APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Sandoz 0,25 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Sandoz 0,5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Sandoz 1 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Sandoz 2 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ropinirol Sandoz 3. Como utilizar Ropinirol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Sandoz 6. Outras informações 1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado O ropinirol pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico natural do seu cérebro chamado dopamina. O Ropinirol Sandoz é utilizado para tratar: Doença de Parkinson em qualquer uma das seguintes condições: tratamento inicial em monoterapia, para retardar a introdução da levodopa; em combinação com levodopa, logo que o efeito da levodopa já não seja suficiente, de modo a melhorar o controlo dos seus sintomas. O Ropinirol Sandoz 0,25, 0,5, 1, 2 mg também pode ser utilizado para tratar: Os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave. A Síndrome de Pernas Inquietas moderada a grave é tipicamente caracterizada por doentes que têm dificuldade em dormir ou sente um desconforto grave nos braços ou pernas. A Síndrome das Pernas Inquietas é uma patologia caracterizada pela necessidade irresistível de movimentar as pernas e por vezes os braços e outras partes do corpo, habitualmente acompanhadas por sensações desagradáveis nos seus membros como formigueiro ou sensação de efervescência. Estas sensações iniciam-se em períodos de inactividade como quando se sentam ou se deitam, especialmente na cama, e são mais graves ao anoitecer e à noite. Habitualmente o único alívio obtido é quando as pessoas estão a andar ou a mover os membros afectados, o que usualmente conduz a problemas em dormir.

2 O Ropinirol Sandoz alivia as sensações desagradáveis e por isso reduz a necessidade de movimentar as pernas e outros membros que perturbam o sono nocturno. 2. Antes de utilizar Ropinirol Sandoz Não tome Ropinirol Sandoz: se tiver alergia (hipersensibilidade) à substância activa ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes; se tiver doença hepática se tiver doença renal grave; Se não tiver a certeza é essencial que fale com o seu médico. Tome especial cuidado com Ropinirol Sandoz se estiver grávida ou se pensa que pode ter engravidado; se estiver a amamentar. se tiver menos de 18 anos de idade se tiver um problema grave de saúde mental; se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave. Deve verificar a sua pressão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento. se há indícios de que está obcecado por jogos patológicos ou impulso sexual compulsivo. Por favor, consulte o seu médico. Durante o tratamento com ropinirol tome especial cuidado quando conduzir veículos ou operar maquinaria. Se sofrer de sonolência extrema ou adormecer subitamente sem se sentir sonolento antes, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu médico. Se durante o tratamento os seus sintomas piorarem, começarem mais cedo no seu dia ou mais rapidamente após o descanso, ou afectem outras partes do seu corpo como os braços, consulte o seu médico, que pode ajustar a dose de Ropinirol Sandoz que está a tomar. Informe o seu médico se desistir ou começar a fumar enquanto estiver a tomar ropinirol. O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose. Ao tomar outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se os tomar com este medicamento. Tome cuidado com os seguintes medicamentos terapêutica de substituição hormonal (também chamada TSH) como estrogénios; ciprofloxacina ou enoxacina (antibióticos) fluvoxamina (medicamento usado para tratar a depressão) teofilina (medicamento usado para tratar a asma) anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (por exemplo, sulpirida ou metoclopramida)

3 Ao tomar Ropinirol Sandoz com alimentos e bebidas Tomar Ropinirol Sandoz com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar doente. Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Gravidez e aleitamento Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Ropinirol Sandoz não é recomendado se estiver grávida, a menos que seu médico a informe que o benefício para si por tomar Ropinirol Sandoz é maior do que o risco para o feto. O Ropinirol Sandoz não é recomendado durante o aleitamento uma vez que a produção de leite pode ser afectada. Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar. O seu médico irá aconselhá-lo a descontinuar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O Ropinirol pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode eventualmente causar tonturas (ou sensação de girar). O ropinirol pode causar sono extremo (sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir ou colocar-se numa situação em que a sonolência ou o facto de adormecer o podem colocar em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, a utilização de máquinas) até que estes episódios tenham desaparecido. Informação importante sobre alguns dos componentes de Ropinirol Sandoz Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ropinirol Sandoz Tome sempre Ropinirol Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse. Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá decidir qual a dose que necessita de tomar em cada dia e deverá seguir as instruções do seu médico. Não dê Ropinirol Sandoz a crianças. Ropinirol Sandoz não é normalmente prescrito a pessoas com idade inferior a 18 anos. Doença de Parkinson: Quando começa a tomar ropinirol pela primeira vez, a dose que toma vai ser aumentada gradualmente. A dose inicial habitual é 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia para a primeira semana. Depois a dose pode ser aumentada em passos de 0,25 mg de ropinirol por semana, de acordo com o esquema seguinte: Semana 1: 0,25 mg três vezes por dia Semana 2: 0,5 mg três vezes por dia Semana 3: 0,75 mg três vezes por dia Semana 4: 1 mg três vezes por dia

4 Após este mês de tratamento o seu médico pode aumentar ou diminuir gradualmente a quantidade de ropinirol que está a tomar para obter o melhor efeito do medicamento. A dose pode ser aumentada em passos de 0,5 mg de ropinirol por semana até 9 mg por dia, de acordo com o esquema seguinte: Semana 1: 1,5 mg três vezes por dia Semana 2: 2,0 mg três vezes por dia Semana 3: 2,5 mg três vezes por dia Semana 4: 3 mg três vezes por dia Geralmente, a dose mais eficaz é entre 3 e 9 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode ter de aumentar a sua dose diária até uma dose máxima de 24 mg por dia (8 mg três vezes por dia). O ropinirol também pode ser usado em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson. Se estiver a usar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode eventualmente reduzir a dose quando usar ropinirol. Síndrome das Pernas Inquietas Tome Ropinirol Sandoz uma vez por dia por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias. Ropinirol Sandoz na síndrome de Pernas Inquietas é geralmente tomado antes do deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes. A dose exacta de Ropinirol Sandoz para o tratamento da síndrome de Pernas Inquietas pode ser diferente. O seu médico vai decidir qual a dose diária que tem de tomar e deve seguir as instruções do mesmo. Quando começar a tomar Ropinirol Sandoz, a dose que vai tomar vai aumentar gradualmente: A dose inicial habitual é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da semana. Em seguida, o seu médico poderá aumentar gradualmente a dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Se a dose de 2 mg por dia não melhorar de forma suficiente os seus sintomas, o seu médico poderá aumentar gradualmente ainda mais a dose, até um máximo de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol Sandoz, o seu médico poderá ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente. Lembre-se de tomar o medicamento. Se tiver dificuldade em se lembrar quando deve tomá-lo, peça conselhos ao seu farmacêutico. Como tomar os comprimidos: Engolir os comprimidos inteiros com alguma água. Tomar os comprimidos com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sentir-se maldisposto), o que é um efeito indesejável possível deste medicamento. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Para as doses não realizáveis / possíveis com esta dosagem estão disponíveis outras dosagens deste medicamento.

5 Continue a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vez que pode levar cerca de duas semanas para que o medicamento comece a actuar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe disse. Se tomar mais Ropinirol Sandoz do que deveria Se você ou uma criança tomar demasiados destes comprimidos, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, e mostre a embalagem dos comprimidos de Ropinirol Sandoz. Quem teve uma sobredosagem de Ropinirol Sandoz poderá ter qualquer dos seguintes sintomas: sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tonturas (sensação de girar), sentir-se sonolento e cansado física ou mentalmente, desmaios e alucinações. Se se esquecer de tomar Ropinirol Sandoz Se se esqueceu de tomar uma dose de Ropinirol Sandoz simplesmente continue com a dose seguinte mas não tome uma dose em duplicado para compensar a dose esquecida. Se não tomou Ropinirol Sandoz durante mais do que alguns dias, consulte o seu médico para a melhor maneira de recomeçar Ropinirol Sandoz. Se parar de tomar Ropinirol Sandoz Doença de Parkinson: para parar de tomar o medicamento é necessário descontinuar a medicação gradualmente, reduzindo as doses diárias durante uma semana. Não pare de tomar Ropinirol Sandoz sem conselho do seu médico ou farmacêutico, já que deve descontinuar o medicamewnto gradualmente, uma vez que a interrupção súbita pode agravar os seus sintomas. Síndrome das Pernas Inquietas: se os seus sintomas se agravarem após a paragem do tratamento com Ropinirol Sandoz, consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ropinirol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar quaisquer efeitos secundários e que o preocupem. Os efeitos secundários mais comuns do ropinirol podem acontecer a alguns doentes no início do tratamento e / ou quando a dose é aumentada. Doença de Parkinson Quando o ropinirol é usado para tratar a doença de Parkinson, os seguintes efeitos secundários foram relatados: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes tratados): Desmaios (síncope) Sentir-se maldisposto (náuseas), vómitos.

6 Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 doentes tratados e menos de 1 em 10 doentes tratados): Alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão lá) e confusão Tonturas (incluindo vertigens) Dores de estômago, vómitos, azia Inchaço das pernas devido à retenção de líquidos (edema) Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam mais de 1 em 1,000 doentes tratados e menos de 1 em 100 doentes tratados: Descida na pressão arterial (hipotensão) que pode fazê-lo sentir-se tonto ou a desmaiar, especialmente quando se levanta de uma posição sentada ou deitada. Problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irreais) Excessiva sonolência diurna, episódios de adormecimento súbito sem sentir cansaço prévio Alguns doentes podem ter os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções alérgicas, tais como o vermelhidão, inchaços, comichão na pele (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver ponto 2). As enzimas do fígado elevadas Existem alguns relatos de doentes tratados para a doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina), que mostraram comportamentos de jogo compulsivo e patológico ou impulso sexual excessivo. Estes efeitos adversos foram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento interrompido. Se está a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa As pessoas que estiverem a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa podem desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: movimentos involuntários (discinesia) são um efeito secundário muito frequente. Se estiver a tomar L-dopa pode experimentar alguns movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar ropinirol. Informe o seu médico se isso acontecer, pois o seu médico pode necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estiver a tomar. Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente Síndrome de pernas inquietas Quando o ropinirol é usado para tratar o síndrome das pernas inquietas, os seguintes efeitos secundários foram relatados: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes tratados): Sentir-se enjoado ou doente Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 doentes tratados e menos de 1 em 10 doentes tratados): tonturas (sensação de girar) sentir-se sonolento fadiga (cansaço físico ou mental) dor de estômago desmaio

7 nervosismo Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam mais de 1 em 1,000 doentes tratados e menos de 1 em 100 doentes tratados): confusão, alucinações. Redução da pressão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou fraco, especialmente quando se levanta de uma posição sentada ou deitada. Durante o tratamento da Síndrome de Pernas Inquietas com Ropinirol Sandoz pode experimentar um agravamento anormal dos sintomas (por exemplo agravamento dos sintomas, começarem mais cedo no dia ou mais rapidamente após o descanso, ou afectarem outras partes do corpo como os braços). Se isto ocorrer, consulte o seu médico. Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ropinirol Sandoz Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol Sandoz após o prazo de validade impresso no recipiente para comprimidos e na embalagem exterior após a indicação Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC Após a primeira abertura: utilizar no período de 6 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações O que contém Ropinirol Sandoz A substância activa é o ropinirol. Ropinirol Sandoz 0,25 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de ropinirol (como cloridrato de ropinirol). Ropinirol Sandoz 0,5 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de ropinirol (como cloridrato de ropinirol). Ropinirol Sandoz 1 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de ropinirol (como cloridrato de ropinirol). Ropinirol Sandoz 2 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ropinirol (como cloridrato de ropinirol). Ropinirol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ropinirol (como cloridrato de ropinirol).

8 Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400 Revestimento adicional de Ropinirol Sandoz 0,25 mg Comprimidos revestidos por película: Polisorbato 80 Revestimento adicional de Ropinirol Sandoz 0,5 mg e 2 mg Comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Revestimento adicional de Ropinirol Sandoz 1 mg Comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio índigo carmim (E132) Revestimento adicional de Ropinirol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película: Laca de alumínio índigo carmim (E132) Polisorbato 80 Qual o aspecto de Ropinirol Sandoz e conteúdo da embalagem Ropinirol Sandoz 0,25 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, marcados com 413 de um lado. Ropinirol Sandoz 0,5 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, amarelos claros, marcados com 416 de um lado. Ropinirol Sandoz 1 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, verdes claros, marcados com 421 de um lado. Ropinirol Sandoz 2 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, rosa, marcados com 422 de um lado. Ropinirol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, azuis, marcados com 425 de um lado. Blister Alu/Alu: 21, 84, 90, 120 e 210 comprimidos revestidos por película. Recipiente para comprimidos em HDPE com tampa em PP resistente a crianças e pacote de sílica gel: 21, 84 e 90 comprimidos revestidos por película. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar Escritório Sintra

9 Fabricantes Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia Lek S.A., Warszawa, Polónia Salutas GmbH, Barleben, Alemanha Salutas GmbH, Gerlingen, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica: República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França: Alemanha Grécia Hungria Látvia Ropinirol Sandoz 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz 1 mg Ropinirol Sandoz 2 mg Ropinirol Sandoz 5 mg Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz 0,25 mg Ropinirol Sandoz 0,5 mg Ropinirol Sandoz 1 mg Ropinirol Sandoz 2 mg Ropinirol Sandoz 5 mg Ropinirol Sandoz ROPINIROL GNR 0,25 mg ROPINIROL GNR 0,50 mg ROPINIROL GNR 1 mg ROPINIROL GNR 2 mg ROPINIROL GNR 5 mg Ropinirol Sandoz 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 1 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 5 mg Filmtabletten REPARKIN Ropinirol Sandoz 0,5 mg tabletta Ropinirol Sandoz 1 mg tabletta Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta Ropinirol Sandoz 5 mg tabletta Ropinirol Sandoz 0,25 mg apvalkotās tabletes Ropinirol Sandoz 0,5 mg apvalkotās tabletes Ropinirol Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirol Sandoz 2 mg apvalkotās tabletes Ropinirol Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes

10 Holanda: Noruega Portugal República Eslovaca Espanha Suécia Ropinirol Sandoz 0,25 mg Ropinirol Sandoz 0,5 mg Ropinirol Sandoz 1 mg Ropinirol Sandoz 2 mg Ropinirol Sandoz 5 mg Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz 0,25 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 0,5 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 5 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 0,25 mg Comprimidos recubiertos com película EFG Ropinirol Sandoz 0,5 mg Comprimidos recubiertos com película EFG Ropinirol Sandoz 1 mg Comprimidos recubiertos com película EFG Ropinirol Sandoz 2 mg Comprimidos recubiertos com película EFG Ropinirol Sandoz 5 mg Comprimidos recubiertos com película EFG Ropinirol Sandoz Este folheto foi aprovado pela última vez em