FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película Donepezilo Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Donepezilo Teva e para que é utlizado 2.Antes de tomar Donepezilo Teva 3.Como tomar Donepezilo Teva 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Donepezilo Teva 6.Outras informações O QUE É DONEPEZILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Teva pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase: aumenta os níveis de acetilcolina no cérebro. É utilizado no alívio dos sintomas de demência de Alzheimer, ligeira a moderada. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO TEVA Lembre-se: Informe o seu médico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. Não tome Donepezilo Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo ou a qualquer outro componente do Donepezilo Teva comprimidos revestidos por película. Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos contendo derivados da piperidina (o donepezilo é um derivado da piperidina) Tome especial cuidado com Donepezilo Teva O tratamento com Donepezilo Teva apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Informe o seu médico se: tem ou já teve úlceras no estômago ou intestinos

2 toma frequentemente medicamentos analgésicos ou indicados no tratamento de reumatismo (dor ou inflamação ao redor dos ossos, articulações ou músculos): a toma simultânea destes medicamentos com Donepezilo Teva pode aumentar o risco de desenvolver úlceras no estômago ou intestinos. tem ou já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doença pulmonar prolongada tem dificuldade em urinar já teve problemas de fígado ou hepatite vai ser submetido a uma operação para a qual seja necessária anestesia geral. Deve informar o anestesista que está a tomar Donepezilo Teva. A resposta individual ao Donepezilo Teva não pode ser prevista, consequentemente, o efeito do tratamento deve ser avaliado regularmente pelo médico. Não é recomendada a utilização de Donepezilo Teva em crianças. Tomar Donepezilo Teva com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque os efeitos de Donepezilo Teva ou dos outros medicamentos pode ser influenciado quando tomados em conjunto com: -Antifúngicos, tais como cetoconazol ou itraconazol -Antibióticos, tais como eritromicina e rifampicina -Medicamentos para o coração, tais como quinidina ou beta-bloqueadores -Medicamentos para a epilepsia, tais como fenitoína ou carbamazepina -Antidepressivos, tais como fluoxetina -Relaxantes musculares - Outros medicamentos que atuem do mesmo modo que o donepezilo (como galantamina ou rivastigmina), e alguns medicamentos para tratamento de diarreia, doença de Parkinson ou asma. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Donepezilo Teva com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool durante o tratamento, pois o álcool pode diminuir o efeito do Donepezilo Teva. Gravidez e aleitamento Donepezilo Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que não deve desempenhar estas atividades exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o seu medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares, pelo que, se for afetado por estes sintomas, não deverá conduzir ou operar máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Teva Donepezilo Teva comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. COMO TOMAR DONEPEZILO TEVA Tomar Donepezilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual está descrita abaixo. Deve tomar Donepezilo Teva por via oral, uma vez por dia, com um copo de água imediatamente antes de se deitar à noite. A dose dos comprimidos pode mudar consoante a duração do seu tratamento e a recomendação do seu médico. Habitualmente, o seu tratamento será iniciado com 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá dizerlhe para tomar a dose de 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Você e os seus prestadores de cuidados de saúde devem estar atentos às instruções do médico. Se tomar mais Donepezilo Teva do que deveria Se tomar uma dose elevada de Donepezilo Teva, deverá consultar de imediato o seu médico. Em caso de tomar uma dose excessiva (sobredosagem), os efeitos secundários que se encontram listados podem ser agravados (ver secção 4: Efeitos secundários possíveis). Podem ocorrer, particularmente, náuseas acentuadas, vómitos, salivação, aumento da transpiração, diminuição dos batimentos cardíacos, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, desmaio, convulsões e fraqueza muscular. Caso se tenha esquecido de Donepezilo Teva Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível após se aperceber disso, a menos que esteja na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves: Informe o seu médico imediatamente se detetar febre com dureza muscular, sudorese anormal ou uma diminuição do estado mental (uma afeção chamada Síndrome Neuroléptica Maligna ) uma vez que pode ser necessário tratamento médico urgente.

4 Os efeitos secundários frequentes (observados em mais do que 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes) incluem dores de cabeça, tonturas, insónias, cansaço, desmaios, alucinações, sonhos estranhos incluindo pesadelos, agitação, comportamento agressivo, dores, perda de apetite, perturbações digestivas, incluindo diarreia, náuseas e vómitos, incontinência, cãibras musculares, erupção na pele, comichão, constipação e acidentes. Os efeitos secundários pouco frequentes (observados em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes) incluem convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragias no sistema digestivo, úlceras no estômago e nos intestinos e níveis alterados da substância creatinina quinase no sangue. Os efeitos secundários raros (observados mais de 1 em e menos de 1 em 1000 doentes) incluem perturbações no fígado, incluindo hepatite, problemas de coração como taxa cardíaca anormal, bem como tremores, rigidez ou movimento incontrolável da face e língua, mas também dos membros. Caso ocorram episódios de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões ou desmaios, deve contactar o seu médico, pois a dose poderá ter de ser diminuída ou o tratamento interrompido. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR DONEPEZILO TEVA Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Donepezilo Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Teva A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo. 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes a 9,12 mg de donepezilo. Os outros componentes são: o núcleo do comprimido contém lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, hipromelose e estereato de magnésio. O

5 revestimento por película contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco. Os comprimidos 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Donepezilo Teva e conteúdo da embalagem: Donepezilo Teva 5 mg são comprimidos revestidos por película brancos de forma oval, gravados com "93" numa das faces e "7320" na outra face. Donepezilo Teva 10 mg são comprimidos revestidos por película amarelos de forma oval, gravados "93" numa das faces e "7321" na outra face. Os comprimidos de 5 mg estão disponíveis em embalagens de 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 120 comprimidos revestidos por película. Embalagens hospitalares: 50 (50 x 1) comprimidos revestidos por película. Embalagens calendário: 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de 10 mg estão disponíveis em embalagens de 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 120 comprimidos revestidos por película. Embalagens hospitalares: 50 (50 x 1) comprimidos revestidos por película. Embalagens calendário: 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edíficio 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Portugal Fabricante TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra TEVA Santé SA Rue Bellocier, Sens França TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Hungria Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungria Teva Czech Industries s.r.o (IVAX) Ostravská 29, č.p Opava Komárov Républica Checa

6 Este folheto foi revisto pela última vez em