APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pramipexol Qualigen 0,088 mg comprimidos Pramipexol Qualigen 0,18 mg comprimidos Pramipexol Qualigen 0,35 mg comprimidos Pramipexol Qualigen 0,7 mg comprimidos Pramipexol Qualigen 1,1 mg comprimidos Pramipexol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pramipexol Qualigen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pramipexol Qualigen 3. Como tomar Pramipexol Qualigen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pramipexol Qualigen 6. Outras informações 1. O QUE É Pramipexol Qualigen E PARA QUE É UTILIZADO Pramipexol Qualigen comprimidos pertencem ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. Pramipexol Qualigen é utilizado para: tratar os sintomas da doença de Parkinson. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa. 2. ANTES DE TOMAR Pramipexol Qualigen Não tome Pramipexol Qualigen se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente dos comprimidos (ver secção 6, Outras informações ). Tome especial cuidado com Pramipexol Qualigen Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes: - doença renal. - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual. - disquinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).

2 Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Pramipexol Qualigen. - sonolência e ataques súbitos de sono. - alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento da líbido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva descontrolada. - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia). - perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Qualigen. - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé). Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Pramipexol Qualigen em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. Ao tomar Pramipexol Qualigen com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá evitar tomar Pramipexol Qualigen juntamente com medicamentos antipsicóticos. Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson) Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Qualigen. Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Qualigen pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas. Ao tomar Pramipexol Qualigen com alimentos e bebidas Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Qualigen. Pramipexol Qualigen pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Qualigen. Os efeitos de Pramipexol Qualigen no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol Qualigen se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

3 Pramipexol Qualigen não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Pramipexol Qualigen pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Qualigen for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pramipexol Qualigen pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não conduza ou opere máquinas. Pramipexol Qualigen tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer. 3. COMO TOMAR Pramipexol Qualigen Tomar Pramipexol Qualigen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar Pramipexol Qualigen com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água. Doença de Parkinson A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais. Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Qualigen 0,088 mg três vezes ao (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg): Número de comprimidos Dose diária total (mg) 1ª semana Qualigen 0,088 mg três vezes ao 0,264 A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 7 s, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção). 2ª semana 3ª semana Número de comprimidos Dose diária total (mg) Qualigen 0,18 mg três vezes ao OU Dois comprimidos de Pramipexol Qualigen 0,088 mg três vezes ao 0,54 1,1 Qualigen 0,35 mg três vezes ao OU Dois comprimidos de Pramipexol Qualigen 0,18 mg três vezes ao

4 A dose de manutenção habitual é de 1,1 mg por. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Qualigen 0,088 mg por também é possível. Número de comprimidos Dose diária total (mg) Dose de manutenção mais baixa Qualigen 0,088 mg três vezes ao 0,264 3,3 Dose de manutenção mais elevada Qualigen 1,1 mg três vezes ao Doentes com doença renal: Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Qualigen 0,088 mg duas vezes ao. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Qualigen 0,088 mg por. Se tomar mais Pramipexol Qualigen do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imetamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento. - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis). Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Qualigen Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pramipexol Qualigen Não pare de tomar Pramipexol Qualigen sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas. Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Qualigen abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicar (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

5 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pramipexol Qualigen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências: Muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afecta menos de 1 em cada utilizadores Desconhecidos: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes: - Disquinesia (por exemplo, movimentos descontrolados, anormais dos membros) Insónia - Tonturas - Náuseas (sentir-se enjoado) - Hipotensão (tensão arterial baixa) Frequentes: - Necessidade de se comportar de uma forma não habitual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, normalmente nas pernas (edema periférico) - Dor de cabeça - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Agitação - Amnésia (perturbação da memória) - Perturbações na visão - Vómitos - Perda de peso Pouco frequentes: - Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva diurna e adormecimento súbito - Hiperquinésia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)

6 - Reacções alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaios - Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de Pramipexol Qualigen - Hipersexualidade - Compras compulsivas Frequência desconhecida: - Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Pramipexol Qualigen Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tome Pramipexol Qualigen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pramipexol Qualigen A substância activa é o pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,088 mg contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg de pramipexol dicloridrato mono-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de pramipexol dicloridrato mono-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,35 mg contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de pramipexol dicloridrato mono-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1,0 mg de pramipexol dicloridrato mono-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 1,1 mg contém 1,1 mg de pramipexol base (na forma de 1,5 mg de pramipexol dicloridrato mono-hidratado). Os outros componentes são amido pré-gelificado (amido de milho 1500), manitol, celulose microcristalina, povidona (27,0-32,4), talco e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Pramipexol Qualigen e conteúdo da embalagem 0,088 mg Comprimidos brancos, redondos, com um 0 (zero) gravado num dos lados, sem defeitos e com as dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura 0,18 mg Comprimidos brancos, redondos, com um 1 (um) gravado num dos lados, com uma ranhura no outro lado sem defeitos e com as dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura

7 0,35 mg Comprimidos brancos, redondos, com um 2 (dois) gravado num dos lados, com uma ranhura no outro lado sem defeitos e com as dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura 0,70 mg Comprimidos brancos, redondos, com um 3 (três) gravado num dos lados, com uma ranhura no outro lado sem defeitos e com as dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura 1,1 mg Comprimidos brancos, redondos, com um 4 (quatro) gravado num dos lados, com uma ranhura no outro lado sem defeitos e com as dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura Pramipexol Qualigen está disponível em tiras de blister de alumínio/alumínio com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blister (30 ou 100 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Qualigen, S.L. Avenida Barcelona, 69, Sant Joan Despí Barcelona Spain Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações: Dinamarca Estónia Islân Itália Letónia Lituânia Portugal Espanha Ezaprev Ezaprev mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Tafla Ezaprev mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa Ezaprev mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletes Ezaprev mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg tabletés Pramipexol Qualigen Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Comprimidos Este folheto foi aprovado pela última vez em