FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ropinirol arrowblue 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos revestidos por película (Ropinirol)

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol arrowblue 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos revestidos por película (Ropinirol) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a tros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol arrowblue e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol arrowblue 3. Como tomar Ropinirol arrowblue 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol arrowblue 6. Outras informações 1. O que é Ropinirol arrowblue e para que é utilizado O ropinirol pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, os quais actuam de uma forma semelhante à dopamina natural, ajudando nos sintomas da doença de Parkinson. Tratamento da doença de Parkinson O ropinirol é usado para tratar a doença de Parkinson. A doença de Parkinson é causada pelo facto de uma substância denominada dopamina ter os seus níveis reduzidos no cérebro. Tratamento do Síndrome das Pernas Inquietas idiopático moderado a grave O ropinirol pode também ser usado para tratar os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas moderado a grave, representado tipicamente por doentes que têm dificuldade em dormir grave desconforto nas suas pernas braços. O Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por uma necessidade irresistível de mover as pernas e ocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como formigueiros, ardor picadas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repso inactividade, tais como quando o doente está sentado deitado, especialmente deitado, e são mais intensas ao fim do dia e durante a noite. Normalmente só se consegue alívio caminhando movendo os membros afectados, o que normalmente origina problemas de sono.

2 O Ropinirol alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimento dos membros que interrompe o sono nocturno. 2. Antes de tomar Ropinirol arrowblue Não tome Ropinirol arrowblue se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol a qualquer dos tros componentes do medicamento (ver secção 6. Outras informações). se tem uma doença no fígado se tem uma doença grave nos rins Se tiver dúvidas, fale com o seu médico. Tome especial cuidado com Ropinirol arrowblue Deve informar o seu médico se acha que alguma das condições seguintes se aplica a si: se sofre, sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátrica grave. está grávida pensa que pode estar grávida está a amamentar se tem uma doença grave que afecta o coração os vasos sanguíneos (doença cardiovascular); a sua pressão arterial pode também ser monitorizada no início do tratamento, se tem quaisquer tros problemas do coração tem qualquer doença dos rins fígado. O seu médico pode ter necessidade de um maior controlo e de alterar a dose do medicamento. se sentir impulsos e/ comportamentos invulgares (como jogo excessivo comportamento sexual excessivo). Por favor consulte o seu médico. É importante que diga ao seu médico tudo sobre a sua condição e que o informe de quaisquer problemas que possa ter tido no passado. Informe-o se alguma vez reagiu mal ao ropinirol. Ropinirol arrowblue não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Ao tomar Ropinirol arrowblue com tros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos descritos de seguida na medida em que estes podem interagir com o ropinirol: medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas, por exemplo sulpirida; medicamentos para reduzir a pressão arterial para problemas cardíacos; medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago; antibióticos, por exemplo ciprofloxacina enoxacina; medicamentos para a asma, bronquite enfisema; terapêutica de substituição hormonal (também chamada THS); um medicamento denominado metoclopramida, normalmente usado para tratar problemas digestivos, por exemplo náuseas azia;

3 tros medicamentos para a doença de Parkinson; o antidepressivo fluvoxamina. Informe o seu médico farmacêutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente tros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Ropinirol arrowblue com alimentos e bebidas Engula os comprimidos de Ropinirol arrowblue inteiros, com água, e preferencialmente com as refeições. Não mastigue os comprimidos. Gravidez e aleitamento Ropinirol arrowblue não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar ropinirol é superior ao risco para o feto. Ropinirol arrowblue não está recomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite. Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a interromper o tratamento com ropinirol. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode provocar-lhe tonturas e causar extrema sonolência e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos não deve conduzir envolver-se em actividades em que a sonolência o adormecimento o possam colocar em risco de lesão grave morte (por exemplo a utilização de maquinaria) até que estes episódios tenham sido resolvidos. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol arrowblue Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol arrowblue. 3. Como tomar Ropinirol arrowblue Tomar Ropinirol arrowblue sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Ropinirol arrowblue pode variar de pessoa para pessoa. O seu médico decidirá qual a dose diária que você precisa de tomar e você deve seguir as instruções que ele lhe der. Quando começa a tomar Ropinirol arrowblue pela primeira vez a sua dose será aumentada gradualmente. Para doses não realizáveis com esta dosagem do medicamento, estão disponíveis tras dosagens.

4 Se está a tomar Ropinirol arrowblue para a doença de Parkinson, o seu médico irá aumentar reduzir a quantidade de Ropinirol arrowblue que você toma de forma a conseguir o melhor efeito. A dose inicial habitual é de 0.25 mg de ropinirol três vezes ao dia durante a primeira semana. De seguida o seu médico pode aumentar a sua dose a cada semana, durante as 3 semanas seguintes. Seguidamente, o seu médico irá gradualmente aumentar a dose até alcançar a dose mais adaptada ao seu caso. A dose usual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (perfazendo uma dose total de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem suficientemente, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose para 8 mg três vezes ao dia (perfazendo uma dose total de 24 mg). Se está a tomar tros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do tro medicamento. Se está a tomar Ropinirol arrowblue para o Síndrome das Pernas Inquietas deve tomar 1 comprimido por dia, o qual deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, normalmente antes de deitar, mas que pode ser tomado até 3 horas antes de deitar. A dose exacta de Ropinirol arrowblue varia de pessoa para pessoa. O seu médico decidirá qual a dose necessária para o seu caso e você deve seguir as instruções que ele lhe der. Quando começa a tomar Ropinirol arrowblue pela primeira vez a sua dose será aumentada de forma gradual. A dose inicial é de 0.25 mg uma vez por dia. Após 2 dias o seu médico irá provavelmente aumentar a dose para 0.5 mg uma vez por dia, durante os dias restantes da sua primeira semana de tratamento. Após a primeira semana o seu médico pode aumentar a dose em 0.5 mg por semana, ao longo de 3 semanas, até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários. Após 3 meses de tratamento com Ropinirol arrowblue o seu médico pode ajustar a sua dose interromper o tratamento dependendo dos sintomas e da forma como você se sente. Se tiver dúvidas sobre a forma como deve tomar os comprimidos deve sempre consultar o seu médico farmacêutico. Se tomar mais Ropinirol arrowblue do que deveria, contacte o seu médico imediatamente dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que tenham sobrado. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol arrowblue, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte no horário habitual. Se parar de tomar Ropinirol arrowblue

5 Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lhe disser para o fazer. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ropinirol arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes que podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas a tomar Ropinirol arrowblue são: Indisposição (tomar os seus comprimidos com as refeições podem reduzir a probabilidade deste efeito ocorrer). tonturas desmaios movimentos involuntários Foram também descritos os seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afectar entre 1 em 10 a 1 em 100 pessoas que tomam este medicamento): alucinações ( ver coisas que não existem) tonturas ( sensação de ver as coisas girar) vómitos (indisposição), dores no estômago má disposição do estômago (com indigestão inchaço) edema das pernas azia nervosismo fadiga (cansaço mental físico) Pco frequentes (podem afectar entre 1 em 100 a 1 em pessoas que tomas este medicamento): sonolência extrema episódios de adormecimento súbito (em que a pessoa adormece subitamente sem qualquer sinal de aviso) desmaios, sensação de que vai desmaiar tonturas especialmente ao levantar (este efeito é devido ao facto de Ropinirol arrowblue poder reduzir a pressão arterial) tras reacções psicóticas adicionalmente às alucinações, tais como confusão grave (delírio), ideias irracionais (ilusões) e desconfiança irracional (paranóia) Muito raros (podem afectar entre 1 em a 1 em pessoas que tomam este medicamento) efeitos no fígado aparentes nas análises sanguíneas da função hepática

6 Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes a tomar Ropinirol mas a sua frequência é desconhecida: Existem alguns casos notificados de doentes a receberem tratamento para a doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas dopaminérgicos) que apresentaram impulsos para comportamentos invulgares como jogar comportamentos sexuais aumentados. Estes efeitos adversos foram reversíveis quando as doses foram reduzidas o tratamento interrompido. Se você alguém da sua família notar que está a desenvolver algum destes comportamentos consulte o seu médico. Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer quando Ropinirol arrowblue é tomado com levodopa (L-Dopa): mais de 1 em cada 10 pessoas detectaram movimentos irregulares incontroláveis até 1 em cada 10 pessoas sentiu confusão Quando está a tomar Ropinirol arrowblue para o Síndrome das Pernas Inquietas pode experimentar um agravamento dos sintomas não habitual (por exemplo os sintomas agravarem-se, iniciarem-se mais cedo no decorrer do dia após um período mais curto de descanso, afectarem tras partes do corpo tais como os braços). Se isto ocorrer deve consultar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico. 5. Como conservar Ropinirol arrowblue Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Blisters: Não conservar acima de 25ºC.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Ropinirol arrowblue

7 A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg 2 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol). Os tros ingredientes são lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos a 0.25 mg também contém macrogol 3350, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171). O revestimento dos comprimidos a 0.5 mg também contém macrogol 3350, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e índigo carmim (E132). O revestimento dos comprimidos a 1 mg também contém macrogol 3350, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e índigo carmim (E132). O revestimento dos comprimidos a 2 mg também contém macrogol 3350, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172). Qual o aspecto de Ropiniril arrowblue e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película a 0.25 mg são brancos a esbranquiçados, em forma de pentágono, com a marcação RI sobre 25 na das faces e > na tra face. Os comprimidos revestidos por película a 0.5 mg são amarelos, em forma de pentágono, com a marcação RI sobre 50 na das faces e > na tra face. Os comprimidos revestidos por película a 1 mg são verdes, em forma de pentágono, com a marcação RI sobre 1 na das faces e > na tra face. Os comprimidos revestidos por película a 2 mg são cor-de-rosa, em forma de pentágono, com a marcação RI sobre 2 na das faces e > na tra face. Ropinirol arrowblue está disponível em frascos contendo 84 comprimidos revestidos por película em blisters contendo 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 105, 126, comprimidos revestidos por película. É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricantes Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq Lisboa Tel.: Fax: Fabricantes Arrow Pharma (Malta) Limited HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000

8 Malta Selamine Ltd T/A Arrow Generics Unit 4 Willsborgh Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlanda Juta Pharma GmbH Gutenbergstraβe 13, Flensburg Alemanha Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier, Lyon França Medicofarma S.A. Ul. Zelazna 58, Warszawa Polónia AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Eslovénia Este medicamento esncontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica Chipre República Checa Dinamarca França Alemanha Hungria Irlanda Itália Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg filmomhulde tabletten Ropinirole 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg Film-coated Tablets Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg potahované tablety Ropinirole Arrow Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg comprimé pelliculé Ropinirol-Q 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg Filmtabletten Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg filmtabletta Ropinirole 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg Film-coated Tablets Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg compresse rivestite con film

9 Malta Ropinirole 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg Film-coated Tablets Holanda Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg mg Filmomhulde Tabletten Polónia Ropinirole Arrow Portugal Ropinirole arrowblue 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg comprimidos revestidos por película Eslovénia Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg filmsko obložene tablete Eslováquia Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg filmom obalené tablety Espanha Ropinirole Arrow 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg comprimidos recubiertos con película Reino Unido Ropinirole 0.25mg, 0.5mg, 1mg & 2 mg Film-coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em