FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-CQMA-0101 Revisão 20 Data 18/10/2018 Título ORGANIZAÇÃO Classificação Ostensivo n o de páginas 15 n o de anexos 03 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Elaborado/ Revisado Analisado Analisado Analisado João C. Ulrich RD substituto CQMA e LAQA Elâine A. J. Martins RD CQMA e Gerente adjunto substituto Hélio A. Furusawa RD LAQA e Gerente adjunto substituto Vera L. R. Salvador Responsável pelo LFX Setor LAQA/ CQMA Rubrica (ou evidência) Data 17/10/2018 CQMA 18/10/2018 LAQA/ CQMA LFX/ CQMA 18/10/ /10/2018 Aprovado Marycel E.B. Cotrim Gerente CQMA CQMA 18/10/2018 3) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título Análise crítica dos pedidos, propostas, contratos e novos serviços PG-CQMA-0301 executados pelos laboratórios do CQMA PG-CQMA-0901 Identificação e rastreabilidade da amostra PO-LAQA Organização PO-LFX Organização do Laboratório de Fluorescência de Raios X FM-IPN V4 1 de 3

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 4) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data Intranet (cópia eletrônica) IPEN IPEN 18/10/2018 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 01 30/10/2001 Foi feita uma revisão geral no documento; 02 30/06/2002 Foram alterados os organogramas (institucional e do centro); 03 30/05/2003 Foi alterado o organograma do centro; 04 30/06/2004 Foi feita uma revisão geral no documento; 05 26/09/ /06/ /05/ /07/2009 Foi feita revisão geral do PG com alterações na estrutura organizacional do centro, no organograma e nas responsabilidades de cada cargo; Foram revisados e alterados alguns tópicos do item 5.2 (Responsabilidades e autoridades ligadas ao SQ); Foi revisada e alterada a matriz de Responsabilidades (anexo 3); Foi feita uma revisão geral para adaptação ao texto da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005; Foram revisados os rodapés, de acordo com a nova versão do PG-IPN-0501 Alteração no organograma do CQMA; Inclusão do LAQA no escopo do MQ-CQMA; Alteração do rodapé para retirada do campo edição, conforme nova versão do IT-IPN ; Alteração das siglas das gerências e atualização da Matriz de Responsabilidades /09/2009 Revisão das responsabilidades e atribuições do Responsável Técnico no item /10/ /03/2011 Revisão das responsabilidades e atribuições do Gerente e do Coordenador Técnico no item 5.2. e correção do organograma. Foi feita uma revisão geral no documento para adaptação à nova documentação IPN e troca da FC 12 26/09/2011 Inclusão do Signatário Autorizado na Matriz de responsabilidades e no item /09/ /04/ /06/2013 Alteração do texto referente às responsabilidades do Coordenador Técnico, da Central e do Técnico do laboratório no SQ-CQMA; Alteração dos organogramas do ipen e do CQMA Revisão e re-inclusão das responsabilidades do signatário autorizado; Revisão da Matriz de Responsabilidades Atualização da Matriz de Responsabilidades; Formatação do organograma do CQMA; Correção dos documentos correlacionados e dos documentos de referência; Retirada do item 3 (Definições e Abreviaturas) /08/2013 Alteração do organograma do ipen. FM-IPN V4 2 de 3

3 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 17 13/04/ /09/ /05/ /09/ /10/2018 Correção da Matriz de Responsabilidades do CQMA; Revisão geral para adequação do texto às evidências apontadas na 14ª auditoria interna do CQMA. Alteração nos organogramas para atender a NC da 16ª auditoria interna do CQMA e da 1ª auditoria interna do Projeto Modernit; Revisão das responsabilidades do gerente, dos gerentes adjuntos e do signatário autorizado; Revisão geral do procedimento para exclusão do laboratório LCQ. Alteração no organograma do CQMA e atualização da FC. Revisão geral para adaptação ao texto da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 e cancelamento do MQ-CQMA. Atualização da FC com inserção dos cargos no quadro 2 - elaboração, análise e aprovação. Atualização das siglas do SG-IPN no texto do procedimento e no rodapé. Não houve alteração no texto, portanto não gerou nova revisão. FM-IPN V4 3 de 3

4 1 Objetivo Descrever a organização do Centro de Química e Meio Ambiente (CQMA) com suas responsabilidades e atribuições, ligadas direta ou indiretamente às atividades relacionadas com o Sistema de Gestão da Qualidade. Este procedimento define também a documentação do sistema de gestão e atividades envolvidas para a qualificação e treinamento. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao Centro de Química e Meio Ambiente (CQMA) e aos setores que fazem interface com este procedimento e atende aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC Definições e Abreviaturas As definições, as siglas e os principais documentos que suportam o SGQ-CQMA estão de acordo com os documentos LT-IPN , LT-IPN e LT-IPN que esclarecem e padronizam os termos utilizados no SG-IPN. 3.1 Definição usada neste procedimento Gerência do laboratório Responsável geral pelo laboratório ou Gerente técnico 3.2 Abreviaturas usadas neste procedimento RD Representante da Direção ou Gerente da Qualidade SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade 4 Documentos de Referência ABNT NBR ISO/IEC MG-IPN LT-IPN LT-IPN LT-IPN PG-IPN-0101 CNEN NN 1.16 PG-IPN-0801 PG-IPN-0803 PO-IPN PO-IPN PG-IPN-1701 PG-IPN-1801 FM-IPN Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração Manual de Gestão do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares Lista de definições usadas no SGI Lista de siglas relacionadas à Organização Lista de documentos que suportam o SGI - ipen Organização Garantia da Qualidade para Segurança de Usinas Nucleoelétricas e Outras Instralações Controle de Não Conformidade Ação Corretiva, Preventiva e de Melhoria Abordagem de riscos e oportunidades Identificação, análise, avaliação e tratamento de riscos Auditorias Treinamento e desenvolvimento Levantamento das necessidades de treinamento e desenvolvimento 1 de 15

5 FM-IPN FM-CQMA FM-CQMA FM-CQMA PO-LFX PO-LAQA PG-IPN-0103 PG-IPN-0501 PG-IPN-0301 IT-IPN Levantamento das necessidades de treinamento e desenvolvimento consolidado Cronograma de treinamento interno do CQMA Lista de presença de treinamento Programação de treinamento interno Organização do Laboratório de Fluorescência de Raios X Organização Análise Crítica Sistema de Documentação Análise Crítica dos Pedidos, Propostas, Contratos e Novos Produtos e/ou Serviços Forma, formatação, itemização e redação de documentos do SGI 5 Procedimento 5.1 Organização O CQMA faz parte da estrutura organizacional do ipen, de acordo com leis e estatutos descritos no SG-IPN. A gestão da qualidade do CQMA segue as normas estabelecidas pelo ipen (ver PG-IPN-0101), supervisionada no âmbito do centro pelo RD do CQMA. Cada laboratório possui também um RD, que é responsável pela gestão da qualidade no laboratório. As estruturas organizacionais do ipen e do CQMA são apresentadas nos organogramas anexos. Os laboratórios que fazem parte do SGQ estão em destaque no organograma (Anexo 2). Todos os laboratórios utilizam o modelo organizacional do Centro, porém podem ter seus procedimentos específicos. Nesses procedimentos estão identificadas a gerência que tem responsabilidade geral pelo laboratório, assim como, definido o conjunto de atividades para as quais o laboratório está em conformidade com a norma ISO/IEC Exigências Legais e Clientes A estrutura organizacional do ipen, bem como os princípios de seu Sistema de Gestão (SGipen) estão apresentados no Manual de Gestão (MG-IPN). O CQMA tem seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) elaborado com o intuito de atender aos requisitos das edições mais recentes das normas ISO/IEC e CNEN NN 1.16, bem como aos requisitos do SG-IPN, os requisitos da instituição (ipen), das autoridades regulamentadoras pertinentes (CNEN), das organizações que fornecem reconhecimento (CGCRE) e de seus clientes Descrição das Instalações Físicas O CQMA está localizado no campus do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, IPEN CNEN/SP e ocupa uma área total de 7200 m 2, envolvendo a área dos edifícios do 2 de 15

6 campus do IPEN: Prédios 30, 31, 32, 67, 98 e 100. As descrições de seus laboratórios e outras instalações pertinentes estão inseridas em documentos específicos dos laboratórios. O CQMA garante que os trabalhos realizados nas suas instalações permanentes estão de acordo com os requisitos exigidos pela Norma ABNT NBR ISO/IEC sempre utilizando as devidas ações para abordar riscos e oportunidades e ações corretivas, quando necessário, segundo PG-IPN-0801, PG-IPN-0803, PO-IPN , PO-IPN e PG- IPN Documentação do sistema de gestão A documentação do SGQ do CQMA, conforme estabelecido no MG-IPN, é composta por Procedimentos Gerenciais (PG), Procedimentos Operacionais (PO), Instruções de Trabalho (IT) e Formulários (FM). Documentos institucionais como Plano do Negócio e Plano de Ação também são elaborados e emitidos. 5.3 Pessoal Competência e Qualificação O CQMA mantém um pessoal efetivo, denominado de servidores. As gerências asseguram que as pessoas que operam equipamentos, realizam ensaios, avaliam resultados e responsabilizam-se por emissão de resultados, são tecnicamente competentes para a realização das atividades citadas e trabalham de acordo com o sistema de gestão implantado. O CQMA segue o procedimento institucional PG-IPN-1801 e de acordo com esse procedimento os requisitos de competência e perfis funcionais para cada função que influencie os resultados das atividades de laboratório são elaborados e emitidos. Em determinadas atividades técnicas, onde é necessária a utilização de conhecimentos específicos para a realização das tarefas, o CQMA compromete-se a proporcionar treinamento e qualificação do pessoal envolvido Treinamento, supervisão e monitoramento do treinamento O CQMA segue o procedimento institucional PG-IPN-1801 e de acordo com esse procedimento, realiza o levantamento das necessidades de treinamento anualmente e mantém registros (FM-IPN e FM-IPN ) desse processo no setor de treinamento do ipen, na Gerência de Desenvolvimento de Pessoas (GDP). Quando existir algum colaborador que ainda esteja em treinamento, os laboratórios mantêm uma pessoa responsável para a supervisão das tarefas realizadas por esse colaborador em treinamento. Também é assegurado o treinamento desse pessoal (on the job), e os registros são arquivados nos laboratórios. Se necessário, os laboratórios podem elaborar e documentar um perfil para o pessoal designado para apoio técnico (não servidores) ou para outras funções. 3 de 15

7 O treinamento e o desenvolvimento profissional têm por objetivo: capacitar os servidores para o desempenho de atividades gerenciais, técnicooperacionais, científicas e administrativas; aperfeiçoar e atualizar os conhecimentos e habilidades dos colaboradores, colocando-os em contato com a evolução das tecnologias inerentes às suas áreas de atuação. São mantidos registros do treinamento e experiência profissional, onde são registrados e constantemente atualizados os treinamentos formais e no trabalho (on the job), internos ou externos. A eficácia do treinamento é verificada e os registros são mantidos no setor de treinamento e/ou no próprio laboratório, dependendo do tipo de treinamento. O CQMA possui um cronograma de treinamento interno (FM-CQMA ) e registros são mantidos no próprio setor (FM-CQMA e FM-CQMA ). As gerências pelos laboratórios, normalmente denominados Responsáveis pelos laboratórios, podem definir a melhor forma de monitorar a competência do pessoal envolvido. Os registros nominais dos responsáveis por atividades de ensaios de proficiência, das análises realizadas, etc., podem ser utilizados para o monitoramento Descrição das Atividades As descrições das atividades e responsabilidades dos servidores, em relação à atividade desempenhada, encontram-se em procedimentos específicos (PO-LFX e PO-LAQA ) e, eventualmente, em documentos do CQMA e do ipen. Dentre as atividades específicas estão: planejar e realizar ensaios; avaliar os resultados; fornecer informações; modificar métodos; validar novos métodos; participar de cursos de capacitação e especialização, programas de qualificação e treinamento e exercer tarefas gerenciais (deveres administrativos). Os laboratórios do CQMA não emitem opiniões nem interpretações dos resultados Autorização de Tarefas Específicas As gerências dos laboratórios do CQMA, quando necessário, autorizam responsáveis, servidores ou não, para atividades específicas, tais como: desenvolvimento, modificação, verificação e validação de métodos; análise de resultados; relato, análise crítica e autorização de resultados; realização de ensaio; operação de equipamento. O CQMA se responsabiliza pela competência, qualificação, treinamento, habilidades e experiências relevantes, de todo o pessoal técnico envolvido que realiza os ensaios e tarefas específicas em suas dependências. O CQMA mantém registros documentados das autorizações relevantes, onde constam: a atividade designada, data e autorização, além da qualificação das pessoas, competências, treinamentos, habilidades e experiências relevantes. 4 de 15

8 5.4 Responsabilidades e autoridade ligadas ao SGQ O CQMA possui pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório. As responsabilidades e autoridades relacionadas ao SGQ estão definidas e descritas a seguir, estando em conformidade com o SG-ipen. O resumo das responsabilidades atribuídas é apresentado na tabela Matriz de Responsabilidades, ao final deste procedimento (Anexo 3). Cabe ao Gerente do CQMA Implementar, divulgar e apoiar o Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito do setor assegurando os recursos necessários; Estabelecer os objetivos para o atendimento ao propósito da norma ABNT ISO/IEC e assegurar que esses sejam reconhecidos e implementados em todos os níveis do centro; Assegurar, que os requisitos do SG-IPN e de seus setores sejam implementados e mantidos no âmbito do Centro; Designar o RD setorial dentre os propostos pelo Conselho Consultivo Setorial; Analisar criticamente o SGQ setorial conforme o PG-IPN-0103; Analisar criticamente, na sua competência, os contratos com clientes e o desempenho de fornecedores; Aprovar a documentação do SGQ setorial, conforme estabelecido no PG-IPN-0501; Implementar ações corretivas e preventivas; Definir as necessidades de treinamento; Administrar e executar os recursos necessários para a realização de todas as atividades do centro; Coordenar os assuntos relacionados à formação de recursos humanos no âmbito do centro; Definir o sistema de organização interna; Aprovar os signatários autorizados para os escopos dos laboratórios; Aprovar Relatórios de Ensaio (Relatório de Análise) inclusive em substituição ao Coordenador Técnico ou aos responsáveis técnicos; Elaborar e implantar o Plano de Negócios do Centro; Implantar e coordenar a execução do Plano de Ação do Centro; Tomar decisão sobre a disposição dos produtos/serviços não conformes; Aprovar e encaminhar ao CASI todos os relatórios, bem como outros documentos pertinentes à certificação de instalações nucleares e radiativas do Centro. 5 de 15

9 Cabe aos Gerentes Adjuntos Gerenciar e coordenar os assuntos relacionados a Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação bem como auxiliar no gerenciamento orçamentario do Centro; Gerenciar e coordenar os assuntos relacionados a Infra-estrutura do Centro; Analisar criticamente, na sua competência, os contratos convênios e contratos com clientes conforme PG-IPN-0301; Auxiliar a elaboração e implantação do Plano de Negócios e do Plano de Ação para o Centro; Gerenciar e coordenar os assuntos relacionados a Serviços e Atividades institucionais quanto ao gerenciamento de materiais nucleares; Estabelecer e implementar novas estratégias de Comercialização de tecnologias; Estabelecer e implementar novas parcerias; Auxiliar a elaboração dos assuntos relacionados a Propriedade Intelectual; Assegurar que os requisitos do SG-IPN e do SGQ do Centro sejam mantidos no âmbito das suas atividades; Assegurar que os requisitos do SG-IPN e do SGQ do CQMA sejam implementados e mantidos no âmbito das suas atividades / setor; Analisar criticamente o SGQ setorial conforme PG-IPN-0103; Realizar o planejamento detalhado das atividades de seu setor; Acompanhar o progresso das atividades em relação ao planejado e fazer as reprogramações necessárias; Analisar criticamente as reclamações dos clientes; Aprovar os signatários autorizados para os escopos dos laboratórios em substituição ao Gerente do CQMA; Cabe ao Conselho Consultivo do CQMA Propor o RD setorial; Assegurar que os requisitos do SG-IPN e de seus setores sejam implementados e mantidos no âmbito do Centro; Analisar criticamente o SGQ setorial conforme o PG-IPN-0103; Analisar criticamente a documentação do SQ setorial, conforme estabelecido no PG-IPN-0501; Auxiliar na elaboração do Plano de Negócios; Auxiliar a gerência nos assuntos de maior importância do Centro. Cabe ao Responsável pelo Laboratório (gerência pelo laboratório ou gerente técnico) Implementar e propor melhorias junto com o RD, no Sistema de Gestão da Qualidade no laboratório; Analisar criticamente o SGQ do laboratório conforme o PG-IPN-0103, propondo melhorias e comparecendo à reunião de análise crítica pela gerência; 6 de 15

10 Assegurar que haja comunicação a respeito da eficácia do Sistema de Gestão e sobre a importância de atender aos requisitos dos clientes e outros requisitos; Assegurar que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão; Decidir sobre a compra de materiais e manutenção do laboratório; Remanejar verbas quando necessário; Analisar criticamente o contrato com cliente do laboratório; Analisar criticamente as reclamações dos clientes do laboratório; Aprovar a designação do RD do laboratório; Aprovar os PO, IT e FM do laboratório; Propor a elaboração e adaptação de procedimentos da Qualidade; Aprovar, na sua competência, e acompanhar o desempenho de provedores externos; Realizar o planejamento das atividades do laboratório; Comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e autoridades sobre as atividades do laboratório; Autorizar o acesso de pessoal às dependências do laboratório; Estabelecer Grupos de Trabalho e definir responsabilidades; Definir ou administrar as necessidades de treinamentos do pessoal do laboratório; Identificar desvios, elaborar em conjunto com os Grupos de Trabalho alternativas para o tratamento de não-conformidades e acompanhar o tratamento e a implementação de ações corretivas correspondentes através dos procedimentos PG-IPN-0801 e PG-IPN- 0803; Implementar as ações corretivas e abordagem de riscos para o laboratório; Tomar decisão sobre a disposição dos produtos não-conformes na sua competência; Informar ao cliente sobre o método de análise e/ou tratamento de amostras escolhido para realização dos ensaios ou selecionar o método adequado de análise e/ou tratamento de amostras, quando não definido pelo cliente. Esta atividade deve sempre vir acompanhada de registro adequado ( , carta ou outro); Emitir e/ou liberar resultados de análises; Decidir sobre a participação do laboratório em programas inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência; Divulgar internamente e externamente os serviços prestados pelo laboratório; Planejar e providenciar a manutenção dos equipamentos ou designar integrante do laboratório para fazê-lo; Redigir e/ou revisar os procedimentos de análises e manuais de operação dos equipamentos ou designar integrante para fazê-lo; Supervisionar o pessoal do laboratório ou designar alguém para executar a ação e também a execução das análises, garantindo a eficácia das atividades; Analisar o processamento de dados de medições quando necessário. 7 de 15

11 Cabe ao Representante da Direção do CQMA (gerente da qualidade do CQMA, RD) Representar o Centro em atividades externas e / ou internas ligadas à Qualidade. Assegurar, como responsável pela qualidade do setor, que os requisitos do SG-IPN e do SGQ do CQMA sejam implementados e mantidos; Estruturar e coordenar a implementação do SGQ em todos os setores do Centro de acordo com a Política da Qualidade do ipen ; Auxiliar os diversos setores do CQMA nos assuntos ligados à Qualidade, incluindo a interface com as diretrizes corporativas; Fazer o levantamento dos dados para a realização da análise crítica do SGQ do CQMA conforme o PG-IPN-0103 e participar das reuniões de análise crítica pela gerência do centro; Elaborar, revisar, manter os arquivos e controlar a distribuição dos procedimentos gerenciais do Centro; Disponibilizar os documentos do SGQ do CQMA na Rede ipen segundo IT-IPN (Controle das Listas Mestras), autorizando seu acesso aos colaboradores; Orientar a elaboração dos Documentos da Qualidade no âmbito do Centro, mantê-los atualizados e organizados, administrando o seu arquivamento; Elaborar em conjunto com os RDs dos Laboratórios, o plano de auditorias, definindo freqüência, setor auditado e a equipe a ser auditada; Avaliar os relatórios de não-conformidades do Centro; Acompanhar o tratamento de não-conformidades, a implementação de ações corretivas e a avaliação da eficácia; Relatar à gerência do centro sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer necessidade de melhoria; Cabe ao Representante da Direção do Laboratório (gerente da qualidade do laboratório, RD) Assegurar, como responsável pela Qualidade no Laboratório, junto com a gerência pelo Laboratório, que os requisitos do MG do ipen sejam implementados e mantidos; Implementar, prover manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade do laboratório; Analisar criticamente o SGQ do Centro, conforme o PG-IPN-0103, no âmbito de suas atribuições; Relatar à gerência do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer necessidade de melhoria; Auxiliar os diversos grupos do setor nos assuntos referentes à Qualidade, incluindo a interface com as diretrizes corporativas; Elaborar, revisar, manter os arquivos e controlar a distribuição dos procedimentos do laboratório, no âmbito de suas atribuições; Autorizar o acesso dos funcionários aos documentos do Laboratório referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do Centro armazenados na Rede ipen; 8 de 15

12 Orientar a elaboração dos Documentos da Qualidade no âmbito do Laboratório e mantêlos atualizados; Elaborar, em conjunto com o RD do Centro, o plano de auditorias no âmbito do Laboratório, definindo escopo, setor auditado e equipe de acompanhamento aos auditores designados; Acompanhar e discutir com os integrantes do laboratório o tratamento de não conformidades e a implementação de ações corretivas correspondentes, utilizando-se do software TNCMC disponível na intranet ipen, seguindo os documentos PG-IPN-0801 e PG-IPN-0803; Administrar o arquivo da documentação da qualidade do Laboratório; Representar o Laboratório em atividades externas ligadas à Qualidade; Cabe ao Coordenador Técnico do CQMA Atender aos Clientes do CQMA; Coordenar, aprovar e decidir sobre Serviços e Ensaios Analíticos solicitados ao CQMA no âmbito de seu setor e em substituição à gerência; Gerenciar as atividades relacionadas ao Elemento Combustível; Aprovar Relatórios de Ensaio (Relatório de Análise) em substituição à gerência ou aos responsáveis técnicos; Aprovar as solicitações de serviços ao CQMA no âmbito de seu setor e em substituição à gerência; Coordenar os assuntos relacionados ao pessoal dos laboratórios; Assegurar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito de seu setor; Assegurar que os requisitos do SG-IPN e do SGQ do Centro sejam mantidos no âmbito das suas atividades; Auxiliar na realização do planejamento detalhado das atividades dos laboratórios juntamente com as gerências, os responsáveis pelos laboratórios, pesquisadores e grupo técnico; Propor a elaboração e adaptação de procedimentos da Qualidade relativos ao seu setor; Aprovar os Procedimentos Operacionais e as Instruções de Trabalho no âmbito do seu setor; Aprovar e acompanhar o desempenho dos provedores externos, na sua competência; Analisar criticamente as reclamações dos clientes; Cabe à Central do CQMA Atender aos Clientes do CQMA; Receber, registrar e distribuir as amostras (serviços) que chegam para os laboratórios do CQMA; Fazer o contato entre o cliente e os laboratórios do CQMA; Compilar dados e controlar a emissão de relatórios de análise; 9 de 15

13 Controlar o fluxo administrativo do serviço contratato pelo cliente. Inclui receber, registrar e distribuir as amostras, imprimir, coletar assinaturas e enviar relatório ao cliente; Assegurar a legitimidade dos relatórios de ensaio; Elaborar e revisar os documentos da qualidade relativos à Central do CQMA; Assegurar, que os requisitos do SG-IPN e do SGQ do CQMA sejam implementados no âmbito da Central do CQMA; Realizar Pesquisa de Satisfação do Cliente; Participar da análise critica relativo às reclamações dos clientes; Fornecer ao Gerente do centro e ao Coordenador Técnico os dados e informações atualizadas referentes a prestação de serviço dos laboratótios do CQMA. Cabe aos Signatários Autorizados Aprovar a emissão e assinar Relatórios de Análise dentro de sua competência; Responsabilizar-se pelo conteúdo dos relatórios de análise emitidos pelo laboratório sob sua responsabilidade, conforme definido no DOQ-CGCRE-020; Interpretar os resultados apresentados no Relatório de Análise emitidos; Auxiliar o Responsável pelo Laboratório na decisão sobre a disposição dos produtos não-conformes/ação corretiva e ações para identificar riscos na sua competência; Revisar dados e informações gerais dos relatórios de ensaio dos escopos, dentro de sua competência; Cabe aos Pesquisadores e Grupos de Trabalho com atividades específica Auxiliar o Responsável pelo Laboratório na decisão sobre a disposição dos produtos não-conformes/ação corretiva e identificação de riscos na sua competência; Colaborar na elaboração dos documentos da qualidade conforme orientação do Controle da Qualidade do laboratório. Esses documentos podem ser PO ou IT; Garantir o cumprimento das normas de segurança, uso de vestimentas apropriadas e conduta de trabalho para cada área do laboratório; Assegurar que a validação dos processos e as calibrações dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição; Assegurar que os resultados dos ensaios requeridos sejam emitidos no prazo solicitado de acordo com a documentação apropriada para que a qualidade preconizada seja obtida; Identificar, recomendar e apresentar soluções para os problemas de qualidade, assim como supervisionar e implementar essas soluções; Implementar o SGQ no âmbito do laboratório; Orientar e/ou coordenar projetos de pesquisas, trabalhos científicos e publicações; Planejar e supervisionar a validação, manutenção e limpeza dos equipamentos conforme IT específica, garantindo o registro de todas as ações; 10 de 15

14 Receber e guardar as matérias primas (por exemplo: reagentes), materiais de referência e padrões de referência, no âmbito de sua responsabilidade, conforme procedimentos documentados; Receber da Central e encaminhar as amostras para ensaios de acordo com os procedimentos descritos; Requisitar os recursos necessários, descritos nos procedimentos, para a execução do seu trabalho; Sugerir melhorias ao SGQ-CQMA, ao SG-IPN e ao SGQ do laboratório; Revisar dados e informações gerais dos relatórios de ensaio dos escopos, dentro de sua competência; Dar treinamento e verificar a necessidade de treinamento de todos os integrantes do Grupo de Trabalho para assegurar a qualidade em todas as atividades realizadas. Cabe ao Técnico do Laboratório Sugerir as necessidades de treinamento; Desempenhar suas atividades conforme os procedimentos do laboratório; Elaborar em conjunto com os Grupos de Trabalho alternativas para o tratamento de nãoconformidades e acompanhar o tratamento e a implementação de ações corretivas correspondentes; Emitir os relatórios com os resultados de análises, quando da falta do pesquisador e/ou outro descrito em procedimento do laboratório; Auxiliar no desenvolvimento de metodologia analítica com anuência da gerência pelo laboratório; Implementar Ações Corretivas e/ou identificação de riscos no âmbito de suas atribuições; Auxiliar a implementação do SGQ no âmbito do laboratório; Colaborar em manutenção corretiva, quando de seu conhecimento e atribuição; Colaborar em manutenção preventiva de acordo com os procedimentos do laboratório; Participação na análise crítica do SGQ do laboratório; Participação ou elaboração de procedimentos para o SGQ do laboratório; Propor a elaboração e adaptação de procedimentos da Qualidade; Realizar o planejamento das atividades do laboratório no âmbito de suas atribuições; Requerer de seu superior imediato (pesquisador ou gerência pelo laboratório), os recursos necessários, descritos nos procedimentos, para a execução do seu trabalho; Auxiliar na seleção do método adequado de análise e/ou tratamento de amostras, quando não definido pelo cliente com anuência do responsável pelo laboratório; Sugerir melhorias ao SGQ do seu próprio laboratório, dos Laboratórios do CQMA e do ipen; Tomar decisão sobre a disposição dos produtos não-conformes na sua competência. 11 de 15

15 As responsabilidades e autoridade dos demais setores e cargos do sistema corporativo do ipen, dos quais o CQMA faz parte, estão relatados no PG-IPN Anexos Anexo 1. Organograma do ipen. Anexo 2. Estrutura organizacional do CQMA com ênfase nos laboratórios do Sistema da Qualidade. Anexo 3. Matriz de responsabilidades do CQMA e setores que fazem interface com o SQ-CQMA. 12 de 15

16 Organograma do ipen. 13 de 15

17 Organograma do CQMA 14 de 15

18 CTA Superintendente DPDE Gerente do CQMA Gerente Adjunto Conselho Consultivo Coordenador Técnico Responsável pelo Lab. (Gerente Técnico) Central do CQMA RD (Gerente da Qualidade) Signatário autorizado Pesquisadores Técnicos CQUAL DPD / GMP / GIE / GAN GRS GCL GDP / GPE GRP SSF / GBS CASI Título Código Rev. Matriz de responsabilidades do CQMA e setores que fazem interface com o SQ-CQMA. Responsáveis Responsabilidades segundo a Norma NBR ISO/IEC 17025: Organização e Requisitos de estrutura P P P P P P P P C C C 6.2 Pessoal P P P P C C C P C C 6.3 Instalações e condições ambientais C P P C C C C C C 6.4 Equipamentos C C P C C C C C C 6.5 Rastreabilidade metrológica 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.4 Manuseio de itens de ensaio C C P P C P P P C C P P C P C C P P C P P P C P P P C P P C 7.5 Registros técnicos C C C P P P P C C C C C C C C C 7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.7 Garantia da validade dos resultados P C P P C C C P C C P P P C C C 7.8 Relato dos resultados C P P P C P C C 7.9 Reclamações C C P P C C C C C 7.10 Trabalho não conforme C C P P P C C C C C C C C C 7.11 Controle de dados e gestão da informação C C C P P P P C C C C C C C C C 8.1 Sistema de gestão P C C P P C P P C P C C C C C C C C C C C 8.3 Controle de documentos C P P C P C C C P C C C P C C C C C C P 8.4 Controle de registros do Sistema de Gestão 8.5 Abordagem de riscos e oportunidades C C C P P P P C C C C C C C C C C C P P C P C C C C C C C C C 8.6 Melhoria P C P P C C C C C C C C C C C 8.7 Ações corretivas C C P P C P C C C C C C C C C 8.8 Auditorias internas P C P C P C C C P C C C C 8.9 Análises críticas pela gerência C C P P P P P C P C C C Legenda das responsabilidades: P = Principal C = Co-responsável 15 de 15