Espasmo dos vasos sanguíneos dos intestinos, o que pode provocar lesões nos seus intestinos. Poderá sentir dor no estômago ou ter diarreia com sangue. Se isto acontecer, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Actavis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Zolmitriptano Actavis Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6 Não utilize Zolmitriptano Actavis após o prazo de validade indicado no blister e na cartonagem, o qual se encontra após a expressão EXP ou VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zolmitriptano Actavis A substância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos revestidos por película de Zolmitriptano Actavis contêm 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano. - Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose (anidra), celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (Tipo A), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro preto (E171) no caso dos comprimidos de 2,5mg, e óxido de ferro vermelho (E172) no caso dos comprimidos de 5 mg. Qual o aspecto de Zolmitriptano Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Zolmitriptano Actavis 2,5 mg são de cor amarelo-claro, biconvexos, com a marcação ZL 2.5 gravada numa das faces. Os comprimidos revestidos por película Zolmitriptano Actavis 5 mg são de cor rosaclaro, biconvexos, com a marcação ZL 5 gravada numa das faces. Zolmitriptano Actavis 2,5mg e 5 mg são comercializados em embalagens de blisteres, contendo 3, 6, 12 ou 18 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZNT3000 Malta

7 Este folheto foi aprovado pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do, I.P..