FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pramipexol Actavis 0,088 mg Comprimidos Pramipexol Actavis 0,18 mg Comprimidos Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidos Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos pramipexol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pramipexol Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pramipexol Actavis 3. Como tomar Pramipexol Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conserver Pramipexol Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É PRAMIPEXOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Pramipexol Actavis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. Pramipexol Actavis é utilizado para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa. 2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS Não tome Pramipexol Actavis - se for alérgico (hipersensivel) ao pramipexol ou a qualquer dos outros componentes de Pramipexol Actavis (listados na secção 6). Tome especial cuidado com Pramipexol Actavis Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

2 - doença dos rins; - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual; -disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesia durante o aumento da dose de Pramipexol Actavis; - sonolência e episódios de adormecimento súbito; - alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada; - psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Actavis; - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé); - agravamento dos sintomas. Pode sentir que os sintomas iniciam-se mais cedo que o habitual, tornam-se mais intensos e envolvem outros membros. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Pramipexol Actavis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. Ao tomar Pramipexol Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica. Deverá evitar tomar Pramipexol Actavis juntamente com medicamentos antipsicóticos. Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago); - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson). - mexiletina (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares, patologia conhecida como arritmia ventricular). Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Actavis. Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Actavis pode afectar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas. Ao tomar Pramipexol Actavis com alimentos e bebidas

3 Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Actavis. O Pramipexol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Actavis. Os efeitos de Pramipexol Actavis no feto são desconhecidos. Assim, não tome Pramipexol Actavis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer. Pramipexol Actavis não deverá ser utilizado durante o período de aleitamento. Pramipexol Actavis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Actavis for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pramipexol Actavis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Pramipexol Actavis tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem operar máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer. 3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS Tome Pramipexol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar Pramipexol Actavis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água. A ranhura de alguns comprimidos serve apenas para facilitar a quebra para uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais. Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg). Número de comprimidos 1ª semana Dose diária total (mg) 0,264 1 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg 3 vezes ao dia

4 A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção). Número comprimidos de Dose diária total (mg) 2ª semana 3ª semana 1 comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg três vezes ao dia 0,54 1,1 1 comprimido de Pramipexol Actavis 0,35 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,18 mg três vezes ao dia A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia também é possível. Número de comprimidos Dose diária total (mg) Dose de manutenção mais baixa 1 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg 3 vezes ao dia Dose de manutenção mais elevada 1,1 mg de Pramipexol Actavis 3 vezes ao dia Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia. Se tomar mais Pramipexol Actavis do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos: - Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento. - Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Actavis Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pramipexol Actavis

5 Não pare de tomar Pramipexol Actavis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que interromper a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas. Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Actavis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um maior risco para a saúde. Os sintomas incluem: - aquinesia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - tensão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos o Pramipexol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação os efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo as seguintes frequência: Muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadores Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afetcta menos de 1 em utilizadores Desconhecidos: a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis Muito frequentes - Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo) - Hipotensão (pressão arterial baixa). Frequentes - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia

6 - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Dor de cabeça - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Incapacidade de se manter quieto - Amnésia (distúrbios de memória) - Alterações da visão - Vómitos (sentir-se mal-disposto) - Perda de peso. Pouco frequentes - Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito - Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido) - Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Sensação de desmaio - Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a tomar doses elevadas de Pramipexol Actavis - Hipersexualidade - Compras compulsivas. - Dispneia (dificuldade em respirar) - Pneumonia (infecção dos pulmões). Desconhecidos: - Aumento da ingestão de alimentos (comer descontroladamente, hiperfagia). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pramipexol Actavis após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e blíster após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não conservar acima dos 25 C.

7 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pramipexol Actavis - A substância activa é pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Actavis mg Comprimidos contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg Comprimidos contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidos contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de pramipexol, cloreto dihidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1,0 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado). - Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, povidona K29/32, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Qual o aspecto de Pramipexol Actavis e conteúdo da embalagem Comprimidos 0,088 mg: redondos, brancos, 6 mm de diâmetro, sem linha de quebra, marcados com PX num dos lados. 0,18 mg: ovais, brancos, 8 x 5,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados, marcados com PX02 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra para uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais. 0,35 mg: ovais, brancos, 10,8 x 7,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados, marcados com PX05 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra para uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais. 0,7 mg: redondos, brancos, 9 mm de diâmetro, com linha de quebra em ambos os lados, marcados com PX10 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra para uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais. Tamanho das embalagens: Bister OPA-ALU-PVC/ALU 20, 30, 60 e 100 comprimidos. É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

8 Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante Actavis Ltd. Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: AT BE CZ EE FI FR DK DE EL IT Pramipexol-Actavis mg Tabletten Pramipexol-Actavis 0.25 mg Tabletten Pramipexol-Actavis 0.5 mg Tabletten Pramipexol-Actavis 1 mg Tabletten Pramipexol Actavis mg tabletten Pramipexol Actavis 0.18 mg tabletten Pramipexol Actavis 0.35 mg tabletten Pramipexol Actavis 0.7 mg tabletten Pramipexol Actavis mg Pramipexol Actavis 0.25 mg Pramipexol Actavis 0.5 mg Pramipexol Actavis 1 mg Pramipexole Actavis Pramipexol Actavis 0.125mg tabletti Pramipexol Actavis 0.25mg tabletti Pramipexol Actavis 0.5 mg tabletti Pramipexol Actavis 1 mg tabletti Pramipexole Actavis mg comprimé Pramipexole Actavis 0.18 mg comprimé Pramipexole Actavis 0.35 mg comprimé Pramipexole Actavis 0.7 mg comprimé Pramipexol Actavis Pramipexol Actavis mg Tabletten Pramipexol Actavis 0.18 mg Tabletten Pramipexol Actavis 0.35 mg Tabletten Pramipexol Actavis 0.7 mg Tabletten Pramipexol / Actavis Pramipexolo Actavis mg compresse Pramipexolo Actavis 0.18 mg compresse Pramipexolo Actavis 0.35 mg compresse

9 LV LT NL NO ES SE SK UK Pramipexolo Actavis 0.7 mg compresse Pramipexole Actavis mg tabletes Pramipexole Actavis 0.18 mg tabletes Pramipexole Actavis 0.35 mg tabletes Pramipexole Actavis 0.7 mg tabletes Pramipexole Actavis mg tabletės Pramipexole Actavis 0.18 mg tabletės Pramipexole Actavis 0.35 mg tabletės Pramipexole Actavis 0.7 mg tabletės Pramipexole Actavis mg Pramipexole Actavis 0.18 mg Pramipexole Actavis 0.35 mg Pramipexole Actavis 0.7 mg Pramipexol Actavis Pramipexol Actavis mg comprimidos Pramipexol Actavis 0.18 mg comprimidos Pramipexol Actavis 0.35 mg comprimidos Pramipexol Actavis 0.7 mg comprimidos Pramipexol Actavis Pramipexol Actavis mg Pramipexol Actavis 0.18 mg Pramipexol Actavis 0.35 mg Pramipexol Actavis 0.7 mg Pramipexole Actavis mg Tablets Pramipexole Actavis 0.18 mg Tablets Pramipexole Actavis 0.35 mg Tablets Pramipexole Actavis 0.7 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em