Wellcogen TM Bacterial Antigen Kit / Kit de Antigénio Bacteriano Wellcogen TM

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1 Wellogen TM Bteril Antigen Kit / Kit e Antigénio Bterino Wellogen TM PT ZL26/R Testes 1 USO PRETENDIDO O Wellogen TM Bteril Antigen Kit fornee um série e testes e látex rápios pr utilizção n eteção qulittiv e ntigénio e Estreptooos o grupo B, Hemophilus influenze tipo, Streptoous pneumonie (pneumooos), Neisseri meningitiis (meningooos) os grupos A, B, C, Y ou W135 e Esherihi oli K1 presentes no líquio eflorrquiino (LCR), omo onsequêni e um infeção. O kit tmém poe ser utilizo pr testr outros fluios orporis ou sorenntes e ultur snguíne pr miori estes ntigénios e pls e ultur e N. meningitiis o grupo B ou Esherihi oli K1. (Consultr s inições orroors por os línios n Tel 1). 2 RESUMO A meningite tem um grne vriee e possíveis uss, tnto infeioss omo não-infeioss. Se meningite terin não for trt e form rápi e efiz, oenç poe ser ftl. A ientifição preoe o gente infeioso poe ser e grne utilie n ministrção e quimioterpi propri e equ pr o piente. Muits espéies terins têm sio ssois à meningite. O Estreptooos o grupo B e E. oli K1 onstituem us s uss mis omuns e sepsi neontl, enqunto que em grupos etários mis velhos os isolos mis omuns são H. influenze tipo, S. pneumonie e N. meningitiis os grupos A, B, C, Y e W135. Estes orgnismos trnsportm ntigénios e superfíie e polissríeos espeífios, os quis um etermin quntie se issemin pr meios e ultur ou fluios orporis omo o LCR ou o soro, seno exretos n urin. Os ntigénios poem ser etetos trvés e métoos imunológios sensíveis omo ontr-imunoeletroforese (CIE) e glutinção em látex 2,5,6,10. 3 PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO Os regentes Wellogen TM onsistem e prtíuls e látex poliestireno que form revestis om ntiorpos ontr os ntigénios terinos. Ests prtíuls e látex glutinm-se n presenç e ntigénio homólogo sufiiente. Os regentes Estreptooos e H. influenze são espeífios o grupo B e o tipo, respetivmente, o regente S. pneumonie é sensiilizo om ntiorpos purifios provenientes e um soro omnivlente e o regente N. meningitiis polivlente rege om os ntigénios os grupos A, C, Y e W135. O ntigénio o Meningooos o grupo B é mis ifíil e etetr 6, lém e estr estruturlmente e imunologimente reliono om o ntigénio K1 E. oli 7 ; mos regem om o regente N. meningitiis o grupo B. 4 DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Número o tálogo Dispositivo méio pr ignóstio in vitro Contém o sufiiente pr <n> testes Consultr s Instruções e utilizção (IFU) Limite e tempertur (Tempertur e rmzenmento) Cóigo o lote (Número o lote) Utilizr té (Przo e vlie) Frinte Aiionr águ 1 5 CONTEÚDO DO KIT. PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO E CONSERVAÇÃO O Wellogen TM Bteril Antigen Kit inlui regentes sufiientes pr relizr 30 testes. Consultr tmém Preuções, seção 6. Toos os omponentes evem ser onservos entre 2 e 8 C, onição n qul onservrão su tivie té o finl o przo e vlie o kit. Antes su utilizção, eixe os regentes tingir tempertur miente (18-30 C) e misture. Após utilizção, volte olor os regentes não utilizos no frigorífio. Instruções e utilizção Crtões e reção esrtáveis (2 potes) Vrets e mistur esrtáveis (5 potes) Cont-gots esrtáveis (1 reipiente) Tetin e orrh pret (1) Látex e teste Strep B (tmp ros) H. influenze (tmp zul páli) S. pneumonie (tmp mrel) N. meningitiis ACY W135 (tmp inzent) N. meningitiis B/E. oli K1 (tmp stnh) Cino frsos ont-gots, um espeífio pr um os grupos referios im, onteno 0,5% e suspensões e prtíuls e látex poliestireno em tmpão, om Broniox 0,05% e/ou zi e sóio 0,1% omo onservnte. As prtíuls e látex são revestis om ntiorpo e oelho proprio, tl omo inio no rótulo, à exepção o regente N. meningitiis o grupo B/E. oli K1, que é revestio om ntiorpo monolonl e murino. Látex e ontrolo 5 frsos ont-gots (tmp zul esur), onteno 0,5% e suspensões e prtíuls e látex poliestireno em tmpão, om Broniox 0,05% e/ou zi e sóio 0,1% omo onservnte. As prtíuls e látex são revestis om um preprção propri e gloulin e oelho ou, no so o látex e N. meningitiis o grupo B/E. oli K1, um ntiorpo monolonl e murino nti-boretell ronhisepti. As suspensões e látex são forneis pronts usr e evem ser onservs entre 2 e 8 C n posição vertil, té o finl o przo e vlie o kit. Após um rmzenmento prolongo poe oorrer lgum gregção ou segem o látex em reor tmp o frso. Nests irunstânis, o frso e látex eve ser gito vigorosmente urnte lguns segunos té ressuspensão estr onluí. NÃO CONGELAR. Controlo positivo polivlente Dois frsos (tmp vermelh) om extrtos terinos liofilizos onteno ntigénios e estirpes representtivs e espéie terin pr qul o látex é forneio. Contém 0,01% e ronopol ntes reonstituição e 0,004% epois e reonstituío. Reonstitu om 3,6 ml e águ estil estéril. Após ição e águ, eixe ssentr urnte lguns minutos e epois gite pr misturr. Conserve o ntigénio reonstituío entre 2 8 C por um períoo e té 6 meses.

2 6 PRECAUÇÕES Controlo Negtivo Um frso ont-gots (tmp rn) onteno tmpão e gliin-solução slin, ph 8,2, om 0,05% e Broniox omo onservnte. Os regentes estinm-se pens pr uso em ignóstio in vitro. Exlusivmente pr uso profissionl. Atenção: Este prouto ontém orrh nturl se. Consulte Fih e Dos e Segurnç o Mteril (FDSM) e rotulgem o prouto pr oter informções sore omponentes potenilmente perigosos. INFORMAÇÕES A NÍVEL DA SAÚDE E SEGURANÇA 6.1 Os látex e teste e e ontrolo pr Estreptooos o grupo B, H. influenze tipo, S. pneumonie e N. meningitiis ACY W135 ontêm 0,1% e zi e sóio, qul é lssifi seguno s Diretivs pliáveis Comunie Eonómi Europei (CCC) omo noiv (Xn). A seguir são inios os Risos (R) e s Avertênis (A) e Segurnç. Xn R22 Perigoso no so e ingestão S36 Use roups e proteção equs As zis poem regir om o ore e humo ontios em lguns sistems e nlizção, formno sis explosivos. As qunties utilizs neste kit são pequens. No entnto, quno eliminr mteriis onteno zi, estes evem ser espejos ns nlizções juntmente om um grne quntie e águ. 6.2 De oro om os prinípios s Bos Prátis Lortoriis, reomen-se fortemente que os fluios orporis sejm trtos omo potenilmente infeiosos e mnuseos om tos s preuções neessáris. 6.3 Aquno o mnusemento e meios e ultur snguíne riométrios, evem ser seguis s regrs ásis e segurnç ontr rição. Ests inluem: ) O mteril riotivo eve ser guro num áre esign, entro e um reipiente provo pr o efeito. ) O mnusemento e mteril riotivo eve ter lugr num áre esign pr o efeito. ) Não pipetr mteril riotivo om o. ) Não omer, eer ou fumr n áre esign. e) Lvr uiosmente s mãos pós utilizção e mteril riotivo. f ) Deve onsultr o Ginete e Segurnç ontr Rição lol reltivmente os requisitos e eliminção o mteril. 6.4 Os instrumentos não esrtáveis evem ser esterilizos pós su utilizção meinte proeimento equo, emor o métoo preferio sej esterilizção em utolve urnte 15 minutos 121 C. Os instrumentos esrtáveis evem ser sumetios utolve ou inineros. Os mteriis potenilmente infeiosos errmos evem ser removios imeitmente om ppel sorvente e eve-se esfregr s áres ontmins om um esinfetnte terino norml ou om álool 70%. NÃO utilize hipolorito e sóio. Os mteriis utilizos pr limpr errmes, inluino luvs, evem ser eliminos omo resíuos iológios perigosos. 6.5 Não pipete os mteriis om o. Use luvs esrtáveis e proteções oulres urnte o mnusemento s mostrs e relizção o ensio. Lve uiosmente s mãos quno terminr. 6.6 Quno utilizos e oro om os prinípios s Bos Prátis Lortoriis, s os norms higiene oupionl e s instruções inis ns Instruções e Utilizção, não se onsier que os regentes forneios onstitum um riso pr súe. PRECAUÇÕES ANALÍTICAS 6.7 Não utilize os regentes pr lém o przo e vlie inio. 6.8 Os regentes e látex evem ser trzios té à tempertur miente (18 30 C) ntes utilizção. Os regentes e látex que mostrm sinis e gregção ou glomerção ntes utilizção, poem ter sio ongelos e não evem ser utilizos. 6.9 Quno utilizr frsos ont-gots, é importnte segurá-los n vertil e que got se forme n pont o ol. Se o ol estiver húmio, formr-se-á um volume inorreto em reor extremie inferior e não n pont; se tl oorrer, seque o ol ntes e prosseguir Os regentes forneios om este kit estão equipros em termos e esempenho e não evem ser utilizos em onjunto om regentes e outro kit om um número e lote iferente Não toque ns áres e reção os rtões Poem ser utilizos gitores meânios neste ensio. As seguintes rterístis form onsiers stisftóris: i) Agitores plnos funionr entre 100 e 150 rpm e om um iâmetro oritl e 3,0 3,4 m. O rtão eve ser removio o gitor e no revemente ntes leitur. ii) Os gitores oritis (tmém esignos por gitores imensionis) funionr 25 rpm om um ângulo e rotção proximo e 9 10,5 grus ou 18 rpm om um ângulo e rotção e 16 17,5 grus Evite ontminção miroin os regentes, que poerá originr resultos erróneos. 7 COLHEITA E CONSERVAÇÃO DE AMOSTRAS 7.1 As mostrs e fluios orporis (p. ex.: LCR, soro, urin) evem ser tests o mis rpimente possível pós olheit. Se não for possível testr o fluío e imeito, este poe ser onservo e um i pr o outro entre 2 e 8 C, ou urnte períoos miores ongelo entre 15 e 25 C. Se for neessário efetur nálises teriológis à mostr, ests everão ser preprs ntes relizção o teste e látex, pr evitr ontminr mostr. 7.2 As ulturs snguínes poem ser iviis em mostrs e tests pós hors e inução 37 C e/ou logo que se oserve resimento terino. 7.3 Pls e ultur (pens N. meningitiis B/E. oli K1). As olónis isols reseno em meio e ágr enriqueio (p. ex., sngue, ágr-hoolte) poem ser tests pós inução e um i pr o outro 37 C. Deve ser feit um olorção Grm pr uxilir n interpretção o resulto o teste e látex. 8 PROCEDIMENTO DE TESTE MATERIAIS NECESSÁRIOS FORNECIDOS Consulte Conteúo o Kit, seção 5. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS Bnho e águ ferver Centrífug e lortório ou filtros e memrn (0,45 µm) Agitor (opionl onsultr Preuções, seção 6) PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS CLÍNICAS 8.1 As mostrs e fluios orporis evem ser queis ntes e tests om o proeimento Wellogen TM, por form minimizr reções não espeífis 4,6. Reomenm-se os seguintes proeimentos: ) No so e mostrs e LCF e urin, queç mostr urnte 5 minutos num nho e águ ferver. Arrefeç mostr té à tempertur miente (18 30 C) e lrifique- por meio e entrifugção ou filtrção por memrn (0,45 µm) ntes o teste. Pr se oter sensiilie máxim, s mostrs e urin poem ser onentrs té 25 vezes num onentror Minion B-15. Proeer à lrifição ntes o teste, omo esrito im. 2

3 ) No so e mostrs e soro, iione 3 volumes e 0,1 M e etilenoiminotetretto issóio (EDTA), ph 7,4, por 1 volume e soro; queç mostr urnte 5 minutos num nho e águ ferver, rrefeç té à tempertur miente (18 30 C) e proe à lrifição omo esrito im. Enontr-se isponível um solução e EDTA equ (10 ml) (Cóigo Nº ZL29/R ). 8.2 Culturs snguínes. Centrifugue um mostr e 1 2 ml pr suspener os eritróitos, por exemplo 1000 g urnte 5 10 minutos. Relize o teste e látex no sorennte. Se oorrer um reção não espeífi om um sorennte ultur snguíne (onsultr Interpretção e Resultos, seção10), queç mostr num nho e águ ferver urnte 5 minutos, rrefeç té à tempertur miente (18 30 C), lrifique por meio e entrifugção e repit o teste. 8.3 Pls e ultur (pens N. meningitiis B/E. oli K1). Teste iretmente prtir pl e ultur. PROCEDIMENTO Reomen-se que seção 6, Preuções sej li om tenção ntes relizção o teste. Amostrs e fluios orporis e sorenntes e ultur snguíne: NOTA: Se houver pens um volume limito e mostr e teste isponível, est eve ser utiliz primeiro om os látex e teste e, no so e otenção e um resulto positivo, test om o látex e ontrolo proprio. Se estiver isponível mostr sufiiente, est eve ser test em simultâneo om os látex e teste e e ontrolo. Psso 1 Proesse mostr omo esrito em Preprção e Amostrs Clínis. Psso 2 Agite os regentes e látex. Psso 3 Coloque 1 got e látex e teste 1 got ou látex e ontrolo num írulo sepro e um rtão e reção. Certifique-se e que os frsos ont-gots são mntios n vertil fim e ispensr um got ext. (Consultr Preuções, seção 6). Psso 4 Com um ont-gots esrtável, ispense 1 got 1 got (proximmente 40 µl) e mostr e teste junto e got e látex. Psso 5 Misture o onteúo e írulo om um vret e mistur e esplhe e moo orir áre totl o írulo. Utilize um vret em sepro pr írulo e ponh- e prte pr posterior eliminção segur pós utilizção. Psso 6 Agite o rtão lentmente e oserve pr 3 minutos eteção e sinis e glutinção urnte 3 minutos, segurno o rtão um istâni e leitur norml (25 35 m) os olhos. Não utilize um lup. Poe ser utiliz gitção meâni (3 minutos) (Consultr Preuções, seção 6). Os prões otios são inequívoos e reonheíveis em tos s onições e iluminção normis. Psso 7 Ponh e prte o rtão e reção uso pr posterior eliminção segur. Pls e ultur: (Apens Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1): Psso 1 Agite os regentes e látex. Psso 2 Pr ultur testr, oloque 1 got e 1 got látex e teste num írulo e um rtão e reção e 1 got e látex e ontrolo num irulo em sepro. NOTA: é funmentl utilizr o látex e ontrolo pr ulturs e E. oli suspeits. Psso 3 Com um vrinh e mistur, reolh Amostr um pouo ultur tono-lhe om e extremie pln vret. resimento Como orientção, eve ser olhi um mostr e resimento mis ou menos equivlente 1 olóni grne. Psso 4 Emulsione mostr e ultur n got e látex e teste esfregno om extremie pln vret. Esfregue metiulosmente, ms não om tnto vigor que nifique superfíie o rtão. Esplhe o látex e moo orir o máximo possível o írulo. Ponh e prte vret e mistur pr posterior eliminção segur. Psso 5 Utilizno outr vret, emulsione um mostr e ultur semelhnte no látex e ontrolo. Psso 6 Ane o rtão lentmente e oserve pr 20 segunos eteção e sinis e glutinção urnte 20 segunos, segurno o rtão um istâni e leitur norml (25 35 m) os olhos. Não utilize um lup. Os prões otios são inequívoos e filmente reonheíveis em tos s onições e iluminção normis. Psso 7 Ponh e prte o rtão e reção uso pr posterior eliminção segur. 9 CONTROLO DE QUALIDADE Os proeimentos inios seguir evem ser relizos iniilmente om forneimento e kits e teste e om ensio e mostrs e teste. Em termos prátios, um ensio poe ser efinio omo um períoo e teste e té 24 hors. Qulquer esvio em relção os resultos e referêni ini um possível prolem om os regentes, o qul eve ser resolvio ntes utilizção om mostrs línis. INSPECÇÃO VISUAL As suspensões e látex evem ser sempre inspeions qunto sinis e gregção à mei que são eits no rtão e teste, e so hj eviênis e glomerção ntes ição mostr e teste, suspensão não eve ser utiliz. Após um rmzenmento prolongo poe oorrer lgum gregção ou segem em reor tmp o frso. Se tl for oservo, o frso eve ser gito vigorosmente urnte lguns segunos té ressuspensão estr onluí. PROCEDIMENTO DE CONTROLO POSITIVO A retivie o teste poe ser onfirm trvés ição e Controlo Positivo Polivlente num írulo e reção, no qul mostr e teste não tenh glutino o látex e teste pós 3 minutos e gitção. Psso 1 Utilize um ont-gots esrtável, 1 got pr iionr 1 got e ontrolo positivo o írulo que ontém látex e teste e mostr. Psso 2 Misture om um vret e mistur e ponh e prte pr posterior eliminção segur. Psso 3 Ane o rtão mnulmente ou om um 3 minutos gitor por mis 3 minutos. Ao fim este tempo, eve ser visível glutinção eviente no látex e teste. Psso 4 Ponh e prte o rtão e reção uso pr posterior eliminção segur. PROCEDIMENTO DE CONTROLO NEGATIVO Se pelo menos um mostr e teste, num proeimento ensio, presentr um resulto negtivo om os látex e teste e e ontrolo (ou pens om o látex e teste, no so e não ter sio utilizo látex e ontrolo), tl onstitui um ontrolo negtivo válio pr os regentes, não seno neessário mis testes. Se um mostr e teste presentr glutinção om o látex e teste e nenhum glutinção om o látex e ontrolo, o látex e teste eve ser testo om o Controlo Negtivo ou om meio e ultur snguíne não inoulo, onforme proprio (onsultr ixo). 3

4 Psso 1 Coloque um got e látex e teste num írulo 1 got e um rtão e reção. Psso 2 Dispense um got e Controlo Negtivo ou 1 got meio e ultur snguíne não inoul junto o látex e teste. Psso 3 Misture om um vret e mistur e ponh e prte pr posterior eliminção segur. Psso 4 Agite o rtão mnulmente ou om um 3 minutos gitor por mis 3 minutos. Ao fim este tempo, não eve existir glutinção signifitiv no látex e teste. Psso 5 Ponh e prte o rtão e reção uso pr posterior eliminção segur. No so e testes om mostrs e fluios orporis, eve ser utilizo o Controlo Negtivo forneio om o kit. No so e testes om ulturs snguínes, eve ser utiliz omo ontrolo negtivo um mostr e meio e ultur snguíne não inoul mesm proveniêni mostr e teste. Not: o teste e meios não inoulos é importnte o que poem oorrer resultos flsos positivos om lgums formulções e meios e ultur snguíne. Nots: ) Se pretenio, poem ser utilizs mostrs positivs e negtivs previmente tests, iviis em líquots e onservs entre 15 e 25 C ou ixo, omo ontrolos positivos e negtivos, respetivmente. O Controlo Positivo tmém poe ser utilizo em vez mostr e teste. ) No so e testes e ientifição e olónis (pens Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1), o esempenho os regentes e látex e teste e e ontrolo poe ser onfirmo utilizno mostrs olhis reentemente, gurs e um i pr o outro, e estirpes e referêni e téris, seguino o métoo esrito em Proeimento e Teste. As estirpes e referêni equs são: ATCC N. meningitiis grupo B (retivie positiv) ATCC E. oli tipo K1 (retivie positiv) ATCC N. meningitiis grupo A (retivie negtiv) ATCC e ATCC evem usr glutinção om o látex e teste e glutinção não signifitiv om o látex e ontrolo; ATCC não eve usr glutinção signifitiv om os látex e teste e e ontrolo. 10 RESULTADOS LEITURA DOS RESULTADOS Um reção positiv é ini pelo esenvolvimento e um prão e glutinção o fim e 3 minutos (20 segunos no so e teste e olónis) mistur o látex om mostr e teste, evienino glomerção lrmente visível s prtíuls e látex (Figur 1). A rpiez e preimento e qulie glutinção epenem o título o ntigénio, vrino entre grnes glomeros que preem lguns segunos pós mistur, e pequenos glomeros que se esenvolvem stnte lentmente. N ientifição e ulturs, miori s reções positivs serão quse instntânes. Num reção negtiv, o látex não glutin e o speto leitoso permnee sustnilmente inltero o longo o teste (Figur 2). Note, no entnto, que poem ser etetos vestígios ligeiros e grnulrie em prões negtivos, epeneno uie visul o operor. N ientifição e ulturs, lgums estirpes poem usr gregção firos o látex om um funo leitoso; tl eve ser interpreto omo um reção negtiv. NOTA: As prtíuls e látex utilizs ns suspensões e teste e e ontrolo Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 não são s mesms que s utilizs pr os outros regentes, onferino um glutinção mis preis. Figur 1 Figur 2 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Resulto positivo Aglutinção eviente e um únio látex teste ompnh e reções negtivs om toos os outros regentes e látex e teste; o látex e ontrolo ini presenç e ientie e um ntigénio terino n mostr e teste. Regr gerl, um resulto positivo om Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 ontr um mostr neontl sugere infeção por E. oli K1; em pientes mis velhos, é mis provável meningooos o grupo B. Resulto Negtivo Reções negtivs om toos os regentes e látex e teste inim usêni e um nível etetável e ntigénios terinos no fluio e teste não elimin possiilie e um infeção us por estes orgnismos, e se os sintoms persistirem poe ser útil relizr o teste em mostrs susequentes ou lterntivs, ou pós onentrção mostr e urin. No so e um ultur, usêni e glutinção em regentes Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 ini que é improvável ser N. meningitiis o grupo B ou E. oli K1. Resulto não interpretável A glutinção e mis o que um regente e látex e teste ou e látex e teste e ontrolo orresponentes, ini um reção não espeífi. N miori os sos, s reções não espeífis om fluios orporis poem ser elimins queeno e lrifino mostr 4 (onsultr Preprção e Amostrs Clínis, seção 8). Se oorrer um reção não espeífi om um sorennte ultur snguíne, queç mostr num nho e águ ferver urnte 5 minutos, rrefeç té à tempertur miente (18 30 C), lrifique por meio e entrifugção e repit o teste. NOTA: Os testes relizos iretmente em mostrs línis estinm-se fins e rstreio e evem omplementr, e não sustituir, os proeimentos om ulturs. Os resultos evem ser utilizos em onjunto om outros os, omo p. ex., sintoms, resultos e outros testes, impressões línis, et. 11 LIMITES DE DESEMPENHO 11.1 Fluios orporis e rinçs (pens Estreptooos o Grupo B) Poem oorrer resultos flsos negtivos om mostrs onteno níveis e ntigénio ixo os limites e eteção o ispositivo. Os resultos negtivos evem ser investigos om ultur e lo seletiv. Um resulto positivo ini presenç e ntigénio e estreptooos o grupo B; o resulto não ini neessrimente presenç e orgnismos viáveis Fluios orporis e rinçs (pens Estreptooos o Grupo B) A utilizção este ispositivo não eve sustituir ultur miroiológi. O esempenho este ispositivo n previsão e oenç por Estreptooos o grupo B, prtir e testes relizos à urin rinç, não foi esteleio As infeções por Estreptooos o grupo B oorrem soretuo em reém-nsios. Os resultos positivos otios om mostrs e fluio orporl e pientes om mis e seis meses e ie, evem ser interprets om preução. Os resultos positivos otios om sorenntes e ulturs snguínes e pientes e qulquer ie poem ser signifitivos Um resulto positivo no teste epene presenç e um nível etetável e ntigénio no fluio orporl ou meio e ultur snguíne Estão isponíveis os línios limitos pr eteção e ntigénio n urin ou soro utilizno o Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 (Tel 6). Não estão isponíveis os línios pr eteção e ntigénio n urin utilizno o Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 (Tel 5). No entnto, foi referi presenç e ntigénio em mostrs e urin om o ACY W Form referios lguns exemplos e téris não relions que possuem ntigénios omuns e, tl omo ontee om outros sistems e teste imunológio, não poe ser exluí possiilie e oorrêni e reções ruzs no teste e látex 1,3,8,9. 4

5 12 RESULTADOS DE REFERÊNCIA As mostrs om um nível etetável e ntigénio e Estreptooos o grupo B, ntigénio e H. influenze tipo, ntigénio psulr e S. pneumonie, ntigénios e N. meningitiis A, C, Y, W135 ou ntigénio e N. meningitiis B / E. oli K1 presentrão um reção e glutinção om o látex e teste proprio. 13 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO 13.1 Fluíos orporis e ulturs snguínes Form relizos estuos línios em 15 entros utilizno mostrs e fluios orporis (mostrs e olheit reente e mostrs onservs ongels) e sorenntes e ultur snguíne. Nos estuos om ulturs snguínes form utilizs ténis e ultur triionis e riométris. As mostrs e fluio orporl rmzens não form trts por queimento omo esrito em Preprção e Amostrs Clínis, seção 8. Testes lortoriis extensivos não emonstrrm per e ntigénio signifitiv pós queimento trvés este proeimento. Sensiilie A sensiilie e látex no kit foi estelei prtir e testes relizos em mostrs e ulturs positivs pr o orgnismo homólogo ou em relção às quis hvi outrs eviênis e infeção (ignóstio línio mis outros testes e ntigénio positivos. As tels 2 6 mostrm o número e tipo e mostr testo om os látex iniviuis, juntmente om o número e resultos positivos otios. A sensiilie e látex n eteção e ntigénio terino no LCR foi e 67% (12/18) om o Wellogen TM Strep B, 97% (87/90) om o Wellogen TM H. influenze, 88% (45/51) om o Wellogen TM S. pneumonie, 71% (29/41) om o Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 e 65% (11/17) om o Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1. Espeifiie A espeifiie e um os regentes Wellogen TM foi vli utilizno mostrs e fluio orporl (e olheit reente e ongels) e mostrs e ulturs snguínes e pientes om meningite terin ou ssépti e outrs ptologis não relions. Os orgnismos isolos prtir s mostrs infets form os seguintes: H. influenze, S. pneumonie, N. meningitiis inluinos os grupos A, B, C, Y, E. oli, Stphyloous ureus, Enteroter erogenes, Klesiell pneumonie, Myoterium tuerulosis, Proteus mirilis, Stphyloous epiermiis, Estreptooos lf-hemolítios, Estreptooos et-hemolítios o grupo A, Klesiell oxyto, Pseuomons, Streptoous snguis, Toxoplsm gonii e um téri oliforme. A espeifiie os ino látex Wellogen TM nos testes relizos om LCR foi superior 98%. Os etlhes sore o número e mostrs testo e espeifiie e regente Wellogen TM om tipo e mostr são forneios ns tels Pls e ultur (N. meningitiis B/E. oli K1). As ulturs e N. meningitiis e E. oli esenvolvis num meio e ágr enriqueio form tests em lortórios hospitlres e internmente. Tos s ulturs e N. meningitiis o grupo B e E. oli K1 form orretmente ientifis. Não se verifirm reções ruzs om outros grupos e N. meningitiis ou outros ntigénios K e E. oli (Tel 7). Um grne proporção s ulturs e E. oli tests om outros ntigénios K presentrm reções não espeífis (Tel 7). Tel 1 Amostrs vlis om regentes e látex Wellogen TM iniviuis Amostr Wellogen TM N. meningitiis N. meningitiis Strep. B H. influenze S. pneumonie ACY W135 B/E. oli K1 LCR Soro * Urin * +* Cultur snguíne Colónis terins + Legen + Dos isponíveis pr orroorr est plição. +* Dos isponíveis limitos. Nenhuns os isponíveis. Tel 2 Resultos e estuos línios om Wellogen TM Strep B Sensiilie Espeifiie Amostr Nº testo Nº positivo Nº testo Nº positivo LCR Soro Urin Cultur snguíne e Estreptooos et-hemolítios o grupo B isolos/inios (ignóstio línio/teste om outro ntigénio). Outrs téris que não Estreptooos B/sem resimento. E. oli isol. P. mirilis isol. e Stph. epiermiis; Estreptooos et-hemolítios o grupo A; E. oli + Enterooos; Stph. epiermiis + Enterooos isolos. Tel 3 Resultos e estuos línios om Wellogen TM H. influenze Sensiilie Espeifiie Amostr Nº testo Nº positivo Nº testo Nº positivo LCR Soro Urin Cultur snguíne Um mostr e LCR iionl presentou um reção não espeífi. Um mostr ssépti; E. oli isol e outr mostr. Dois sorenntes iionis e ultur snguíne presentrm reções não espeífis. Um mostr ssépti. Outrs mostrs esenvolverm: Stph. ureus; E. oli + Stph. epiermiis; K. oxyto; Estreptooos lf-hemolítios. Tel 4 Resultos e estuos línios om Wellogen TM S. pneumonie Sensiilie Espeifiie Amostr Nº testo Nº positivo Nº testo Nº positivo LCR Soro Urin Cultur snguíne Um mostr e LCR iionl presentou um reção não espeífi. Enteroter erogenes; téri oliforme. Três mostrs e urin iionis presentrm reções não espeífis. Pseuomons; Strep. snguis; Stph. epiermiis + Enterooos; Strep. virins isolos e 4 mostrs. 5

6 Tel 5 Resultos e estuos línios om Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 Sensiilie Espeifiie Amostr Nº testo Nº positivo Nº testo Nº positivo LCR Soro Urin Cultur snguíne Inlui 8 o grupo A, 25 o grupo C e 1 o grupo Y (s restntes não form grups). K. erogenes; E. oli. Cino mostrs e urin iionis presentrm reções não espeífis. Strep. snguis; Stph. epiermiis + Enterooos. Tel 6 Resultos e estuos línios om Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 Sensiilie Espeifiie Amostr Nº testo Nº positivo Nº testo Nº positivo LCR N. meningitiis B E. oli K Soro: N. meningitiis B Urin: N. meningitiis B Cultur snguíne: N. meningitiis B Amostrs onservs ongels. Tos s outrs mostrs form tests pós olheit. Culturs eróis e neróis (Estreptooos et-hemolítios o grupo A) pr o mesmo piente; Estfilooos ogulsenegtivos. Tel 7 Ientifição e ulturs utilizno o Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 Cultur + N. meningitiis o grupo A 0 16 N. meningitiis o grupo B 10 0 N. meningitiis o grupo C 0 18 N. meningitiis o grupo 29E 0 8 N. meningitiis o grupo W N. meningitiis o grupo X 0 4 N. meningitiis o grupo Y 0 5 N. meningitiis o grupo Z 0 3 E. oli K1 7 0 E. oli outros ntigénios 0 13 Culturs ientifis por glutinção em lmel. 10 ulturs iionis presentrm reções não espeífis. 5 Feigin, R.D., Wong, M., et l (1976). Counterurrent immunoeletrophoresis of urine s well s of CSF n loo for ignosis of teril meningitis. J. Peitr., 89, Klor, J., Asznowiz, R., et l (1977). Ltex gglutintion in ignosis of teril infetions, with speil referene to ptients with meningitis n septiemi. Amer. J. Clin. Pth., 68, Ksper, D.L., Winkelhke, J.L., et l (1973). Immunohemil similrity etween polyshrie ntigens of Esherihi oli 07:K1(L):NM n group B Neisseri meningitiis. J. Immunol., 110, Lee, C.J. n Koizumi, K. (1981). Immunohemil reltions etween pneumool group 19 n Klesiell psulr polyshries. J. Immunol., 127, Roins, J.B., Myerowitz, R.L., et l (1972). Enteri teri ross-retive with Neisseri meningitiis groups A n C n Diploous pneumonie types I n III. Infet. Immun., 6, Whittle, H.C., Tugwell, P., et l (1974). Rpi teriologil ignosis of pyogeni meningitis y ltex gglutintion. Lnet, ii, 619. Broniox é um mr omeril regist Cognis UK Lt. Minion é um mr omeril Millipore Corportion. Frio por: Remel Europe Lt Clipper Boulevr West, Crosswys Drtfor, Kent, DA2 6PT Reino Unio Frio pr: Oxoi Lt We Ro Bsingstoke, Hnts, RG24 8PW Reino Unio Pr oter ssistêni téni, queir onttr o istriuior lol. IFU X7713-PT, Revisto em 3 e Mio e 2011 Impresso no Reino Unio 14 BIBLIOGRAFIA 1 Argmn, M., Liu, T.Y., et l (1974). Polyriitol-phosphte: n ntigen of four grm-positive teri rossretive with the psulr polyshrie of Hemophilus influenze type. J. Immunol., 112, Bker, C.J. n Renh, M.A. (1983). Commeril ltex gglutintion for etetion of group B streptool ntigen in oy fluis. J. Peitr., 102, Bøvre, K., Bryn, K., et l (1983). Surfe polyshrie of Morxell non-liquefiens ientil to Neisseri meningitiis group B psulr polyshrie. A hemil n immunologil investigtion. NIPH Annls, 6, Doskeln, S.O. n Berl, B.P. (1980). Bteril ntigen etetion in oy fluis: methos for rpi ntigen onentrtion n reution of nonspeifi retions. J. Clin. Miroiol., 11,