FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

Transcrição

1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-CR-1801 Revisão 00 Data 09/03/2016 Título PROGRAMA DE TREINAMENTO DO CR Classificação Ostensivo N o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Elaborado Luiza Mascarenhas Balieiro (bolsista PCI) GGQ 13/11/2015 Data Maria Tereza Colturato GGQ 19/02/2016 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 19/02/2016 Regina Célia Gorni Carneiro GPR 19/02/2016 Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 19/02/2016 Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 22/02/2016 Analisado Lorena Pozzo GPD 22/02/2016 Decio Borges de Souza GAC 22/02/2016 Christovam Romero Romero Filho ERP-GAC 22/02/2016 Malvina Boni Mitake ERP-CR 08/03/2016 José Augusto de Oliveira (RDS) GGQ 22/02/2016 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 22/02/2016 Aprovado Jair Mengatti CR 09/03/2016 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 10/03/2016 Grupo de Sistema da Qualidade GGQ IPEN 10/03/2016 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título IT-IPN Avaliação de treinamento e desenvolvimento (T&D) PG-DIRF-0101 Organização e Responsabilidades Manual de Boas Práticas de Fabricação Manual de Gestão da Qualidade do CR FM-IPN V3 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição /2016 Elaboração no procedimento e implantação no SGQ-CR. FM-IPN V3 2 de 2

3 1 Objetivo Descrever o programa de treinamento aplicado aos colaboradores do Centro de Radiofarmácia, visando estabelecer as etapas para a execução da atividade de treinamento e desenvolvimento, garantindo o registro e a eficácia dos treinamentos. 2 Campo de Aplicação Aplica-se a todos os colaboradores do CR. 3 Definições e Abreviações 3.1 Definições: Colaboradores: Corresponde aos funcionários do CR, Terceirizados, bolsistas e estágiários. Treinamento: Atividade que consiste em transmitir conhecimento para a realização de uma determinada tarefa ou processo. O treinamento pode ser realizado em formato de treinamento em classe e on the job. Treinamento em classe: Treinamento realizado em classe/sala nas dependencias da CR ou GAC. Treinamento On The Job : Treinamento realizado durante e no local de trabalho do colaboradores que está sendo treinado, visando capacitar o colaboradores em uma atividade específica. Treinamento externo: Treinamento realizado fora das dependências do CR. Re-treinamento: Treinamento dado para um colaboradores sobre um determinado tema anteriormente treinado. Multiplicador: Colaboradores que tem por premissa valorizar e disseminar o conhecimento adquirido no treinamento e incentivar os demais colaboradoreses do grupo. 3.2 Abreviações: BPF CR FM GDP GGQ IT PO PG IPN LNTD SIG-CR Boas Praticas de Fabricação Centro de Radiofarmácia Formulário Gerência de Desenvolvimento de Pessoas do ipen Gerência de Garantia da Qualidade Instrução de Trabalho Procedimento Operacional Procedimento Gerencial Documento Corporativo do ipen Levantamento de Necessidades de Treinamento e Desenvolvimento Sistema de Gestão Integrada do CR 4 Documentos de Referência MGQ-CR Manual de Gestão da Qualidade do CR IT-IPN Avaliação de treinamento e desenvolvimento (T&D) Folha 1 de 5

4 PG-DIRF-0101 Organização e Responsabilidades PG-IPN-1701 Controle Radiológico PG-IPN-1801 Treinamento e Desenvolvimento FM-IPN Levantamento de Necessidades de Treinamento e Desenvolvimento FM-CR Registro de Treinamento FM-CR Registro de Treinamento on the job Lista de Registro Processos SGI-CR Lista de Registro Processo SGI-IPN RDC n o 17 de 16 de Abril de 2010, ANVISA, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) 4.1 Documentos de Referência MGQ-CR Manual de Gestão da Qualidade do CR Lista de Registro Processos SGI-CR e SGI-IPN IT-IPN Avaliação de treinamento e desenvolvimento (T&D) PG-DIRF-0101 Organização e Responsabilidades PG-IPN-1801 Programa de Treinamento e Desenvolvimento FM-IPN Levantamento das Necessidades de Treinamento e Desenvolvimento 5 Procedimento 5.1 Responsabilidades e Atribuições Gerente CR Garantir os recursos necessários para o atendimento do programa de treinamento; Estimular os colaboradoreses quanto à participação em treinamentos. Gerente da Garantia da Qualidade Organizar e registrar treinamentos aplicados referentes à qualidade; Garantir que todos os novos colaboradores recebam os treinamentos obrigatórios de BPF; Promover reciclagem em BPF; Pesquisar e/ou desenvolver treinamentos específicos da qualidade para aprimoramento dos colaboradores; Avaliar a necessidade de treinamento de reciclagem de conceitos básicos para cumprimento das legislações sanitárias; Equipe de Radioproteção Garantir que todos os novos colaboradores recebam os treinamentos obrigatórios em Radioproteção; Promover reciclagem em Radioproteção. Gerentes Adjuntos do CR Elaborar anualmente o Levantamento das Necessidades de Treinamento e Desenvolvimento (LNTD) Folha 2 de 5

5 Garantir que todo novo colaborador do processo seja treinado nos procedimentos específicos das atividades que executa; Assegurar cumprimento da frequência de treinamento de seus colaboradores em radioproteção e BPF; Colaboradores de todas as gerências do CR Participar ativamente dos treinamentos convocados/oferecidos; Encaminhar ao setor de Garantia da Qualidade do CR cópia dos certificados de treinamentos externos. Acessoria Administrativa do CR (Secretaria) Auxiliar na organização do treinamento dos novos colaboradores do CR em Radioproteção e nas reciclagens da Radioproteção, interagindo com os gerentes adjuntos e ERP do CR. Auxiliar na organização da reciclagem em BPF dos colaboradores do CR, interagindo com os gerentes adjuntos e ERP do CR. 5.2 Considerações Gerais Todos os colaboradores devem ser treinados regularmente. O treinamento tem como objetivo capacitar pessoas para a realização das atividades relacionadas, direta ou indiretamente, à qualidade dos radiofármacos e aspectos de radioproteção. Pode ser ministrado por gerentes do CR ou por um colaborador designado, ERP ou por palestrante externo. Este processo ocorre através da informação e orientação aos colaboradores antes da execução das suas atividades ou para o aprimoramento, proporcionando ferramentas e recursos necessários para o êxito da atividade, assegurando a qualidade dos radiofármacos e considerando o atendimento às legislações vigentes e certificações. Os colaboradores devem ser treinados periodicamente em Boas Práticas de Fabricação e Radioproteção. São treinados nos procedimentos relacionados às suas atividades e retreinados sempre que necessário e em caso de revisão dos procedimentos. Os formulários, FM-CR (Registro de Treinamento) e FM-CR (Registro de Treinamento on the job ) deverão ser preenchidos após o treinamento. No registro deve constar a avaliação do responsável pelo treinamento (aprovado ou reprovado) e a evidência da verificação da eficácia. Não será necessário gerar registro de treinamento e eficácia para o colaborador que participou da elaboração ou análise crítica do procedimento de trabalho, bem como do colaborador que foi o responsável pela aplicação do treinamento. Os colaborador do CR são apresentados aos produtos comercializados pelo CR, bem como, treinamento em procedimentos gerais pertinentes à realização de suas atividades e ao cadastrarem uma senha de acesso no SGI-CR recebem noções básicas sobre segurança da informação. Folha 3 de 5

6 5.3 Frequência de Treinamento O CR realiza anualmente, o Levantamento de Necessidades de Treinamento e Desenvolvimento (LNTD), garantindo a atualização do treinamento de seus colaboradores para a execução de atividades específicas. A cada dois anos o LNTD deverá contemplar a reciclagem em BPF e Radioproteção. Cabe ao Gerente de cada setor do CR observar o cumprimento da frequência de treinamento de seus colaboradores e encaminhar a relação dos participantes à Gerência de Garantia da Qualidade. A necessidade de treinamento se dá nos seguintes casos: Introdução de novos colaboradores em uma determinada função ou atividade; Implementação de um novo procedimento ou nova versão de um procedimento. Aprimoramento na atividade de rotina. Mudança/ revisão na legislação pertinente Incidência de Não Conformidades; Controle de mudanças. 5.4 Visitantes e Prestadores de Serviço O CR não oferece treinamento a visitantes ou prestadores de serviço. Estes somente poderão acessar as áreas de produção e controle de qualidade utilizando paramentação designada para o setor, sob supervisão de um profissional do setor e mediante autorização da Gerência respectiva e ERP, quando aplicável. 5.5 Tipos de Treinamentos Treinamentos Gerais Internos Incluem os treinamentos de temas gerais como BPF, radioproteção, paramentação, Operação em Sala Limpa, etc Treinamentos Externos Toda capacitação técnica externa específica para os colaboradores do CR deve ser realizada, à medida em que for necessária para a manutenção, atualização ou qualificação do colaboradores para aplicação nos processos de melhoria contínua das suas atividades. Após o término do treinamento externo, o colaborador deve enviar uma cópia do certificado para a GDP do ipen, onde será arquivada em sua pasta Treinamentos Específicos São os tipos de treinamento que, além da previsão anual documentada no LNTD, poderão ser realizados a qualquer momento e sempre que se fizer necessário. Para os treinamentos realizados nos procedimentos (PG, PO, IT e FM), sejam em sala ou no local de trabalho on the job, o multiplicador deve treinar o pessoal diretamente envolvido nas responsabilidades do documento, após aprovação e implementação na Intranet. 5.6 Verificação da Eficácia do treinamento A forma de verificação da eficácia deverá ser definida pelo responsável pelo treinamento e documentada no formulário de registro específico (FM-DIRF ou FM-DIRF ). Folha 4 de 5

7 Para treinamentos em sala: Ao final do treinamento, o responsável deverá avaliar o nível de entendimento dos colaboradores. Essas avaliações devem ser anexadas ao formulário de treinamento (FM-DIRF ) e encaminhadas ao setor de Garantia da Qualidade para arquivamento. Para treinamentos on the job : O responsável pelo treinamento deverá acompanhar o desempenho dos colaboradores no procedimento treinado, durante sua realização. Como critério de avaliação e aprovação, os colaboradores deverão ser acompanhados em dois processos e aprovados em ambos. Informações como, por exemplo, número dos lotes produzidos, dados de monitoramento, número de ensaio do controle de qualidade, etc, devem ser anotadas no campo Verificação da eficácia no FM-CR , que deverá ser encaminhado à Garantia da Qualidade para arquivamento. A qualquer momento a eficácia do treinamento poderá ser corroborada por meio da supervisão do operador na execução da atividade designada ou no caso do registro de desvios de processo, cuja causa é atribuída à mão de obra do operador. No registro de treinamento deve constar a avaliação do responsável pelo treinamento (aprovado ou reprovado) e avaliação da eficácia do treinamento. Os requisitos de competência necessários ao colaborador que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto devem ser avaliados pelo Gerente imediato ou colaboradores por ele designado. Caso o desempenho do colaborador não seja satisfatório (reprovado), faz-se necessário um retreinamento. Toda a documentação de treinamento é confidencial e tem acesso restrito, ficando sobresponsabilidade da Garantia da Qualidade. 5.7 Re-treinamento Os re-treinamentos são realizados quando o colaborador for reprovado ou no caso de desvios de processo, cuja causa é atribuída à mão de obra do operador. Deve-se registrar que se trata de re-treinamento e recomenda-se escolher outra técnica de treinamento para facilitar a assimilação. 6 Registro da Qualidade Os registros de qualidade para treinamento estão na lista de registros específicos do CR e são arquivados conforme lista de registro do SGI-CR e SGI-IPN. 7 Anexos Não se aplica Folha 5 de 5 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.