Dispõe sobre o controle de antimicrobianos

Transcrição

1 Dispõe sobre o controle de antimicrobianos

2 Estabelece critérios para embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A dispensação fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias.

3 Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição Dispensação Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias: 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico 2ª via devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.

4 Dispensação As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as seguintes informações: nome do medicamento ou substância (DCB) dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia identificação do emitente identificação do usuário com nome completo identificação do comprador com nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone. data de emissão

5 Dispensação Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote. Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão. As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de novembro de 2010.

6 Escrituração É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico (informatizado ou não) para antimicrobianos. O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias ao SNGPC é de 180 dias.

7 Escrituração Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias. No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico. Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas.

8 Embalagem, Rotulagem e Bula Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto das bulas em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita. Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bulas é de 180 dias.

9 Amostras Grátis Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.

10 Documentação Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias: documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução. deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas, saídas ou perdas.

11 As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto para adequação.

12 Informe Técnico publicado em 29/10/10 Esclarecimentos de alguns pontos importantes relacionados ao SNGPC

13 Informe Técnico publicado em 29/10/10 RDC nº 44/10 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

14 Informe Técnico publicado em 29/10/10 Início da escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução) Antes de 25 de abril de 2011 não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita que passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de A coordenação do SNGPC irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

15 Informe Técnico publicado em 29/10/10 As retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas. Somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. A escrituração deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.

16 Informe Técnico publicado em 29/10/10 Quanto à guarda: deve ser realizada nas prateleiras, da forma como está. não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas.

17 Informe Técnico publicado em 29/10/10 As farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.

18 Informe Técnico publicado em 16/11/10 referente à retenção e escrituração de receitas de medicamentos antimicrobianos no SNGPC Nas farmácias e drogarias públicas a retenção de receita deverá ocorrer a partir do dia 28/11/2010 e a escrituração a partir do dia 25/04/2011. A escrituração deverá ser realizada em Livro de Registro Específico para Medicamentos Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente.

19 Informe Técnico publicado em 16/11/10 referente à retenção e escrituração de receitas de medicamentos antimicrobianos no SNGPC Estão excluídas do controle (retenção e escrituração) previsto na RDC nº 44/2010 as farmácias hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, tais como postos de saúde, etc.

20 Obrigado pela atenção!