Controle de Não Conformidades, Ação Corretiva, Preventiva e Controle de Produto Não Conforme

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1 Controle de Não Conformidades, Ação Corretiva, Preventiva e Controle de 1 de 6 0. Situação de revisão: Situação Data Alteração Versão inicial Formatação de documento Alteração no itens 6.2 e Adequação a norma ISO 9001: Objetivo: É objetivo deste procedimento a identificação, o registro e o tratamento das não conformidades no Sistema da Qualidade e estabelecer diretrizes para implementação de ações corretivas e preventivas. 2. Campo de Aplicação: Este procedimento aplica-se ao Laboratório Biocenter. 3. Responsabilidade: A Gerência da Qualidade e todos os colaboradores responsáveis pela identificação e abertura do registro de ocorrência. 4. Referências: MQ - Manual da Qualidade PS Controle de Registros PS Controle Externo da Qualidade PS Controle Interno da Qualidade PS Auditoria Interna 5. Terminologia, Definição e Símbolo: Correção - é uma ação imediata para solucionar uma Não Conformidade identificada. Ação Corretiva (AC) - é uma ação para eliminar a causa de uma Não Conformidade identificada ou outra situação indesejável, a fim de prevenir a sua repetição. Ação Preventiva (AP) - é uma ação para eliminar a causa de uma Não Conformidade ou outra situação potencialmente indesejável, a fim de prevenir sua ocorrência. Produto que não atende ao requisito preestabelecido. Não Conformidade (NC) - Não atendimento a uma necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória. Registro de Ocorrência (RO) Registro de uma Não Conformidade através do Sistema SMART. RNC Relatório de Não Conformidade. Plano de Ação (PA) - Registro de ações a serem tomadas para eliminar uma Não Conformidade. Causa Raiz É a origem da não conformidade. Elaboração Greicy Kelly Arndt Schmietke Gerente da Qualidade Ass: Data: Revisão Ana Raíssa Mota dos Santos Gerente da Qualidade Ass: Data: Aprovação e Liberação Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Ass: Data:

2 2 de 6 Insumo Não Conforme Tubos, seringas, agulhas, e outros insumos que não atendam aos requisitos específicos de uso. 6. Descrição: O sistema da qualidade do Laboratório Biocenter classifica as não-conformidades em auditoria Interna, Auditoria Externa, Laboratório de Apoio, Operacional Externo, Operacional Interno. Auditoria Interna - Não conformidades detectadas em auditorias internas, constadas no relatório final da mesma. Auditoria externa - Não conformidades oriundas do relatório de auditoria externa. Laboratório de Apoio - Falhas ou inadequação nos resultados de exames em laboratórios terceirizados. - Mais que três (3) pedidos de nova amostra por semana pelo Laboratório de apoio. Operacional Externo - Falhas ou inadequação na manutenção de equipamentos; - Falta de solução de problemas, por tempo maior que duas (2) semanas, após solicitado aos responsáveis, pelo Laboratório sua resolução; - Descumprimento dos prazos de entrega de materiais por fornecedores; Operacional Interno - Descumprimento das orientações previstas nos procedimentos do Laboratório; - Descumprimento dos critérios de segurança previstos (uso EPI); - Ausência de registros ou inadequação quanto à organização e indexação de dados de controles internos, calibrações, controle de temperatura e outros; - Falta de dados obrigatórios no cadastro de pacientes; - Falha na coleta necessitando de nova amostra; - Condições de preservação de materiais críticos inadequados; - Falta de inspeção no recebimento de materiais; - Materiais com validade vencida em local inapropriado; - Falta de identificação de materiais não conformes para evitar o uso não intencional; - Reclamações de cliente proveniente da pesquisa de satisfação e voz do cliente.

3 3 de Identificação, registro e acompanhamento de não conformidades ação corretiva Os registros de não conformidades do Sistema da Qualidade são realizados por meio eletrônico no Sistema SMART, o qual está disponível em todos os computadores da organização. O registro de Ocorrência é registrado sempre que algum colaborador identificar e/ou quando são realizadas inspeções e auditorias internas ou externas. Uma NC no Sistema de Gestão da Qualidade requer a abertura de um RO pelo setor que a identificou. Quando a NC for procedente, caso seja necessário, a gerente da qualidade investiga de imediato, junto com o Coordenador do setor, a raiz da NC e adota as ações corretivas necessárias para evitar a repetição da mesma. O Coordenador do setor pode a qualquer momento solicitar ao gerente da qualidade a abertura de uma RNC para implantação de ações corretivas. Após a abertura da não conformidade a mesma é direcionada ao setor onde foi registrada para que seja realizada a ação corretiva. Quando necessário deverá ser traçado um plano de ação. O gestor da qualidade pode identificar criticidade em algum RO ou não-conformidade registrada, sendo necessária a análise mais profunda das possíveis causas e soluções para efetivas resoluções. Nestes casos, a gerente a qualidade deve convocar os profissionais envolvidos direta ou indiretamente na não-conformidade para uma reunião, visando a análise crítica mais aprofundada das causas e a programação das ações necessárias para resolver ou evitar não-conformidade. A criticidade da não-conformidade é definida conforme os seguintes critérios: a) reincidência de uma não-conformidade pelo mesmo motivo por mais de três (3) vezes consecutivas; b) comprometimento da integridade física do colaborador (acidente ou incidente); b) troca de laudo na entrega ou troca de resultados; c) não-conformidades identificadas em auditoria externa da qualidade ou por órgãos fiscalizadores; d) identificação de uma não-conformidade que comprometa o funcionamento do sistema da qualidade segundo avaliação crítica da Gerência da Qualidade. A responsabilidade da avaliação da eficácia e eficiência das ações corretivas e do plano de ação é da gestão da qualidade, as não-conformidades só deverão ser encerradas após a análise das ações corretivas implementadas. 6.2 Controle de O laboratório Biocenter assegura que os produtos que não estejam conformes com os requisitos preestabelecidos são identificados e controlados para evitar o seu uso ou entrega não pretendidos. O laboratório Biocenter reconhece como produto não conforme os seguintes itens: - Amostra inadequada; - Requisição inapropriada;

4 4 de 6 - Kit não conforme; - Equipamentos danificados; - Dados brutos incorretos. Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão do responsável (bioquímico ou supervisor do setor) e quando aplicável pelo cliente. c) ações para impedir o uso não pretendido. d) ações apropriadas aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido a reverificações para demonstrar a conformidade com os requisitos. Deve ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluído concessões obtidas. 6.3 Procedimento de Ação Preventiva: Para definir a necessidade de Ações Preventivas o Coordenador do setor e o gerente da qualidade devem levar em consideração fontes de informações como: Projeto de modificação em requisitos legais; Introdução de novas exigências legais; Tendências verificadas nos registros de medições de processos da qualidade; Reclamações de clientes não procedentes e outras partes interessadas; Observações de auditorias internas e externas; Sugestões e comentários de clientes, colaboradores e/ou partes interessadas; Outras organizações; Não conformidades potenciais e possíveis riscos, considerando o impacto dos mesmos no SGQ. Quando for identificada a necessidade de executar uma Ação Preventiva, ela deve ser registrada no Sistema Smart através da opção Utilitários / Registro de Ocorrências / Ação Preventiva. O processo para acompanhamento da não-conformidades potenciais segue os seguintes passos: a) Determinação de não conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades potencial, c) determinação e implementação de ações necessárias, d) registros de resultados de ações executadas, e, e) análise crítica da ação preventiva executada.

5 5 de 6 7. Controle de Registros: Identificação do registro da Qualidade RNC Responsável pela coleta Gerente Qualidade Acesso Meio Magnético Sistema Smart Indexação Pela data de emissão e pelo número Meio de Arquivo Meio magnético Sistema Smart Forma de Armazenamento Meio magnético Sistema Smart Retenção Disposição Arquivo ativo Arquivo Inativo Indefinido Anexos: 8.1 Passo a passo para abertura do Registro de Ocorrência.

6 6 de Passo a passo para abertura do RO pelo sistema SMART. O responsável pelo setor que identificou a NC deve seguir os passos abaixo: PASSO A PASSO PARA O REGISTRO DE OCORRENCIA (NÃO CONFORMIDADE) NO SMART. Abre qualquer módulo, seguindo os passos: UTILITÁRIOS, REGISTRO DE OCORRENCIA; ORIGEM (onde ocorreu a NC); UNIDADE (Biocenter); SETOR (onde originou a NC); TIPO (o que gerou a NC); CLIENTE (SIM apenas quando for relacionada a reclamação de Cliente); CATEGORIA ( Classificar a categoria se é de ordem Operacional, Auditoria, Reclamação de Cliente, Etc.); DOC. (Colocar o nº da OS quando for o caso, quando não, colocar NA Não Aplicável); DESCRIÇÃO (Descrever o fato ocorrido, ou seja, o que levou a abrir a RO); F5 para gravar e OK para enviar para a Gerente de Qualidade e Coordenador do setor onde houve a RO. Quando houver uma correção imediata por parte de quem fez o registro, antes de enviar para o Gerente de Qualidade e Coordenador do Setor, tecla F3 para abrir uma nova janela e no campo Evento seleciona Correção e descreve no campo Descrição o que você fez para corrigir o Registro de Ocorrência aberto, ou seja, a mesma pessoa que abriu, deu o tratamento de imediato. Cabe a Gerente de Qualidade ou Comitê da Qualidade, avaliar se o registro de ocorrência é ou não uma não conformidade. Após avaliação se o registro de ocorrência procede é colocado o item da norma referida que foi violado e abre-se a não-conformidade de fato, registrando seu tratamento plano de ação quando necessário.