FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada Mizolastina

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada Mizolastina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Mizollen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Mizollen 3. Como tomar Mizollen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mizollen 6. Outras informações 1. O QUE É MIZOLLEN E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa do Mizollen é a mizolastina. A mizolastina é um anti-histamínico. O Mizollen é utilizado para reduzir os sintomas de: - febre dos fenos (rinoconjuntivite alérgica sazonal) - outras reacções alérgicas que provocam irritação nos olhos e no nariz (rinoconjuntivite alérgica perene) - urticária (erupção cutânea que provoca comichão). 2. ANTES DE TOMAR MIZOLLEN Não tome Mizollen: - se é alérgico (hipersensibilidade) à mizolastina ou a qualquer outro componente de Mizollen - se estiver a tomar um antibiótico macrólido (tal como a eritomicina, claritromicina, azitromicina) - se estiver a tomar um medicamento anti-fúngico imidazólico (tal como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas) - se tem problemas no fígado - se tem problemas de coração - se alguma vez teve batimento cardíaco irregular ou lento - se tem o ECG anormal (registo do batimento cardíaco) - se estiver a tomar medicamentos para o batimento cardíaco irregular - se os níveis dos seus sais no sangue não estão normais, particularmente os níveis de potássio.

2 Se algum destes se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tome especial cuidado com Mizollen: Idosos: o Mizollen pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas ou que acelere o seu batimento cardíaco ou o torne irregular estes efeitos são mais comuns nos idosos. Exames ao sangue O seu médico pode efectuar exames ao sangue com regularidade ou outros testes para verificar se o medicamento está a ter o efeito pretendido. Este tipo de situações é mais frequente caso: - tenha diabetes (os níveis de açúcar no sangue não controlados) - os níveis dos seus sais a circular no sangue podem sofrer alterações (balanço electrolítico) - tenha problemas com o batimento cardíaco (arritmias cardíacas) Ao tomar Mizollen com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos: - antibiótico macrólido tal como a eritromicina, claritromicina ou azitromicina - um medicamento antifúngico imidazólico, tal como a cetoconazol, fluconazol ou itraconazol. Estes medicamentos não devem ser tomados com o Mizollen. Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - cimetidina (utilizado no tratamento de úlceras gástricas) - ciclosporina (um imunosupressor) - nifedipina (utilizado no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas do coração) uma vez que estes medicamentos podem afectar os níveis de Mizollen no seu sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Mizollen com alimentos e bebidas O Mizollen pode ser tomado com alimentos ou entre refeições. O Mizollen não altera os efeitos do álcool. Contudo, tal como com outros medicamentos, não deve ingerir álcool em excesso enquanto estiver a tomar Mizollen. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do Mizollen em gravidezes humanas não foi estabelecida. Tal como para qualquer outro medicamento, o uso de Mizollen deve ser evitado durante a gravidez, em especial durante os primeiros três meses.

3 A mizolastina é excretada no leite materno pelo que não se recomenda a sua administração a mulheres a amamentar. APROVADO EM Condução de veículos e utilização de máquinas: Pode sentir-se sonolento depois de tomar este medicamento. Caso isto aconteça, não conduza ou opere máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Mizollen O Mizollen contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O Mizollen contém óleo de rícino hidrogenado conhecido por causar distúrbios no estômago e diarreia. 3. COMO TOMAR MIZOLLEN Tomar Mizollen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para adultos, incluindo idosos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos A dose diária recomendada, é de 1 comprimido (10 mg) por dia. Os comprimidos devem ser deglutidos com uma grande quantidade de água. Se tomar mais Mizollen do que deveria: Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Mizollen contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Mizollen: No caso de se esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Mizollen Informe o seu médico se pretende deixar de tomar o medicamento antes de terminar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Mizollen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 Informe o seu médico de imediato e pare de tomar o Mizollen caso sinta tonturas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou dificuldades em respirar, uma vez que estes são sinais de reacção alérgica grave. Efeitos secundários frequentes (ocorre em mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10): - boca seca, dores de cabeça, vertigens, tonturas, falta de energia - diarreia, náuseas - dores de estômago, indigestão - aumento do apetite associado ao aumento de peso. Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100): - ansiedade e depressão - alteração nos testes sanguíneos que demonstram como o fígado está a funcionar - pressão sanguínea baixa, batimento cardíaco acelerado ou irregular - dores nas articulações e nos músculos Efeitos secundários muito raros (ocorre em menos de 1 em cada doentes): - número baixo de células brancas do sangue o que pode causar a ocorrência de infecções com maior facilidade - reacções alérgicas graves que podem causar vertigens, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldades em respirar - erupção cutânea generalizada (rash), comichão - desmaio. Algumas pessoas a tomar Mizollen também tiveram: dificuldades em respirar ou respirar com ruído, agravamento da asma ou pequenas alterações nos níveis do açúcar no sangue e os sais no sangue. O seu médico pode organizar-lhe testes ao sangue para monitorizar a evolução. Alguns anti-histamínicos (medicamentos anti-alérgicos) têm sido associados a alterações aos registos de electrocardiograma, aumento do risco de batimento cardíaco irregular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MIZOLLEN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tomar MIZOLLEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

5 Se o Mizollen é fornecido em blisters de PCV/Alumínio ou num recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa de polietileno, não conservar acima de 25ºC. Se o Mizollen for fornecido em blisters de OPA/Alumínio/PVC não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Isto refere-se às condições de conservação das caixas. Não tomar os comprimidos que apresentem descoloração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de MIZOLLEN A substância activa é a mizolastina. Cada comprimido contém 10 mg de mizolastina - Os outros componentes são: - Núcleo: óleo de rícino hidrogenado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol. Qual o aspecto de MIZOLLEN e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Mizollen são oblongos, de cor branca, com ranhura de quebra de um lado e a gravação MZI 10 do lado oposto. Os comprimidos de Mizollen estão disponíveis em embalagens de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos em blisters de Alumínio/(oPA/Alumínio/PVC), blisters de PVC/Alumínio ou recipiente para comprimidos de polipropileno com tampas de polietieleno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Ediffcio 7 3 piso Porto Salvo

6 Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel Tours França ou Pharmasearch Limited IDA Industrial State Dublin road Loughrea CO. Galway Irlanda Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: Bélgica: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée / Mizollen 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte / Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. França : MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée. Alemanha: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Grécia: MIZOLLEN, δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης 10 mg/tab Itália: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato Luxemburgo: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée Portugal: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada Espanha: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada Holanda: Mizollen 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte Reino unido: Mizollen 10 mg Modified-release tablets Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em