FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento PG-CR-0910 Revisão 01 Data 15/08/2014 Título Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (PMVSC) Classificação Restrito n o de páginas 16 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE e APROVAÇÃO Nome Setor Rubrica Data Revisado RD GGQ 23/07/2014 Gerência de Garantia da Qualidade GGQ 25/07/2014 Gerência de Infraestrutura e Apoio GIA 14/08/2014 Gerência de Controle de Qualidade GCQ 14/08/2014 Analisado Gerência de Aceleradores Cíclotron GAC 14/08/2014 Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação GPD 14/08/2014 Gerência de Produção GPR 01/08/2014 RDS GGQ 14/08/2014 RDA GPR 14/08/2014 ERP-Instalação de Radiofarmácia ERP-CR 14/08/2014 ERP-Instalação de Aceleradores Cíclotron ERP-CAC 14/08/2014 Aprovado Gerência do Centro de Radiofarmácia CR 15/08/2014 3) DISTRIBUIÇÃO: Nome Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 18/08/2014 Grupo de Sistema da Qualidade GGQ IPEN 18/08/2014 4) HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição da Alteração 00 29/07/2013 Implantação do procedimento no SGI-CR /08/2014 Revisão geral do procedimento incluindo alteração nos itens Campo de Aplicação, Responsabilidades, Revisão e Aprovação do Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados, Treinamento, Descrição da Planta, Estratégia de Validação, Cronograma de Validação de Sistemas Computadorizados e Gerenciamento da Documentação de Validação de Sistemas Computadorizados. Inclusão de algumas definições no item 3.1. Inclusão do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados no item 4. Inclusão dos itens 5.6, 5.7, 5.8, 5.15 e Exclusão dos itens: 5.2 Escopo, 7. Metodologia de Validação, 10. Planejamento de Validação, 12. Revisão Periódica dos Sistemas Computadorizados e 17. Distribuição. Correção da numeração dos itens. FM-IPN V2 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título PO-DIRF Controle de Mudanças PO-DIRF Plano de Qualificação de Utilidades e Equipamentos de Processo FM-IPN V2 2 de 2

3 1 Objetivo Descrever a estratégia de validação a ser adotada pelo Centro de Radiofarmácia (CR), para os sistemas computadorizados definidos no escopo deste documento, bem como a metodologia que será aplicada para execução desta atividade a fim de garantir o status validado dos mesmos ao longo do seu ciclo de vida. 2 Campo de Aplicação Este Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados se aplica a todos os sistemas computadorizados com impacto BPx utilizados ou mantidos na Radiofarmácia. Entenda-se por sistemas com impacto BPx sistemas que suportam os processos de negócio regulamentados e utilizados para submissões às agências regulatórias, que impactem na segurança ou qualidade dos produtos, na automação dos processos BPx ou na guarda eletrônica de documentos relacionados a BPx. A critério da alta administração, este Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados também pode ser aplicado a outros sistemas computadorizados que não estejam ligados diretamente a BPx, desde que seja entendido ser uma boa prática de negócio. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Análise de Risco: avaliação realizada previamente ao processo de qualificação onde se determina se a estrutura relacionada ao equipamento/sistema a ser qualificado, está de acordo com as boas práticas de fabricação farmacêuticas. Também verifica, caso solicitado, intermediado por um protocolo de qualificação, os parâmetros críticos relacionados aos conceitos de instalação, operação e performance relacionados aos critérios de aceitação. BPx: sigla de Boas Práticas, onde x entende-se por Fabricação, Laboratório e Distribuição de Medicamentos. Ciclo de vida: período compreendido entre a concepção do sistema e sua descontinuidade. Comissionamento: estabelecimento, ajuste e teste de equipamento ou um sistema para garantir que alcança todos os requisitos, conforme especificação de requerimento do usuário, e capacidades conforme especificado na fase de desenvolvimento. O comissionamento é realizado antes da qualificação e validação. Controle de Mudança (CM): sistema formal para avaliar, documentar, aprovar e implementar mudanças em equipamentos, utilidades, sistemas computadorizados, processos, materiais, insumos, metodologia analítica, procedimentos de limpeza e instalações utilizados na manufatura de um ingrediente farmacêutico ativo e intermediários de forma a assegurar o constante estado de validação / qualificação. Critério de aceitação: critério que estabelece os limites de aceitação de especificações de matérias-primas, produtos ou processos/ sistemas. Descomissionamento: corresponde às atividades para controlar a retirada do sistema. folha 1 de 16

4 Desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Considera-se que estes desvios/não conformidades estejam documentados no TNCMC. Especificações: documento descrevendo em detalhes os requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade. Hardware: (ISO) Equipamento físico, ao invés de programas, procedimentos, regras e documentação associada. Interface: inter relacionamento entre sistemas que permita enviar ou receber dados entre eles de forma eletrônica, automática ou acionada manualmente. Qualificação: operação documentada de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido. Qualificação de Desenho (QD): evidência documentada de que instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF. Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações que estabelece sob condições específicas, que a instalação dos equipamentos, utilidades, instrumentos de pesagem e medidas e áreas de produção, na fabricação do medicamento, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente instalados, de acordo com as especificações estabelecidas e/ou recomendações do fabricante. Qualificação Operacional (QO): verificação documentada de que um sistema ou subsistema opera como esperado em todas as faixas de operação consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados, antes de serem usados. Qualificação de Performance (QP): verificação documentada de que o equipamento ou sistema opera consistentemente e reprodutivamente dentro de especificações e parâmetros definidos por períodos prolongados. Relatório de Validação: documento no qual estão reunidos os registros, resultados e avaliação de um processo ou sistema de validação concluído. Requisitos do Usuário: conjunto de especificações técnicas do equipamento convenientes para o processo. Revalidação: repetição parcial ou total da validação para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos. Sistema Computadorizado: consiste de hardware, software e componentes de rede de comunicação, junto com as funções controladas e documentação associada. Sistema customizado: sistemas ou subsistemas desenvolvidos para atender necessidades específicas da empresa. Sistema embarcado: sistema computadorizado de um equipamento. Sistema legado: sistema que se encontra em operação antes do início das atividades de folha 2 de 16

5 validação. Sistema de Gestão Integrada do CR (SGI-CR): sistema de gestão de qualidade da Radiofarmácia. Software: programas, procedimentos, regras, e qualquer documentação associada que pertencem à aoperação de um sistema. Software padrão: sistema com arquitetura e funcionalidades pré-desenvolvidas pelo fornecedor para atender determinado processo ou aplicação de forma padrão, também conhecido popularmente como software de prateleira. Supervisório: software utilizado basicamente para a supervisão de processos industriais. Para tanto, são instalados em computadores conectados a uma rede de comunicação de um ou mais CLP's (controlador lógico programável) ligados a um equipamento, uma máquina ou até mesmo a um processo completo de fabricação. Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados. Ela pode ser: Prospectiva: consiste de projetos de implementação de novos sistemas computadorizados que incluem as atividades de validação desde sua concepção, liberando-o para uso após sua validação. Concorrente ou simultânea: é a validação que ocorre simultaneamente à liberação do sistema para uso, situação em que comumente os eventos de teste são reais e não virtuais ou simulados. Retrospectiva: consiste na validação baseada no histórico de funcionamento do sistema e / ou revisão da documentação requerida (plano de validação, especificação de requisitos do usuário, especificação de desenho, protocolos de testes) certificando a sua precisão e atualização com relação às práticas vigentes no uso do sistema computadorizado. 3.2 Abreviaturas BPF CR DPS GAC GCQ GGQ GIA GPD GPR MGQ-CR MM N o CAC N o CR Boas Práticas de Fabricação Centro de Radiofarmácia Diretoria de Produtos e Serviços Gerência de Aceleradores Cíclotron Gerência de Controle da Qualidade Gerência de Garantia da Qualidade Gerência de Infraestrutura e Apoio Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação Gerência de Produção Manual de Gestão da Qualidade do Centro de Radiofarmácia Moléculas Marcadas Número TAG da Instalação de Aceleradores Cíclotron Número TAG da Instalação de Radiofarmácia folha 3 de 16

6 P&D PMV QD QI QO QP RI RL RNC RU SC SGI-CR TNCMC Pesquisa e Desenvolvimento Plano Mestre de Validação Qualificação de Desenho Qualificação de Instalação Qualificação de Operação Qualificação de performance Radioisótopos Primários Reagentes Liofilizados Relatório de Não Conformidade Requisitos do Usuário Sistemas Computadorizados Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia Tratamento de não conformidade e melhoria contínua Sistema informatizado para registro de não conformidades 4 Documentos de Referência PG-IPN-1801 PG-DIRF-0501 PO-DIRF PO-DIRF Treinamento Controle de Documentos Controle de Mudanças Plano de Qualificação de Utilidades e Equipamentos de Processo ANVISA RDC nº 17 Resolução RDC nº 17, 16 de abril de 2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ANVISA RDC nº 63 Resolução RDC nº 63, 18 de dezembro de 2009 Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems ANVISA 5 Procedimento 5.1 Responsabilidades Dono do sistema / Usuário-chave Guia de Validação de Sistemas Computadorizados O dono do sistema é responsável pela validação e preservação do status validado do sistema durante o ciclo de vida operacional do mesmo e cabe a ele: Definir juntamente com a Garantia da Qualidade quais são as funcionalidades do Sistema com impacto BPx; Nomear um gerente de sistema / aplicação, se apropriado; Elaboração / aprovação dos documentos chaves como, por exemplo, Análise de risco, Plano de Validação, Especificação dos Requerimentos de Usuários, folha 4 de 16

7 Especificação Funcional, Qualificação da Operação, Qualificação do Desempenho, Matriz de Rastreabilidade e Relatório de Validação ; Coordenar as entradas de outros grupos de interface (por exemplo, Segurança da Informação, Radioproteção); Assegurar que os procedimentos requeridos para a operação e manutenção dos sistemas sejam preparados e seguidos; Fornecer recursos adequados (pessoal e financeiro) para suportar os esforços de validação; Fornecer a informação necessária para o inventário de sistema e/ou gerenciamento da configuração; Manter o status validado do sistema durante todo o seu ciclo de vida; Rever relatórios de auditoria, respondendo ao encontrado, e criar ações apropriadas para assegurar a conformidade BPx; Assegurar a revisão periódica do sistema computadorizado. Participar no processo de avaliação de fornecedores de sistema em conjunto com a Garantia da Qualidade. Nota: As tarefas associadas com as atividades de validação podem ser conduzidas por terceiros, entretanto, a responsabilidade sobre o sistema não pode ser delegada aos mesmos. Engenharia e Manutenção Contribuir na execução das atividades de validação; Fornecer suporte para o levantamento de dados para a elaboração dos documentos de validação; Participar ativamente do processo de Controle de Mudanças (Change Control), informando ao setor da Garantia da Qualidade sobre qualquer alteração em instrumentos, equipamentos ou sistemas computadorizados que afete o status de Validado ou tenha impacto direto na qualidade do produto; Providenciar as utilidades e acessórios, como instrumentos calibrados, ferramentas, etc.; Providenciar recursos, como terceiros para a calibração de instrumentos. Tecnologia da Informação (TI) Responsável por implementar os conceitos de qualidade aplicáveis aos sistemas computadorizados; Garantir conformidade dos programas relacionados com a implementação de sistemas computadorizados, remediações ou atividades de revalidação; Supervisionar atividades de qualidade e manutenção da documentação após folha 5 de 16

8 conclusão do projeto; Aplicar treinamentos voltados para a qualidade em sistemas computadorizados; Gerenciamento da qualidade dos provedores de aplicações e serviços externos (por exemplo, contratados, organizações de tercerização outsourcing, etc.); Suporte de qualidade às atividades relacionadas à operação dos sistemas computadorizados, incluindo controle de mudanças; Gerenciar os processos do ciclo de vida dos sistemas computadorizados, tais como gerenciamento de configuração, mudança e documentação; Assegurar o seguimento dos procedimentos relacionados à Validação de Sistemas Computadorizados; Participar da elaboração dos requisitos técnicos para o sistema; Informar os terceiros /prestadores de serviço /consultores quanto às normas e/ou políticas da empresa para validação de sistemas; Elaborar / revisar os documentos técnicos gerados durante o projeto para assegurar que são compatíveis com a realidade /necessidade da empresa; Participar / executar a qualificação de instalação; Preparar infraestrutura para execução dos testes (em ambiente de testes e/ou produtivo); Manter a infraestrutura de hardware e software dentro das condições ideais de operação e qualificação. Responsáveis pela Validação Gerenciar a estrutura de documentos para a validação de sistemas computadorizados em todo o seu ciclo de vida; Participar da análise de riscos para avaliar se o sistema deve ou não ser validado; Participar da definição dos requerimentos de validação de um sistema / projeto; Participar da elaboração dos requisitos técnicos para o sistema; Supervisionar a elaboração e execução de todos os documentos do ciclo de vida de validação do sistema; Supervisionar processos de validação realizados por terceiros e assegurar que estejam em conformidade com políticas e procedimentos corporativos e locais da empresa; Dar suporte após o encerramento do projeto de validação, avaliando, por exemplo, solicitações de mudanças de sistemas validados; Manter o Inventário de Sistemas atualizado de acordo com as informações fornecidas pelos proprietários dos sistemas. folha 6 de 16

9 Assegurar que as atividades relacionadas aos sistemas computadorizados são realizadas em acordo com as regulamentações locais e requerimentos definidos nos procedimentos, Garantia da Qualidade A coordenação e alinhamento entre as áreas funcionais são feitos por meio da constituição de um time multidisciplinar denominado Grupo de Validação que tem como responsabilidade: Coordenar o cruzamento funcional dos procedimentos relacionados à validação de sistemas computadorizados e qualquer outro documento similar que se julgar necessário; Assegurar que os grupos responsáveis sejam informados de recentes tendências regulatórias; Disseminação da informação obtida das agências regulatórias ou de outros grupos de interesse especial com um impacto em validação de computadores (por exemplo, GAMP); Agir como um recurso potencial para treinamento local de validação de sistemas computadorizados; Informar os terceiros /prestadores de serviço / consultores quanto às diretrizes e /ou políticas da empresa para validação de sistemas; Assegurar que todas as atividades de suporte à validação de sistemas (treinamento, qualificação de fornecedores, desvios, aspectos BPx, controle de mudanças, entre outros) sejam cumpridas e monitoradas conforme procedimentos estabelecidos visando à obtenção de manter o status de validado dos sistemas computadorizados. Revisar, auditar e/ou aprovar os documentos chave de validação dos sistemas computadorizados, alinhado às necessidades do negócio; Assegurar a conformidade dos sistemas computadorizados adquiridos localmente; Assegurar que as atividades relacionadas aos sistemas computadorizados são realizadas em acordo com as regulamentações locais e requerimentos definidos nos procedimentos. Áreas de Interface São representantes das áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia e Controle de Qualidade, ou outras, comumente envolvidos nas atividades de validação em função do sistema que se quer implementar, e compõem o time de validação, suporte e/ou experts. Time de Implementação de Sistemas Geração da documentação de validação requerida. Fornecedores folha 7 de 16

10 Fornecedor (incluindo fornecedores, como a informática ou engenharia) deve desempenhar um papel importante no apoio na realização e cumprimento do sistema e adequação ao uso pretendido. As atividades específicas podem incluir: Fornecimento de documentação existente, como por exemplo, Especificação Funcional, Especificação Design e Técnica, Qualificação da Instalação, Qualificação da Operação, Qualificação do Desempenho, Dicionários de Dados; Preparação e revisão da documentação; Executar e apoiar nos testes; Gerenciamento de mudanças e configuração; Apoiar os processos voltados para manter a conformidade do sistema, por exemplo, através de patches de software, fornecendo suporte de segundo nível para os processos de resolução de problemas, etc. 5.2 Revisão e Aprovação do Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados O Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados deve ser aprovado pelos gerentes envolvidos no processo de validação e pelo diretor da DPS e inserido no Sistema de Gestão Integrada da Radiofarmácia. Caso haja mudanças de sistemas nas instalações da Radiofarmácia, estas devem seguir os mesmos critérios de aceitação e requerimentos aprovados por este PMVSC. 5.3 Treinamento Serão realizados treinamentos de todos os colaboradores que utilizam sistemas nas áreas de produção, almoxarifado, expedição, controle de qualidade, garantia de qualidade e tecnologia da informação. Todos os envolvidos em atividades que possam ter impacto com a qualidade dos produtos devem ser treinados e capacitados para a execução de suas atividades que envolvem sistemas computadorizados. Suas responsabilidades devem estar bem definidas para que estes entendam e se conscientizem de sua participação dentro da qualidade dos Radiofármacos produzidos pela instalação de Radiofarmácia. Os treinamentos devem ser registrados. 5.4 Descrição da planta O Centro de Radiofarmácia é formado pela Instalação de Radiofarmácia e pela Instalação de Aceleradores Cíclotron. A Instalação de Radiofarmácia é composta por dois prédios: Prédio CR70: Produção de Radiofármacos (Moléculas Marcadas e Radioisótopos Primários), P&D e Garantia da Qualidade. Prédio CR71: Produção de Reagentes liofilizados, Controle de Qualidade, P&D e Garantia da Qualidade. A Instalação de Aceleradores Cíclotron é composta por um único prédio, que corresponde folha 8 de 16

11 ao Prédio Estratégia de Validação A validação consiste em demonstrar por meio de evidência documentada e com alto grau de segurança que um sistema computadorizado, consistentemente leva aos resultados esperados. A validação pode ser do tipo prospectiva, concorrente ou retrospectiva, porém a Radiofarmácia, se compromete a praticar a validação prospectiva e concorrente para os sistemas novos, e aplicará a validação retrospectiva apenas para sistemas já instalados e em uso antes da emissão deste documento, desde que seja possível resgatar um histórico confiável do sistema, demonstrando que o mesmo atende aos critérios de aceitação. Sendo assim todo novo sistema que se enquadre no escopo deste documento, será ser validado antes se ser liberado para uso. A fim de determinar as atividades de validação, a serem executadas foi realizado um mapeamento de sistemas existentes gerando uma lista de inventário a partir do qual é possível identificar seus status e a necessidade de validação. Para melhor entendimento do que consiste um processo de validação de sistema somputadorizado apresentamos abaixo suas fases e seu inter-relacionamento na figura 1. Figura 1. Fases e Inter-relacionamentos do Processo de Validação de Sistema Computadorizado Esquema Geral de Sistema Computadorizado Para melhor entendimento do que consiste um sistema computadorizado apresentamos na figura 2 seus componentes e seu inter-relacionamento. folha 9 de 16

12 Figura 2. Componentes e inter-relacionamentos do Sistema Computadorizado 5.6 Avaliação da Possibilidade de um Sistema Computadorizado ser Validado A comprovação da qualidade e segurança de um sistema computadorizado não deve se restringir a realização de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software, e suas interações com o hardware, devem ser contemplados aspectos relacionados a infraestrutura, segurança, manutenção de dados, dentre outros Sistemas Novos É necessária uma avaliação formal do sistema, de forma a assegurar a qualidade e garantir que o mesmo seja validável desde o seu desenvolvimento Sistemas Legados É necessária uma avaliação formal para identificar se o sistema é validável ou não. Caso não exista documentação necessária para comprovação da adesão às BPx, deve ser verificada a viabilidade de desenvolvimento desta documentação. Todo sistema que substituir operações manuais e que tenha sido classificado como relevante em relação às BPx deve atender, no mínimo, aos seguintes requisitos para ser considerado como validável: Possuir documentação que descreva as necessidades do usuário em relação ao negócio fornece informações dos requisitos do usuário para avaliação dos riscos; Possuir Especificação Técnica/Funcional fornece informações da funcionalidade do sistema para avaliação dos riscos atendendo aos requisitos do usuário; Descrição do sistema; Análise de riscos e avaliação de criticidade do sistema; Avaliação documentada do histórico do sistema. Todo sistema que substituir registros manuais ou impressos e que tenha sido classificado como relevante em relação às BPx deve atender, no mínimo, aos seguintes requisitos para ser considerado como validável: folha 10 de 16

13 Capacidade de armazenamento de dados críticos de operações ou controles com relevância em relação às BPx; Controle para que entradas e modificações de dados sejam realizadas apenas por pessoas autorizadas (devem ser utilizadas medidas de segurança, tais como utilização de senhas, código pessoal, chaves ou acesso restrito aos terminais); Capacidade de registrar tentativas de acesso por pessoas não autorizadas; Capacidade de registrar os acessos autorizados, incluindo usuário, hora e data; Manutenção dos registros de todas as entradas e alterações quando houver alteração de dados; Possibilidade de impressão dos dados armazenados eletronicamente; Inviolabilidade e proteção dos dados históricos, tanto de processo ou operações, quanto de rastreabilidade de modificações feitas pelo operador do sistema (por meios eletrônicos contra danos acidentais ou intencionais); Possibilidade de realização de backup em intervalos regulares. Os dados de backup devem ser armazenados por um tempo definido e em local separado e seguro. Se algum item acima não for atendido pelo sistema legado a ser validado, este deve passar pelo processo de mitigação. Caso a mitigação ou upgrade não seja possível, a troca do sistema deve ser considerada. 5.7 Ciclo de Vida A abordagem do ciclo de vida detalha e define atividades de uma maneira sistemática desde concepção, atendimento aos requisitos, incluindo o desenvolvimento, liberação e uso, até sua retirada de operação (descontinuidade). O ciclo de vida para qualquer sistema consiste em quatro fases principais (figura 3): Conceito Projeto Operação Descontinuidade Figura 3. Ciclo de vida de um sistema computadorizado folha 11 de 16

14 5.8 Classificação do Software A classificação de software pode ser usada juntamente com a avaliação de risco e avaliação do fornecedor para determinar uma estratégia adequada para o ciclo de vida. Geralmente os riscos de falhas ou defeitos aumentam com a customização do software. Neste contexto, a classificação ajuda a focar os esforços nos pontos onde os riscos são maiores. Existem duas maneiras de usar a classificação: Avaliação do sistema: a classificação do componente principal define a abordagem para avaliação do fornecedor e definição do ciclo de vida. Avaliação detalhada dos componentes: para sistemas contendo múltiplos componentes, dependendo da complexidade e do tamanho do sistema, cada nível de componente será categorizado. A categorização de cada componente de software é utilizada para definir as atividades do ciclo de vida. A classificação do software é composta por: Classificação 1 Infraestrutura de Software: constitui-se por elementos de infraestrutura ligados para formar um ambiente para executar e suportar aplicações e serviços. Segue abaixo alguns exemplos: Sistemas operacionais; Gerenciadores de databases; Linguagens de programação; Programas estatísticos; Softwares de monitoramento de rede; Softwares de gerenciamento de segurança; Antivírus; Editores de texto e gerenciadores de planilhas. Para esta classificação de software geralmente são realizados registros do número da versão, verificação da correta instalação conforme procedimentos de instalação aprovados. Classificação 2 Produtos Não Configurados: softwares padrões que não podem ser alterados (prateleira). folha 12 de 16

15 Figura 4. Fluxo das etapas de análise para software com classificação 2 Para sistema com classificação 2, deve ser elaborado no mínimo o protocolo de testes e matriz de rastreabilidade com referência ao requisito do usuário. Nota: A Garantia da Qualidade pode definir quais documentos devem ser elaborados, para este tipo de classificação 2. A Garantia da Qualidade deve avaliar os documentos disponibilizados pelo fornecedor e caso necessite de algum ajuste ou a elaboração de um novo documento do ciclo de validação, esta alteração e/ou elaboração será solicitada ao fornecedor. Classificação 3 Produtos Configuráveis ou Customizados: consiste em softwares com funções que são configuráveis, desenvolvidos e/ou customizados para usos específicos. Esta classificação geralmente envolve a abordagem de ciclo de vida e avaliação de fornecedores. folha 13 de 16

16 Figura 5. Fluxo das etapas de análise para software com classificação 3 Para sistemas classificados como 3 (figura 5), deve ser elaborado, no mínimo: Análise de Riscos; Requisito do Usuário; Plano de Validação; Especificação Funcional; Software Design; Especificação Técnica (Hardware Design); Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho); Matriz de Rastreabilidade; Relatório Validação. Nota: Recomenda-se que seja elaborado um Plano de Qualidade e Projeto pelo fornecedor, anterior ao início da validação do sistema. 5.9 Necessidade de Validação de um Sistema Computadorizado A validação deve ser definida baseada no risco que o sistema representa para o negócio e pelo seu impacto relacionado às BPx. Para facilitar a determinação do nível dos esforços de validação necessários, a metodologia de validação também leva em conta a classificação dos sistemas preconizada pela ANVISA, ampliando a profundidade e extensão dos testes de acordo com a complexidade dos sistemas e níveis de customizações requeridos. A necessidade de validação de um sistema computadorizado é avaliada conforme os requisitos estabelecidos no PO-CR folha 14 de 16

17 5.10 Principais Produtos do Processo de Validação de Sistema Computadorizado Como resultado do processo de validação de um sistema computadorizado são esperados os seguintes documentos: Análise de Risco; Especificação de Requerimento do Usuário; Plano de Validação; Especificações dos Testes (protocolos); Evidencia de Instalação e Teste; Relatório de Validação; Procedimentos Operacionais Padrão de gerenciamento do sistema. Além dos documentos acima citados, de acordo com o tipo do sistema e da sua aplicação podemos ter adicionalmente, e não limitado a eles, os demais documentos: Especificação Funcional; Especificação Técnica. Todos os documentos citados são codificados de acordo com o PG-DIRF Cronograma de Validação de Sistemas Computadorizados O Cronograma de Validação é o documento onde são listados os sistemas que requerem validação ou revalidação e os respectivos prazos para sua conclusão, e pode apresentar-se detalhado por etapas do processo de validação Gerenciamento da Documentação de Validação de Sistema Computadorizado A codificação, emissão e controle de toda a documentação de validação de sistemas computadorizados deve seguir o procedimento PG-DIRF-0501, incluindo os requisitos para o seu armazenamento Avaliação de Fornecedores A categoria do sistema e o desempenho do fornecedor em relação a outras indústrias farmacêuticas e correlatas podem ser utilizados para determinar se uma auditoria no fornecedor com o objetivo de avaliar a maturidade da empresa de desenvolvimento de softwares é necessária ou não (figura 6). folha 15 de 16

18 Figura 6. Soluções conforme a Maturidade do Fornecedor 5.14 Validação de Planilhas Excel A validação de planilhas de Excel existe para assegurar a criação e desenvolvimento de aplicações de critérios de segurança para o manuseio de informações BPx. O processo de validação de planilhas em Excel deve seguir o PO-CR Manutenção do status Validado A fim de manter o status de validado de um sistema é essencial assegurar que as atividades relacionadas à administração e segurança do sistema, juntamente com a sistemática de controle de mudanças e revisões periódicas funcionem efetivamente. Nota: Para a validação de sistemas, o termo revalidação não se aplica. O status validado é mantido através do controle de mudanças e revisões periódicas Descontinuidade A descontinuidade do sistema abrange a retirada, descomissionamento do sistema, disposição e migração dos dados necessários e deve acontecer de acordo com um plano de descontinuidade pré estabelecido, que descreva as responsabilidades, a estratégia para a descontinuidade e a avaliação do impacto da retirada. A tratativa para a descontinuidade de um sistema computadorizado está estabelecida no PO-DIRF Anexos Não se aplica. folha 16 de 16 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.