FOLHETO INFORMATIVO. CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS CLARITROMICINA EFIBAC 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é CLARITROMICINA EFIBAC e para que é utilizado 2. Antes de tomar CLARITROMICINA EFIBAC 3. Como tomar CLARITROMICINA EFIBAC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CLARITROMICINA EFIBAC 6. Outras informações CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS CLARITROMICINA EFIBAC 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS A substância activa deste medicamento é a Claritromicina. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de Claritromicina. Para ambas as dosagens, os outros ingredientes são: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K 25, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: CIPAN-Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A. Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Portugal 1. O QUE É CLARITROMICINA EFIBAC E PARA QUE É UTILIZADO A CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS e a CLARITROMICINA EFIBAC 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos, que contêm como substância activa a Claritromicina, e estão disponíveis no mercado nas apresentações de 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos para ambas as dosagens. A CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS encontra-se também disponível em embalagens de 500 comprimidos revestidos, para uso hospitalar.

2 Grupo Farmacoterapêutico: I-1-h Medicamentos anti-infecciosos; Antibacterianos Macrólidos (segundo despacho n.º 6914/98, de 24/03, do Ministério da Saúde) Indicações terapêuticas: A CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg ou 500mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis. Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). Infecções do Trato Respiratório Superior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. Infecções da Pele e Tecidos Moles: Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários. A CLARITROMICINA EFIBAC 500mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é ainda indicada: Profilaxia da Infecção Disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentes infectados pelo VIH, com contagens de linfócitos CD4 inferiores ou iguais a 100/mm 3. Tratamento de Infecções por Micobactérias Localizadas ou Disseminadas devido a Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii. O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte: Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorroheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumonia (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium intracellulare.

3 Bactérias não sensíveis: Enterobactericeae, Pseudomonas species. APROVADO EM 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA EFIBAC Contra-indicações: Não tome CLARITROMICINA EFIBAC se tem hipersensibilidade (é alérgico) à Claritromicina ou a qualquer antibiótico do mesmo grupo (Macrólidos), assim como a algum outro ingrediente do comprimido revestido. A administração concomitante de Claritromicina está contra-indicada com cisapride, pimozide, terfenadina e astemizol. Precauções Especiais de Utilização: Porque a Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado, a sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada. A possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros antibióticos macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina, deverá ser considerada. Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os macrólidos, que pode ir desde a gravidade ligeira até compromisso vital. Gravidez e Aleitamento: A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros três meses de gravidez. A Claritromicina é excretada no leite materno. Administração a crianças e idosos: Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos. O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos. Efeitos sobre a Capacidade de Condução de veículos e utilização de máquinas: Não são conhecidos efeitos sobre a condução e uso de máquinas. Uso de outros medicamentos: Sendo que a Claritromicina, tal como acontece com os outros antibióticos macrólidos, é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450, o metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo seu uso concomitante e pode estar associado ao aumento dos níveis séricos desses fármacos.

4 Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcaloides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Fármacos como a fenitoína, teofilina e valproato sofrem interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450. Com a co-administração de Claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina, raramente foi descrita rabdomiólise. Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole. Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina. Foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina em casos de coadministração com Claritromicina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina. A administração concomitante de Claritromicina com zidovudina em adultos pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar a administração dos dois fármacos. Esta interacção não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina. Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver 3. Como Tomar Claritromicina Efibac). 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA EFIBAC A Claritromicina é administrada por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. O seu médico indicará quando e quantos comprimidos deve tomar. Deve tomar o medicamento sempre de acordo estas instruções, excepto se o seu médico lhe tiver dado instruções distintas. Frequência de administração:

5 Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e dos Tecidos Moles A posologia recomendada é de um comprimido de 250mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais graves, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Erradicação do Helicobacter pylori e Prevenção da Recorrência de Úlcera Duodenal: Tripla Terapia: dois comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg de Claritromicina (500 mg de Claritromicina) a cada 12 horas, 1000 mg de amoxicilina, a cada 12 horas e 20 mg de omeprazol uma vez por dia, durante 7 a 10 dias; Dupla Terapia: dois comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg de Claritromicina (500 mg de Claritromicina) a cada 8 horas e 40 mg de omeprazol, uma vez por dia, durante 14 dias, seguidos de omeprazole, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias. Informação Adicional O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória. Tripla Terapia: Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia. Dupla Terapia: Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3x dia, e Omeprazole, 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole, 20 mg diários (Estudos B,C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias. No estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos estudos B,C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole. A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. Pylori. Estes incluiram:

6 -Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole; -Claritromicina + metronidazole e Omeprazole ou lansoprazole; -Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina; -Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole. Infecções Estomatológicas A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.a duração média do tratamento é de 5 dias. Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos. Os comprimidos de CLARITROMICINA EFIBAC podem ser tomados independentemente das horas das refeições A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente. Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia: -Níveis de creatinina ml/min reduzir a dose de claritromicina para metade; -Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min reduzir a dose de claritromicina em 75%; -Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir. Se tomar mais CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg ou 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que devia: Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranoico, hipocalémia e hipoxémia. A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar CLARITROMICINA EFIBAC 250 mg ou 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

7 Não tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomar a dose habitual, tal como de costume. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, CLARITROMICINA EFIBAC pode ter efeitos secundários. Nos estudos clínicos realizados com a Claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foram de tipo gastrintestinal, nomeadamente náuseas, dispépsia, dor abdominal, vómitos e diarreia. Outros efeitos incluiram cefaleias, alteração do paladar e aumento transitório das enzimas hepáticas. Experiência pós-comercialização Reacções Hepáticas Disfunção hepática, incluindo aumento das enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com Claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes. Reacções Gastintestinais Com o tratamento com Claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral, alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional). Reacções do Sistema Nervoso Central Foi referido o aparecimento de efeitos indesejáveis transitórios no sistema nervoso central tais como: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização. Não se encontra estabelecida uma relação causa efeito com o produto. Reacções Cardiovasculares Como referido para outros macrólidos, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e Torsades de Pointes foram raramente descritos com Claritromicina. Outras Reacções Adversas Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração no sentido do olfacto, geralmente associados a alteração do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicémia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina.

8 Foram descritos casos isolados de trombocitopénia. Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões. Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas de Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes. Nos doentes adultos aos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicina foram descritas com mais frequência naúseas, vómitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemas auditivos e aumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca. No entanto, não fique alarmado com esta lista de reacções adversas, pois provavelmente não ocorrerão consigo. Informe o seu médico ou farmacêutico em caso de ocorrência de algum sintoma não mencionado neste folheto. 5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA EFIBAC Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os comprimidos em local seco e protegido da luz. Prazo de validade: Não utilizar CLARITROMICINA EFIBAC, após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Outras apresentações: CLARITROMICINA EFIBAC 250mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, embalagem de 10, 16, 20, 30 e embalagem hospitalar de 500 comprimidos revestidos. CLARITROMICINA EFIBAC 500mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, embalagem de 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos. Data da aprovação:

9 17/07/2003 Data de Revisão: CIPAN-Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A. Vala do Carregado CASTANHEIRA DO RIBATEJO PORTUGAL