GESTÃO DA INFORMAÇÃO. Gerson A. Rubin 08/08/2012

Transcrição

1 GESTÃO DA INFORMAÇÃO 08/08/2012

2 Sistema de Documentação Controle de Documentos Controle de Registros

3 Procedimentos Série 0500 PG-IPN-0501 Sistema de Documentação IT-IPN Codificação de Documentos do SGI IT-IPN Forma, Formatação, Itemização e Redação de Documentos do SGI IT-IPN Definições e Abreviaturas PG-IPN-0502 Segurança para os Sistemas Informatizados PO-IPN Execução de Cópias de Segurança das Redes de Comunicação do Ipen PO-IPN Recuperação de Arquivos das Redes de Comunicação do Ipen PG-IPN-0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada 3

4 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Normas de Conformidade Requisitos Atendidos 4

5 NORMAS DE CONFORMIDADE NBR ISO Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos CNEN NN 1.16 Garantia da qualidade para a segurança de usinas nucleoelétricas e outras instalações NBR ISO/IEC Requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração NBR ISO Sistemas de gestão ambiental requisitos com orientações para uso OSHAS Sistemas de gestão da segurança e saúde no trabalho Requisitos ANVISA RDC nº 17 Boas práticas de fabricação de medicamentos ANVISA RDC nº 63 Boas práticas de fabricação de radiofármacos 5

6 Normas de Conformidade x Requisitos Atendidos Norma Requisito NBR ISO Requisitos de documentação CNEN NN 1.16 NBR ISO/IEC NBR ISO OSHAS ANVISA RDC nº 17 ANVISA RDC nº Sistemas de garantia da qualidade 4.4 Controle de documentos 4.12 Registros de garantia da qualidade 4.3 Controle de documentos 4.13 Controle de registros Documentação do sistema de gestão ambiental Controle de documentos Controle de registros Documentação Controle de documentos Registros e gestão de registros Cap. XV - Documentação Cap. II - Seção IV Documentação Cap. II Seção V Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade 6

7 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Tipos de Documentos que suportam o SGI 7

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9 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Classificação dos Documentos Ostensivo: documento que contem dados ou informações cuja revelação não-autorizada não compromete planos, operações ou objetivos neles previstos ou referidos, bem como a segurança das instalações. Restrito: documento que contem dados ou informações cuja revelação nãoautorizada possa comprometer planos, operações ou objetivos neles previstos ou referidos, bem como a segurança das instalações. Em função de determinação legal, o documento pode ter classificação diferente destas. A responsabilidade pela classificação do documento é da autoridade que exerça função de direção, comando, chefia ou assessoramento ao qual o conteúdo está relacionado. 9

10 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Processo de Elaboração, Aprovação e Emissão de Documentos 10

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12 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Responsabilidades para Elaboração, Análise Crítica e Aprovação de Documentos do SGI (Tabelas 3 e 4) 12

13 PG IPN 0501 Sistema de Documentação Codificação, Formatação e Controle de Documentos Codificação: IT-IPN Formatação: IT-IPN Controle: PG-IPN-0503 FM-IPN (Folha de Controle de Documentos) 13

14 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Controle de Documentos Controle de Alteração Disponibilização Controle de Registros 14

15 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Elaboração atender requisito normativo, regulamentar, legal padronizar atividade ou processo Análise crítica - realizada para: assegurar sua adequação à atividade descrita antes da aprovação e inclusão no SGI garantir que os documentos continuem adequados Revisão realizada sempre que a análise crítica identificar uma necessidade de alteração Identificação da revisão atual utilizando a Folha de Controle de Documentos e Listas Mestras Identificação das alterações realizadas no documento utilizando a Folha de Controle de Documentos barra vertical à esquerda do texto alterado Aprovação conforme matriz de responsabilidades (tabelas 3 e 4) 15

16 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Disponibilização nos locais de uso por meio de cópias controladas Garantia de legibilidade e identificação durante o tempo de uso e retenção armazenamento em local adequado, conservação e acessibilidade Garantia de identificação e controle de documentos externos Folha de Controle de Documentos Lista Mestra de documentos externos Prevenção de uso de documentos obsoletos remoção no arquivo eletrônico para a pasta obsoletos identificação de documentos em papel com carimbo OBSOLETO Garantia de segurança de documentos em meio eletrônico conforme previsto no PG-IPN

17 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Disponibilização de Documentos Armazenamento: arquivo eletrônico em servidor (GRS) Acesso: autorizado pelo RD/CQAS + chefe setor 17

18 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento número conforme IT-IPN Revisão Título Classificação TÍTULO DO DOCUMENTO Classificar como OSTENSIVO ou RESTRITO, conforme PG-IPN n o de páginas n o da revisão n. páginas, não incluindo a FC Data n o de anexos data da revisão vigente (dd/mm/aaaa) número de anexos incluídos no documento 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE e APROVAÇÃO (Conforme definido no PG-IPN-0501) Nome Setor Rubrica Data Elaborado Analisado Aprovado Nome, setor, rubrica e data dos responsáveis pela elaboração, análise crítica e aprovação, conforme Matriz de Responsabilidade apresentada no PG-IPN ) DISTRIBUIÇÃO: Nome Listar os locais ou as pessoas (nome, unidade) que receberam cópias controladas do documento. Unidade 4) HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição da Alteração n o da revisão (dd/mm/aaaa) Relacionar as alterações ocorridas em cada revisão do documento. Referenciar o documento cancelado ou substituído, quando aplicável. Nota: Manter o histórico das alterações. 5) DOCUMENTOS RELACIONADOS Código do Documento Título Relacionar os documentos correlacionados para facilitar uma futura análise de abrangência DATA: Datar Responsável: FM-IPN V2 1 de 1 18

19 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Tipo de Controle Identificação Legibilidade Indexação Armazenamento/arquivo Tempo de retenção Proteção Descarte/disposição Acesso Finalidade Recuperação e rastreabilidade da informação Assegurar a integridade da informação registrada Permitir a recuperação da informação Manutenção e recuperação da informação Manutenção da informação durante o tempo de guarda Preservação durante o tempo de retenção Destino a ser dado após o tempo de retenção Definição das funções com acesso aos registros 19

20 PG IPN 0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Registros Preenchimento: Legível Indelével (caneta, editor texto, etc) Nunca a lápis Sem campos em branco Rasuras (correções): Riscadas, datadas e rubricadas (sem tornar ilegível o anterior) Identificação: Pelo título, conforme lista de registros 20

21 FIM Obrigado! 21