FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Claritromicina Anova 500 mg Comprimidos de libertação modificada Claritromicina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Anova 500 mg Comprimidos de libertação modificada Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Anova e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Anova 3. Como tomar Claritromicina Anova 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Anova 6. Outras informações 1. O QUE É CLARITROMICINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO A Claritromicina Anova é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento de bactérias, que causam infecções. A Claritromicina Anova comprimidos são comprimidos de libertação modificada, o que significa que a substância activa é lentamente libertada do comprimido, pelo que só terá que tomar o comprimido uma vez ao dia. A Claritromicina Anova está indicada no tratamento de infecções, tais como: Infecções respiratórias ao nível do peito, como por exemplo bronquite e pneumonia. Infecções da garganta e sinusite. Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela. 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA ANOVA Não tome Claritromicina Anova se: tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, a outros antibióticos macrólidos, tais como eritromicina ou azitromicina. Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente da Claritromicina Anova. Estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou dihidroergotamina, ou a utilizar inaladores de ergotamina para a enxaqueca.

2 Está a tomar terfenadina ou astemizol (largamente utilizado para a febre dos fenos ou alergias), ou a tomar cizaprida (utilizada no tratamento da azia), ou pimozida ( no tratamento de doenças que afectam o modo de pensar, sentir e agir). Tomar estes medicamentos com Claritromicina Anova, pode, por vezes, causar graves perturbações no ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre medicamentos alternativos. Tem problemas renais graves, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico poderá prescrever outra forma de claritromicina. Está a tomar colchicina (geralmente tomada para a gota), uma vez que isso pode causar efeitos adversos sérios. O seu filho tem menos de 12 anos de idade. O seu médico poderá prescrever outra forma de claritromicina. Tem problemas cardíacos; consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tem ou alguém da sua família tem uma anomalia conhecida no electrocardiogarma (ECG), denominada síndrome de QT longo. Tem problemas graves no fígado. Tem uma quantidade anormalmente reduzida de potássio no sangue Tome especial cuidado com Claritromicina Anova Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se: - tem quaisquer problemas de coração, do fígado ou rins - já tiver tomado claritromicina em diversas ocasiões ou durante um longo período de tempo - sofre de miastenia gravis (uma condição na qual sente os músculos fracos e se cansa facilmente) - sofre de diarreia grave durante ou após o tratamento com Claritromicina Anova informe imediatamente o seu médico - for alérgico à lincomicina ou à clindamicina (antibióticos) - os seus níveis de potássio e/ou magnésio no sangue já tiverem sido baixos Ao tomar Claritromicina Anova com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tomados com Claritromicina Anova, os níveis e consequentemente o efeito dos seguintes medicamentos, podem ser aumentados: Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração) Varfarina (fluidificador do sangue) Ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca) Carbamazepina, valproato or fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia) Colchicina (medicamentos para a gota) Teofilina (auxilia a respiração) Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados na febre dos fenos e alergias)

3 Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos) Lovastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para o colesterol elevado) Cisaprida ou omeprazol (medicamentos utilizados para distúrbios do estômago) Pimozide (medicamento antipsicótico). APROVADO EM A Claritromicina Anova pode interferir com os medicamentos Antivirais (HIV), do seguinte modo: Zidovudina: Claritromicina Anova pode baixar os níveis de zidovudina. Ritonavir pode aumentar os níveis de Claritromicina Anova. Atazanavir e Saquinavir: a toma destes medicamentos com Claritromicina Anova pode aumentar ambos os níveis de Atazanavir (ou Saquinavir) e Claritromicina Anova. Nevirapina e Efavirenz podem baixar os níveis de Claritromicina Anova. Outras intercções incluem: Rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infecções) pode baixar os níveis Claritromicina Anova. Itraconazol (um medicamento anti-fúngico), tomado com Claritromicina Anova pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos. Fluconazol, outro medicamento anti-fúngico, pode aumentar os níveis de Claritromicina Anova. Sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil). A toma destes medicamentos com Claritromicina Anova pode aumentar os níveis de ambos. Tolterodina (utilizada no tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva). Em determinados doentes, os níveis de tolterodina podem ser aumentados, quando tomada com Claritromicina Anova. Metilprednisolona (um corticosteróide utilizado no tratamento da inflamação) Vinblastina (um agente de quimioterapia, utilizado no tratamento do cancro) Ziprasidona (um medicamento antipsicótico) Eletriptano (um medicamento usado na enxaqueca) Halofantrina (usado no tratamento da malária) Aprepitant (usado na prevenção do vómito durante a quimioterapia) Cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas) Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose) Qualquer antibiótico beta-lactâmico Tacrolimus ou ciclosporina (usado no transplante de orgãos) Hipericão (produto herbal usado no tratamento da depressão) Fenobarbital (medicamento para a epilepsia). Ao tomar Claritromicina Anova com alimentos e bebidas Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Gravidez e aleitamento

4 Se está grávida ou a amamentar, não tome Claritromicina Anova sem primeiro consultar o seu médico, uma vez que a segurança de Claritromicina Anova comprimidos durante a gravidez e lactação não é conhecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou confuso enquanto estiver a tomar este medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Anova Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA ANOVA Tomar Claritromicina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dizer-lhe-á como tomar Claritromicina Anova e durante quanto tempo. Não pare de tomar Claritromicina Anova antes do tempo, mesmo que ocorra melhoria dos sintomas. É importante tomar os comprimidos durante o tempo indicado pelo seu médico, caso contrário a infecção pode regressar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido Os comprimidos não devem ser mastigados ou divididos ao meio Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de preferência à mesma hora todos os dias, durante o período de tratamento Os comprimidos devem ser tomados com alimentos Os comprimidos não devem ser divididos ao meio Posologia A dose habitual é: Adultos incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos: A dose habitual é de 500 mg, uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. No entanto, o seu médico decidirá a duração do seu tratamento. O seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de 500mg, em caso de infecções graves. Deverá tomar ambos os comprimidos ao mesmo tempo.

5 Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos de idade. O seu médico irá prescrever outro medicamento adequado para o seu filho. Doentes com problemas graves de rim e de fígado: Os doentes com problemas graves de rim e de fígado não devem tomar Claritromicina Anova. Se tomar mais Claritromicina Anova do que deveria Contacte o seu médico ou a unidade de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Os sintomas de intoxicação incluem mal-estar, diarreia, indigestão ou dores no estômago, e existe a possibilidade de reacções alérgicas. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Anova Tome a dose seguinte logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Anova Não pare de tomar Claritromicina Anova porque se sente melhor. É importante tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo médico, caso contrário o problema pode voltar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Claritromicina Anova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes: Afectam mais de 1 pessoa em cada 10 Frequentes: Afectam 1 a 10 pessoas em cada 100 Pouco frequentes: Afectam 1 a 10 pessoas em 1000 Raros: Afectam 1 a 10 pessoas em Muito raros: Afectam menos de 1 pessoa em Frequência desconhecida: Não pode ser calculada com base nos dados disponíveis Se acontecer qualquer uma das situações descritas de seguida, pare de tomar Claritromicina Anova e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se à unidade de urgências do hospital mais próximo.

6 Dor intensa no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas Diarreia intensa, com sangue na fezes, durante ou depois de tomar os comprimidos de Claritromicina Anova. A diarreia pode ocorrer mais de dois meses após o tratamento com Claritromicina Anova Urina escura, fezes claras, icterícia (pele e/ou olhos amarelados), náusea, febre Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com Claritromicina Anova. Em casos muito raros, podem ocorrer dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e da garganta, podendo haver necessidade tratamento de emergência. As erupções alérgicas podem variar em gravidade de erupções cutâneas ligeiras com comichão, até uma situação rara e mais grave, denominada síndrome de Stevens-Johnson (que pode causar ulceração da boca, lábios e pele) ou necrose epidérmica tóxica (que causa doenças graves e descamação da pele) No caso improvável da infecção ter sido causada por uma bactéria que a Claritromicina Anova não pode tratar, os sintomas podem piorar. Se isso acontecer, deverá consultar o seu médico. Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100): Náusea Indigestão (dores no estômago) Dor abdominal (estômago) Diarreia Alteração do sabor dos alimentos Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000): Inflamação do estômago e intestinos, aftas, erupção cutânea, inflamação do nariz com corrimento, afta vaginal e infecções vaginais Baixo número de glóbulos brancos, anemia, outras perturbações dos glóbulos brancos e número excessivo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam a parar de sangrar), levando a uma coagulação sanguínea anormal ou a hemorragia Anorexia, aumento de apetite e outros distúrbios de nutrição Perturbações do foro psiquiátrico como depressão, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo e sonolência Tonturas, dor de cabeça e tremores Conjuntivite (inflamação dos olhos) e perturbações visuais Zumbido no ouvido, vertigens e perturbações da audição Dilatação dos vasos sanguíneos (rubor) Asma, falta de ar e outras doenças pulmonares Inchaço (excesso de gases no estômago), prisão de ventre, sensação de boca seca, expulsão de gases pela boca, hemorragia do estômago, inflamação nos cantos da boca, descoloração da língua, vómitos e outras perturbações gastrointestinais Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) Pele seca, eczema, comichão da pele, erupção cutânea, urticária e transpiração excessiva Dor nas costas Doenças renais, incluindo a presença de proteínas e sangue na urina, e urina com pus (se fizer um teste à urina)

7 Corrimento genital Fraqueza, dor no peito, inchaço da face, indisposição geral, dor e sede. Claritromicina Anova pode causar alteração nos resultados laboratoriais, tais como aumento das enzimas hepáticas e teste da função hepática anormal. A presença de proteína na urina e outras alterações podem revelar a existência de distúrbios renais. Uma diminuição do factor de coagulação e o aumento de outras enzimas podem ser igualmente detectados. Podem ocorrer alterações nos valores dos testes laboratoriais tais como cloreto, ácido úrico e cálcio. Frequência de ocorrência desconhecida (a frequência não pode ser estimada, com base nos dados disponíveis): Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento) Baixos níveis de açúcar no sangue Distúrbios psiquiátricos tais como sonhos anormais, ansiedade, estado confusional, despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas) e outros distúrbios psicóticos. Convulsões e alterações no olfacto Surdez Actividade eléctrica anormal no traçado cardíaco (ECG), alterações do ritmo cardíaco Inflamação da língua e descoloração dos dentes Insuficiência hepática, função hepática alterada e hepatite Inflamação dos rins Aumento das enzimas hepáticas Tem sido comunicada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) com quase todos os antibióticos, incluindo a claritromicina. Os sintomas incluem diarreia após a toma de claritromicina. Informe imediatamente o seu médico se sofrer de diarreia. A claritromicina pode agravar os sintomas de miastenia gravis (uma condição na qual os músculos se tornam fracos com fácil cansaço) em doentes que já sofreram desta condição. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA ANOVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Não utilize Claritromicina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

8 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Anova A substância activa é claritromicina Os outros components são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose, talco, estearato de magnésio (E 572). O revestimento (Opadry II amarelo) contém hipromelose 15cP, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/peg 4000, Talco (E553b), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), macrogol/peg 400. Qual o aspecto de Claritromicina Anova e conteúdo da embalagem O seu medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos, revestidos por película, com 19,15 ± 0,2 mm de comprimento, 8,95 ± 0,2 mm de largura e 7,55 ± 0,2 mm de espessura, planos em ambos os lados. Claritromicina Anova apresenta-se em blisters de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Anova Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq Algés Fabricante McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda Tjoa Pack Hungary Kft Vasut u. 13 Hungria

9 Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Países Baixos Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda Portugal Claritromycine Retard 500 mg Mylan, tabletten met gereguleerde afgifte Claritromicina Anova Este folheto foi aprovado pela última vez em