FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pramipexol Arrow 0,088 mg comprimidos Pramipexol Arrow 0,18 mg comprimidos Pramipexol Arrow 0,35 mg comprimidos Pramipexol Arrow 0,7 mg comprimidos (Pramipexol) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pramipexol Arrow e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pramipexol Arrow. 3. Como tomar Pramipexol Arrow 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pramipexol Arrow 6. Outras informações 1. O QUE É PRAMIPEXOL ARROW E PARA QUE É UTILIZADO Pramipexol Arrow pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. Pramipexol Arrow é utilizado para tratar os sintomas da: - doença de Parkinson primária. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson). 2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ARROW Não tome Pramipexol Arrow - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol - se tem alergia a qualquer dos outros componentes de Pramipexol Arrow (ver secção 6, Outras informações ). Tome especial cuidado com Pramipexol Arrow Informe o seu médico se tem ou teve quaisquer das seguintes situações clínicas:

2 - doença renal. - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual. - movimentos anormais, descontrolados dos membros (disquinesias) - se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver movimentos anormais descontrolados dos membros à medida que a sua dose é aumentada. - sonolência e adormecimento súbito. - alterações de comportamento (por exemplo, desejo anormal de jogar, compras compulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva descontrolada de alimentos. - doença mental como esquizofrenia ou depressão. - problemas de visão - deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Arrow. - doença cardíaca grave (do coração ou dos vasos sanguíneos) a sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar uma diminuição da tensão arterial ao levantar, o que causa tonturas, vertigens ou desmaios. - poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros. Se desenvolver algum dos sintomas acima descritos enquanto toma estes comprimidos, ou qualquer outra condição médica, informe imediatamente o seu médico (ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis). Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Pramipexol Arrow em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. Ao tomar Pramipexol Arrow com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de origem vegetal ou medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá evitar tomar Pramipexol Arrow juntamente com medicamentos antipsicóticos. O efeito de Pramipexol Arrow pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos secundários se estiver a tomar também outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - cimetidina (usado para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular)

3 Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Arrow. Tome cuidado se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas. Ao tomar Pramipexol Arrow com alimentos e bebidas Pramipexol Arrow pode ser tomado com ou sem alimentos. Deverá tomar cuidado se consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol pois efeitos secundários como tonturas podem agravar-se. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Arrow. Os efeitos de Pramipexol Arrow no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol Arrow se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga para fazer. Pramipexol Arrow não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. O pramipexol pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite e, desta forma, chegar ao seu bebé. Se a utilização de pramipexol for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pramipexol Arrow pode causar alucinações e sonolência, podendo fazer com que adormece repentinamente sem qualquer sinal de aviso. Se sentir algum destes efeitos secundários não conduza ou opere máquinas. Deve também informar o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a sua dose ou mesmo interromper o tratamento com este medicamento. 3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ARROW Tomar Pramipexol Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Doença de Parkinson Pramipexol Arrow deve ser tomado três vezes ao dia. Deve engolir os seus comprimidos com agia e estes podem ser tomados acompanhados ou não de alimentos.

4 O tratamento normalmente inicia-se com uma dose baixa que é depois gradualmente aumentada, a cada 5 a 7 dias, até ser alcançada a dose certa para as suas necessidades (chamada Dose de manutenção). Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg, a ser tomado três vezes ao dia. Número de comprimidos 1ª semana Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg três vezes ao dia Dose Diária Total 0,264 mg A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados. Número de comprimidos 2ª semana Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 mg três vezes ao dia Ou Dois comprimidos de Pramipexol Arrow 0,088 mg três vezes ao dia 3ª semana Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 mg três vezes ao dia Ou Dois comprimidos de Pramipexol Arrow 0,18 mg três vezes ao dia Dose Diária Total 0,54 mg 1,1 mg A dose de manutenção habitual é de 1,1 mg por dia. No entanto, se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,088 mg por dia também é possível. Dose manutenção mais baixa Dose manutenção mais alta de de Número de comprimidos Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg três vezes ao dia Três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,35 mg três vezes ao dia Dose Diária Total 0,264 mg 3,3 mg Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg duas vezes ao dia. Não deve ser excedida a dose diária máxima de 1,57 mg de pramipexol.

5 Se sofrer de doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg uma vez por dia. Não deve ser excedida a dose diária máxima de 1,1 mg de pramipexol. Se tomar mais Pramipexol Arrow do que deveria Contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento. Pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis). Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Arrow Omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pramipexol Arrow Não pare de tomar Pramipexol Arrow sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente o tratamento. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas. Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem: febre, suores, confusão, perda de consciência, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial instável, perda do movimento muscular ou músculos rígidos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pramipexol Arrow pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências: Muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afecta menos de 1 em cada utilizadores Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

6 Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários. Muito frequente: - Tonturas - Movimentos involuntários, anormais dos membros (discinesia) - Sonolência - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Sentir-se enjoado (naúseas) Frequente: - Comportamento anormal - Sonhos invulgares - Dificuldade em dormir (insónia) - Confusão - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Dor de cabeça - Prisão de ventre - Cansaço (fadiga) - Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico) - Incapacidade de se manter quieto - Distúrbios de memória (amnésia) - Alterações da visão (visão enevoada) - Vómitos (sentir-se mal-disposto) - Perda de peso Pouco frequente: - Ilusão - Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido) - Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar) - Movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo (hipercinesia) - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Reacções alérgicas (por exemplo erupção na pele, comichão) - Aumento de peso - Desmaio - Desejo invulgar de jogar (jogo patológico) - Hipersexualidade - Compras compulsivas - Dificuldade em respirar (dispneia) - Pneumonia (infecção dos pulmões) Frequência desconhecida: - Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)

7 Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários: Muito frequente: Frequente: Pouco frequente: Frequência desconhecida: - Naúseas (sentir-se enjoado) - Sonhos invulgares - Dificuldade em adormecer (insónia) - Sonolência - Tonturas - Cefaleias - Obstipação - Cansaço (fadiga) - Vómitos (sentir-se mal-disposto) - Confusão - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido) - Sonolência excessiva ou ataques súbitos de sono - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão) - Excesso de fluído (inchaço), geralmente nas pernas (edema periférico) - Aumento de peso - Desmaio - Incapacidade de se manter quieto - Alterações da visão (visão enevoada) - Perda de peso - Dificuldade em respirar (dispneia) - Comportamento invulgar - Ilusão - Hipersexualidade - Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia) - Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar) - Desejo invulgar de jogar (jogo patológico) - Movimentos involuntários, anormais dos membros (discinesia) - Movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo (hiperquinésia) - Distúrbios da memória (amnésia) - Compras compulsivas

8 - Pneumonia (infecção dos pulmões) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ARROW Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tome Pramipexol Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pramipexol Arrow A substância activa é o pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg contém 0,088 mg de pramipexol base (equivalente a 0,125 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol). Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base (equivalente a 0,25 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol). Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 mg contém 0,35 mg de pramipexol base (equivalente a 0,5 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol). Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base (equivalente a 1,0 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol). Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Pramipexol Arrow e conteúdo da embalagem

9 Pramipexol Arrow 0,088 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faces lisas com bordos biselados, com a marcação PM1 numa das faces e > na outra face. Pramipexol Arrow 0,18 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faces lisas com bordos biselados, com a marcação PM2 numa das faces e > > na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Pramipexol Arrow 0,35 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faces lisas com bordos biselados, com a marcação PM3 numa das faces e > > na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Pramipexol Arrow 0,7 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faces lisas com bordos biselados, com a marcação PM4 numa das faces e > > na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Os comprimidos de Pramipexol Arrow são acondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio, em caixas com 30 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Arrow APS Hovedgaden 41, Horsholm Dinamarca Fabricante: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, Flensburg Alemanha

10 Selamine Limited T/A Arrow Generics Limites Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 Irlanda AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Eslovénia Medicofarma S.A. Ul. Kozienicka 97, Radom Polónia Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier Lyon França Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Finlândia França: Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,088 mg, tableta Pramipexole Arrow 0,18 mg, tableta Pramipexole Arrow 0,35 mg, tableta Pramipexole Arrow 0,7 mg, tableta Pramipexole Arrow Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletti Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletti Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletti Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletti Pramipexole Arrow 0,088 mg comprimé Pramipexole Arrow 0,18 mg comprime sécable Pramipexole Arrow 0,35 mg comprime sécable Pramipexole Arrow 0,7 mg comprime sécable

11 Alemanha: Hungria Irlanda Itália Malta Holanda Noruega: Polónia Portugal Eslováquia Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletta Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletta Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletta Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletta Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,088 mg, compressa Pramipexole Arrow 0,18 mg, compressa Pramipexole Arrow 0,35 mg, compressa Pramipexole Arrow 0,7 mg, compressa Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter Pramipexole Arrow Pramipexol Arrow Pramipexol Arrow Pramipexol Arrow Pramipexol Arrow Pramipexol Arrow 0,088 mg, tableta Pramipexol Arrow 0,18 mg, tableta Pramipexol Arrow 0,35 mg, tableta

12 Pramipexol Arrow 0,7mg, tableta Eslovénia Espanha Pramipeksol Arrow 0,088 mg, tablete Pramipeksol Arrow 0,18 mg, tablete Pramipeksol Arrow 0,35 mg, tablete Pramipeksol Arrow 0,7 mg, tablete Pramipexol Arrow, 0,088 mg comprimidos Pramipexol Arrow, 0,18 mg comprimidos Pramipexol Arrow, 0,35 mg comprimidos Pramipexol Arrow, 0,7 mg comprimidos Suécia Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter Reino Unido Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet Este folheto foi aprovado pela última vez em